- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06222216
Jäähtyneen neulan vaikutus kivun ja mustelman kehittymiseen ihonalaisessa injektiossa aikuisilla
Jäähdytetyn neulan vaikutus kivun ja mustelman kehittymiseen ihonalaisessa injektiossa aikuisilla: tuleva, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Ihonalaiset (SC) injektiot ovat prosessi, jossa lääkettä annostellaan ihon alla olevaan löysään sidekudokseen, ja se on yksi yleisimmin käytetyistä parenteraalisista lääkkeenantomenetelmistä hoitotyössä. SC-injektiot, jotka sairaanhoitajat tekevät usein, johtavat usein komplikaatioihin, kuten hematoomaan, mustelmaan ja kipuihin pistoskohdassa. Vaikka terveydenhuollon ala kehittyy päivä päivältä, ruiskeen antaminen voi silti olla tuskallista ja epämukavaa. Nämä toimenpiteet lisäävät henkilön stressitasoa ennen toimenpidettä, aiheuttaen pelkoa ja ahdistusta ja vähentäen potilaiden tyytyväisyyttä. Tämä voi aiheuttaa sovelluksen epäonnistumisen tai toistuvan. Monia ei-farmakologisia menetelmiä käytetään estämään tai vähentämään näitä paikallisia sivuvaikutuksia ihonalaisissa injektioissa. Kylmälevitys on hyväksytty tehokkaaksi ja helppokäyttöiseksi SC-injektiomenetelmäksi. Kylmäkäyttö voi myös supistaa perifeerisiä verisuonia, mikä vähentää verenkiertoa kudokseen ja estää näin mustelman muodostumista.
Kun tarkastellaan kansallista ja kansainvälistä kirjallisuutta, on olemassa tutkimuksia, joissa on käytetty kylmähoitoa vähentämään kipua ja ihottumaa aikuisilla ihon alle. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida kylmähoidon vaihtoehtona pidetyn kylmäinjektion tehokkuutta SC-injektion aiheuttaman kivun ja mustelman vähentämisessä. Kirjallisuudesta ei ole löydetty tutkimusta, jossa arvioitaisiin kylmäinjektion tehokkuutta SC-injektiosta johtuvan kivun ja mustelman ehkäisyssä. Siksi uskotaan, että tämä tutkimus antaa merkittävän panoksen kirjallisuuteen ja luo yksinkertaisen, mukavan ja ilmaisen innovaation. Kylmäinjektion valmistus ja käyttö on yksinkertaista, helppoa ja mukavaa. Potilaiden odotetaan pystyvän helposti seuraamaan toimenpiteen vaiheita toimenpiteen aikana. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia jäähdytetyn neulan vaikutusta kivun ja mustelman kehittymiseen SC-injektiosovelluksessa aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihonalaiset (SC) injektiot ovat prosessi, jossa lääkettä annostellaan ihon alla olevaan löysään sidekudokseen, ja se on yksi yleisimmin käytetyistä parenteraalisista lääkkeenantomenetelmistä hoitotyössä. SC-injektiot, jotka sairaanhoitajat tekevät usein, johtavat usein komplikaatioihin, kuten hematoomaan, mustelmaan ja kipuihin pistoskohdassa. Vaikka terveydenhuollon ala kehittyy päivä päivältä, ruiskeen antaminen voi silti olla tuskallista ja epämukavaa. Nämä toimenpiteet lisäävät henkilön stressitasoa ennen toimenpidettä, aiheuttaen pelkoa ja ahdistusta ja vähentäen potilaiden tyytyväisyyttä. Tämä voi aiheuttaa sovelluksen epäonnistumisen tai toistuvan. Ihonalaisen injektion aiheuttamaan kipuun ja mustelmaan vaikuttavia tekijöitä ovat pistosaika, pistoskohta, injektoitu lääke, ruiskutettu annos ja neulan koko. Monia ei-farmakologisia menetelmiä käytetään estämään tai vähentämään näitä paikallisia sivuvaikutuksia ihonalaisissa injektioissa. Kylmälevitys on hyväksytty tehokkaaksi ja helppokäyttöiseksi SC-injektiomenetelmäksi. Kylmäkäyttö voi myös supistaa perifeerisiä verisuonia, mikä vähentää verenkiertoa kudokseen ja estää näin mustelman muodostumista.
Kun tarkastellaan kansallista ja kansainvälistä kirjallisuutta, on olemassa tutkimuksia, joissa on käytetty kylmähoitoa vähentämään kipua ja ihottumaa aikuisilla ihon alle. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida kylmähoidon vaihtoehtona pidetyn kylmäinjektion tehokkuutta SC-injektion aiheuttaman kivun ja mustelman vähentämisessä. Kirjallisuudesta ei ole löydetty tutkimusta, jossa arvioitaisiin kylmäinjektion tehokkuutta SC-injektiosta johtuvan kivun ja mustelman ehkäisyssä. Siksi uskotaan, että tämä tutkimus antaa merkittävän panoksen kirjallisuuteen ja luo yksinkertaisen, mukavan ja ilmaisen innovaation. Kylmäinjektion valmistus ja käyttö on yksinkertaista, helppoa ja mukavaa. Potilaiden odotetaan pystyvän helposti seuraamaan toimenpiteen vaiheita toimenpiteen aikana. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia jäähdytetyn neulan vaikutusta kivun ja mustelman kehittymiseen SC-injektiosovelluksessa aikuisilla.
Tutkimus tehdään satunnaistettuna kontrolloituna, kokeellisena kliinisenä tutkimuksena. Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, jotka ovat hakeneet Erciyesin yliopiston terveyshaku- ja tutkimuskeskuksen yleiskirurgiapalveluun tutkimuspäivien välillä. Selvityksen tuloksena päätettiin ottaa tutkimuksen otokseen yhteensä 60 henkilöä. Tutkimusaineiston keräämisessä käytetään tapausraporttilomaketta, joka koostuu yksilöllisestä esittelylomakkeesta, visuaalisesta vertailuasteikosta ja ekkymoosin seurantakaaviosta, jonka tutkijat ovat luoneet skannaamalla asiaankuuluvaa kirjallisuutta. Tutkimuksessa saatu aineisto analysoidaan SPSS 24.0 -ohjelmalla. Eettisten periaatteiden noudattamisesta huolehditaan tutkimuksen jokaisessa vaiheessa. Ennen hakemuksen aloittamista hankitaan akateemisen lautakunnan päätös, eettisen toimikunnan hyväksyntä ERÜ:n lääketieteellisen tiedekunnan eettiseltä toimikunnalta ja instituutiolupa ERÜ:n terveyssovellus- ja tutkimuskeskukselta. Osallistujille selvitetään ensin tutkimuksen tarkoitus, annetaan tietoa tutkimuksesta ja hankitaan kirjallinen suostumus (Informed Volunteer Consent Form).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Talas
-
Kayseri, Talas, Turkki, 38280
- Rekrytointi
- Erciyes University Medical Faculty Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ali KAPLAN
- Puhelinnumero: 05449069417
- Sähköposti: alikaplan@kayseri.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy puhumaan ja ymmärtämään turkkia,
- 18-65-vuotiaat,
- Paikalle ja ajalle suunnattu,
- Sinulla ei ole näkö- tai kuuloongelmia,
- Älä käytä psykiatrisia lääkkeitä minkään psykiatrisen sairauden vuoksi,
- Ei käytä keskushermostolääkkeitä,
- Älä käytä huumausainekipulääkkeitä,
- visuaalisen vertailuasteikon kipupistemäärä on nolla hakemushetkellä,
- Ne, jotka eivät ole saaneet SC-injektiota viimeisen kuukauden aikana,
- Pienimolekyylipainoista hepariinihoitoa tilataan (Enoxaparin Sodium 1*4000 IU),
- Keskimääräinen paineen kipukynnys on 8–16 puntaa (Lb) Baseline Algometer -laitteella,
- hänellä on normaalit verihiutale-, INR- ja aPTT-arvot,
- Tutkimukseen otetaan mukaan henkilöt, jotka ilmoittautuvat tutkimukseen ja allekirjoittavat kirjallisen vapaaehtoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Elintoiminnot eivät ole vertailualueella,
- Ne, joilla on merkkejä flebiitistä, arpikudoksesta, ihotulehduksesta, viillosta ja infektiosta alueella, jossa toimenpide suoritetaan,
- Kun on tehty rinnanpoisto,
- Potilaita, jotka ilmoittavat olevansa riippuvaisia alkoholista ja huumeista, ei oteta mukaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä (jäähdytetty neula):
Ennen ihonalaista injektiota 26G steriilejä kertakäyttöneuloja säilytetään jääkaapin jäähdytysosastossa vähintään 24 tuntia.
Välittömästi ennen SC-injektiota neula poistetaan jääkaapista, asetetaan jääkaappiin ja asetetaan potilaan sängyn viereen.
Neulan lämpötila pidetään 0-2 celsiusasteessa jäälaatikossa ja sitä ohjataan digitaalisella LCD-lämpömittarilla.
Jos Enoxaparin Sodium on valmiissa injektorissa, injektorissa oleva lääke imetään injektoriin, joka soveltuu 1 cm3:n SC-injektioon ilman annoksen menetystä.
Valmisruiskun neula korvataan jäähtyneellä neulalla.
Sen jälkeen injektio tehdään määrätylle alueelle (olkavarren ulkosivulle) SC-injektion vaiheiden mukaisesti.
Injektion jälkeen potilaan kipuarviointi tehdään ja merkitään ILC:hen ja ekkymoosin arviointi tehdään 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua.
|
Ennen ihonalaista injektiota 26G steriilejä kertakäyttöisiä neuloja säilytetään jääkaapin kylmäosastossa vähintään 24 tuntia.
Välittömästi ennen SC-injektiota neula poistetaan jääkaapista, asetetaan jääkaappiin ja asetetaan potilaan sängyn viereen.
Neulan lämpötila pidetään 0-2 celsiusasteessa jäälaatikossa ja sitä ohjataan digitaalisella LCD-lämpömittarilla.
Jos Enoxaparin Sodium on valmiissa injektorissa, injektorissa oleva lääke imetään injektoriin, joka soveltuu 1 cm3:n SC-injektioon ilman annoksen menetystä.
Valmisruiskun neula korvataan jäähtyneellä neulalla.
Sen jälkeen injektio tehdään määrätylle alueelle (olkavarren ulkosivulle) SC-injektion vaiheiden mukaisesti.
Injektion jälkeen potilaan kipuarviointi tehdään ja merkitään ILC:hen ja ekkymoosin arviointi tehdään 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä:
SC-injektio annetaan kontrolliryhmälle kliinisen rutiinin mukaisesti.
Erilaista menettelyä ei sovelleta.
Injektio suoritetaan neulalla huoneenlämpötilassa ilman instrumentteja tai toimenpiteitä SC-injektioprotokollan mukaisesti.
Injektion jälkeen potilaan kipuarviointi tehdään ja merkitään SCI:hen, ja mustelmaarviointi tehdään 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua.
|
SC-injektio annetaan kontrolliryhmälle kliinisen rutiinin mukaisesti.
Erilaisia toimenpiteitä ei sovelleta.
Injektio tehdään SC-injektioprotokollan mukaisesti neulalla huoneenlämpötilassa ilman työkaluja tai toimenpiteitä.
Injektion jälkeen potilaan kipu arvioidaan ja merkitään VAS:iin, ja mustelma arvioidaan 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksilöllinen esittelylomake
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkijan laatima lomake tutkimalla asiaa koskevaa kirjallisuutta; yksilöiden ikä, sukupuoli, siviilisääty jne.
Se koostuu 7 kysymyksestä, jotka sisältävät sosio-demografisia ominaisuuksia, kuten.
Tutkija täyttää yksilöllisen tunnistamislomakkeen tapaamalla henkilöitä kasvotusten.
|
6 kuukautta
|
|
Visuaalinen vertailuasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Visual Comparison Scale on asteikko, jota käytetään mittaamaan kivun voimakkuutta.
Sitä käytetään muuttamaan kipuarvo, jota ei voida mitata numeerisesti, numeeriseen muotoon.
Kaksi äärimmäistä kipuparametrin määritelmää on kirjoitettu 100 mm:n viivan molempiin päihin, ja potilasta pyydetään osoittamaan, missä hänen tilansa on sopiva tälle viivalla piirtämällä viiva, asettamalla piste tai osoittamalla.
Se on 100 mm (10 cm) viivain, jota voidaan käyttää vaaka- ja pystysuunnassa ja jonka toiseen päähän on kirjoitettu "kivuttomuus" ja toisessa päässä "voimakkain mahdollinen kipu".
"0 mm" tarkoittaa, ettei kipua, ja "100 mm" tarkoittaa voimakkainta kipua.
Yksilö ilmaisee kivun voimakkuuden, jota hän tuntee tällä hallitsijalla.
Kivun voimakkuuden pistemittaukset arvioidaan millimetreinä.
|
6 kuukautta
|
|
Octoberoosin seurantakaavio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Se on tutkijoiden kehittämä muoto mustelman kehittymisen seuraamiseksi potilailla ihonalaisen injektion jälkeen, johon kirjataan SC-injektion päivämäärä ja kellonaika sekä mustelma 24, 48 ja 72 tuntia injektion jälkeen. Projektissa asetaattikynällä mitataan pistosalueen mustelmia. Kirjallisuudessa alle 2 mm2:n värimuutoksia ei pidetä mustelmana. Tämän tiedon perusteella tässä tutkimuksessa alle 2 mm:n värinmuutos luokitellaan "ei ekkymoosiksi" ja vähintään 2 mm:n värinmuutos luokitellaan "mustalletukseksi". |
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ali KAPLAN - Kayseri U
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .