- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06222216
Effekten av kjølt nål på utviklingen av smerte og ekkymose ved subkutan injeksjon hos voksne
Effekten av kjølt nål på utviklingen av smerte og ekkymose ved subkutan injeksjon hos voksne: en prospektiv, randomisert kontrollert studie
Subkutane (SC) injeksjonsapplikasjoner er prosessen med å administrere stoffet til det løse bindevevet under huden, og er en av de mest brukte metodene for parenteral administrasjon av legemidler blant sykepleierpraksis. SC-injeksjoner, som ofte utføres av sykepleiere, resulterer ofte i komplikasjoner som hematom, ekkymose og smerter på injeksjonsstedet. Selv om helsesektoren utvikler seg dag for dag, kan injeksjonsapplikasjoner fortsatt være smertefulle og ubehagelige. Disse prosedyrene øker individets stressnivå før prosedyren, noe som får dem til å oppleve frykt og angst og reduserer pasienttilfredsheten. Dette kan føre til at applikasjonen mislykkes eller gjentas. Mange ikke-farmakologiske metoder brukes for å forhindre eller redusere disse lokale bivirkningene ved subkutane injeksjonsapplikasjoner. Kald påføring er akseptert som en effektiv og brukervennlig metode for SC-injeksjon. Kald påføring kan også trekke sammen perifere blodårer, redusere blodstrømmen til vevet og dermed forhindre ekkymose.
Når nasjonal og internasjonal litteratur undersøkes, er det studier som bruker kald påføring for å redusere smerte og ekkymose på grunn av SC-injeksjon hos voksne. Denne studien hadde som mål å evaluere effektiviteten av kald injeksjon, som anses som et alternativ til kald terapi, for å redusere smerte og ekkymose på grunn av SC-injeksjon. Det er ikke funnet noen studie i litteraturen som evaluerer effektiviteten av kald injeksjon for å forhindre smerte og ekkymose på grunn av SC-injeksjon. Derfor er det tenkt at denne studien vil gi et betydelig bidrag til litteraturen og skape en enkel, komfortabel og kostnadsfri innovasjon. Klargjøring og bruk av kald injeksjon er enkel, lett og komfortabel. Det forventes at pasienter enkelt vil kunne følge prosedyretrinnene under prosedyren. Derfor hadde denne studien som mål å undersøke effekten av den avkjølte nålen på utviklingen av smerte og ekkymose ved SC-injeksjon hos voksne.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Subkutane (SC) injeksjonsapplikasjoner er prosessen med å administrere stoffet til det løse bindevevet under huden, og er en av de mest brukte metodene for parenteral administrasjon av legemidler blant sykepleierpraksis. SC-injeksjoner, som ofte utføres av sykepleiere, resulterer ofte i komplikasjoner som hematom, ekkymose og smerter på injeksjonsstedet. Selv om helsesektoren utvikler seg dag for dag, kan injeksjonsapplikasjoner fortsatt være smertefulle og ubehagelige. Disse prosedyrene øker individets stressnivå før prosedyren, noe som får dem til å oppleve frykt og angst og reduserer pasienttilfredsheten. Dette kan føre til at applikasjonen mislykkes eller gjentas. Faktorer som påvirker smerte og ekkymose forårsaket av subkutan injeksjon inkluderer injeksjonstid, injeksjonssted, medikament injisert, dose injisert og nålstørrelse. Mange ikke-farmakologiske metoder brukes for å forhindre eller redusere disse lokale bivirkningene ved subkutane injeksjonsapplikasjoner. Kald påføring er akseptert som en effektiv og brukervennlig metode for SC-injeksjon. Kald påføring kan også trekke sammen perifere blodårer, redusere blodstrømmen til vevet og dermed forhindre ekkymose.
Når nasjonal og internasjonal litteratur undersøkes, er det studier som bruker kald påføring for å redusere smerte og ekkymose på grunn av SC-injeksjon hos voksne. Denne studien hadde som mål å evaluere effektiviteten av kald injeksjon, som anses som et alternativ til kald terapi, for å redusere smerte og ekkymose på grunn av SC-injeksjon. Det er ikke funnet noen studie i litteraturen som evaluerer effektiviteten av kald injeksjon for å forhindre smerte og ekkymose på grunn av SC-injeksjon. Derfor er det tenkt at denne studien vil gi et betydelig bidrag til litteraturen og skape en enkel, komfortabel og kostnadsfri innovasjon. Klargjøring og bruk av kald injeksjon er enkel, lett og komfortabel. Det forventes at pasienter enkelt vil kunne følge prosedyretrinnene under prosedyren. Derfor hadde denne studien som mål å undersøke effekten av den avkjølte nålen på utviklingen av smerte og ekkymose ved SC-injeksjon hos voksne.
Forskningen vil bli utført som en randomisert kontrollert, eksperimentell klinisk studie. Populasjonen av forskningen vil bestå av pasienter som søkte til Erciyes University Health Application and Research Center General Surgery Service mellom datoene for studien. Som et resultat av analysen ble det besluttet å inkludere totalt 60 personer i utvalget av forskningen. Ved innsamling av forskningsdata vil Case Report Form som består av Individual Introduction Form, Visual Comparison Scale og Ecchymosis Tracking Chart, laget av forskerne ved å skanne relevant litteratur, brukes. Dataene innhentet i forskningen vil bli analysert ved hjelp av SPSS 24.0-programmet. Det vil bli tatt hensyn til å følge etiske prinsipper i alle faser av forskningen. Før du starter søknaden, vil en akademisk styreavgjørelse, godkjenning fra etisk komité fra ERÜ-fakultetets etiske komité og institusjonell tillatelse fra ERÜ Health Application and Research Center innhentes. Deltakerne vil først bli forklart formålet med forskningen, gitt informasjon om forskningen, og deres skriftlige samtykke (Informed Volunteer Consent Form) vil bli innhentet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne snakke og forstå tyrkisk,
- De mellom 18-65 år,
- Orientert til sted og tid,
- Har ingen syns- eller hørselsproblemer,
- Ikke bruker psykiatrisk medisin på grunn av noen psykiatrisk sykdom,
- Bruker ikke medisiner for sentralnervesystemet,
- Bruker ikke narkotiske analgetika,
- Å ha en smertescore for visuell sammenligningsskala på null ved påføringstidspunktet,
- De som ikke har fått SC-injeksjon den siste måneden,
- Heparinbehandling med lav molekylvekt er bestilt (Enoxaparin Sodium 1*4000 IE),
- Å ha en gjennomsnittlig trykksmerteterskel på 8-16 pund (Lb) med Baseline Algometer-enheten,
- Har normale blodplate-, INR- og aPTT-verdier,
- Personer som melder seg frivillig til å delta i studien og signere det skriftlige frivillige samtykkeskjemaet vil bli inkludert i forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- Vitale tegn ikke innenfor referanseområdet,
- De med tegn på flebitt, arrvev, dermatitt, snitt og infeksjon i området der intervensjonen skal utføres,
- Etter å ha hatt en mastektomi,
- Pasienter som erklærer at de er avhengige av alkohol og rusmidler vil ikke bli inkludert i forskningen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe (kjølt nål):
Før subkutan injeksjon vil 26G sterile engangsnåler oppbevares i kjøleseksjonen i kjøleskapet i minst 24 timer.
Umiddelbart før SC-injeksjon vil nålen tas ut av kjøleskapet, legges i isboksen og plasseres ved siden av pasientens seng.
Nåletemperaturen vil holdes på 0-2 grader Celsius i isboksen og kontrolleres ved hjelp av et digitalt LCD-termometer.
Hvis Enoxaparin Sodium er i den ferdige injektoren, vil legemidlet i injektoren trekkes inn i injektoren som er egnet for 1 cc SC-injeksjon uten tap av dose.
Nålen til den klargjorte sprøyten vil bli erstattet med en avkjølt nål.
Etterpå vil injeksjonen foretas i det angitte området (yttersiden av overarmen) i samsvar med trinnene for SC-injeksjonsprosedyren.
Etter injeksjonen vil pasientens smertevurdering bli gjort og markert på ILC, og ekkymosevurdering vil bli gjort etter 24, 48 og 72 timer.
|
Før subkutan injeksjon vil 26G sterile engangsnåler oppbevares i kjølerommet i kjøleskapet i minst 24 timer.
Umiddelbart før SC-injeksjon vil nålen tas ut av kjøleskapet, legges i isboksen og plasseres ved siden av pasientens seng.
Nåletemperaturen vil holdes på 0-2 grader Celsius i isboksen og kontrolleres ved hjelp av et digitalt LCD-termometer.
Hvis Enoxaparin Sodium er i den ferdige injektoren, vil legemidlet i injektoren trekkes inn i injektoren som er egnet for 1 cc SC-injeksjon uten tap av dose.
Nålen til den klargjorte sprøyten vil bli erstattet med en avkjølt nål.
Etterpå vil injeksjonen foretas i det angitte området (yttersiden av overarmen) i samsvar med trinnene for SC-injeksjonsprosedyren.
Etter injeksjonen vil pasientens smertevurdering bli gjort og markert på ILC, og ekkymosevurdering vil bli gjort etter 24, 48 og 72 timer.
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe:
SC-injeksjon vil bli administrert til kontrollgruppen i henhold til den kliniske rutinen.
Ingen annen prosedyre vil bli brukt.
Injeksjon vil bli utført med en nål ved romtemperatur uten instrument eller prosedyre i samsvar med SC-injeksjonsprotokollen.
Etter injeksjonen vil pasientens smertevurdering bli gjort og markert på SCI, og ekkymosevurdering vil bli gjort etter 24, 48 og 72 timer.
|
SC-injeksjon vil bli administrert til kontrollgruppen i henhold til den kliniske rutinen.
Ingen annen handling vil bli brukt.
Injeksjonen vil bli gjort i samsvar med SC-injeksjonsprotokollen med en nål ved romtemperatur, uten bruk av verktøy eller prosedyrer.
Etter injeksjonen vil pasientens smerte bli evaluert og markert på VAS, og ekkymose vil bli evaluert etter 24, 48 og 72 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Individuell introduksjonsskjema
Tidsramme: 6 måneder
|
Skjemaet utarbeidet av forskeren ved å undersøke relevant litteratur; enkeltpersoners alder, kjønn, sivilstand osv.
Den består av 7 spørsmål som inkluderer sosiodemografiske kjennetegn som f.eks.
Det individuelle identifikasjonsskjemaet vil bli fylt ut av forskeren ved å møte enkeltpersoner ansikt til ansikt.
|
6 måneder
|
Visuell sammenligningsskala
Tidsramme: 6 måneder
|
Visual Comparison Scale er en skala som brukes til å måle smerteintensitet.
Den brukes til å konvertere smerteverdien som ikke kan måles numerisk til numerisk form.
To ekstreme definisjoner av smerteparameteren er skrevet i begge ender av en 100 mm linje, og pasienten blir bedt om å angi hvor hans/hennes tilstand er passende på denne linjen ved å tegne en linje, plassere en prikk eller peke.
Det er en 100 mm (10 cm) linjal som kan brukes horisontalt og vertikalt, med "smerteløshet" skrevet i den ene enden og "mest alvorlig smerte mulig" i den andre enden.
"0 mm" betyr ingen smerte, og "100 mm" betyr den mest alvorlige smerten.
Individet indikerer intensiteten av smerte han føler på denne linjalen.
Målinger av smerteintensitetsscore vil bli evaluert i mm.
|
6 måneder
|
Octoberosis sporingsdiagram
Tidsramme: 6 måneder
|
Det er et skjema utviklet av forskere for å spore utviklingen av ekkymose hos pasienter etter subkutan injeksjon, der dato og klokkeslett for SC-injeksjon og ekkymosen 24, 48 og 72 timer etter injeksjon er registrert. I prosjektet skal det brukes en acetatpenn for å måle ekkymose i injeksjonsområdet. I litteraturen anses fargeendringer mindre enn 2 mm2 ikke som ekkymose. Basert på denne informasjonen, i denne studien, vil fargeendring mindre enn 2 mm bli kategorisert som "ingen ekkymose" og fargeendring 2 mm og over vil bli kategorisert som "ekkymose tilstede". |
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ali KAPLAN - Kayseri U
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på Avkjølt nål
-
University of AarhusFullførtAngst | AutismeDanmark