Estudio para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de un régimen Prime-Boost de la vacuna candidata PHV02 contra el virus rVSV-Nipah en sujetos adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Sanos, adultos, machos o hembras no gestantes ni lactantes.
• Dado el consentimiento informado por escrito.
• Sin problemas de salud clínicamente significativos.
• Prueba negativa para SARS-CoV-2
• Acepta evitar la concepción hasta el día 57.
• Acordar minimizar la exposición a sangre y fluidos corporales de otras personas después de la vacunación hasta el día 57.
• Acordar evitar la exposición a personas inmunocomprometidas después de la vacunación hasta el día 57
• Acordar evitar el empleo en la industria relacionada con el ganado después de la vacunación hasta el día 57.

Criterio de exclusión:

• Infección previa con el virus Nipah, henipavirus relacionados o virus del Ébola
• Infección previa por el virus de la estomatitis vesicular (VSV)
• Recibió vacuna con vector VSV o vacuna contra el Ébola
• IMC < 18,5 o ≥ 35
• Trabajador sanitario con contacto físico directo con pacientes.
• Trabajador de cuidado infantil en contacto directo con niños de 5 años o menos
• Contacto del hogar que sea inmunodeficiente o esté tomando medicamentos inmunosupresores.
• Trabajo práctico de preparación de alimentos.
• Atención primaria o tratamiento de bovinos, equinos o porcinos.
• Hepatitis B, hepatitis C, VIH-1, VIH-2, diabetes, dermatitis atópica (eccema), enfermedad inflamatoria crónica, trastorno autoinmune o autoinflamatorio, neoplasia maligna, trastorno neurológico crónico o activo
• Historial de reacciones graves a cualquier vacuna o historial de alergias graves.
• Recepción del producto en investigación hasta 30 días antes o recepción planificada dentro de los 196 días posteriores a la aleatorización, o participación continua en otro ensayo clínico intervencionista.
• Recepción de vacunas no vivas autorizadas dentro de los 14 días posteriores a la inmunización planificada del estudio (30 días para vacunas vivas) o recepción planificada de vacuna viva o no viva dentro de los 60 días posteriores a la primera inmunización del estudio (30 días después de la segunda vacunación).
• Alergia conocida a los componentes de PHV02
• Sitios de inyección oscurecidos por tatuajes o condición física.
• Condición psiquiátrica o médica significativa o anomalía de laboratorio en la evaluación
• Historia del síndrome de Guillain Barré o cualquier trastorno neurológico crónico o agudo.
• Abuso de alcohol o drogas ilícitas en los últimos 5 años
• Mujer embarazada o lactante
• Administración de sangre o IgG dentro de los 120 días anteriores al estudio.
• Historial de donación de sangre dentro de los 60 días posteriores al estudio.
• No estar dispuesto a someterse a una evaluación diagnóstica de erupción (biopsia de piel, si está indicada) o síntomas articulares (artrocentesis si está indicada por derrame articular), en ambos casos si es aceptable para el sujeto.
• Cirugía electiva planificada durante el período de estudio.