- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06222216
Vliv chlazené jehly na rozvoj bolesti a ekchymózy při subkutánní injekci u dospělých
Vliv chlazené jehly na rozvoj bolesti a ekchymózy při subkutánní injekci u dospělých: prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie
Subkutánní (SC) injekční aplikace jsou procesem aplikace léčiva do volné pojivové tkáně pod kůží a jsou jednou z nejčastěji používaných metod parenterálního podávání léčiv v ošetřovatelské praxi. SC injekce, které často provádějí sestry, často vedou ke komplikacím, jako je hematom, ekchymóza a bolest v místě vpichu. Přestože se oblast zdravotnictví každým dnem vyvíjí, injekční aplikace mohou být stále bolestivé a nepříjemné. Tyto postupy zvyšují úroveň stresu jednotlivce před výkonem, způsobují u něj strach a úzkost a snižují spokojenost pacienta. To může způsobit selhání aplikace nebo její opakování. K prevenci nebo snížení těchto lokálních vedlejších účinků při subkutánních injekčních aplikacích se používá mnoho nefarmakologických metod. Aplikace za studena je akceptována jako efektivní a snadno použitelná metoda SC injekce. Aplikace za studena může také zúžit periferní krevní cévy, snížit průtok krve do tkáně a zabránit tak ekchymóze.
Při zkoumání národní a mezinárodní literatury existují studie používající aplikaci chladu ke snížení bolesti a ekchymózy způsobené SC injekcí u dospělých. Tato studie měla za cíl zhodnotit účinnost injekce za studena, která je považována za alternativu k terapii chladem, při snižování bolesti a ekchymózy v důsledku aplikace SC injekce. V literatuře nebyla nalezena žádná studie hodnotící účinnost studené injekce v prevenci bolesti a ekchymózy v důsledku aplikace SC injekce. Proto se předpokládá, že tato studie bude významným příspěvkem do literatury a vytvoří jednoduchou, pohodlnou a beznákladovou inovaci. Příprava a použití studené injekce je jednoduché, snadné a pohodlné. Předpokládá se, že pacienti budou moci během procedury snadno sledovat kroky procedury. Cílem této studie bylo proto zkoumat vliv chlazené jehly na rozvoj bolesti a ekchymózy při aplikaci SC injekce u dospělých.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subkutánní (SC) injekční aplikace jsou procesem aplikace léčiva do volné pojivové tkáně pod kůží a jsou jednou z nejčastěji používaných metod parenterálního podávání léčiv v ošetřovatelské praxi. SC injekce, které často provádějí sestry, často vedou ke komplikacím, jako je hematom, ekchymóza a bolest v místě vpichu. Přestože se oblast zdravotnictví každým dnem vyvíjí, injekční aplikace mohou být stále bolestivé a nepříjemné. Tyto postupy zvyšují úroveň stresu jednotlivce před výkonem, způsobují u něj strach a úzkost a snižují spokojenost pacienta. To může způsobit selhání aplikace nebo její opakování. Faktory ovlivňující bolest a ekchymózu způsobenou subkutánní injekcí zahrnují dobu vpichu, místo vpichu, vstřikovaný lék, vstřikovanou dávku a velikost jehly. K prevenci nebo snížení těchto lokálních vedlejších účinků při subkutánních injekčních aplikacích se používá mnoho nefarmakologických metod. Aplikace za studena je akceptována jako efektivní a snadno použitelná metoda SC injekce. Aplikace za studena může také zúžit periferní krevní cévy, snížit průtok krve do tkáně a zabránit tak ekchymóze.
Při zkoumání národní a mezinárodní literatury existují studie používající aplikaci chladu ke snížení bolesti a ekchymózy způsobené SC injekcí u dospělých. Tato studie měla za cíl zhodnotit účinnost injekce za studena, která je považována za alternativu k terapii chladem, při snižování bolesti a ekchymózy v důsledku aplikace SC injekce. V literatuře nebyla nalezena žádná studie hodnotící účinnost studené injekce v prevenci bolesti a ekchymózy v důsledku aplikace SC injekce. Proto se předpokládá, že tato studie bude významným příspěvkem do literatury a vytvoří jednoduchou, pohodlnou a beznákladovou inovaci. Příprava a použití studené injekce je jednoduché, snadné a pohodlné. Předpokládá se, že pacienti budou moci během procedury snadno sledovat kroky procedury. Cílem této studie bylo proto zkoumat vliv chlazené jehly na rozvoj bolesti a ekchymózy při aplikaci SC injekce u dospělých.
Výzkum bude veden jako randomizovaná kontrolovaná, experimentální klinická studie. Populace výzkumu se bude skládat z pacientů, kteří se přihlásili do Erciyes University Health Application and Research Center General Surgery Service mezi daty studie. Na základě analýzy bylo rozhodnuto zahrnout do vzorku výzkumu celkem 60 osob. Při sběru výzkumných dat bude použit Case Report Form sestávající z individuálního úvodního formuláře, vizuální srovnávací škály a grafu sledování ekchymózy, vytvořený výzkumníky naskenováním příslušné literatury. Data získaná ve výzkumu budou analyzována pomocí programu SPSS 24.0. V každé fázi výzkumu bude dbáno na dodržování etických zásad. Před zahájením přihlášky bude získáno Rozhodnutí akademické rady, souhlas etické komise Etické komise Lékařské fakulty ERÜ a institucionální povolení Aplikačního a výzkumného centra ERÜ Health. Účastníkům bude nejprve vysvětlen účel výzkumu, poskytnuty informace o výzkumu a bude získán jejich písemný souhlas (Formulář informovaného souhlasu dobrovolníka).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Talas
-
Kayseri, Talas, Krocan, 38280
- Nábor
- Erciyes University Medical Faculty Hospital
-
Kontakt:
- Ali KAPLAN
- Telefonní číslo: 05449069417
- E-mail: alikaplan@kayseri.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umět mluvit a rozumět turecky,
- Ti ve věku 18-65 let,
- Orientovaný na místo a čas,
- Bez problémů se zrakem nebo sluchem,
- Neužívat psychiatrické léky kvůli nějakému psychiatrickému onemocnění,
- Neužívat léky na centrální nervový systém,
- nepoužívání narkotických analgetik,
- Mít skóre bolesti na vizuální srovnávací stupnici nula v době aplikace,
- Ti, kteří v posledním měsíci nedostali SC injekci,
- Je objednána terapie nízkomolekulárním heparinem (Enoxaparin Sodium 1*4000 IU),
- Mít průměrný práh tlakové bolesti 8-16 liber (Lb) se zařízením Baseline Algometer,
- Má normální hodnoty krevních destiček, INR a aPTT,
- Do výzkumu budou zahrnuti jednotlivci, kteří se dobrovolně zúčastní studie a podepíší písemný dobrovolný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Životní funkce mimo referenční rozsah,
- Osoby se známkami flebitidy, jizvy, dermatitidy, řezu a infekce v oblasti, kde bude zákrok proveden,
- Po mastektomii,
- Pacienti, kteří prohlásí, že jsou závislí na alkoholu a drogách, nebudou do výzkumu zařazeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina (chlazená jehla):
Před subkutánní injekcí budou sterilní jednorázové jehly 26G uchovávány v chladící části chladničky po dobu nejméně 24 hodin.
Bezprostředně před SC injekcí bude jehla vyjmuta z chladničky, umístěna do lednice a umístěna vedle lůžka pacienta.
Teplota jehly bude v ledničce udržována na 0-2 stupních Celsia a řízena pomocí digitálního LCD teploměru.
Pokud je enoxaparin sodný v připraveném injektoru, léčivo v injektoru bude nataženo do injektoru vhodného pro 1 cc SC injekční aplikaci bez ztráty dávky.
Jehla připravené injekční stříkačky bude nahrazena chlazenou jehlou.
Poté bude injekce provedena do určené oblasti (vnější strana nadloktí) v souladu s kroky postupu SC injekce.
Po injekci bude provedeno hodnocení bolesti pacienta a vyznačeno na ILC a hodnocení ekchymózy bude provedeno po 24, 48 a 72 hodinách.
|
Před subkutánní injekcí budou sterilní jednorázové jehly 26G uchovávány v chlazeném prostoru chladničky po dobu nejméně 24 hodin.
Bezprostředně před SC injekcí bude jehla vyjmuta z chladničky, umístěna do lednice a umístěna vedle lůžka pacienta.
Teplota jehly bude v ledničce udržována na 0-2 stupních Celsia a řízena pomocí digitálního LCD teploměru.
Pokud je enoxaparin sodný v připraveném injektoru, léčivo v injektoru bude nataženo do injektoru vhodného pro 1 cc SC injekční aplikaci bez ztráty dávky.
Jehla připravené injekční stříkačky bude nahrazena chlazenou jehlou.
Poté bude injekce provedena do určené oblasti (vnější strana nadloktí) v souladu s kroky postupu SC injekce.
Po injekci bude provedeno hodnocení bolesti pacienta a vyznačeno na ILC a hodnocení ekchymózy bude provedeno po 24, 48 a 72 hodinách.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina:
SC injekce bude podávána kontrolní skupině v souladu s klinickou rutinou.
Nebude uplatněn jiný postup.
Injekce bude provedena jehlou při pokojové teplotě bez jakéhokoli nástroje nebo postupu v souladu s protokolem SC injekce.
Po injekci bude provedeno hodnocení bolesti pacienta a vyznačeno na SCI a hodnocení ekchymózy bude provedeno po 24, 48 a 72 hodinách.
|
SC injekce bude podávána kontrolní skupině v souladu s klinickou rutinou.
Nebude použita žádná jiná akce.
Injekce bude provedena v souladu s protokolem SC injekce jehlou při pokojové teplotě, bez použití jakýchkoli nástrojů nebo postupů.
Po injekci bude pacientova bolest vyhodnocena a označena na VAS a ekchymóza bude hodnocena po 24, 48 a 72 hodinách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Individuální úvodní formulář
Časové okno: 6 měsíců
|
Formulář připravený výzkumníkem prozkoumáním příslušné literatury; věk jednotlivce, pohlaví, rodinný stav atd.
Skládá se ze 7 otázek, které zahrnují sociodemografické charakteristiky jako např.
Individuální identifikační formulář vyplní výzkumník osobním setkáním s jednotlivci.
|
6 měsíců
|
|
Vizuální srovnávací škála
Časové okno: 6 měsíců
|
Vizuální srovnávací škála je škála používaná k měření intenzity bolesti.
Slouží k převodu hodnoty bolesti, kterou nelze numericky změřit, do numerické podoby.
Na obou koncích 100mm čáry jsou napsány dvě extrémní definice parametru bolesti a pacient je požádán, aby na této čáře označil, kde je jeho/její stav vhodný, nakreslením čáry, umístěním tečky nebo ukazováním.
Jedná se o 100 mm (10 cm) pravítko, které lze používat vodorovně i svisle, přičemž na jednom konci je napsáno „bezbolestnost“ a na druhém konci „nejsilnější možná bolest“.
"0 mm" znamená žádnou bolest a "100 mm" znamená nejsilnější bolest.
Jedinec udává intenzitu bolesti, kterou na tomto pravítku cítí.
Měření skóre intenzity bolesti bude vyhodnoceno v mm.
|
6 měsíců
|
|
Sledovací tabulka Octoberosis
Časové okno: 6 měsíců
|
Je to forma vyvinutá výzkumníky ke sledování vývoje ekchymózy u pacientů po subkutánní injekci, ve které je zaznamenáno datum a čas SC injekce a ekchymóza 24, 48 a 72 hodin po injekci. V projektu bude použito acetátové pero pro měření ekchymózy v oblasti vpichu. V literatuře nejsou barevné změny menší než 2 mm2 považovány za ekchymózu. Na základě těchto informací bude v této studii změna barvy menší než 2 mm kategorizována jako "bez ekchymózy" a změna barvy 2 mm a více bude kategorizována jako "přítomná ekchymóza". |
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ali KAPLAN - Kayseri U
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína