Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv chlazené jehly na rozvoj bolesti a ekchymózy při subkutánní injekci u dospělých

9. května 2024 aktualizováno: Ali Kaplan, TC Erciyes University

Vliv chlazené jehly na rozvoj bolesti a ekchymózy při subkutánní injekci u dospělých: prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie

Subkutánní (SC) injekční aplikace jsou procesem aplikace léčiva do volné pojivové tkáně pod kůží a jsou jednou z nejčastěji používaných metod parenterálního podávání léčiv v ošetřovatelské praxi. SC injekce, které často provádějí sestry, často vedou ke komplikacím, jako je hematom, ekchymóza a bolest v místě vpichu. Přestože se oblast zdravotnictví každým dnem vyvíjí, injekční aplikace mohou být stále bolestivé a nepříjemné. Tyto postupy zvyšují úroveň stresu jednotlivce před výkonem, způsobují u něj strach a úzkost a snižují spokojenost pacienta. To může způsobit selhání aplikace nebo její opakování. K prevenci nebo snížení těchto lokálních vedlejších účinků při subkutánních injekčních aplikacích se používá mnoho nefarmakologických metod. Aplikace za studena je akceptována jako efektivní a snadno použitelná metoda SC injekce. Aplikace za studena může také zúžit periferní krevní cévy, snížit průtok krve do tkáně a zabránit tak ekchymóze.

Při zkoumání národní a mezinárodní literatury existují studie používající aplikaci chladu ke snížení bolesti a ekchymózy způsobené SC injekcí u dospělých. Tato studie měla za cíl zhodnotit účinnost injekce za studena, která je považována za alternativu k terapii chladem, při snižování bolesti a ekchymózy v důsledku aplikace SC injekce. V literatuře nebyla nalezena žádná studie hodnotící účinnost studené injekce v prevenci bolesti a ekchymózy v důsledku aplikace SC injekce. Proto se předpokládá, že tato studie bude významným příspěvkem do literatury a vytvoří jednoduchou, pohodlnou a beznákladovou inovaci. Příprava a použití studené injekce je jednoduché, snadné a pohodlné. Předpokládá se, že pacienti budou moci během procedury snadno sledovat kroky procedury. Cílem této studie bylo proto zkoumat vliv chlazené jehly na rozvoj bolesti a ekchymózy při aplikaci SC injekce u dospělých.

Přehled studie

Detailní popis

Subkutánní (SC) injekční aplikace jsou procesem aplikace léčiva do volné pojivové tkáně pod kůží a jsou jednou z nejčastěji používaných metod parenterálního podávání léčiv v ošetřovatelské praxi. SC injekce, které často provádějí sestry, často vedou ke komplikacím, jako je hematom, ekchymóza a bolest v místě vpichu. Přestože se oblast zdravotnictví každým dnem vyvíjí, injekční aplikace mohou být stále bolestivé a nepříjemné. Tyto postupy zvyšují úroveň stresu jednotlivce před výkonem, způsobují u něj strach a úzkost a snižují spokojenost pacienta. To může způsobit selhání aplikace nebo její opakování. Faktory ovlivňující bolest a ekchymózu způsobenou subkutánní injekcí zahrnují dobu vpichu, místo vpichu, vstřikovaný lék, vstřikovanou dávku a velikost jehly. K prevenci nebo snížení těchto lokálních vedlejších účinků při subkutánních injekčních aplikacích se používá mnoho nefarmakologických metod. Aplikace za studena je akceptována jako efektivní a snadno použitelná metoda SC injekce. Aplikace za studena může také zúžit periferní krevní cévy, snížit průtok krve do tkáně a zabránit tak ekchymóze.

Při zkoumání národní a mezinárodní literatury existují studie používající aplikaci chladu ke snížení bolesti a ekchymózy způsobené SC injekcí u dospělých. Tato studie měla za cíl zhodnotit účinnost injekce za studena, která je považována za alternativu k terapii chladem, při snižování bolesti a ekchymózy v důsledku aplikace SC injekce. V literatuře nebyla nalezena žádná studie hodnotící účinnost studené injekce v prevenci bolesti a ekchymózy v důsledku aplikace SC injekce. Proto se předpokládá, že tato studie bude významným příspěvkem do literatury a vytvoří jednoduchou, pohodlnou a beznákladovou inovaci. Příprava a použití studené injekce je jednoduché, snadné a pohodlné. Předpokládá se, že pacienti budou moci během procedury snadno sledovat kroky procedury. Cílem této studie bylo proto zkoumat vliv chlazené jehly na rozvoj bolesti a ekchymózy při aplikaci SC injekce u dospělých.

Výzkum bude veden jako randomizovaná kontrolovaná, experimentální klinická studie. Populace výzkumu se bude skládat z pacientů, kteří se přihlásili do Erciyes University Health Application and Research Center General Surgery Service mezi daty studie. Na základě analýzy bylo rozhodnuto zahrnout do vzorku výzkumu celkem 60 osob. Při sběru výzkumných dat bude použit Case Report Form sestávající z individuálního úvodního formuláře, vizuální srovnávací škály a grafu sledování ekchymózy, vytvořený výzkumníky naskenováním příslušné literatury. Data získaná ve výzkumu budou analyzována pomocí programu SPSS 24.0. V každé fázi výzkumu bude dbáno na dodržování etických zásad. Před zahájením přihlášky bude získáno Rozhodnutí akademické rady, souhlas etické komise Etické komise Lékařské fakulty ERÜ a institucionální povolení Aplikačního a výzkumného centra ERÜ Health. Účastníkům bude nejprve vysvětlen účel výzkumu, poskytnuty informace o výzkumu a bude získán jejich písemný souhlas (Formulář informovaného souhlasu dobrovolníka).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Talas
      • Kayseri, Talas, Krocan, 38280
        • Nábor
        • Erciyes University Medical Faculty Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Umět mluvit a rozumět turecky,
  2. Ti ve věku 18-65 let,
  3. Orientovaný na místo a čas,
  4. Bez problémů se zrakem nebo sluchem,
  5. Neužívat psychiatrické léky kvůli nějakému psychiatrickému onemocnění,
  6. Neužívat léky na centrální nervový systém,
  7. nepoužívání narkotických analgetik,
  8. Mít skóre bolesti na vizuální srovnávací stupnici nula v době aplikace,
  9. Ti, kteří v posledním měsíci nedostali SC injekci,
  10. Je objednána terapie nízkomolekulárním heparinem (Enoxaparin Sodium 1*4000 IU),
  11. Mít průměrný práh tlakové bolesti 8-16 liber (Lb) se zařízením Baseline Algometer,
  12. Má normální hodnoty krevních destiček, INR a aPTT,
  13. Do výzkumu budou zahrnuti jednotlivci, kteří se dobrovolně zúčastní studie a podepíší písemný dobrovolný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Životní funkce mimo referenční rozsah,
  2. Osoby se známkami flebitidy, jizvy, dermatitidy, řezu a infekce v oblasti, kde bude zákrok proveden,
  3. Po mastektomii,
  4. Pacienti, kteří prohlásí, že jsou závislí na alkoholu a drogách, nebudou do výzkumu zařazeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina (chlazená jehla):
Před subkutánní injekcí budou sterilní jednorázové jehly 26G uchovávány v chladící části chladničky po dobu nejméně 24 hodin. Bezprostředně před SC injekcí bude jehla vyjmuta z chladničky, umístěna do lednice a umístěna vedle lůžka pacienta. Teplota jehly bude v ledničce udržována na 0-2 stupních Celsia a řízena pomocí digitálního LCD teploměru. Pokud je enoxaparin sodný v připraveném injektoru, léčivo v injektoru bude nataženo do injektoru vhodného pro 1 cc SC injekční aplikaci bez ztráty dávky. Jehla připravené injekční stříkačky bude nahrazena chlazenou jehlou. Poté bude injekce provedena do určené oblasti (vnější strana nadloktí) v souladu s kroky postupu SC injekce. Po injekci bude provedeno hodnocení bolesti pacienta a vyznačeno na ILC a hodnocení ekchymózy bude provedeno po 24, 48 a 72 hodinách.
Před subkutánní injekcí budou sterilní jednorázové jehly 26G uchovávány v chlazeném prostoru chladničky po dobu nejméně 24 hodin. Bezprostředně před SC injekcí bude jehla vyjmuta z chladničky, umístěna do lednice a umístěna vedle lůžka pacienta. Teplota jehly bude v ledničce udržována na 0-2 stupních Celsia a řízena pomocí digitálního LCD teploměru. Pokud je enoxaparin sodný v připraveném injektoru, léčivo v injektoru bude nataženo do injektoru vhodného pro 1 cc SC injekční aplikaci bez ztráty dávky. Jehla připravené injekční stříkačky bude nahrazena chlazenou jehlou. Poté bude injekce provedena do určené oblasti (vnější strana nadloktí) v souladu s kroky postupu SC injekce. Po injekci bude provedeno hodnocení bolesti pacienta a vyznačeno na ILC a hodnocení ekchymózy bude provedeno po 24, 48 a 72 hodinách.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina:
SC injekce bude podávána kontrolní skupině v souladu s klinickou rutinou. Nebude uplatněn jiný postup. Injekce bude provedena jehlou při pokojové teplotě bez jakéhokoli nástroje nebo postupu v souladu s protokolem SC injekce. Po injekci bude provedeno hodnocení bolesti pacienta a vyznačeno na SCI a hodnocení ekchymózy bude provedeno po 24, 48 a 72 hodinách.
SC injekce bude podávána kontrolní skupině v souladu s klinickou rutinou. Nebude použita žádná jiná akce. Injekce bude provedena v souladu s protokolem SC injekce jehlou při pokojové teplotě, bez použití jakýchkoli nástrojů nebo postupů. Po injekci bude pacientova bolest vyhodnocena a označena na VAS a ekchymóza bude hodnocena po 24, 48 a 72 hodinách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Individuální úvodní formulář
Časové okno: 6 měsíců
Formulář připravený výzkumníkem prozkoumáním příslušné literatury; věk jednotlivce, pohlaví, rodinný stav atd. Skládá se ze 7 otázek, které zahrnují sociodemografické charakteristiky jako např. Individuální identifikační formulář vyplní výzkumník osobním setkáním s jednotlivci.
6 měsíců
Vizuální srovnávací škála
Časové okno: 6 měsíců
Vizuální srovnávací škála je škála používaná k měření intenzity bolesti. Slouží k převodu hodnoty bolesti, kterou nelze numericky změřit, do numerické podoby. Na obou koncích 100mm čáry jsou napsány dvě extrémní definice parametru bolesti a pacient je požádán, aby na této čáře označil, kde je jeho/její stav vhodný, nakreslením čáry, umístěním tečky nebo ukazováním. Jedná se o 100 mm (10 cm) pravítko, které lze používat vodorovně i svisle, přičemž na jednom konci je napsáno „bezbolestnost“ a na druhém konci „nejsilnější možná bolest“. "0 mm" znamená žádnou bolest a "100 mm" znamená nejsilnější bolest. Jedinec udává intenzitu bolesti, kterou na tomto pravítku cítí. Měření skóre intenzity bolesti bude vyhodnoceno v mm.
6 měsíců
Sledovací tabulka Octoberosis
Časové okno: 6 měsíců

Je to forma vyvinutá výzkumníky ke sledování vývoje ekchymózy u pacientů po subkutánní injekci, ve které je zaznamenáno datum a čas SC injekce a ekchymóza 24, 48 a 72 hodin po injekci.

V projektu bude použito acetátové pero pro měření ekchymózy v oblasti vpichu. V literatuře nejsou barevné změny menší než 2 mm2 považovány za ekchymózu. Na základě těchto informací bude v této studii změna barvy menší než 2 mm kategorizována jako "bez ekchymózy" a změna barvy 2 mm a více bude kategorizována jako "přítomná ekchymóza".

6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Ali KAPLAN - Kayseri U

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Předplatit