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L'effetto dell'ago refrigerato sullo sviluppo di dolore ed ecchimosi nell'iniezione sottocutanea negli adulti

9 maggio 2024 aggiornato da: Ali Kaplan, TC Erciyes University

L'effetto dell'ago freddo sullo sviluppo del dolore e dell'ecchimosi nell'iniezione sottocutanea negli adulti: uno studio prospettico, randomizzato e controllato

Le applicazioni di iniezione sottocutanea (SC) sono il processo di somministrazione del farmaco al tessuto connettivo lasso sotto la pelle ed è uno dei metodi di somministrazione parenterale di farmaci più frequentemente applicati nelle pratiche infermieristiche. Le iniezioni SC, che vengono frequentemente eseguite dagli infermieri, spesso provocano complicazioni come ematomi, ecchimosi e dolore nel sito di iniezione. Sebbene il settore sanitario si sviluppi giorno dopo giorno, le applicazioni di iniezione possono ancora essere dolorose e scomode. Queste procedure aumentano i livelli di stress dell'individuo prima della procedura, provocando paura e ansia e riducendo la soddisfazione del paziente. Ciò potrebbe causare il fallimento o la ripetizione dell'applicazione. Molti metodi non farmacologici vengono applicati per prevenire o ridurre questi effetti collaterali locali nelle applicazioni di iniezione sottocutanea. L'applicazione a freddo è accettata come un metodo efficace e facile da usare per l'iniezione SC. L'applicazione fredda può anche restringere i vasi sanguigni periferici, riducendo il flusso sanguigno al tessuto e prevenendo così l'ecchimosi.

Quando si esamina la letteratura nazionale e internazionale, ci sono studi che utilizzano l'applicazione del freddo per ridurre il dolore e le ecchimosi dovute all'iniezione sottocutanea negli adulti. Questo studio mirava a valutare l'efficacia dell'iniezione fredda, che è considerata un'alternativa alla terapia del freddo, nel ridurre il dolore e l'ecchimosi dovuti all'applicazione dell'iniezione sottocutanea. In letteratura non è stato trovato alcuno studio che valuti l'efficacia dell'iniezione fredda nel prevenire il dolore e l'ecchimosi dovuti all'applicazione dell'iniezione sottocutanea. Pertanto, si ritiene che questo studio darà un contributo significativo alla letteratura e creerà un'innovazione semplice, comoda e gratuita. La preparazione e l'uso dell'iniezione a freddo sono semplici, facili e comodi. Si prevede che i pazienti saranno in grado di seguire facilmente le fasi della procedura durante la procedura. Pertanto, questo studio mirava a esaminare l'effetto dell'ago raffreddato sullo sviluppo di dolore ed ecchimosi nell'applicazione di iniezioni sottocutanee negli adulti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le applicazioni di iniezione sottocutanea (SC) sono il processo di somministrazione del farmaco al tessuto connettivo lasso sotto la pelle ed è uno dei metodi di somministrazione parenterale di farmaci più frequentemente applicati nelle pratiche infermieristiche. Le iniezioni SC, che vengono frequentemente eseguite dagli infermieri, spesso provocano complicazioni come ematomi, ecchimosi e dolore nel sito di iniezione. Sebbene il settore sanitario si sviluppi giorno dopo giorno, le applicazioni di iniezione possono ancora essere dolorose e scomode. Queste procedure aumentano i livelli di stress dell'individuo prima della procedura, provocando paura e ansia e riducendo la soddisfazione del paziente. Ciò potrebbe causare il fallimento o la ripetizione dell'applicazione. I fattori che influenzano il dolore e l’ecchimosi causati dall’iniezione sottocutanea comprendono il tempo di iniezione, il sito di iniezione, il farmaco iniettato, la dose iniettata e la dimensione dell’ago. Molti metodi non farmacologici vengono applicati per prevenire o ridurre questi effetti collaterali locali nelle applicazioni di iniezione sottocutanea. L'applicazione a freddo è accettata come un metodo efficace e facile da usare per l'iniezione SC. L'applicazione fredda può anche restringere i vasi sanguigni periferici, riducendo il flusso sanguigno al tessuto e prevenendo così l'ecchimosi.

Quando si esamina la letteratura nazionale e internazionale, ci sono studi che utilizzano l'applicazione del freddo per ridurre il dolore e le ecchimosi dovute all'iniezione sottocutanea negli adulti. Questo studio mirava a valutare l'efficacia dell'iniezione fredda, che è considerata un'alternativa alla terapia del freddo, nel ridurre il dolore e l'ecchimosi dovuti all'applicazione dell'iniezione sottocutanea. In letteratura non è stato trovato alcuno studio che valuti l'efficacia dell'iniezione fredda nel prevenire il dolore e l'ecchimosi dovuti all'applicazione dell'iniezione sottocutanea. Pertanto, si ritiene che questo studio darà un contributo significativo alla letteratura e creerà un'innovazione semplice, comoda e gratuita. La preparazione e l'uso dell'iniezione a freddo sono semplici, facili e comodi. Si prevede che i pazienti saranno in grado di seguire facilmente le fasi della procedura durante la procedura. Pertanto, questo studio mirava a esaminare l'effetto dell'ago raffreddato sullo sviluppo di dolore ed ecchimosi nell'applicazione di iniezioni sottocutanee negli adulti.

La ricerca sarà condotta come uno studio clinico sperimentale, controllato e randomizzato. La popolazione della ricerca sarà composta da pazienti che hanno presentato domanda al servizio di chirurgia generale del Centro di ricerca e applicazione sanitaria dell'Erciyes University tra le date dello studio. A seguito dell'analisi si è deciso di includere un totale di 60 persone nel campione della ricerca. Nella raccolta dei dati di ricerca, verrà utilizzato il modulo di segnalazione del caso costituito dal modulo di introduzione individuale, dalla scala di confronto visivo e dal grafico di monitoraggio dell'ecchimosi, creato dai ricercatori mediante la scansione della letteratura pertinente. I dati ottenuti nella ricerca verranno analizzati utilizzando il programma SPSS 24.0. Verrà prestata attenzione al rispetto dei principi etici in ogni fase della ricerca. Prima di avviare la domanda, verrà ottenuta una decisione del consiglio accademico, l'approvazione del comitato etico da parte del comitato etico della Facoltà di medicina dell'ERÜ e l'autorizzazione istituzionale da parte del Centro di applicazione e ricerca sanitaria dell'ERÜ. Ai partecipanti verrà prima spiegato lo scopo della ricerca, fornite informazioni sulla ricerca e verrà ottenuto il loro consenso scritto (Modulo di consenso del volontario informato).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Talas
      • Kayseri, Talas, Tacchino, 38280
        • Reclutamento
        • Erciyes University Medical Faculty Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di parlare e comprendere il turco,
  2. Quelli di età compresa tra 18 e 65 anni,
  3. Orientato al luogo e al tempo,
  4. Non avendo problemi di vista o di udito,
  5. Non utilizzare psicofarmaci a causa di una malattia psichiatrica,
  6. Non usare farmaci per il sistema nervoso centrale,
  7. Non usare analgesici narcotici,
  8. Avere un punteggio del dolore sulla scala di confronto visivo pari a zero al momento dell'applicazione,
  9. Coloro che non hanno ricevuto iniezioni SC nell'ultimo mese,
  10. Viene ordinata la terapia con eparina a basso peso molecolare (enoxaparina sodica 1 * 4000 UI),
  11. Avere una soglia media del dolore pressorio di 8-16 libbre (Lb) con il dispositivo Baseline Algometro,
  12. Ha valori piastrinici, INR e aPTT normali,
  13. Gli individui che si offriranno volontari per partecipare allo studio e firmeranno il modulo di consenso volontario scritto saranno inclusi nella ricerca.

Criteri di esclusione:

  1. Segni vitali non compresi nell'intervallo di riferimento,
  2. Quelli con segni di flebite, tessuto cicatriziale, dermatite, incisione e infezione nella zona in cui verrà eseguito l'intervento,
  3. Dopo aver subito una mastectomia,
  4. I pazienti che dichiarano di essere dipendenti da alcol e droghe non verranno inclusi nella ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento (ago refrigerato):
Prima dell'iniezione sottocutanea, gli aghi monouso sterili da 26G verranno conservati nello scomparto frigorifero del frigorifero per almeno 24 ore. Immediatamente prima dell'iniezione SC, l'ago verrà rimosso dal frigorifero, posto nella ghiacciaia e posizionato accanto al letto del paziente. La temperatura dell'ago sarà mantenuta a 0-2 gradi Celsius nella ghiacciaia e controllata utilizzando un termometro digitale LCD. Se Enoxaparina Sodium è nell'iniettore pronto, il farmaco nell'iniettore verrà aspirato nell'iniettore adatto per l'applicazione di iniezione SC da 1 cc senza perdita di dose. L'ago della siringa preparata verrà sostituito con un ago raffreddato. Successivamente, l'iniezione verrà effettuata nell'area designata (lato esterno della parte superiore del braccio) secondo le fasi della procedura di iniezione SC. Dopo l'iniezione, la valutazione del dolore del paziente verrà effettuata e segnata sull'ILC, e la valutazione dell'ecchimosi verrà effettuata dopo 24, 48 e 72 ore.
Prima dell'iniezione sottocutanea, gli aghi monouso sterili da 26G verranno conservati nello scomparto refrigerato del frigorifero per almeno 24 ore. Immediatamente prima dell'iniezione SC, l'ago verrà rimosso dal frigorifero, posto nella ghiacciaia e posizionato accanto al letto del paziente. La temperatura dell'ago sarà mantenuta a 0-2 gradi Celsius nella ghiacciaia e controllata utilizzando un termometro digitale LCD. Se Enoxaparina Sodium è nell'iniettore pronto, il farmaco nell'iniettore verrà aspirato nell'iniettore adatto per l'applicazione di iniezione SC da 1 cc senza perdita di dose. L'ago della siringa preparata verrà sostituito con un ago raffreddato. Successivamente, l'iniezione verrà effettuata nell'area designata (lato esterno della parte superiore del braccio) secondo le fasi della procedura di iniezione SC. Dopo l'iniezione, la valutazione del dolore del paziente verrà effettuata e segnata sull'ILC, e la valutazione dell'ecchimosi verrà effettuata dopo 24, 48 e 72 ore.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo:
L'iniezione SC verrà somministrata al gruppo di controllo secondo la routine clinica. Non verrà applicata alcuna procedura diversa. L'iniezione verrà eseguita con un ago a temperatura ambiente senza alcuno strumento o procedura in conformità con il protocollo di iniezione SC. Dopo l'iniezione, la valutazione del dolore del paziente verrà effettuata e segnata sulla SCI, e la valutazione dell'ecchimosi verrà effettuata dopo 24, 48 e 72 ore.
L'iniezione SC verrà somministrata al gruppo di controllo secondo la routine clinica. Non verrà applicata alcuna azione diversa. L'iniezione verrà effettuata secondo il protocollo di iniezione SC con un ago a temperatura ambiente, senza applicare alcuno strumento o procedura. Dopo l'iniezione, il dolore del paziente verrà valutato e segnato sulla VAS, e l'ecchimosi sarà valutata dopo 24, 48 e 72 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo di presentazione individuale
Lasso di tempo: 6 mesi
Il modulo predisposto dal ricercatore esaminando la letteratura rilevante; età, sesso, stato civile, ecc. degli individui. Si compone di 7 domande che includono caratteristiche socio-demografiche come. Il modulo di identificazione individuale verrà compilato dal ricercatore incontrando le persone faccia a faccia.
6 mesi
Scala di confronto visivo
Lasso di tempo: 6 mesi
La scala di confronto visivo è una scala utilizzata per misurare l’intensità del dolore. Viene utilizzato per convertire il valore del dolore che non può essere misurato numericamente in forma numerica. Due definizioni estreme del parametro del dolore sono scritte ad entrambe le estremità di una linea di 100 mm e al paziente viene chiesto di indicare dove la sua condizione è appropriata su questa linea tracciando una linea, posizionando un punto o indicando. È un righello da 100 mm (10 cm) che può essere utilizzato orizzontalmente e verticalmente, con la scritta "indolore" su un'estremità e "dolore più forte possibile" sull'altra estremità. "0 mm" significa nessun dolore e "100 mm" significa il dolore più grave. L'individuo indica l'intensità del dolore che sente su questo righello. Le misurazioni del punteggio di intensità del dolore saranno valutate in mm.
6 mesi
Grafico di monitoraggio dell'ottorosi
Lasso di tempo: 6 mesi

Si tratta di un modulo sviluppato dai ricercatori per monitorare lo sviluppo dell'ecchimosi nei pazienti dopo l'iniezione sottocutanea, in cui vengono registrate la data e l'ora dell'iniezione SC e l'ecchimosi a 24, 48 e 72 ore dopo l'iniezione.

Nel progetto verrà utilizzata una penna in acetato per misurare l'ecchimosi nell'area dell'iniezione. In letteratura, variazioni di colore inferiori a 2 mm2 non sono considerate ecchimosi. Sulla base di queste informazioni, in questo studio, il cambiamento di colore inferiore a 2 mm sarà classificato come "nessuna ecchimosi" e il cambiamento di colore pari o superiore a 2 mm sarà classificato come "ecchimosi presente".

6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ali KAPLAN - Kayseri U

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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