- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06222216
L'effetto dell'ago refrigerato sullo sviluppo di dolore ed ecchimosi nell'iniezione sottocutanea negli adulti
L'effetto dell'ago freddo sullo sviluppo del dolore e dell'ecchimosi nell'iniezione sottocutanea negli adulti: uno studio prospettico, randomizzato e controllato
Le applicazioni di iniezione sottocutanea (SC) sono il processo di somministrazione del farmaco al tessuto connettivo lasso sotto la pelle ed è uno dei metodi di somministrazione parenterale di farmaci più frequentemente applicati nelle pratiche infermieristiche. Le iniezioni SC, che vengono frequentemente eseguite dagli infermieri, spesso provocano complicazioni come ematomi, ecchimosi e dolore nel sito di iniezione. Sebbene il settore sanitario si sviluppi giorno dopo giorno, le applicazioni di iniezione possono ancora essere dolorose e scomode. Queste procedure aumentano i livelli di stress dell'individuo prima della procedura, provocando paura e ansia e riducendo la soddisfazione del paziente. Ciò potrebbe causare il fallimento o la ripetizione dell'applicazione. Molti metodi non farmacologici vengono applicati per prevenire o ridurre questi effetti collaterali locali nelle applicazioni di iniezione sottocutanea. L'applicazione a freddo è accettata come un metodo efficace e facile da usare per l'iniezione SC. L'applicazione fredda può anche restringere i vasi sanguigni periferici, riducendo il flusso sanguigno al tessuto e prevenendo così l'ecchimosi.
Quando si esamina la letteratura nazionale e internazionale, ci sono studi che utilizzano l'applicazione del freddo per ridurre il dolore e le ecchimosi dovute all'iniezione sottocutanea negli adulti. Questo studio mirava a valutare l'efficacia dell'iniezione fredda, che è considerata un'alternativa alla terapia del freddo, nel ridurre il dolore e l'ecchimosi dovuti all'applicazione dell'iniezione sottocutanea. In letteratura non è stato trovato alcuno studio che valuti l'efficacia dell'iniezione fredda nel prevenire il dolore e l'ecchimosi dovuti all'applicazione dell'iniezione sottocutanea. Pertanto, si ritiene che questo studio darà un contributo significativo alla letteratura e creerà un'innovazione semplice, comoda e gratuita. La preparazione e l'uso dell'iniezione a freddo sono semplici, facili e comodi. Si prevede che i pazienti saranno in grado di seguire facilmente le fasi della procedura durante la procedura. Pertanto, questo studio mirava a esaminare l'effetto dell'ago raffreddato sullo sviluppo di dolore ed ecchimosi nell'applicazione di iniezioni sottocutanee negli adulti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le applicazioni di iniezione sottocutanea (SC) sono il processo di somministrazione del farmaco al tessuto connettivo lasso sotto la pelle ed è uno dei metodi di somministrazione parenterale di farmaci più frequentemente applicati nelle pratiche infermieristiche. Le iniezioni SC, che vengono frequentemente eseguite dagli infermieri, spesso provocano complicazioni come ematomi, ecchimosi e dolore nel sito di iniezione. Sebbene il settore sanitario si sviluppi giorno dopo giorno, le applicazioni di iniezione possono ancora essere dolorose e scomode. Queste procedure aumentano i livelli di stress dell'individuo prima della procedura, provocando paura e ansia e riducendo la soddisfazione del paziente. Ciò potrebbe causare il fallimento o la ripetizione dell'applicazione. I fattori che influenzano il dolore e l’ecchimosi causati dall’iniezione sottocutanea comprendono il tempo di iniezione, il sito di iniezione, il farmaco iniettato, la dose iniettata e la dimensione dell’ago. Molti metodi non farmacologici vengono applicati per prevenire o ridurre questi effetti collaterali locali nelle applicazioni di iniezione sottocutanea. L'applicazione a freddo è accettata come un metodo efficace e facile da usare per l'iniezione SC. L'applicazione fredda può anche restringere i vasi sanguigni periferici, riducendo il flusso sanguigno al tessuto e prevenendo così l'ecchimosi.
Quando si esamina la letteratura nazionale e internazionale, ci sono studi che utilizzano l'applicazione del freddo per ridurre il dolore e le ecchimosi dovute all'iniezione sottocutanea negli adulti. Questo studio mirava a valutare l'efficacia dell'iniezione fredda, che è considerata un'alternativa alla terapia del freddo, nel ridurre il dolore e l'ecchimosi dovuti all'applicazione dell'iniezione sottocutanea. In letteratura non è stato trovato alcuno studio che valuti l'efficacia dell'iniezione fredda nel prevenire il dolore e l'ecchimosi dovuti all'applicazione dell'iniezione sottocutanea. Pertanto, si ritiene che questo studio darà un contributo significativo alla letteratura e creerà un'innovazione semplice, comoda e gratuita. La preparazione e l'uso dell'iniezione a freddo sono semplici, facili e comodi. Si prevede che i pazienti saranno in grado di seguire facilmente le fasi della procedura durante la procedura. Pertanto, questo studio mirava a esaminare l'effetto dell'ago raffreddato sullo sviluppo di dolore ed ecchimosi nell'applicazione di iniezioni sottocutanee negli adulti.
La ricerca sarà condotta come uno studio clinico sperimentale, controllato e randomizzato. La popolazione della ricerca sarà composta da pazienti che hanno presentato domanda al servizio di chirurgia generale del Centro di ricerca e applicazione sanitaria dell'Erciyes University tra le date dello studio. A seguito dell'analisi si è deciso di includere un totale di 60 persone nel campione della ricerca. Nella raccolta dei dati di ricerca, verrà utilizzato il modulo di segnalazione del caso costituito dal modulo di introduzione individuale, dalla scala di confronto visivo e dal grafico di monitoraggio dell'ecchimosi, creato dai ricercatori mediante la scansione della letteratura pertinente. I dati ottenuti nella ricerca verranno analizzati utilizzando il programma SPSS 24.0. Verrà prestata attenzione al rispetto dei principi etici in ogni fase della ricerca. Prima di avviare la domanda, verrà ottenuta una decisione del consiglio accademico, l'approvazione del comitato etico da parte del comitato etico della Facoltà di medicina dell'ERÜ e l'autorizzazione istituzionale da parte del Centro di applicazione e ricerca sanitaria dell'ERÜ. Ai partecipanti verrà prima spiegato lo scopo della ricerca, fornite informazioni sulla ricerca e verrà ottenuto il loro consenso scritto (Modulo di consenso del volontario informato).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Talas
-
Kayseri, Talas, Tacchino, 38280
- Reclutamento
- Erciyes University Medical Faculty Hospital
-
Contatto:
- Ali KAPLAN
- Numero di telefono: 05449069417
- Email: alikaplan@kayseri.edu.tr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di parlare e comprendere il turco,
- Quelli di età compresa tra 18 e 65 anni,
- Orientato al luogo e al tempo,
- Non avendo problemi di vista o di udito,
- Non utilizzare psicofarmaci a causa di una malattia psichiatrica,
- Non usare farmaci per il sistema nervoso centrale,
- Non usare analgesici narcotici,
- Avere un punteggio del dolore sulla scala di confronto visivo pari a zero al momento dell'applicazione,
- Coloro che non hanno ricevuto iniezioni SC nell'ultimo mese,
- Viene ordinata la terapia con eparina a basso peso molecolare (enoxaparina sodica 1 * 4000 UI),
- Avere una soglia media del dolore pressorio di 8-16 libbre (Lb) con il dispositivo Baseline Algometro,
- Ha valori piastrinici, INR e aPTT normali,
- Gli individui che si offriranno volontari per partecipare allo studio e firmeranno il modulo di consenso volontario scritto saranno inclusi nella ricerca.
Criteri di esclusione:
- Segni vitali non compresi nell'intervallo di riferimento,
- Quelli con segni di flebite, tessuto cicatriziale, dermatite, incisione e infezione nella zona in cui verrà eseguito l'intervento,
- Dopo aver subito una mastectomia,
- I pazienti che dichiarano di essere dipendenti da alcol e droghe non verranno inclusi nella ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento (ago refrigerato):
Prima dell'iniezione sottocutanea, gli aghi monouso sterili da 26G verranno conservati nello scomparto frigorifero del frigorifero per almeno 24 ore.
Immediatamente prima dell'iniezione SC, l'ago verrà rimosso dal frigorifero, posto nella ghiacciaia e posizionato accanto al letto del paziente.
La temperatura dell'ago sarà mantenuta a 0-2 gradi Celsius nella ghiacciaia e controllata utilizzando un termometro digitale LCD.
Se Enoxaparina Sodium è nell'iniettore pronto, il farmaco nell'iniettore verrà aspirato nell'iniettore adatto per l'applicazione di iniezione SC da 1 cc senza perdita di dose.
L'ago della siringa preparata verrà sostituito con un ago raffreddato.
Successivamente, l'iniezione verrà effettuata nell'area designata (lato esterno della parte superiore del braccio) secondo le fasi della procedura di iniezione SC.
Dopo l'iniezione, la valutazione del dolore del paziente verrà effettuata e segnata sull'ILC, e la valutazione dell'ecchimosi verrà effettuata dopo 24, 48 e 72 ore.
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Prima dell'iniezione sottocutanea, gli aghi monouso sterili da 26G verranno conservati nello scomparto refrigerato del frigorifero per almeno 24 ore.
Immediatamente prima dell'iniezione SC, l'ago verrà rimosso dal frigorifero, posto nella ghiacciaia e posizionato accanto al letto del paziente.
La temperatura dell'ago sarà mantenuta a 0-2 gradi Celsius nella ghiacciaia e controllata utilizzando un termometro digitale LCD.
Se Enoxaparina Sodium è nell'iniettore pronto, il farmaco nell'iniettore verrà aspirato nell'iniettore adatto per l'applicazione di iniezione SC da 1 cc senza perdita di dose.
L'ago della siringa preparata verrà sostituito con un ago raffreddato.
Successivamente, l'iniezione verrà effettuata nell'area designata (lato esterno della parte superiore del braccio) secondo le fasi della procedura di iniezione SC.
Dopo l'iniezione, la valutazione del dolore del paziente verrà effettuata e segnata sull'ILC, e la valutazione dell'ecchimosi verrà effettuata dopo 24, 48 e 72 ore.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo:
L'iniezione SC verrà somministrata al gruppo di controllo secondo la routine clinica.
Non verrà applicata alcuna procedura diversa.
L'iniezione verrà eseguita con un ago a temperatura ambiente senza alcuno strumento o procedura in conformità con il protocollo di iniezione SC.
Dopo l'iniezione, la valutazione del dolore del paziente verrà effettuata e segnata sulla SCI, e la valutazione dell'ecchimosi verrà effettuata dopo 24, 48 e 72 ore.
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L'iniezione SC verrà somministrata al gruppo di controllo secondo la routine clinica.
Non verrà applicata alcuna azione diversa.
L'iniezione verrà effettuata secondo il protocollo di iniezione SC con un ago a temperatura ambiente, senza applicare alcuno strumento o procedura.
Dopo l'iniezione, il dolore del paziente verrà valutato e segnato sulla VAS, e l'ecchimosi sarà valutata dopo 24, 48 e 72 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modulo di presentazione individuale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il modulo predisposto dal ricercatore esaminando la letteratura rilevante; età, sesso, stato civile, ecc. degli individui.
Si compone di 7 domande che includono caratteristiche socio-demografiche come.
Il modulo di identificazione individuale verrà compilato dal ricercatore incontrando le persone faccia a faccia.
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6 mesi
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Scala di confronto visivo
Lasso di tempo: 6 mesi
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La scala di confronto visivo è una scala utilizzata per misurare l’intensità del dolore.
Viene utilizzato per convertire il valore del dolore che non può essere misurato numericamente in forma numerica.
Due definizioni estreme del parametro del dolore sono scritte ad entrambe le estremità di una linea di 100 mm e al paziente viene chiesto di indicare dove la sua condizione è appropriata su questa linea tracciando una linea, posizionando un punto o indicando.
È un righello da 100 mm (10 cm) che può essere utilizzato orizzontalmente e verticalmente, con la scritta "indolore" su un'estremità e "dolore più forte possibile" sull'altra estremità.
"0 mm" significa nessun dolore e "100 mm" significa il dolore più grave.
L'individuo indica l'intensità del dolore che sente su questo righello.
Le misurazioni del punteggio di intensità del dolore saranno valutate in mm.
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6 mesi
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Grafico di monitoraggio dell'ottorosi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Si tratta di un modulo sviluppato dai ricercatori per monitorare lo sviluppo dell'ecchimosi nei pazienti dopo l'iniezione sottocutanea, in cui vengono registrate la data e l'ora dell'iniezione SC e l'ecchimosi a 24, 48 e 72 ore dopo l'iniezione. Nel progetto verrà utilizzata una penna in acetato per misurare l'ecchimosi nell'area dell'iniezione. In letteratura, variazioni di colore inferiori a 2 mm2 non sono considerate ecchimosi. Sulla base di queste informazioni, in questo studio, il cambiamento di colore inferiore a 2 mm sarà classificato come "nessuna ecchimosi" e il cambiamento di colore pari o superiore a 2 mm sarà classificato come "ecchimosi presente". |
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ali KAPLAN - Kayseri U
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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