- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06222216
Die Wirkung einer gekühlten Nadel auf die Entwicklung von Schmerzen und Ekchymosen bei subkutaner Injektion bei Erwachsenen
Die Wirkung einer gekühlten Nadel auf die Entwicklung von Schmerzen und Ekchymosen bei subkutaner Injektion bei Erwachsenen: Eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie
Bei subkutanen (SC) Injektionsanwendungen wird das Arzneimittel in das lockere Bindegewebe unter der Haut verabreicht und ist eine der am häufigsten angewandten Methoden zur parenteralen Arzneimittelverabreichung in Pflegepraxen. SC-Injektionen, die häufig von Krankenschwestern durchgeführt werden, führen häufig zu Komplikationen wie Hämatomen, Ekchymosen und Schmerzen an der Injektionsstelle. Obwohl sich das Gesundheitswesen von Tag zu Tag weiterentwickelt, können Injektionsanwendungen immer noch schmerzhaft und unangenehm sein. Diese Eingriffe erhöhen den Stresspegel des Patienten vor dem Eingriff, wodurch er Angst und Unruhe verspürt und die Patientenzufriedenheit verringert. Dies kann dazu führen, dass die Anwendung fehlschlägt oder wiederholt wird. Viele nichtpharmakologische Methoden werden angewendet, um diese lokalen Nebenwirkungen bei subkutanen Injektionsanwendungen zu verhindern oder zu reduzieren. Die Kaltanwendung gilt als wirksame und einfach anzuwendende Methode zur SC-Injektion. Die Anwendung von Kälte kann auch periphere Blutgefäße verengen, wodurch die Durchblutung des Gewebes verringert und somit eine Ekchymose verhindert wird.
Bei der Durchsicht der nationalen und internationalen Literatur gibt es Studien, bei denen Kälteanwendungen zur Linderung von Schmerzen und Ekchymosen aufgrund einer SC-Injektion bei Erwachsenen eingesetzt werden. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit der Kälteinjektion, die als Alternative zur Kältetherapie gilt, bei der Linderung von Schmerzen und Ekchymosen aufgrund der SC-Injektionsanwendung zu bewerten. In der Literatur wurde keine Studie gefunden, die die Wirksamkeit der Kälteinjektion bei der Vorbeugung von Schmerzen und Ekchymosen aufgrund der Anwendung von SC-Injektionen untersucht. Daher geht man davon aus, dass diese Studie einen wesentlichen Beitrag zur Literatur leisten und eine einfache, komfortable und kostenlose Innovation schaffen wird. Die Zubereitung und Anwendung der Kaltinjektion ist einfach, unkompliziert und komfortabel. Es wird erwartet, dass Patienten die Verfahrensschritte während des Eingriffs problemlos verfolgen können. Ziel dieser Studie war es daher, die Wirkung der gekühlten Nadel auf die Entwicklung von Schmerzen und Ekchymosen bei der SC-Injektionsanwendung bei Erwachsenen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei subkutanen (SC) Injektionsanwendungen wird das Arzneimittel in das lockere Bindegewebe unter der Haut verabreicht und ist eine der am häufigsten angewandten Methoden zur parenteralen Arzneimittelverabreichung in Pflegepraxen. SC-Injektionen, die häufig von Krankenschwestern durchgeführt werden, führen häufig zu Komplikationen wie Hämatomen, Ekchymosen und Schmerzen an der Injektionsstelle. Obwohl sich das Gesundheitswesen von Tag zu Tag weiterentwickelt, können Injektionsanwendungen immer noch schmerzhaft und unangenehm sein. Diese Eingriffe erhöhen den Stresspegel des Patienten vor dem Eingriff, wodurch er Angst und Unruhe verspürt und die Patientenzufriedenheit verringert. Dies kann dazu führen, dass die Anwendung fehlschlägt oder wiederholt wird. Zu den Faktoren, die Schmerzen und Ekchymosen aufgrund einer subkutanen Injektion beeinflussen, gehören die Injektionszeit, die Injektionsstelle, das injizierte Medikament, die injizierte Dosis und die Nadelgröße. Viele nichtpharmakologische Methoden werden angewendet, um diese lokalen Nebenwirkungen bei subkutanen Injektionsanwendungen zu verhindern oder zu reduzieren. Die Kaltanwendung gilt als wirksame und einfach anzuwendende Methode zur SC-Injektion. Die Anwendung von Kälte kann auch periphere Blutgefäße verengen, wodurch die Durchblutung des Gewebes verringert und somit eine Ekchymose verhindert wird.
Bei der Durchsicht der nationalen und internationalen Literatur gibt es Studien, bei denen Kälteanwendungen zur Linderung von Schmerzen und Ekchymosen aufgrund einer SC-Injektion bei Erwachsenen eingesetzt werden. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit der Kälteinjektion, die als Alternative zur Kältetherapie gilt, bei der Linderung von Schmerzen und Ekchymosen aufgrund der SC-Injektionsanwendung zu bewerten. In der Literatur wurde keine Studie gefunden, die die Wirksamkeit der Kälteinjektion bei der Vorbeugung von Schmerzen und Ekchymosen aufgrund der Anwendung von SC-Injektionen untersucht. Daher geht man davon aus, dass diese Studie einen wesentlichen Beitrag zur Literatur leisten und eine einfache, komfortable und kostenlose Innovation schaffen wird. Die Zubereitung und Anwendung der Kaltinjektion ist einfach, unkompliziert und komfortabel. Es wird erwartet, dass Patienten die Verfahrensschritte während des Eingriffs problemlos verfolgen können. Ziel dieser Studie war es daher, die Wirkung der gekühlten Nadel auf die Entwicklung von Schmerzen und Ekchymosen bei der SC-Injektionsanwendung bei Erwachsenen zu untersuchen.
Die Forschung wird als randomisierte, kontrollierte, experimentelle klinische Studie durchgeführt. Die Population der Studie wird aus Patienten bestehen, die sich zwischen den Daten der Studie beim General Surgery Service des Erciyes University Health Application and Research Center beworben haben. Als Ergebnis der Analyse wurde beschlossen, insgesamt 60 Personen in die Stichprobe der Untersuchung einzubeziehen. Bei der Erhebung von Forschungsdaten wird das Fallberichtsformular verwendet, das aus dem individuellen Einführungsformular, der visuellen Vergleichsskala und dem Ekchymose-Tracking-Diagramm besteht und von den Forschern durch Scannen der relevanten Literatur erstellt wurde. Die in der Forschung gewonnenen Daten werden mit dem Programm SPSS 24.0 analysiert. Auf die Einhaltung ethischer Grundsätze wird in jeder Phase der Forschung geachtet. Vor Beginn der Bewerbung werden eine Entscheidung des Akademischen Vorstands, die Genehmigung der Ethikkommission der Ethikkommission der ERÜ-Fakultät für Medizin und die institutionelle Genehmigung des ERÜ-Gesundheitsanwendungs- und Forschungszentrums eingeholt. Den Teilnehmern wird zunächst der Zweck der Forschung erläutert, sie erhalten Informationen über die Forschung und ihre schriftliche Einwilligung (Einwilligungsformular für freiwillige Helfer) wird eingeholt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Talas
-
Kayseri, Talas, Truthahn, 38280
- Rekrutierung
- Erciyes University Medical Faculty Hospital
-
Kontakt:
- Ali KAPLAN
- Telefonnummer: 05449069417
- E-Mail: alikaplan@kayseri.edu.tr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann Türkisch sprechen und verstehen,
- Personen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren,
- Orts- und zeitorientiert,
- Keine Seh- oder Hörprobleme haben,
- Keine psychiatrischen Medikamente aufgrund einer psychiatrischen Erkrankung einnehmen,
- Keine Medikamente für das Zentralnervensystem einnehmen,
- Keine narkotischen Analgetika verwenden,
- Zum Zeitpunkt der Anwendung einen Schmerzwert auf der visuellen Vergleichsskala von Null haben,
- Diejenigen, die im letzten Monat keine SC-Injektion erhalten haben,
- Eine Therapie mit niedermolekularem Heparin wird angeordnet (Enoxaparin-Natrium 1*4000 IE),
- Mit dem Baseline Algometer-Gerät haben Sie eine durchschnittliche Druckschmerzschwelle von 8–16 Pfund (Lb).
- Hat normale Thrombozyten-, INR- und aPTT-Werte,
- Personen, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie melden und die schriftliche freiwillige Einwilligungserklärung unterzeichnen, werden in die Forschung einbezogen.
Ausschlusskriterien:
- Vitalzeichen außerhalb des Referenzbereichs,
- Personen mit Anzeichen einer Venenentzündung, Narbengewebe, Dermatitis, Schnittwunden und Infektionen in dem Bereich, in dem der Eingriff durchgeführt werden soll,
- Nach einer Mastektomie,
- Patienten, die angeben, alkohol- und drogenabhängig zu sein, werden nicht in die Untersuchung einbezogen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe (gekühlte Nadel):
Vor der subkutanen Injektion werden sterile 26G-Einwegnadeln mindestens 24 Stunden lang im Kühlfach des Kühlschranks aufbewahrt.
Unmittelbar vor der SC-Injektion wird die Nadel aus dem Kühlschrank genommen, in die Eisbox gelegt und neben dem Bett des Patienten platziert.
Die Nadeltemperatur wird in der Eisbox bei 0–2 Grad Celsius gehalten und mit einem LCD-Digitalthermometer kontrolliert.
Wenn sich Enoxaparin-Natrium im fertigen Injektor befindet, wird das Medikament im Injektor ohne Dosisverlust in den Injektor gesaugt, der für die Anwendung als 1-cm³-SC-Injektion geeignet ist.
Die Nadel der vorbereiteten Spritze wird durch eine gekühlte Nadel ersetzt.
Anschließend erfolgt die Injektion im vorgesehenen Bereich (Außenseite des Oberarms) gemäß den Schritten des SC-Injektionsverfahrens.
Nach der Injektion wird die Schmerzbeurteilung des Patienten vorgenommen und auf dem ILC vermerkt. Die Beurteilung der Ekchymose erfolgt nach 24, 48 und 72 Stunden.
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Vor der subkutanen Injektion werden sterile 26G-Einwegnadeln mindestens 24 Stunden lang im Kühlfach des Kühlschranks aufbewahrt.
Unmittelbar vor der SC-Injektion wird die Nadel aus dem Kühlschrank genommen, in die Eisbox gelegt und neben dem Bett des Patienten platziert.
Die Nadeltemperatur wird in der Eisbox bei 0–2 Grad Celsius gehalten und mit einem LCD-Digitalthermometer kontrolliert.
Wenn sich Enoxaparin-Natrium im fertigen Injektor befindet, wird das Medikament im Injektor ohne Dosisverlust in den Injektor gesaugt, der für die Anwendung als 1-cm³-SC-Injektion geeignet ist.
Die Nadel der vorbereiteten Spritze wird durch eine gekühlte Nadel ersetzt.
Anschließend erfolgt die Injektion im vorgesehenen Bereich (Außenseite des Oberarms) gemäß den Schritten des SC-Injektionsverfahrens.
Nach der Injektion wird die Schmerzbeurteilung des Patienten vorgenommen und auf dem ILC vermerkt. Die Beurteilung der Ekchymose erfolgt nach 24, 48 und 72 Stunden.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe:
Der Kontrollgruppe wird gemäß der klinischen Routine eine SC-Injektion verabreicht.
Es wird kein anderes Verfahren angewendet.
Die Injektion erfolgt mit einer Nadel bei Raumtemperatur ohne jegliche Instrumente oder Verfahren gemäß dem SC-Injektionsprotokoll.
Nach der Injektion wird die Schmerzbeurteilung des Patienten vorgenommen und auf dem SCI vermerkt. Die Beurteilung der Ekchymose erfolgt nach 24, 48 und 72 Stunden.
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Der Kontrollgruppe wird gemäß der klinischen Routine eine SC-Injektion verabreicht.
Es wird keine andere Aktion angewendet.
Die Injektion erfolgt gemäß dem SC-Injektionsprotokoll mit einer Nadel bei Raumtemperatur, ohne dass irgendwelche Werkzeuge oder Verfahren angewendet werden müssen.
Nach der Injektion werden die Schmerzen des Patienten beurteilt und auf dem VAS markiert, und die Ekchymose wird nach 24, 48 und 72 Stunden beurteilt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Individuelles Vorstellungsformular
Zeitfenster: 6 Monate
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Das vom Forscher durch Untersuchung der relevanten Literatur erstellte Formular; Alter, Geschlecht, Familienstand usw. der Person.
Es besteht aus 7 Fragen, die soziodemografische Merkmale umfassen, wie z.
Das individuelle Identifizierungsformular wird vom Forscher ausgefüllt, indem er Einzelpersonen persönlich trifft.
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6 Monate
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Visuelle Vergleichsskala
Zeitfenster: 6 Monate
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Die visuelle Vergleichsskala ist eine Skala zur Messung der Schmerzintensität.
Es wird verwendet, um den Schmerzwert, der nicht numerisch gemessen werden kann, in eine numerische Form umzuwandeln.
Zwei extreme Definitionen des Schmerzparameters werden an beiden Enden einer 100-mm-Linie geschrieben, und der Patient wird gebeten, anzugeben, wo sein/ihr Zustand auf dieser Linie angemessen ist, indem er eine Linie zeichnet, einen Punkt platziert oder darauf zeigt.
Es handelt sich um ein 100 mm (10 cm) langes Lineal, das horizontal und vertikal verwendet werden kann, mit der Aufschrift „Schmerzlosigkeit“ an einem Ende und „Größtmöglicher Schmerz“ am anderen Ende.
„0 mm“ bedeutet keine Schmerzen und „100 mm“ bedeutet stärkste Schmerzen.
Das Individuum gibt an, wie intensiv der Schmerz ist, den es an diesem Lineal empfindet.
Die Messungen des Schmerzintensitäts-Scores werden in mm ausgewertet.
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6 Monate
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Oktoberose-Tracking-Diagramm
Zeitfenster: 6 Monate
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Dabei handelt es sich um ein von Forschern entwickeltes Formular zur Verfolgung der Entwicklung einer Ekchymose bei Patienten nach einer subkutanen Injektion. Dabei werden Datum und Uhrzeit der SC-Injektion sowie die Ekchymose 24, 48 und 72 Stunden nach der Injektion aufgezeichnet. Im Projekt wird ein Acetatstift verwendet, um die Ekchymose im Injektionsbereich zu messen. In der Literatur gelten Farbveränderungen kleiner als 2 mm2 nicht als Ekchymose. Basierend auf diesen Informationen werden in dieser Studie Farbveränderungen von weniger als 2 mm als „keine Ekchymose“ und Farbveränderungen von 2 mm und mehr als „Ekchymose vorhanden“ kategorisiert. |
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Ali KAPLAN - Kayseri U
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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