건강한 성인 대상자를 대상으로 rVSV-니파 바이러스 백신 후보 PHV02의 프라임-부스트 요법의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구
2025년 6월 4일 업데이트: Public Health Vaccines LLC
건강한 성인을 대상으로 니파 바이러스 백신 후보물질인 PHV02(rVSV-ΔG-EBOV GP-NiVG)를 3가지 용량 수준으로 프라임-부스트 요법의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 제1b상 무작위 배정, 관찰자 맹검, 위약 대조 연구
이 임상 시험의 목표는 건강한 성인 대상자를 대상으로 니파 바이러스 당단백질을 발현하는 PHV02 생 약독화 재조합 수포성 구내염 바이러스 백신의 안전성과 면역원성을 테스트하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- PHV02의 어떤 용량이 1개월 간격으로 제공되는 2회 용량 요법으로 건강한 성인 피험자에게 투여하기에 안전하고 내약성이 좋습니까?
- 1개월 간격으로 2회 투여 요법을 실시한 후 각 투여량 수준에 대한 면역학적 반응(니파 특이 IgG ELISA 항체 및 중화항체)은 어떻습니까? 참가자는 1일차와 29일차에 PHV02(2x105, 2x106, 2x107 플라크 형성 단위[pfu]) 또는 위약을 2회 근육내 주사받고 197일 동안 추적 관찰됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- CenExel ACT (Anaheim Clinical Trials)
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Cenexel RCA (Research Centers of America)
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Cenexel JBR (JBR Clinical Research)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한, 성인, 남성 또는 비임신, 비수유 여성
- 서면 동의를 받은 경우
- 임상적으로 심각한 건강 문제는 없습니다.
- SARS-CoV-2 음성 테스트
- 57일차까지 임신을 피하는 데 동의
- 백신 접종 후 57일차까지 타인에게 혈액 및 체액 노출을 최소화하는 데 동의합니다.
- 백신 접종 후 57일까지 면역 저하자에 대한 노출을 피하는 데 동의합니다.
- 백신 접종 후 57일까지 가축 관련 산업에 취업하지 않기로 동의합니다.
제외 기준:
- 니파 바이러스, 관련 헤니파바이러스 또는 에볼라 바이러스에 대한 이전 감염
- 수포성 구내염 바이러스(VSV)에 대한 이전 감염
- VSV 벡터 백신 또는 에볼라 백신을 접종함
- BMI < 18.5 또는 ≥ 35
- 환자와 직접적인 신체 접촉을 하는 의료 종사자
- 5세 이하 아동과 직접 접촉하는 보육사
- 면역 결핍증이 있거나 면역억제제를 복용 중인 가족 구성원
- 직접 음식을 준비하는 직업
- 소, 말, 돼지의 일차 관리 또는 치료
- B형 간염, C형 간염, HIV-1, HIV-2, 당뇨병, 아토피성 피부염(습진), 만성 염증성 질환, 자가면역 또는 자가염증 장애, 악성 종양, 만성 또는 활동성 신경 장애
- 백신에 대한 심각한 반응 병력 또는 심각한 알레르기 병력
- 무작위배정 전 최대 30일까지 임상시험용 제품을 받거나, 무작위 배정 후 196일 이내에 받을 예정이거나, 또 다른 중재적 임상시험에 지속적으로 참여하는 경우.
- 계획된 연구 예방접종 후 14일 이내에 허가된 비생백신을 받거나(생백신의 경우 30일) 첫 번째 연구 예방접종 후 60일 이내에(2차 예방접종 후 30일) 비생백신 또는 생백신을 접종할 계획입니다.
- PHV02 성분에 대한 알려진 알레르기
- 문신이나 신체 상태로 인해 주사 부위가 가려진 경우
- 선별검사 시 심각한 정신질환 또는 의학적 상태 또는 검사실 이상이 있는 경우
- 길랭 바레 증후군 또는 만성 또는 급성 신경 장애의 병력
- 지난 5년 이내에 알코올 또는 불법 약물 남용
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 이전 연구 120일 이내에 혈액 또는 IgG 투여
- 연구 시작 60일 이내 헌혈 이력
- 피험자가 수용할 수 있는 경우 두 경우 모두 발진(필요한 경우 피부 생검) 또는 관절 증상(관절 삼출로 표시된 경우 관절 천자)에 대한 진단 평가를 받기를 꺼립니다.
- 연구 기간 동안 계획된 선택적 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1(처음 60명의 피험자) PHV02 고용량
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니파 바이러스 백신
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실험적: 코호트 1(처음 60명의 피험자) PHV02 중간 용량
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니파 바이러스 백신
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실험적: 코호트 1(처음 60명의 피험자) PHV02 저용량
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니파 바이러스 백신
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위약 비교기: 코호트 1(처음 60명의 피험자) 위약
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위약
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실험적: 코호트 2(다음 60명의 피험자) PHV02 고용량
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니파 바이러스 백신
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실험적: 코호트 2(다음 60명의 피험자) PHV02 중간 용량
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니파 바이러스 백신
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실험적: 코호트 2(다음 60명의 피험자) PHV02 저용량
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니파 바이러스 백신
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위약 비교기: 코호트 2(다음 60명의 피험자) 위약
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신경학적 이상반응이 있는 참가자의 비율
기간: 연구일 1-57
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연구일 1-57
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의료 관련 AE(MAAE) 및 심각한 AE(SAE)가 있는 참가자의 비율
기간: 주사 시점부터 최종 연구 방문까지(197일차)
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주사 시점부터 최종 연구 방문까지(197일차)
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혈장, 소변 및 타액에 재조합 수포성 구내염 바이러스(rVSV) RNA(코호트 1만 해당)가 있는 참가자의 비율
기간: 접종 시점부터 43일차까지
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접종 시점부터 43일차까지
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1일차와 비교하여 혈청 전환을 한 참가자의 비율
기간: 29일 및 57일
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29일 및 57일
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IgG 및 ELISA 중화 항체의 기하 평균 역가
기간: 1일차, 29일, 57일
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1일차, 29일, 57일
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국소 주사 부위 및 전신 부작용(AE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 각 투여 후 14일
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각 투여 후 14일
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관절 관련 증상, 발진 및 원치 않는 AE가 있는 참가자의 비율
기간: 각 투여 후 28일
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각 투여 후 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Joan Fusco, PhD, Public Health Vaccines
- 연구 책임자: Thomas P Monath, MD, Quigley Biopharma
- 연구 책임자: Gray P Heppner, MD, Quigley Biopharma
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 26일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PHV02-C-102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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