- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06222216
Влияние охлажденной иглы на развитие боли и экхимозов при подкожной инъекции у взрослых
Влияние охлажденной иглы на развитие боли и экхимозов при подкожной инъекции у взрослых: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Подкожные (п/к) инъекции представляют собой процесс введения препарата в рыхлую соединительную ткань под кожей и являются одним из наиболее часто применяемых методов парентерального введения препарата в сестринской практике. Подкожные инъекции, которые часто выполняют медсестры, часто приводят к таким осложнениям, как гематома, экхимоз и боль в месте инъекции. Хотя сфера здравоохранения развивается день ото дня, инъекции по-прежнему могут быть болезненными и неудобными. Эти процедуры повышают уровень стресса у человека перед процедурой, вызывая у него страх и беспокойство и снижая удовлетворенность пациента. Это может привести к сбою приложения или его повторному использованию. Для предотвращения или уменьшения этих местных побочных эффектов при подкожных инъекциях применяется множество нефармакологических методов. Холодное применение считается эффективным и простым в использовании методом подкожной инъекции. Холодное применение может также сузить периферические кровеносные сосуды, уменьшая приток крови к тканям и тем самым предотвращая экхимозы.
При изучении национальной и международной литературы имеются исследования по использованию холода для уменьшения боли и экхимозов, вызванных подкожной инъекцией у взрослых. Это исследование было направлено на оценку эффективности холодных инъекций, которые считаются альтернативой холодовой терапии, в уменьшении боли и экхимозов вследствие применения подкожных инъекций. В литературе не обнаружено исследований, оценивающих эффективность холодных инъекций в предотвращении боли и экхимозов, вызванных п/к инъекциями. Поэтому считается, что это исследование внесет значительный вклад в литературу и создаст простую, удобную и бесплатную инновацию. Приготовление и применение холодных инъекций просто, легко и комфортно. Ожидается, что пациенты смогут легко следовать этапам процедуры во время процедуры. Поэтому целью данного исследования было изучение влияния охлажденной иглы на развитие боли и экхимозов при подкожном введении у взрослых.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подкожные (п/к) инъекции представляют собой процесс введения препарата в рыхлую соединительную ткань под кожей и являются одним из наиболее часто применяемых методов парентерального введения препарата в сестринской практике. Подкожные инъекции, которые часто выполняют медсестры, часто приводят к таким осложнениям, как гематома, экхимоз и боль в месте инъекции. Хотя сфера здравоохранения развивается день ото дня, инъекции по-прежнему могут быть болезненными и неудобными. Эти процедуры повышают уровень стресса у человека перед процедурой, вызывая у него страх и беспокойство и снижая удовлетворенность пациента. Это может привести к сбою приложения или его повторному использованию. Факторы, влияющие на боль и экхимозы, вызванные подкожной инъекцией, включают время инъекции, место инъекции, вводимое лекарственное средство, вводимую дозу и размер иглы. Для предотвращения или уменьшения этих местных побочных эффектов при подкожных инъекциях применяется множество нефармакологических методов. Холодное применение считается эффективным и простым в использовании методом подкожной инъекции. Холодное применение может также сузить периферические кровеносные сосуды, уменьшая приток крови к тканям и тем самым предотвращая экхимозы.
При изучении национальной и международной литературы имеются исследования по использованию холода для уменьшения боли и экхимозов, вызванных подкожной инъекцией у взрослых. Это исследование было направлено на оценку эффективности холодных инъекций, которые считаются альтернативой холодовой терапии, в уменьшении боли и экхимозов вследствие применения подкожных инъекций. В литературе не обнаружено исследований, оценивающих эффективность холодных инъекций в предотвращении боли и экхимозов, вызванных п/к инъекциями. Поэтому считается, что это исследование внесет значительный вклад в литературу и создаст простую, удобную и бесплатную инновацию. Приготовление и применение холодных инъекций просто, легко и комфортно. Ожидается, что пациенты смогут легко следовать этапам процедуры во время процедуры. Поэтому целью данного исследования было изучение влияния охлажденной иглы на развитие боли и экхимозов при подкожном введении у взрослых.
Исследование будет проводиться в форме рандомизированного контролируемого экспериментального клинического исследования. Популяция исследования будет состоять из пациентов, которые обратились в Службу общей хирургии Университета Эрджиес и Исследовательского центра между датами исследования. По результатам анализа было решено включить в выборку исследования всего 60 человек. При сборе данных исследования будет использоваться форма отчета о случае, состоящая из формы индивидуального представления, шкалы визуального сравнения и таблицы отслеживания экхимозов, созданная исследователями путем сканирования соответствующей литературы. Данные, полученные в ходе исследования, будут проанализированы с помощью программы SPSS 24.0. Будут приняты меры по соблюдению этических принципов на каждом этапе исследования. Перед подачей заявки необходимо получить решение Ученого совета, одобрение комитета по этике от Комитета по этике медицинского факультета ERÜ и институциональное разрешение от Центра приложений и исследований в области здравоохранения ERÜ. Участникам сначала объяснят цель исследования, предоставят информацию об исследовании, и будет получено их письменное согласие (форма информированного добровольного согласия).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Talas
-
Kayseri, Talas, Турция, 38280
- Рекрутинг
- Erciyes University Medical Faculty Hospital
-
Контакт:
- Ali KAPLAN
- Номер телефона: 05449069417
- Электронная почта: alikaplan@kayseri.edu.tr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Умею говорить и понимать по-турецки,
- Те, кто в возрасте от 18 до 65 лет,
- Ориентирован в месте и времени,
- Не имея проблем со зрением и слухом,
- Не использовать психиатрические препараты из-за какого-либо психического заболевания,
- Не использовать лекарства для центральной нервной системы,
- Не использовать наркотические анальгетики,
- Имея нулевую оценку боли по шкале визуального сравнения на момент подачи заявки,
- Те, кому не делали подкожную инъекцию в течение последнего месяца,
- Назначается терапия низкомолекулярным гепарином (эноксапарин натрия 1*4000 МЕ),
- Имея средний болевой порог давления 8–16 фунтов (фунтов) при использовании устройства базового альгометра,
- Имеет нормальные значения тромбоцитов, МНО и АЧТВ,
- В исследование будут включены лица, которые добровольно примут участие в исследовании и подпишут письменную форму добровольного согласия.
Критерий исключения:
- Жизненно важные показатели выходят за пределы референсного диапазона,
- Лица с признаками флебита, рубцовой ткани, дерматита, разреза и инфекции в области, где будет проводиться вмешательство,
- После мастэктомии
- Пациенты, заявившие о своей зависимости от алкоголя и наркотиков, не будут включены в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства (охлажденная игла):
Перед подкожной инъекцией стерильные одноразовые иглы 26G следует хранить в охлаждающем отделении холодильника не менее 24 часов.
Непосредственно перед подкожной инъекцией иглу вынимают из холодильника, помещают в холодильник и кладут рядом с кроватью пациента.
Температура иглы будет поддерживаться на уровне 0–2 градусов Цельсия в ледяной камере и контролироваться с помощью цифрового термометра с ЖК-дисплеем.
Если эноксапарин натрия находится в готовом инъекторе, препарат из инъектора будет втянут в инжектор, подходящий для подкожной инъекции 1 куб. см без потери дозы.
Иглу подготовленного шприца заменяют охлажденной иглой.
После этого инъекция будет сделана в обозначенную область (внешняя сторона плеча) в соответствии с этапами процедуры подкожной инъекции.
После инъекции будет произведена оценка боли пациента и отмечена на ILC, а оценка экхимоза будет произведена через 24, 48 и 72 часа.
|
Перед подкожной инъекцией стерильные одноразовые иглы 26G следует хранить в охлаждаемом отделении холодильника не менее 24 часов.
Непосредственно перед подкожной инъекцией иглу вынимают из холодильника, помещают в холодильник и кладут рядом с кроватью пациента.
Температура иглы будет поддерживаться на уровне 0–2 градусов Цельсия в ледяной камере и контролироваться с помощью цифрового термометра с ЖК-дисплеем.
Если эноксапарин натрия находится в готовом инъекторе, препарат из инъектора будет втянут в инжектор, подходящий для подкожной инъекции 1 куб. см без потери дозы.
Иглу подготовленного шприца заменяют охлажденной иглой.
После этого инъекция будет сделана в обозначенную область (внешняя сторона плеча) в соответствии с этапами процедуры подкожной инъекции.
После инъекции будет произведена оценка боли пациента и отмечена на ILC, а оценка экхимоза будет произведена через 24, 48 и 72 часа.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа:
Подкожная инъекция будет вводиться контрольной группе в соответствии с клинической процедурой.
Никакая другая процедура применяться не будет.
Инъекция будет выполняться иглой при комнатной температуре без каких-либо инструментов или процедур в соответствии с протоколом подкожной инъекции.
После инъекции будет произведена оценка боли пациента и отмечена на ТСМ, а оценка экхимоза будет произведена через 24, 48 и 72 часа.
|
Подкожная инъекция будет вводиться контрольной группе в соответствии с клинической процедурой.
Никаких других действий применено не будет.
Инъекцию производят в соответствии с протоколом подкожной инъекции иглой комнатной температуры, без применения каких-либо инструментов и процедур.
После инъекции боль пациента будет оцениваться и отмечаться по ВАШ, а экхимозы будут оцениваться через 24, 48 и 72 часа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индивидуальная форма представления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Форма, подготовленная исследователем путем изучения соответствующей литературы; возраст, пол, семейное положение и т.д.
Он состоит из 7 вопросов, которые включают такие социально-демографические характеристики, как.
Индивидуальная идентификационная форма будет заполнена исследователем при личной встрече с людьми.
|
6 месяцев
|
|
Шкала визуального сравнения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала визуального сравнения — это шкала, используемая для измерения интенсивности боли.
Он используется для преобразования значения боли, которое невозможно измерить численно, в числовую форму.
На обоих концах линии длиной 100 мм пишутся два крайних определения параметра боли, и пациента просят указать, где на этой линии соответствует его состояние, проведя линию, поставив точку или указав.
Это линейка длиной 100 мм (10 см), которую можно использовать горизонтально и вертикально, с надписью «безболезненность» на одном конце и «самая сильная боль» на другом конце.
«0 мм» означает отсутствие боли, а «100 мм» означает самую сильную боль.
На этой линейке человек указывает интенсивность боли, которую он испытывает.
Измерения интенсивности боли будут оцениваться в мм.
|
6 месяцев
|
|
Таблица отслеживания октября
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это форма, разработанная исследователями для отслеживания развития экхимозов у пациентов после подкожной инъекции, в которой фиксируются дата и время п/к инъекции, а также экхимозы через 24, 48 и 72 часа после инъекции. В рамках проекта для измерения экхимозов в области инъекции будет использоваться ацетатная ручка. В литературе изменения цвета менее 2 мм2 не считаются экхимозами. На основании этой информации в этом исследовании изменение цвета менее 2 мм будет классифицироваться как «отсутствие экхимоза», а изменение цвета на 2 мм и выше будет классифицироваться как «наличие экхимоза». |
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ali KAPLAN - Kayseri U
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .