- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06222216
El efecto de la aguja fría sobre el desarrollo del dolor y la equimosis en la inyección subcutánea en adultos
El efecto de la aguja fría sobre el desarrollo del dolor y la equimosis en la inyección subcutánea en adultos: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado
Las aplicaciones de inyección subcutánea (SC) son el proceso de administración del fármaco al tejido conectivo laxo debajo de la piel y es uno de los métodos de administración de fármacos parenterales aplicados con más frecuencia entre las prácticas de enfermería. Las inyecciones subcutáneas, que suelen realizar las enfermeras, suelen provocar complicaciones como hematoma, equimosis y dolor en el lugar de la inyección. Aunque el campo de la atención médica evoluciona día a día, las aplicaciones de inyecciones aún pueden resultar dolorosas e incómodas. Estos procedimientos aumentan los niveles de estrés del individuo antes del procedimiento, provocando que experimente miedo y ansiedad y reduciendo la satisfacción del paciente. Esto puede provocar que la aplicación falle o se repita. Se aplican muchos métodos no farmacológicos para prevenir o reducir estos efectos secundarios locales en aplicaciones de inyección subcutánea. La aplicación de frío se acepta como un método eficaz y fácil de usar para la inyección SC. La aplicación de frío también puede contraer los vasos sanguíneos periféricos, reduciendo el flujo sanguíneo al tejido y previniendo así la equimosis.
Cuando se examina la literatura nacional e internacional, existen estudios que utilizan la aplicación de frío para reducir el dolor y la equimosis debido a la inyección subcutánea en adultos. Este estudio tuvo como objetivo evaluar la eficacia de la inyección de frío, que se considera una alternativa a la terapia de frío, para reducir el dolor y la equimosis debido a la aplicación de la inyección subcutánea. No se ha encontrado ningún estudio en la literatura que evalúe la efectividad de la inyección fría para prevenir el dolor y la equimosis debido a la aplicación de la inyección subcutánea. Por lo tanto, se cree que este estudio hará una contribución significativa a la literatura y creará una innovación simple, cómoda y gratuita. La preparación y uso de la inyección en frío es sencilla, fácil y cómoda. Se anticipa que los pacientes podrán seguir fácilmente los pasos del procedimiento durante el procedimiento. Por lo tanto, este estudio tuvo como objetivo examinar el efecto de la aguja enfriada sobre el desarrollo de dolor y equimosis en la aplicación de inyecciones subcutáneas en adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las aplicaciones de inyección subcutánea (SC) son el proceso de administración del fármaco al tejido conectivo laxo debajo de la piel y es uno de los métodos de administración de fármacos parenterales aplicados con más frecuencia entre las prácticas de enfermería. Las inyecciones subcutáneas, que suelen realizar las enfermeras, suelen provocar complicaciones como hematoma, equimosis y dolor en el lugar de la inyección. Aunque el campo de la atención médica evoluciona día a día, las aplicaciones de inyecciones aún pueden resultar dolorosas e incómodas. Estos procedimientos aumentan los niveles de estrés del individuo antes del procedimiento, provocando que experimente miedo y ansiedad y reduciendo la satisfacción del paciente. Esto puede provocar que la aplicación falle o se repita. Los factores que afectan el dolor y la equimosis causados por la inyección subcutánea incluyen el tiempo de inyección, el lugar de la inyección, el fármaco inyectado, la dosis inyectada y el tamaño de la aguja. Se aplican muchos métodos no farmacológicos para prevenir o reducir estos efectos secundarios locales en aplicaciones de inyección subcutánea. La aplicación de frío se acepta como un método eficaz y fácil de usar para la inyección SC. La aplicación de frío también puede contraer los vasos sanguíneos periféricos, reduciendo el flujo sanguíneo al tejido y previniendo así la equimosis.
Cuando se examina la literatura nacional e internacional, existen estudios que utilizan la aplicación de frío para reducir el dolor y la equimosis debido a la inyección subcutánea en adultos. Este estudio tuvo como objetivo evaluar la eficacia de la inyección de frío, que se considera una alternativa a la terapia de frío, para reducir el dolor y la equimosis debido a la aplicación de la inyección subcutánea. No se ha encontrado ningún estudio en la literatura que evalúe la efectividad de la inyección fría para prevenir el dolor y la equimosis debido a la aplicación de la inyección subcutánea. Por lo tanto, se cree que este estudio hará una contribución significativa a la literatura y creará una innovación simple, cómoda y gratuita. La preparación y uso de la inyección en frío es sencilla, fácil y cómoda. Se anticipa que los pacientes podrán seguir fácilmente los pasos del procedimiento durante el procedimiento. Por lo tanto, este estudio tuvo como objetivo examinar el efecto de la aguja enfriada sobre el desarrollo de dolor y equimosis en la aplicación de inyecciones subcutáneas en adultos.
La investigación se llevará a cabo como un ensayo clínico experimental, controlado, aleatorio. La población de la investigación estará formada por pacientes que postularon al Servicio de Cirugía General del Centro de Investigación y Solicitud de Salud de la Universidad Erciyes entre las fechas del estudio. Como resultado del análisis se decidió incluir un total de 60 personas en la muestra de la investigación. Al recopilar datos de la investigación, se utilizará el formulario de informe de caso que consta del formulario de introducción individual, la escala de comparación visual y el cuadro de seguimiento de equimosis, creado por los investigadores escaneando la literatura relevante. Los datos obtenidos en la investigación serán analizados mediante el programa SPSS 24.0. Se tendrá cuidado de cumplir con los principios éticos en cada etapa de la investigación. Antes de iniciar la solicitud, se obtendrá una Decisión de la Junta Académica, la aprobación del comité de ética del Comité de Ética de la Facultad de Medicina de ERÜ y el permiso institucional del Centro de Investigación y Solicitud de Salud de ERÜ. Primero se explicará a los participantes el propósito de la investigación, se les dará información sobre la investigación y se obtendrá su consentimiento por escrito (Formulario de consentimiento voluntario informado).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Talas
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Kayseri, Talas, Pavo, 38280
- Reclutamiento
- Erciyes University Medical Faculty Hospital
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Contacto:
- Ali KAPLAN
- Número de teléfono: 05449069417
- Correo electrónico: alikaplan@kayseri.edu.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de hablar y comprender turco,
- Aquellos entre 18 y 65 años,
- Orientado al lugar y al tiempo,
- No tener problemas de visión o audición,
- No utilizar medicación psiquiátrica debido a alguna enfermedad psiquiátrica,
- No usar medicamentos para el sistema nervioso central,
- No utilizar analgésicos narcóticos,
- Tener una puntuación de dolor de cero en la escala de comparación visual en el momento de la aplicación,
- Aquellos que no hayan recibido una inyección subcutánea en el último mes,
- Se solicita tratamiento con heparina de bajo peso molecular (Enoxaparina Sódica 1*4000 UI),
- Tener un umbral de dolor por presión promedio de 8 a 16 libras (Lb) con el dispositivo Baseline Algometer,
- Tiene valores normales de plaquetas, INR y aPTT.
- Las personas que se ofrezcan como voluntarias para participar en el estudio y firmen el formulario de consentimiento voluntario por escrito serán incluidas en la investigación.
Criterio de exclusión:
- Signos vitales fuera del rango de referencia.
- Aquellos que presenten signos de flebitis, tejido cicatricial, dermatitis, incisión e infección en la zona donde se realizará la intervención,
- Habiendo tenido una mastectomía,
- No se incluirán en la investigación los pacientes que declaren ser adictos al alcohol y a las drogas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención (aguja fría):
Antes de la inyección subcutánea, las agujas desechables estériles de 26G se mantendrán en el compartimento de enfriamiento del refrigerador durante al menos 24 horas.
Inmediatamente antes de la inyección subcutánea, se sacará la aguja del refrigerador, se colocará en la hielera y se colocará junto a la cama del paciente.
La temperatura de la aguja se mantendrá entre 0 y 2 grados Celsius en la nevera y se controlará mediante un termómetro digital LCD.
Si la enoxaparina sódica está en el inyector listo, el medicamento del inyector se introducirá en el inyector adecuado para la aplicación de inyección subcutánea de 1 cc sin pérdida de dosis.
La aguja de la jeringa preparada será reemplazada por una aguja enfriada.
Luego, la inyección se realizará en el área designada (lado externo de la parte superior del brazo) de acuerdo con los pasos del procedimiento de inyección SC.
Después de la inyección, se realizará la evaluación del dolor del paciente y se marcará en la ILC, y la evaluación de la equimosis se realizará a las 24, 48 y 72 horas.
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Antes de la inyección subcutánea, las agujas desechables estériles de 26G se mantendrán en el compartimento refrigerado del frigorífico durante al menos 24 horas.
Inmediatamente antes de la inyección subcutánea, se sacará la aguja del refrigerador, se colocará en la hielera y se colocará junto a la cama del paciente.
La temperatura de la aguja se mantendrá entre 0 y 2 grados Celsius en la nevera y se controlará mediante un termómetro digital LCD.
Si la enoxaparina sódica está en el inyector listo, el medicamento del inyector se introducirá en el inyector adecuado para la aplicación de inyección subcutánea de 1 cc sin pérdida de dosis.
La aguja de la jeringa preparada será reemplazada por una aguja enfriada.
Luego, la inyección se realizará en el área designada (lado externo de la parte superior del brazo) de acuerdo con los pasos del procedimiento de inyección SC.
Después de la inyección, se realizará la evaluación del dolor del paciente y se marcará en la ILC, y la evaluación de la equimosis se realizará a las 24, 48 y 72 horas.
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Comparador activo: Grupo de control:
La inyección SC se administrará al grupo de control de acuerdo con la rutina clínica.
No se aplicará ningún procedimiento diferente.
La inyección se realizará con una aguja a temperatura ambiente sin ningún instrumento o procedimiento de acuerdo con el protocolo de inyección SC.
Después de la inyección, se realizará una evaluación del dolor del paciente y se marcará en el SCI, y se realizará una evaluación de la equimosis después de 24, 48 y 72 horas.
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La inyección SC se administrará al grupo de control de acuerdo con la rutina clínica.
No se aplicará ninguna acción diferente.
La inyección se realizará de acuerdo con el protocolo de inyección SC con aguja a temperatura ambiente, sin aplicar ninguna herramienta ni procedimiento.
Después de la inyección, se evaluará y marcará el dolor del paciente en la EVA, y se evaluará la equimosis a las 24, 48 y 72 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario de presentación individual
Periodo de tiempo: 6 meses
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El formulario preparado por el investigador examinando la literatura relevante; edad, sexo, estado civil, etc. de las personas.
Consta de 7 preguntas que incluyen características sociodemográficas como.
El investigador completará el formulario de identificación individual reuniéndose con las personas cara a cara.
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6 meses
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Escala de comparación visual
Periodo de tiempo: 6 meses
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La Escala de Comparación Visual es una escala que se utiliza para medir la intensidad del dolor.
Se utiliza para convertir el valor del dolor que no se puede medir numéricamente en forma numérica.
Se escriben dos definiciones extremas del parámetro del dolor en ambos extremos de una línea de 100 mm, y se le pide al paciente que indique dónde es apropiada su condición en esta línea dibujando una línea, colocando un punto o señalando.
Es una regla de 100 mm (10 cm) que se puede utilizar horizontal y verticalmente, con la palabra "sin dolor" escrita en un extremo y "el dolor más severo posible" en el otro.
"0 mm" significa que no hay dolor y "100 mm" significa el dolor más intenso.
El individuo indica en esta regla la intensidad del dolor que siente.
Las mediciones de la puntuación de la intensidad del dolor se evaluarán en mm.
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6 meses
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Cuadro de seguimiento de la octoberosis
Periodo de tiempo: 6 meses
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Es un formulario desarrollado por investigadores para rastrear el desarrollo de equimosis en pacientes después de la inyección subcutánea, en el que se registran la fecha y hora de la inyección subcutánea y la equimosis a las 24, 48 y 72 horas después de la inyección. En el proyecto, se utilizará una pluma de acetato para medir la equimosis en el área de inyección. En la literatura, los cambios de color menores a 2 mm2 no se consideran equimosis. Según esta información, en este estudio, el cambio de color menor de 2 mm se clasificará como "sin equimosis" y el cambio de color de 2 mm o más se clasificará como "equimosis presente". |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ali KAPLAN - Kayseri U
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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