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成人の皮下注射における疼痛および斑状出血の発症に対する冷却針の影響

2024年5月9日 更新者:Ali Kaplan、TC Erciyes University

成人の皮下注射における疼痛および斑状出血の発症に対する冷却針の影響:前向きランダム化対照研究

皮下(SC)注射は、皮膚の下の緩い結合組織に薬物を投与するプロセスであり、看護現場で最も頻繁に適用される非経口薬物投与法の 1 つです。 看護師が頻繁に行う皮下注射は、注射部位に血腫、斑状出血、痛みなどの合併症を引き起こすことがよくあります。 医療分野は日々発展していますが、注射は依然として痛みや不快感を伴う場合があります。 これらの処置は、処置前の個人のストレスレベルを高め、恐怖や不安を経験させ、患者の満足度を低下させます。 これにより、アプリケーションが失敗したり、繰り返し実行される可能性があります。 皮下注射用途におけるこれらの局所的な副作用を予防または軽減するために、多くの非薬理学的方法が適用されています。 コールドアプリケーションは、SC注射の効果的で使いやすい方法として受け入れられています。 また、冷やすと末梢血管が収縮し、組織への血流が減少し、斑状出血が防止される可能性があります。

国内および海外の文献を調べると、成人の皮下注射による痛みや斑状出血を軽減するために冷やした塗布を使用した研究があります。 この研究は、SC注射の適用による痛みと斑状出血の軽減における、冷却療法の代替手段と考えられている冷却注射の有効性を評価することを目的としました。 文献には、皮下注射による痛みや斑状出血の予防における冷却注射の有効性を評価した研究は見つかっていません。 したがって、この研究は文献に大きく貢献し、シンプルで快適でコストのかからないイノベーションを生み出すものと考えられます。 コールドインジェクションの準備と使用はシンプル、簡単、そして快適です。 患者は手術中に簡単に手順に従うことができることが期待されます。 したがって、この研究は、成人の皮下注射適用における痛みと斑状出血の発症に対する冷却針の影響を調べることを目的としました。

調査の概要

詳細な説明

皮下(SC)注射は、皮膚の下の緩い結合組織に薬物を投与するプロセスであり、看護現場で最も頻繁に適用される非経口薬物投与法の 1 つです。 看護師が頻繁に行う皮下注射は、注射部位に血腫、斑状出血、痛みなどの合併症を引き起こすことがよくあります。 医療分野は日々発展していますが、注射は依然として痛みや不快感を伴う場合があります。 これらの処置は、処置前の個人のストレスレベルを高め、恐怖や不安を経験させ、患者の満足度を低下させます。 これにより、アプリケーションが失敗したり、繰り返し実行される可能性があります。 皮下注射によって引き起こされる痛みや斑状出血に影響を与える要因としては、注射時間、注射部位、注射薬剤、注射量、針のサイズなどが挙げられます。 皮下注射用途におけるこれらの局所的な副作用を予防または軽減するために、多くの非薬理学的方法が適用されています。 コールドアプリケーションは、SC注射の効果的で使いやすい方法として受け入れられています。 また、冷やすと末梢血管が収縮し、組織への血流が減少し、斑状出血が防止される可能性があります。

国内および海外の文献を調べると、成人の皮下注射による痛みや斑状出血を軽減するために冷やした塗布を使用した研究があります。 この研究は、SC注射の適用による痛みと斑状出血の軽減における、冷却療法の代替手段と考えられている冷却注射の有効性を評価することを目的としました。 文献には、皮下注射による痛みや斑状出血の予防における冷却注射の有効性を評価した研究は見つかっていません。 したがって、この研究は文献に大きく貢献し、シンプルで快適でコストのかからないイノベーションを生み出すものと考えられます。 コールドインジェクションの準備と使用はシンプル、簡単、そして快適です。 患者は手術中に簡単に手順に従うことができることが期待されます。 したがって、この研究は、成人の皮下注射適用における痛みと斑状出血の発症に対する冷却針の影響を調べることを目的としました。

この研究は、ランダム化対照の実験的臨床試験として実施されます。 研究の母集団は、研究日の間にエルジェス大学健康申請および研究センター一般外科サービスに応募した患者で構成されます。 分析の結果、合計60名を研究サンプルに含めることが決定されました。 研究データの収集には、研究者が関連文献をスキャンして作成した、個別紹介フォーム、視覚的比較スケール、斑状出血追跡チャートからなる症例報告フォームが使用されます。 研究で得られたデータは SPSS 24.0 プログラムを使用して分析されます。 研究のあらゆる段階で倫理原則を遵守するよう注意が払われます。 申請を開始する前に、学術委員会の決定、ERÜ医学部倫理委員会からの倫理委員会の承認、およびERÜ健康応用研究センターからの機関の許可を取得する必要があります。 参加者にはまず研究の目的と研究に関する情報を説明し、書面による同意(インフォームドボランティア同意書)を取得します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Talas
      • Kayseri、Talas、七面鳥、38280
        • 募集
        • Erciyes University Medical Faculty Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. トルコ語を話し、理解することができ、
  2. 18歳から65歳までの方、
  3. 場所や時間に合わせて、
  4. 視覚や聴覚に問題がないのに、
  5. 精神疾患により精神科薬を使用していないこと、
  6. 中枢神経系の薬を使用せず、
  7. 麻薬性鎮痛剤を使用せず、
  8. 適用時に視覚比較スケールの痛みスコアがゼロである、
  9. 過去1ヶ月間皮下注射を行っていない方
  10. 低分子量ヘパリン療法がオーダーされています(エノキサパリンナトリウム 1*4000 IU)。
  11. ベースライン アルゴメーター デバイスを使用した場合の平均圧痛閾値は 8 ~ 16 ポンド (Lb) であり、
  12. 血小板、INR、および aPTT 値が正常である、
  13. 研究に自発的に参加し、書面による自発的同意書に署名した個人は研究に含まれます。

除外基準:

  1. バイタルサインが基準範囲内にない、
  2. 介入が行われる領域に静脈炎、瘢痕組織、皮膚炎、切開、感染症の兆候がある方。
  3. 乳房切除術を受けて、
  4. アルコールや薬物中毒であると申告した患者は研究に含まれない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ (冷却針):
皮下注射の前に、26G 滅菌使い捨て針を冷蔵庫の冷却室に少なくとも 24 時間保管します。 SC注射の直前に、針を冷蔵庫から取り出し、アイスボックスに入れて患者のベッドの横に置く。 針の温度はアイスボックス内で摂氏 0 ~ 2 度に維持され、LCD デジタル温度計を使用して制御されます。 エノキサパリンナトリウムが準備完了の注射器に入っている場合、注射器内の薬剤は、用量を失うことなく、1 cc の皮下注射用途に適した注射器に引き込まれます。 準備した注射器の針を冷却した針に交換します。 その後、皮下注射の手順に従って指定部位(上腕の外側)に注射を行います。 注射後、患者の痛みの評価が行われ、ILC に記録され、斑状出血の評価は 24、48、および 72 時間後に行われます。
皮下注射の前に、26G 滅菌使い捨て針を冷蔵庫の冷蔵室に少なくとも 24 時間保管します。 SC注射の直前に、針を冷蔵庫から取り出し、アイスボックスに入れて患者のベッドの横に置く。 針の温度はアイスボックス内で摂氏 0 ~ 2 度に維持され、LCD デジタル温度計を使用して制御されます。 エノキサパリンナトリウムが準備完了の注射器に入っている場合、注射器内の薬剤は、用量を失うことなく、1 cc の皮下注射用途に適した注射器に引き込まれます。 準備した注射器の針を冷却した針に交換します。 その後、皮下注射の手順に従って指定部位(上腕の外側)に注射を行います。 注射後、患者の痛みの評価が行われ、ILC に記録され、斑状出血の評価は 24、48、および 72 時間後に行われます。
アクティブコンパレータ:対照群:
皮下注射は、臨床ルーチンに従って対照群に投与される。 別の手順は適用されません。 注射は、SC注射プロトコルに従って、器具や手順を使用せずに、室温で針を使用して実行されます。 注射後、患者の痛みの評価が行われ、SCI にマークが付けられ、斑状出血の評価は 24、48、および 72 時間後に行われます。
皮下注射は、臨床ルーチンに従って対照群に投与される。 別のアクションは適用されません。 注射は、器具や手順を適用せずに、室温で針を使用して SC 注射プロトコルに従って行われます。 注射後、患者の痛みが評価され、VAS に記録され、24、48、および 72 時間後に斑状出血が評価されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
個人紹介フォーム
時間枠:6ヵ月
研究者が関連文献を調査して作成したフォーム。個人の年齢、性別、婚姻状況など。 これは、次のような社会人口学的特性を含む 7 つの質問で構成されます。 個体識別票は研究者が個人と対面して記入します。
6ヵ月
視覚的な比較スケール
時間枠:6ヵ月
Visual Comparison Scale は、痛みの強さを測定するために使用されるスケールです。 数値化できない痛みの値を数値化するために使用されます。 痛みパラメータの 2 つの極端な定義が 100 mm の線の両端に書かれており、患者は線を引くか、点を置くか、または指を指すことによって、この線上で自分の状態が適切な場所を示すように求められます。 縦にも横にも使える100ミリ(10センチ)の定規で、一方の端には「無痛」、もう一方の端には「可能な限り最も激しい痛み」と書かれています。 「0 mm」は痛みがないことを意味し、「100 mm」は最も激しい痛みを意味します。 個人はこの定規に対して感じる痛みの強さを示します。 痛みの強度スコアの測定値は mm 単位で評価されます。
6ヵ月
オクトーシス追跡チャート
時間枠:6ヵ月

これは、皮下注射後の患者の斑状出血の発生を追跡するために研究者によって開発された形式で、皮下注射の日時と注射後 24、48、および 72 時間後の斑状出血が記録されます。

このプロジェクトでは、注射部位の斑状出血を測定するためにアセテートペンが使用されます。 文献では、2 mm2 未満の色の変化は斑状出血とはみなされません。 この情報に基づいて、この研究では、2 mm 未満の色の変化は「斑状出血なし」として分類され、2 mm 以上の色の変化は「斑状出血あり」として分類されます。

6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2024年10月1日

研究の完了 (推定)

2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月22日

最初の投稿 (実際)

2024年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月9日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Ali KAPLAN - Kayseri U

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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