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Studio per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un regime Prime-Boost del candidato vaccino PHV02 contro il virus rVSV-Nipah in soggetti adulti sani

4 giugno 2025 aggiornato da: Public Health Vaccines LLC

Uno studio di Fase 1b randomizzato, in cieco per l'osservatore, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un regime Prime-Boost di tre livelli di dose di PHV02, un candidato al vaccino contro il virus Nipah (rVSV-ΔG-EBOV GP-NiVG) in adulti sani

L’obiettivo di questo studio clinico è testare la sicurezza e l’immunogenicità del vaccino contro il virus vivo della stomatite vescicolare attenuato e ricombinante PHV02 che esprime la glicoproteina del virus Nipah in soggetti adulti sani. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • quali dosi di PHV02 sono sicure da somministrare e ben tollerate da soggetti adulti sani come regime di 2 dosi somministrate a 1 mese di distanza?
  • qual è la risposta immunologica (anticorpo IgG ELISA specifico per Nipah e anticorpi neutralizzanti) a ciascun livello di dose dopo un regime a 2 dosi somministrate a 1 mese di distanza? I partecipanti riceveranno 2 iniezioni intramuscolari di PHV02 (2x105, 2x106 e 2x107 unità formanti placca [pfu]) o placebo il giorno 1 e il giorno 29 e saranno seguiti per 197 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • CenExel ACT (Anaheim Clinical Trials)
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Cenexel RCA (Research Centers of America)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Cenexel JBR (JBR Clinical Research)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmine sane, adulte, maschi o non gravide, non in allattamento
  • Dato il consenso informato scritto
  • Nessun problema di salute clinicamente significativo
  • Test negativo per SARS-CoV-2
  • Accettare di evitare il concepimento fino al giorno 57
  • Accettare di ridurre al minimo l’esposizione al sangue e ai fluidi corporei degli altri dopo la vaccinazione fino al giorno 57
  • Accettare di evitare l’esposizione a persone immunocompromesse dopo la vaccinazione fino al giorno 57
  • Accettare di evitare l’impiego nell’industria coinvolta nel bestiame dopo la vaccinazione fino al giorno 57

Criteri di esclusione:

  • Precedente infezione da virus Nipah, Henipavirus correlati o virus Ebola
  • Precedente infezione da virus della stomatite vescicolare (VSV)
  • Ha ricevuto il vaccino vettore VSV o il vaccino contro l’Ebola
  • BMI < 18,5 o ≥ 35
  • Operatore sanitario a contatto fisico diretto con i pazienti
  • Operatore di assistenza all'infanzia a diretto contatto con bambini di età pari o inferiore a 5 anni
  • Contatto della famiglia che è immunodeficiente o che assume farmaci immunosoppressori
  • Lavoro pratico di preparazione del cibo
  • Assistenza primaria o trattamento di bovini, cavalli o suini
  • Epatite B, epatite C, HIV-1, HIV-2, diabete, dermatite atopica (eczema), malattia infiammatoria cronica, malattia autoimmune o autoinfiammatoria, tumore maligno, disturbo neurologico cronico o attivo
  • Storia di reazioni gravi a qualsiasi vaccino o storia di gravi allergie
  • Ricezione del prodotto sperimentale fino a 30 giorni prima o ricezione prevista entro 196 giorni dalla randomizzazione o partecipazione in corso a un altro studio clinico interventistico.
  • Ricezione di vaccini non vivi autorizzati entro 14 giorni dall'immunizzazione in studio pianificata (30 giorni per i vaccini vivi) o ricezione pianificata di vaccini non vivi o vivi entro 60 giorni dalla prima immunizzazione in studio (30 giorni dopo la seconda vaccinazione).
  • Allergia nota ai componenti di PHV02
  • Siti di iniezione oscurati da tatuaggi o condizioni fisiche
  • Condizione psichiatrica o medica significativa o anomalia di laboratorio allo screening
  • Storia della sindrome di Guillain Barre o di qualsiasi disturbo neurologico cronico o acuto
  • Abuso di alcol o droghe illecite negli ultimi 5 anni
  • Femmina in gravidanza o in allattamento
  • Somministrazione di sangue o IgG entro 120 giorni precedenti lo studio
  • Storia di donazioni di sangue entro 60 giorni dallo studio
  • Non disposti a sottoporsi a valutazione diagnostica di eruzione cutanea (biopsia cutanea, se indicata) o sintomi articolari (artrocentesi se indicata da versamento articolare), in entrambi i casi se accettabile per il soggetto
  • Intervento chirurgico elettivo pianificato durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1 (primi 60 soggetti) Dose elevata di PHV02
Biologico: PHV02
Vaccino contro il virus Nipah
Sperimentale: Coorte 1 (primi 60 soggetti) PHV02 dose media
Biologico: PHV02
Vaccino contro il virus Nipah
Sperimentale: Coorte 1 (primi 60 soggetti) PHV02 a dose bassa
Biologico: PHV02
Vaccino contro il virus Nipah
Comparatore placebo: Coorte 1 (primi 60 soggetti) Placebo
Biologico: Ringer lattato
Placebo
Sperimentale: Coorte 2 (prossimi 60 soggetti) Dose elevata di PHV02
Biologico: PHV02
Vaccino contro il virus Nipah
Sperimentale: Coorte 2 (prossimi 60 soggetti) PHV02 dose media
Biologico: PHV02
Vaccino contro il virus Nipah
Sperimentale: Coorte 2 (prossimi 60 soggetti) PHV02 a dose bassa
Biologico: PHV02
Vaccino contro il virus Nipah
Comparatore placebo: Coorte 2 (prossimi 60 soggetti) Placebo
Biologico: Ringer lattato
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi neurologici
Lasso di tempo: Giornate di studio 1-57
Giornate di studio 1-57
Percentuale di partecipanti con EA assistiti dal medico (MAAE) e EA gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal momento dell'iniezione fino alla visita finale dello studio (giorno 197)
Dal momento dell'iniezione fino alla visita finale dello studio (giorno 197)
Proporzione di partecipanti con RNA del virus della stomatite vescicolare ricombinante (rVSV) (solo Coorte 1) nel plasma, nelle urine e nella saliva
Lasso di tempo: Dal momento dell'iniezione fino al giorno 43
Dal momento dell'iniezione fino al giorno 43
Proporzione di partecipanti che si sieroconvertono rispetto al giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 29 e Giorno 57
Giorno 29 e Giorno 57
Media geometrica dei titoli degli anticorpi neutralizzanti IgG ed ELISA
Lasso di tempo: Giorno 1, 29, 57
Giorno 1, 29, 57
Percentuale di partecipanti con sito di iniezione locale ed eventi avversi sistemici (EA)
Lasso di tempo: 14 giorni dopo ciascuna dose
14 giorni dopo ciascuna dose
Percentuale di partecipanti con sintomi correlati alle articolazioni, eruzioni cutanee ed eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: 28 giorni dopo ciascuna dose
28 giorni dopo ciascuna dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Public Health Vaccines LLC

Collaboratori

Coalition for Epidemic Preparedness Innovations

Investigatori

  • Cattedra di studio: Joan Fusco, PhD, Public Health Vaccines
  • Direttore dello studio: Thomas P Monath, MD, Quigley Biopharma
  • Direttore dello studio: Gray P Heppner, MD, Quigley Biopharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHV02-C-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da virus Nipah

Prove cliniche su PHV02

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