Studie for å evaluere sikkerhet og immunogenisitet til et Prime-Boost-regime av rVSV-Nipah virusvaksinekandidat PHV02 hos friske voksne personer

Inklusjonskriterier:

• Friske, voksne, hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner
• Gitt skriftlig informert samtykke
• Ingen klinisk signifikante helseproblemer
• Negativ test for SARS-CoV-2
• Enig å unngå befruktning gjennom dag 57
• Godta å minimere eksponeringen av blod og kroppsvæsker til andre etter vaksinasjon til og med dag 57
• Godta å unngå eksponering for immunsvekkede personer etter vaksinasjon til og med dag 57
• Enig å unngå ansettelse i industri involvert med husdyr etter vaksinasjon til og med dag 57

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere infeksjon med Nipah-virus, relaterte Henipavirus eller Ebola-virus
• Tidligere infeksjon med vesikulær stomatittvirus (VSV)
• Fikk VSV-vektorert vaksine eller ebola-vaksine
• BMI < 18,5 eller ≥ 35
• Helsearbeider med direkte fysisk kontakt med pasienter
• Barnepasser i direkte kontakt med barn 5 år eller yngre
• Husholdningskontakt som er immundefekt, eller på immundempende medisin
• Praktisk matlagingsjobb
• Primærpleie eller behandling av storfe, hester eller svin
• Hepatitt B, hepatitt C, HIV-1, HIV-2, diabetes, atopisk dermatitt (eksem), kronisk inflammatorisk sykdom, autoimmun eller autoinflammatorisk lidelse, malignitet, kronisk eller aktiv nevrologisk lidelse
• Historie med alvorlige reaksjoner på enhver vaksine eller historie med alvorlige allergier
• Mottak av undersøkelsesprodukt inntil 30 dager før, eller planlagt mottak innen 196 dager etter randomisering, eller pågående deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie.
• Mottak av lisensierte ikke-levende vaksiner innen 14 dager etter planlagt studievaksinering (30 dager for levende vaksiner) eller planlagt mottak av ikke-levende eller levende vaksine innen 60 dager etter første studievaksinasjon (30 dager etter 2. vaksinasjon).
• Kjent allergi mot komponenter av PHV02
• Injeksjonssteder skjult av tatoveringer eller fysisk tilstand
• Betydelig psykiatrisk eller medisinsk tilstand eller laboratorieavvik ved screening
• Historie med Guillain Barre-syndrom eller en hvilken som helst kronisk eller akutt nevrologisk lidelse
• Misbruk av alkohol eller ulovlige stoffer i løpet av de siste 5 årene
• Gravid eller ammende kvinne
• Administrering av blod eller IgG innen 120 dager før studien
• Historie om bloddonasjon innen 60 dager etter studien
• Uvillig til å gjennomgå diagnostisk evaluering av utslett (hudbiopsi, hvis indisert) eller leddsymptomer (artrocentese hvis indikert ved leddutløsning), i begge tilfeller hvis det er akseptabelt for pasienten
• Elektiv kirurgi planlagt i løpet av studieperioden