Исследование по оценке безопасности и иммуногенности схемы Prime-Boost вакцины-кандидата PHV02 против вируса rVSV-Нипах у здоровых взрослых субъектов

Критерии включения:

• Здоровые взрослые мужчины или небеременные и некормящие женщины.
• При наличии письменного информированного согласия
• Отсутствие клинически значимых проблем со здоровьем.
• Отрицательный тест на SARS-CoV-2
• Согласитесь избегать зачатия до 57-го дня.
• Согласитесь свести к минимуму воздействие крови и биологических жидкостей на других людей после вакцинации до 57-го дня.
• Согласитесь избегать контакта с людьми с ослабленным иммунитетом после вакцинации до 57-го дня.
• Согласитесь избегать работы в промышленности, связанной с животноводством, после вакцинации до 57-го дня.

Критерий исключения:

• Предыдущее инфицирование вирусом Нипах, родственными вирусами Хенипавирусами или вирусом Эбола.
• Предыдущее инфицирование вирусом везикулярного стоматита (ВВС)
• Получена векторная вакцина VSV или вакцина против Эболы.
• ИМТ < 18,5 или ≥ 35
• Медицинский работник, имеющий непосредственный физический контакт с пациентами
• Работник по уходу за детьми, непосредственно контактирующий с детьми в возрасте 5 лет и младше
• Домашний контакт с иммунодефицитом или приемом иммунодепрессантов
• Работа по приготовлению еды своими руками
• Первичный уход или лечение крупного рогатого скота, лошадей или свиней
• Гепатит B, гепатит C, ВИЧ-1, ВИЧ-2, диабет, атопический дерматит (экзема), хроническое воспалительное заболевание, аутоиммунное или аутовоспалительное заболевание, злокачественные новообразования, хроническое или активное неврологическое заболевание.
• История тяжелых реакций на любую вакцину или тяжелая аллергия в анамнезе.
• Получение исследуемого продукта за 30 дней до или запланированное получение в течение 196 дней после рандомизации или продолжающееся участие в другом интервенционном клиническом исследовании.
• Получение лицензированных неживых вакцин в течение 14 дней после плановой исследуемой иммунизации (30 дней для живых вакцин) или плановое получение неживой или живой вакцины в течение 60 дней после первой исследуемой иммунизации (30 дней после 2-й вакцинации).
• Известная аллергия на компоненты PHV02.
• Места инъекций скрыты татуировками или физическим состоянием.
• Значительное психиатрическое или медицинское состояние или лабораторные отклонения при скрининге
• В анамнезе синдром Гийена-Барре или любое хроническое или острое неврологическое расстройство.
• Злоупотребление алкоголем или запрещенными наркотиками в течение последних 5 лет.
• Беременная или кормящая женщина
• Введение крови или IgG в течение 120 дней до исследования.
• История сдачи крови в течение 60 дней после исследования
• Нежелание проходить диагностическую оценку сыпи (биопсия кожи, если показано) или суставных симптомов (артроцентез, если показан суставной выпот), в обоих случаях, если это приемлемо для субъекта
• Плановая операция, запланированная на период исследования