- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06222216
O efeito da agulha resfriada no desenvolvimento de dor e equimoses na injeção subcutânea em adultos
O efeito da agulha resfriada no desenvolvimento de dor e equimoses na injeção subcutânea em adultos: um estudo prospectivo, randomizado e controlado
As aplicações de injeção subcutânea (SC) são o processo de administração do medicamento ao tecido conjuntivo frouxo sob a pele e é um dos métodos de administração parenteral de medicamentos mais frequentemente aplicados entre as práticas de enfermagem. As injeções SC, frequentemente realizadas por enfermeiros, muitas vezes resultam em complicações como hematoma, equimose e dor no local da injeção. Embora o campo da saúde esteja se desenvolvendo a cada dia, as aplicações de injeções ainda podem ser dolorosas e desconfortáveis. Esses procedimentos aumentam os níveis de estresse do indivíduo antes do procedimento, causando medo e ansiedade e reduzindo a satisfação do paciente. Isso pode fazer com que o aplicativo falhe ou seja repetido. Muitos métodos não farmacológicos são aplicados para prevenir ou reduzir esses efeitos colaterais locais em aplicações de injeção subcutânea. A aplicação a frio é aceita como um método eficaz e fácil de usar para injeção SC. A aplicação de frio também pode contrair os vasos sanguíneos periféricos, reduzindo o fluxo sanguíneo para o tecido e prevenindo assim a equimose.
Quando se examina a literatura nacional e internacional, há estudos utilizando a aplicação de frio para reduzir a dor e as equimoses devido à injeção SC em adultos. Este estudo teve como objetivo avaliar a eficácia da injeção fria, considerada uma alternativa à terapia fria, na redução da dor e das equimoses decorrentes da aplicação da injeção SC. Nenhum estudo foi encontrado na literatura avaliando a eficácia da injeção fria na prevenção de dor e equimoses devido à aplicação de injeção SC. Portanto, pensa-se que este estudo dará uma contribuição significativa à literatura e criará uma inovação simples, confortável e gratuita. A preparação e utilização da injeção a frio é simples, fácil e confortável. Prevê-se que os pacientes serão capazes de seguir facilmente as etapas do procedimento durante o procedimento. Portanto, este estudo teve como objetivo examinar o efeito da agulha resfriada no desenvolvimento de dor e equimoses na aplicação de injeção SC em adultos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As aplicações de injeção subcutânea (SC) são o processo de administração do medicamento ao tecido conjuntivo frouxo sob a pele e é um dos métodos de administração parenteral de medicamentos mais frequentemente aplicados entre as práticas de enfermagem. As injeções SC, frequentemente realizadas por enfermeiros, muitas vezes resultam em complicações como hematoma, equimose e dor no local da injeção. Embora o campo da saúde esteja se desenvolvendo a cada dia, as aplicações de injeções ainda podem ser dolorosas e desconfortáveis. Esses procedimentos aumentam os níveis de estresse do indivíduo antes do procedimento, causando medo e ansiedade e reduzindo a satisfação do paciente. Isso pode fazer com que o aplicativo falhe ou seja repetido. Os fatores que afetam a dor e a equimose causadas pela injeção subcutânea incluem o horário da injeção, o local da injeção, o medicamento injetado, a dose injetada e o tamanho da agulha. Muitos métodos não farmacológicos são aplicados para prevenir ou reduzir esses efeitos colaterais locais em aplicações de injeção subcutânea. A aplicação a frio é aceita como um método eficaz e fácil de usar para injeção SC. A aplicação de frio também pode contrair os vasos sanguíneos periféricos, reduzindo o fluxo sanguíneo para o tecido e prevenindo assim a equimose.
Quando se examina a literatura nacional e internacional, há estudos utilizando a aplicação de frio para reduzir a dor e as equimoses devido à injeção SC em adultos. Este estudo teve como objetivo avaliar a eficácia da injeção fria, considerada uma alternativa à terapia fria, na redução da dor e das equimoses decorrentes da aplicação da injeção SC. Nenhum estudo foi encontrado na literatura avaliando a eficácia da injeção fria na prevenção de dor e equimoses devido à aplicação de injeção SC. Portanto, pensa-se que este estudo dará uma contribuição significativa à literatura e criará uma inovação simples, confortável e gratuita. A preparação e utilização da injeção a frio é simples, fácil e confortável. Prevê-se que os pacientes serão capazes de seguir facilmente as etapas do procedimento durante o procedimento. Portanto, este estudo teve como objetivo examinar o efeito da agulha resfriada no desenvolvimento de dor e equimoses na aplicação de injeção SC em adultos.
A pesquisa será conduzida como um ensaio clínico experimental randomizado controlado. A população da pesquisa será composta por pacientes que se inscreveram no Serviço de Cirurgia Geral do Centro de Pesquisa e Aplicação de Saúde da Universidade Erciyes entre as datas do estudo. Como resultado da análise, optou-se por incluir um total de 60 pessoas na amostra da pesquisa. Na coleta de dados da pesquisa será utilizado o Formulário de Relato de Caso composto pela Ficha de Apresentação Individual, Escala de Comparação Visual e Gráfico de Rastreamento de Equimoses, elaborado pelos pesquisadores por meio da digitalização da literatura pertinente. Os dados obtidos na pesquisa serão analisados através do programa SPSS 24.0. Serão tomados cuidados para cumprir os princípios éticos em todas as fases da pesquisa. Antes de iniciar a inscrição, será obtida uma Decisão do Conselho Acadêmico, aprovação do comitê de ética do Comitê de Ética da Faculdade de Medicina da ERÜ e permissão institucional do Centro de Aplicação e Pesquisa em Saúde da ERÜ. Os participantes serão primeiro explicados o objetivo da pesquisa, serão fornecidas informações sobre a pesquisa e seu consentimento por escrito (Formulário de Consentimento do Voluntário Informado) será obtido.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Talas
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Kayseri, Talas, Peru, 38280
- Recrutamento
- Erciyes University Medical Faculty Hospital
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Contato:
- Ali KAPLAN
- Número de telefone: 05449069417
- E-mail: alikaplan@kayseri.edu.tr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de falar e compreender turco,
- Aqueles entre 18 e 65 anos,
- Orientado para o lugar e o tempo,
- Não tendo problemas de visão ou audição,
- Não fazer uso de medicação psiquiátrica devido a qualquer doença psiquiátrica,
- Não fazer uso de medicação para o sistema nervoso central,
- Não usar analgésicos narcóticos,
- Ter uma pontuação de dor na Escala de Comparação Visual igual a zero no momento da aplicação,
- Aqueles que não tomaram injeção SC no último mês,
- É solicitada terapia com heparina de baixo peso molecular (Enoxaparina Sódica 1*4000 UI),
- Tendo um limiar médio de dor por pressão de 8-16 libras (Lb) com o dispositivo Algômetro de linha de base,
- Tem valores normais de plaquetas, INR e aPTT,
- Serão incluídos na pesquisa os indivíduos que se voluntariarem para participar do estudo e assinarem o termo de consentimento voluntário por escrito.
Critério de exclusão:
- Sinais vitais fora do intervalo de referência,
- Aqueles com sinais de flebite, tecido cicatricial, dermatite, incisão e infecção na área onde será realizada a intervenção,
- Tendo feito uma mastectomia,
- Pacientes que declararem ser dependentes de álcool e drogas não serão incluídos na pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Intervenção (Agulha Resfriada):
Antes da injeção subcutânea, agulhas descartáveis estéreis 26G serão mantidas no compartimento de resfriamento da geladeira por pelo menos 24 horas.
Imediatamente antes da injeção SC, a agulha será retirada da geladeira, colocada na caixa de gelo e colocada ao lado da cama do paciente.
A temperatura da agulha será mantida entre 0-2 graus Celsius na caixa de gelo e controlada por meio de um termômetro digital LCD.
Se a Enoxaparina Sódica estiver no injetor pronto, o medicamento no injetor será aspirado para o injetor adequado para aplicação de injeção SC de 1 cc sem perda de dose.
A agulha da seringa preparada será substituída por uma agulha resfriada.
Posteriormente, a injeção será feita na área designada (parte externa do braço) de acordo com as etapas do procedimento de injeção SC.
Após a injeção, será feita a avaliação da dor do paciente e marcada no ILC, e a avaliação das equimoses será feita após 24, 48 e 72 horas.
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Antes da injeção subcutânea, agulhas descartáveis estéreis 26G serão mantidas no compartimento refrigerado da geladeira por pelo menos 24 horas.
Imediatamente antes da injeção SC, a agulha será retirada da geladeira, colocada na caixa de gelo e colocada ao lado da cama do paciente.
A temperatura da agulha será mantida entre 0-2 graus Celsius na caixa de gelo e controlada por meio de um termômetro digital LCD.
Se a Enoxaparina Sódica estiver no injetor pronto, o medicamento no injetor será aspirado para o injetor adequado para aplicação de injeção SC de 1 cc sem perda de dose.
A agulha da seringa preparada será substituída por uma agulha resfriada.
Posteriormente, a injeção será feita na área designada (parte externa do braço) de acordo com as etapas do procedimento de injeção SC.
Após a injeção, será feita a avaliação da dor do paciente e marcada no ILC, e a avaliação das equimoses será feita após 24, 48 e 72 horas.
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Comparador Ativo: Grupo de controle:
A injeção SC será administrada ao grupo controle de acordo com a rotina clínica.
Nenhum procedimento diferente será aplicado.
A injeção será realizada com agulha em temperatura ambiente, sem qualquer instrumento ou procedimento de acordo com o protocolo de injeção SC.
Após a injeção, será feita a avaliação da dor do paciente e marcada no LME, e a avaliação das equimoses será feita após 24, 48 e 72 horas.
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A injeção SC será administrada ao grupo controle de acordo com a rotina clínica.
Nenhuma ação diferente será aplicada.
A injeção será feita de acordo com o protocolo de injeção SC com agulha em temperatura ambiente, sem aplicação de quaisquer ferramentas ou procedimentos.
Após a injeção, a dor do paciente será avaliada e marcada na EVA, e as equimoses serão avaliadas após 24, 48 e 72 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Formulário de Apresentação Individual
Prazo: 6 meses
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O formulário elaborado pelo pesquisador através do exame da literatura relevante; idade, sexo, estado civil dos indivíduos, etc.
É composto por 7 questões que incluem características sociodemográficas como.
O formulário de identificação individual será preenchido pelo pesquisador em encontro presencial com os indivíduos.
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6 meses
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Escala de comparação visual
Prazo: 6 meses
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A Escala de Comparação Visual é uma escala usada para medir a intensidade da dor.
É usado para converter o valor da dor que não pode ser medido numericamente em forma numérica.
Duas definições extremas do parâmetro de dor são escritas em ambas as extremidades de uma linha de 100 mm, e o paciente é solicitado a indicar onde sua condição é apropriada nesta linha, desenhando uma linha, colocando um ponto ou apontando.
É uma régua de 100 mm (10 cm) que pode ser usada na horizontal e na vertical, com “indolor” escrito em uma extremidade e “dor mais intensa possível” na outra.
“0 mm” significa ausência de dor e “100 mm” significa dor mais intensa.
O indivíduo indica nesta régua a intensidade da dor que sente.
As medidas do escore de intensidade da dor serão avaliadas em mm.
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6 meses
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Gráfico de acompanhamento da outubroose
Prazo: 6 meses
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É um formulário desenvolvido por pesquisadores para acompanhar o desenvolvimento de equimoses em pacientes após injeção subcutânea, no qual são registradas a data e hora da injeção SC e as equimoses 24, 48 e 72 horas após a injeção. No projeto, será utilizada uma caneta de acetato para medir equimoses no local da injeção. Na literatura, alterações de cor menores que 2 mm2 não são consideradas equimoses. Com base nessas informações, neste estudo, a alteração de cor menor que 2 mm será categorizada como "sem equimose" e a alteração de cor de 2 mm e acima será categorizada como "equimose presente". |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ali KAPLAN - Kayseri U
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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