Studie för att utvärdera säkerhet och immunogenicitet för en Prime-Boost-regimen av rVSV-Nipah virusvaccinkandidat PHV02 hos friska vuxna försökspersoner
4 juni 2025 uppdaterad av: Public Health Vaccines LLC
En fas 1b randomiserad, observatörsblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos en Prime-Boost-regimen med tre dosnivåer av PHV02, en Nipah-virusvaccinkandidat (rVSV-ΔG-EBOV GP-NiVG) hos friska vuxna
Målet med denna kliniska prövning är att testa säkerheten och immunogeniciteten hos PHV02 levande, försvagat rekombinant vesikulär stomatitvirusvaccin som uttrycker Nipah Virus-glykoproteinet hos friska vuxna försökspersoner. De viktigaste frågorna som den syftar till att besvara är:
- vilka doser av PHV02 är säkra att administrera till och tolereras väl av friska vuxna försökspersoner som en 2-dosregim som ges med 1 månads mellanrum?
- vad är det immunologiska svaret (Nipah-specifik IgG ELISA-antikropp och neutraliserande antikroppar) på varje dosnivå efter en 2-dosregim som ges med 1 månads mellanrum? Deltagarna kommer att få 2 intramuskulära injektioner av PHV02 (2x105, 2x106 och 2x107 plackbildande enheter [pfu]) eller placebo på dag 1 och dag 29 och kommer att följas i 197 dagar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- CenExel ACT (Anaheim Clinical Trials)
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
- Cenexel RCA (Research Centers of America)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- Cenexel JBR (JBR Clinical Research)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska, vuxna, manliga eller icke-gravida, icke ammande honor
- Ges skriftligt informerat samtycke
- Inga kliniskt signifikanta hälsoproblem
- Negativt test för SARS-CoV-2
- Kom överens om att undvika befruktning till och med dag 57
- Gå med på att minimera exponeringen av blod och kroppsvätskor för andra efter vaccination till och med dag 57
- Gå med på att undvika exponering för immunförsvagade personer efter vaccination till och med dag 57
- Gå med på att undvika anställning inom industrin som är involverad med boskap efter vaccination till och med dag 57
Exklusions kriterier:
- Tidigare infektion med Nipah-virus, relaterade Henipavirus eller Ebola-virus
- Tidigare infektion med vesikulärt stomatitvirus (VSV)
- Fick VSV-vektorat vaccin eller ebolavaccin
- BMI < 18,5 eller ≥ 35
- Vårdpersonal med direkt fysisk kontakt med patienter
- Barnomsorgsarbetare i direktkontakt med barn 5 år eller yngre
- Hushållskontakt som har immunbrist, eller på immunsuppressiv medicin
- Hands-on matlagningsjobb
- Primärvård eller behandling av nötkreatur, hästar eller svin
- Hepatit B, hepatit C, HIV-1, HIV-2, diabetes, atopisk dermatit (eksem), kronisk inflammatorisk sjukdom, autoimmun eller autoinflammatorisk sjukdom, malignitet, kronisk eller aktiv neurologisk störning
- Historik med allvarliga reaktioner på något vaccin eller historia av allvarliga allergier
- Mottagande av prövningsprodukt upp till 30 dagar före, eller planerat mottagande inom 196 dagar efter randomisering, eller pågående deltagande i en annan interventionell klinisk prövning.
- Mottagande av licensierade icke-levande vacciner inom 14 dagar efter planerad studievaccination (30 dagar för levande vacciner) eller planerat mottagande av icke-levande eller levande vaccin inom 60 dagar efter första studievaccinationen (30 dagar efter den andra vaccinationen).
- Känd allergi mot komponenter i PHV02
- Injektionsställen skymda av tatueringar eller fysiskt tillstånd
- Betydande psykiatrisk eller medicinskt tillstånd eller laboratorieavvikelse vid screening
- Historik av Guillain Barres syndrom eller någon kronisk eller akut neurologisk störning
- Alkohol eller illegal drogmissbruk under de senaste 5 åren
- Dräktig eller ammande hona
- Administrering av blod eller IgG inom 120 dagar före studien
- Historik om blodgivning inom 60 dagar efter studien
- Ovillig att genomgå diagnostisk utvärdering av hudutslag (hudbiopsi, om indicerat) eller ledsymtom (artrocentes om indikerat av ledutgjutning), i båda fallen om det är acceptabelt för patienten
- Elektiv kirurgi planerad under studieperioden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1 (första 60 försökspersonerna) PHV02 hög dos
|
Nipah-virusvaccin
|
|
Experimentell: Kohort 1 (första 60 försökspersonerna) PHV02 medeldos
|
Nipah-virusvaccin
|
|
Experimentell: Kohort 1 (första 60 försökspersonerna) PHV02 låg dos
|
Nipah-virusvaccin
|
|
Placebo-jämförare: Kohort 1 (första 60 försökspersonerna) Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentell: Kohort 2 (nästa 60 försökspersoner) PHV02 hög dos
|
Nipah-virusvaccin
|
|
Experimentell: Kohort 2 (nästa 60 försökspersoner) PHV02 medeldos
|
Nipah-virusvaccin
|
|
Experimentell: Kohort 2 (nästa 60 försökspersoner) PHV02 låg dos
|
Nipah-virusvaccin
|
|
Placebo-jämförare: Kohort 2 (nästa 60 försökspersoner) Placebo
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare med neurologiska biverkningar
Tidsram: Studiedagarna 1-57
|
Studiedagarna 1-57
|
|
Andel deltagare med medicinskt deltagande AE (MAAE) och allvarlig AE (SAE)
Tidsram: Från tidpunkten för injektion till sista studiebesöket (dag 197)
|
Från tidpunkten för injektion till sista studiebesöket (dag 197)
|
|
Andel deltagare med rekombinant vesikulär stomatitvirus (rVSV) RNA (endast kohort 1) i plasma, urin och saliv
Tidsram: Från tidpunkten för injektion till och med dag 43
|
Från tidpunkten för injektion till och med dag 43
|
|
Andel deltagare som serokonverterar jämfört med dag 1
Tidsram: Dag 29 och dag 57
|
Dag 29 och dag 57
|
|
Geometriska medeltitrar för IgG- och ELISA-neutraliserande antikroppar
Tidsram: Dag 1, 29, 57
|
Dag 1, 29, 57
|
|
Andel deltagare med lokalt injektionsställe och systemiska biverkningar (AE)
Tidsram: 14 dagar efter varje dos
|
14 dagar efter varje dos
|
|
Andel deltagare med ledrelaterade symtom, hudutslag och oönskade biverkningar
Tidsram: 28 dagar efter varje dos
|
28 dagar efter varje dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Joan Fusco, PhD, Public Health Vaccines
- Studierektor: Thomas P Monath, MD, Quigley Biopharma
- Studierektor: Gray P Heppner, MD, Quigley Biopharma
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 januari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
2 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2024
Första postat (Faktisk)
24 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PHV02-C-102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .