- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06222216
A lehűtött tű hatása a fájdalom és az ecchymosis kialakulására szubkután injekcióban felnőtteknél
A hűtött tű hatása a fájdalom és az ekchimózis kialakulására szubkután injekcióban felnőtteknél: Prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat
A szubkután injekciós (SC) injekciók a gyógyszer bőr alatti laza kötőszövetbe történő beadása, és az egyik leggyakrabban alkalmazott parenterális gyógyszeradagolási mód az ápolói gyakorlatok között. Az SC injekciók, amelyeket gyakran ápolók végeznek, gyakran okoznak olyan szövődményeket, mint a vérömleny, az ecchymosis és az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom. Bár az egészségügy napról napra fejlődik, az injekciók alkalmazása továbbra is fájdalmas és kényelmetlen lehet. Ezek az eljárások növelik az egyén stresszszintjét az eljárás előtt, félelmet és szorongást okozva, és csökkentik a betegek elégedettségét. Ez az alkalmazás meghiúsulását vagy megismétlését okozhatja. Számos nem gyógyszeres módszert alkalmaznak e helyi mellékhatások megelőzésére vagy csökkentésére szubkután injekciók alkalmazásakor. A hideg alkalmazás hatékony és könnyen használható módszer az SC injekcióhoz. A hideg alkalmazása a perifériás ereket is összehúzhatja, csökkentve a szövetek véráramlását, és így megelőzhető az ekchimózis.
A hazai és nemzetközi szakirodalmat vizsgálva vannak olyan tanulmányok, amelyek hideg alkalmazással csökkentik a fájdalmat és az ecchymosist az SC injekció okozta felnőtteknél. Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy értékelje a hidegterápia alternatívájának tekintett hideginjekció hatékonyságát a fájdalom és az ecchymosis csökkentésében az SC injekció alkalmazása miatt. Az irodalomban nem találtak olyan vizsgálatot, amely értékelné a hideginjekció hatékonyságát az SC injekció alkalmazása miatti fájdalom és ecchymosis megelőzésében. Ezért úgy gondoljuk, hogy ez a tanulmány jelentős mértékben hozzájárul a szakirodalomhoz, és egy egyszerű, kényelmes és költségmentes innovációt hoz létre. A hideginjekció elkészítése és használata egyszerű, könnyű és kényelmes. Várhatóan a betegek könnyen követhetik majd az eljárás lépéseit az eljárás során. Ezért ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja a hűtött tű hatását a fájdalom és az ecchymosis kialakulására SC injekció alkalmazásakor felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szubkután injekciós (SC) injekciók a gyógyszer bőr alatti laza kötőszövetbe történő beadása, és az egyik leggyakrabban alkalmazott parenterális gyógyszeradagolási mód az ápolói gyakorlatok között. Az SC injekciók, amelyeket gyakran ápolók végeznek, gyakran okoznak olyan szövődményeket, mint a vérömleny, az ecchymosis és az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom. Bár az egészségügy napról napra fejlődik, az injekciók alkalmazása továbbra is fájdalmas és kényelmetlen lehet. Ezek az eljárások növelik az egyén stresszszintjét az eljárás előtt, félelmet és szorongást okozva, és csökkentik a betegek elégedettségét. Ez az alkalmazás meghiúsulását vagy megismétlését okozhatja. A szubkután injekció által okozott fájdalmat és ekchymózist befolyásoló tényezők közé tartozik az injekció beadási ideje, az injekció helye, az injektált gyógyszer, az injektált dózis és a tű mérete. Számos nem gyógyszeres módszert alkalmaznak e helyi mellékhatások megelőzésére vagy csökkentésére szubkután injekciók alkalmazásakor. A hideg alkalmazás hatékony és könnyen használható módszer az SC injekcióhoz. A hideg alkalmazása a perifériás ereket is összehúzhatja, csökkentve a szövetek véráramlását, és így megelőzhető az ekchimózis.
A hazai és nemzetközi szakirodalmat vizsgálva vannak olyan tanulmányok, amelyek hideg alkalmazással csökkentik a fájdalmat és az ecchymosist az SC injekció okozta felnőtteknél. Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy értékelje a hidegterápia alternatívájának tekintett hideginjekció hatékonyságát a fájdalom és az ecchymosis csökkentésében az SC injekció alkalmazása miatt. Az irodalomban nem találtak olyan vizsgálatot, amely értékelné a hideginjekció hatékonyságát az SC injekció alkalmazása miatti fájdalom és ecchymosis megelőzésében. Ezért úgy gondoljuk, hogy ez a tanulmány jelentős mértékben hozzájárul a szakirodalomhoz, és egy egyszerű, kényelmes és költségmentes innovációt hoz létre. A hideginjekció elkészítése és használata egyszerű, könnyű és kényelmes. Várhatóan a betegek könnyen követhetik majd az eljárás lépéseit az eljárás során. Ezért ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja a hűtött tű hatását a fájdalom és az ecchymosis kialakulására SC injekció alkalmazásakor felnőtteknél.
A kutatás randomizált, kontrollált, kísérleti klinikai vizsgálatként zajlik majd. A kutatás populációja olyan betegekből áll, akik az Erciyes Egyetem Egészségügyi Pályázati és Kutatóközpont Általános Sebészeti Szolgálatánál jelentkeztek a vizsgálat időpontjai között. Az elemzés eredményeként úgy döntöttek, hogy összesen 60 főt vonnak be a kutatás mintájába. A kutatási adatok gyűjtése során az Egyéni Bevezető Formából, Vizuális Összehasonlító Skálából és Ecchymosis Nyomon követési Táblázatból álló Esettanulmány űrlapot használjuk, amelyet a kutatók készítettek a vonatkozó szakirodalom beolvasásával. A kutatás során nyert adatokat az SPSS 24.0 programmal elemezzük. A kutatás minden szakaszában ügyelni kell az etikai elvek betartására. A pályázat megkezdése előtt be kell szerezni a Tanulmányi Tanács határozatát, az ERÜ Orvostudományi Kar Etikai Bizottságának etikai bizottsági jóváhagyását és az ERÜ Egészségügyi Pályázati és Kutatóközpont intézményi engedélyét. A résztvevőknek először elmagyarázzák a kutatás célját, tájékoztatást kapnak a kutatásról, és beszerzik írásos hozzájárulásukat (informált önkéntes hozzájárulási űrlap).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Talas
-
Kayseri, Talas, Pulyka, 38280
- Toborzás
- Erciyes University Medical faculty hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ali KAPLAN
- Telefonszám: 05449069417
- E-mail: alikaplan@kayseri.edu.tr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tud beszélni és érteni törökül,
- A 18-65 év közöttiek,
- Helyre és időre orientált,
- Nincs látás- vagy hallásproblémája,
- nem használ pszichiátriai gyógyszert bármilyen pszichiátriai betegség miatt,
- nem használ központi idegrendszeri gyógyszereket,
- nem használ kábító fájdalomcsillapítókat,
- a vizuális összehasonlító skála fájdalompontszáma nulla az alkalmazás időpontjában,
- Azok, akik nem kaptak SC injekciót az elmúlt hónapban,
- Kis molekulatömegű heparin terápiát rendelnek (Enoxaparin Sodium 1*4000 NE),
- 8-16 font (Lb) átlagos nyomású fájdalomküszöb a Baseline Algometer készülékkel,
- Normál vérlemezke-, INR- és aPTT-értékekkel rendelkezik,
- A kutatásban részt vesznek azok a személyek, akik önkéntesen részt vesznek a vizsgálatban, és aláírják az önkéntes hozzájárulási űrlapot.
Kizárási kritériumok:
- A referencia tartományon kívüli életjelek,
- Azok, akiknél flebitis, hegszövet, dermatitisz, bemetszés és fertőzés jelei vannak azon a területen, ahol a beavatkozást elvégzik,
- Miután mastectomiát végeztek,
- Azok a betegek, akik kijelentik, hogy alkohol- és kábítószer-függők, nem vesznek részt a kutatásban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozó csoport (hűtött tű):
A szubkután injekció beadása előtt a 26G-os steril eldobható tűket legalább 24 órán keresztül a hűtőszekrény hűtőrekeszében kell tartani.
Közvetlenül az SC injekció előtt a tűt ki kell venni a hűtőszekrényből, be kell helyezni a jégdobozba, és a beteg ágya mellé kell helyezni.
A tűhőmérsékletet 0-2 Celsius fok között tartják a jégszekrényben, és LCD digitális hőmérővel szabályozzák.
Ha az enoxaparin-nátrium a kész injektorban van, az injektorban lévő gyógyszert adagveszteség nélkül beszívja az 1 cm3-es SC injekció beadására alkalmas injektorba.
Az előkészített fecskendő tűjét lehűtött tűre cseréljük.
Ezt követően az injekciót a kijelölt helyre (a felkar külső oldalára) kell beadni, az SC injekciós eljárás lépései szerint.
Az injekció beadása után a páciens fájdalomérzékelése megtörténik, és az ILC-n megjelölve, az ecchymosis értékelése pedig 24, 48 és 72 óra elteltével történik.
|
A szubkután injekció beadása előtt a 26G-os steril eldobható tűket legalább 24 órán keresztül a hűtőszekrény hűtött rekeszében kell tartani.
Közvetlenül az SC injekció előtt a tűt ki kell venni a hűtőszekrényből, be kell helyezni a jégdobozba, és a beteg ágya mellé kell helyezni.
A tűhőmérsékletet 0-2 Celsius fok között tartják a jégszekrényben, és LCD digitális hőmérővel szabályozzák.
Ha az enoxaparin-nátrium a kész injektorban van, az injektorban lévő gyógyszert adagveszteség nélkül beszívja az 1 cm3-es SC injekció beadására alkalmas injektorba.
Az előkészített fecskendő tűjét lehűtött tűre cseréljük.
Ezt követően az injekciót a kijelölt helyre (a felkar külső oldalára) kell beadni, az SC injekciós eljárás lépései szerint.
Az injekció beadása után a páciens fájdalomérzékelése megtörténik, és az ILC-n megjelölve, az ecchymosis értékelése pedig 24, 48 és 72 óra elteltével történik.
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport:
A kontrollcsoportnak SC injekciót kell beadni a klinikai rutinnak megfelelően.
Ettől eltérő eljárás nem kerül alkalmazásra.
Az injekciót tűvel, szobahőmérsékleten kell végrehajtani, bármilyen műszer vagy eljárás nélkül, az SC injekciós protokoll szerint.
Az injekció beadása után a páciens fájdalomérzékelése megtörténik, és az SCI-n megjelölve, 24, 48 és 72 óra elteltével pedig az ecchymosis értékelésére kerül sor.
|
A kontrollcsoportnak SC injekciót kell beadni a klinikai rutinnak megfelelően.
Nem történik más művelet.
Az injekciót az SC injekciós protokollnak megfelelően, szobahőmérsékleten, tűvel kell beadni, szerszámok vagy eljárások alkalmazása nélkül.
Az injekció beadása után a páciens fájdalmát értékelik és megjelölik a VAS-on, az ecchymosist pedig 24, 48 és 72 óra elteltével értékelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Egyéni bemutatkozó űrlap
Időkeret: 6 hónap
|
A kutató által a vonatkozó szakirodalom átvizsgálásával elkészített nyomtatvány; az egyének életkora, neme, családi állapota stb.
7 kérdésből áll, amelyek szocio-demográfiai jellemzőket tartalmaznak, mint pl.
Az egyéni azonosító űrlapot a kutató tölti ki személyes találkozással.
|
6 hónap
|
Vizuális összehasonlítási skála
Időkeret: 6 hónap
|
A vizuális összehasonlító skála a fájdalom intenzitásának mérésére szolgáló skála.
A numerikusan nem mérhető fájdalomérték számszerű formára való konvertálására szolgál.
A fájdalomparaméter két szélsőséges definíciója van egy 100 mm-es vonal mindkét végére írva, és a pácienst arra kérik, hogy vonal rajzolásával, pont elhelyezésével vagy mutogatással jelezze, hol megfelelő az állapota ezen a vonalon.
Ez egy 100 mm-es (10 cm) vízszintesen és függőlegesen is használható vonalzó, melynek egyik végére "fájdalommentesség", másik végére "a lehető legsúlyosabb fájdalom" van írva.
A „0 mm” azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a „100 mm” pedig a legsúlyosabb fájdalmat jelenti.
Az egyén ezen a vonalzón jelzi a fájdalom intenzitását.
A fájdalom intenzitási pontszámait mm-ben értékeljük.
|
6 hónap
|
Octoberosis követési diagram
Időkeret: 6 hónap
|
Ez egy olyan forma, amelyet kutatók fejlesztettek ki, hogy nyomon kövessék az ecchymosis kialakulását betegeknél a szubkután injekció beadása után, amelyben rögzítik az SC injekció dátumát és időpontját, valamint az injekció után 24, 48 és 72 órával észlelt ecchymosist. A projektben egy acetát tollat használnak az ecchymosis mérésére az injekciós területen. Az irodalomban a 2 mm2-nél kisebb színváltozásokat nem tekintik ekchymosisnak. Ezen információk alapján ebben a tanulmányban a 2 mm-nél kisebb színváltozást „nincs ecchymosis” kategóriába soroljuk, a 2 mm-nél nagyobb színváltozást pedig „ecchymosis jelenléte” kategóriába soroljuk. |
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ali KAPLAN - Kayseri U
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Hűtött tű
-
Centre for Addiction and Mental HealthMegszűnt