- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06222216
Effekten af afkølet nål på udviklingen af smerte og ekkymose ved subkutan injektion hos voksne
Effekten af afkølet nål på udviklingen af smerte og ekkymose ved subkutan injektion hos voksne: en prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse
Subkutane (SC) injektionsapplikationer er processen med at administrere lægemidlet til det løse bindevæv under huden og er en af de hyppigst anvendte parenterale lægemiddeladministrationsmetoder blandt sygeplejepraksis. SC-injektioner, som ofte udføres af sygeplejersker, resulterer ofte i komplikationer som hæmatom, ekkymose og smerter på injektionsstedet. Selvom sundhedsområdet udvikler sig dag for dag, kan injektionsapplikationer stadig være smertefulde og ubehagelige. Disse procedurer øger individets stressniveau før proceduren, hvilket får dem til at opleve frygt og angst og reducerer patienttilfredsheden. Dette kan medføre, at applikationen mislykkes eller gentages. Mange ikke-farmakologiske metoder anvendes til at forhindre eller reducere disse lokale bivirkninger ved subkutane injektionsapplikationer. Kold påføring er accepteret som en effektiv og letanvendelig metode til SC-injektion. Kold påføring kan også trække perifere blodkar sammen, hvilket reducerer blodgennemstrømningen til vævet og dermed forhindrer ekkymose.
Når den nationale og internationale litteratur undersøges, er der undersøgelser, der anvender kold påføring til at reducere smerter og ekkymose på grund af SC-injektion hos voksne. Denne undersøgelse havde til formål at evaluere effektiviteten af kold injektion, som betragtes som et alternativ til kuldebehandling, til at reducere smerte og ekkymose på grund af SC-injektion. Der er ikke fundet nogen undersøgelse i litteraturen, der evaluerer effektiviteten af kold injektion til at forhindre smerte og ekkymose på grund af SC-injektion. Derfor menes det, at denne undersøgelse vil give et væsentligt bidrag til litteraturen og skabe en enkel, komfortabel og omkostningsfri innovation. Forberedelse og brug af kold injektion er enkel, nem og behagelig. Det forventes, at patienter nemt vil være i stand til at følge procedurens trin under proceduren. Derfor havde denne undersøgelse til formål at undersøge effekten af den afkølede nål på udviklingen af smerte og ekkymose ved SC-injektion hos voksne.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Subkutane (SC) injektionsapplikationer er processen med at administrere lægemidlet til det løse bindevæv under huden og er en af de hyppigst anvendte parenterale lægemiddeladministrationsmetoder blandt sygeplejepraksis. SC-injektioner, som ofte udføres af sygeplejersker, resulterer ofte i komplikationer som hæmatom, ekkymose og smerter på injektionsstedet. Selvom sundhedsområdet udvikler sig dag for dag, kan injektionsapplikationer stadig være smertefulde og ubehagelige. Disse procedurer øger individets stressniveau før proceduren, hvilket får dem til at opleve frygt og angst og reducerer patienttilfredsheden. Dette kan medføre, at applikationen mislykkes eller gentages. Faktorer, der påvirker smerter og ekkymose forårsaget af subkutan injektion omfatter injektionstid, injektionssted, lægemiddel injiceret, dosisinjiceret og nålestørrelse. Mange ikke-farmakologiske metoder anvendes til at forhindre eller reducere disse lokale bivirkninger ved subkutane injektionsapplikationer. Kold påføring er accepteret som en effektiv og letanvendelig metode til SC-injektion. Kold påføring kan også trække perifere blodkar sammen, hvilket reducerer blodgennemstrømningen til vævet og dermed forhindrer ekkymose.
Når den nationale og internationale litteratur undersøges, er der undersøgelser, der anvender kold påføring til at reducere smerter og ekkymose på grund af SC-injektion hos voksne. Denne undersøgelse havde til formål at evaluere effektiviteten af kold injektion, som betragtes som et alternativ til kuldebehandling, til at reducere smerte og ekkymose på grund af SC-injektion. Der er ikke fundet nogen undersøgelse i litteraturen, der evaluerer effektiviteten af kold injektion til at forhindre smerte og ekkymose på grund af SC-injektion. Derfor menes det, at denne undersøgelse vil give et væsentligt bidrag til litteraturen og skabe en enkel, komfortabel og omkostningsfri innovation. Forberedelse og brug af kold injektion er enkel, nem og behagelig. Det forventes, at patienter nemt vil være i stand til at følge procedurens trin under proceduren. Derfor havde denne undersøgelse til formål at undersøge effekten af den afkølede nål på udviklingen af smerte og ekkymose ved SC-injektion hos voksne.
Forskningen vil blive udført som et randomiseret kontrolleret, eksperimentelt klinisk forsøg. Forskningspopulationen vil bestå af patienter, der ansøgte til Erciyes University Health Application and Research Center General Surgery Service mellem datoen for undersøgelsen. Som et resultat af analysen blev det besluttet at inkludere i alt 60 personer i undersøgelsens stikprøve. Ved indsamling af forskningsdata vil Case Report Form bestående af den individuelle introduktionsformular, Visual Comparison Scale og Ecchymosis Tracking Chart, der er oprettet af forskerne ved at scanne den relevante litteratur, blive brugt. Data opnået i forskningen vil blive analyseret ved hjælp af SPSS 24.0-programmet. Der vil blive sørget for at overholde etiske principper på alle stadier af forskningen. Inden ansøgningen påbegyndes, vil der blive indhentet en akademisk bestyrelsesbeslutning, etisk udvalgs godkendelse fra ERÜ Fakultet for Medicinske etiske udvalg og institutionel tilladelse fra ERÜ Health Application and Research Center. Deltagerne vil først blive forklaret formålet med forskningen, givet oplysninger om forskningen, og deres skriftlige samtykke (Informed Volunteer Consent Form) vil blive indhentet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Talas
-
Kayseri, Talas, Kalkun, 38280
- Rekruttering
- Erciyes University Medical Faculty Hospital
-
Kontakt:
- Ali KAPLAN
- Telefonnummer: 05449069417
- E-mail: alikaplan@kayseri.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan tale og forstå tyrkisk,
- Dem mellem 18-65 år,
- Orienteret til sted og tid,
- Har ingen syns- eller høreproblemer,
- Bruger ikke psykiatrisk medicin på grund af en psykiatrisk sygdom,
- Bruger ikke medicin til centralnervesystemet,
- Bruger ikke narkotiske analgetika,
- Har en visuel sammenligningsskala smertescore på nul på påføringstidspunktet,
- De, der ikke har fået en SC-injektion i den sidste måned,
- Heparinbehandling med lav molekylvægt er bestilt (Enoxaparin Sodium 1*4000 IE),
- Med en gennemsnitlig tryksmertetærskel på 8-16 pund (Lb) med Baseline Algometer-enheden,
- Har normale blodplade-, INR- og aPTT-værdier,
- Personer, der melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen og underskrive den skriftlige frivillige samtykkeformular, vil blive inkluderet i forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- Vitale tegn ikke inden for referenceområdet,
- Dem med tegn på flebitis, arvæv, dermatitis, snit og infektion i det område, hvor interventionen skal udføres,
- Efter at have fået foretaget en mastektomi,
- Patienter, der erklærer, at de er afhængige af alkohol og stoffer, vil ikke indgå i forskningen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe (kølet nål):
Før subkutan injektion opbevares 26G sterile engangsnåle i køleskabets kølerum i mindst 24 timer.
Umiddelbart før SC-injektion vil nålen blive fjernet fra køleskabet, lagt i isboksen og placeret ved siden af patientens seng.
Nåletemperaturen holdes på 0-2 grader Celsius i isboksen og styres ved hjælp af et digitalt LCD-termometer.
Hvis Enoxaparin Sodium er i den færdige injektor, vil lægemidlet i injektoren blive trukket ind i injektoren, der er egnet til 1 cc SC injektion uden tab af dosis.
Nålen på den forberedte sprøjte vil blive erstattet med en afkølet kanyle.
Derefter vil injektionen blive foretaget i det udpegede område (ydersiden af overarmen) i overensstemmelse med SC-injektionsprocedurens trin.
Efter injektionen vil patientens smertevurdering blive foretaget og markeret på ILC, og ekkymose vurdering vil blive foretaget efter 24, 48 og 72 timer.
|
Før subkutan injektion opbevares 26G sterile engangsnåle i køleskabets køleafdeling i mindst 24 timer.
Umiddelbart før SC-injektion vil nålen blive fjernet fra køleskabet, lagt i isboksen og placeret ved siden af patientens seng.
Nåletemperaturen holdes på 0-2 grader Celsius i isboksen og styres ved hjælp af et digitalt LCD-termometer.
Hvis Enoxaparin Sodium er i den færdige injektor, vil lægemidlet i injektoren blive trukket ind i injektoren, der er egnet til 1 cc SC injektion uden tab af dosis.
Nålen på den forberedte sprøjte vil blive erstattet med en afkølet kanyle.
Derefter vil injektionen blive foretaget i det udpegede område (ydersiden af overarmen) i overensstemmelse med SC-injektionsprocedurens trin.
Efter injektionen vil patientens smertevurdering blive foretaget og markeret på ILC, og ekkymose vurdering vil blive foretaget efter 24, 48 og 72 timer.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe:
SC-injektion vil blive administreret til kontrolgruppen i overensstemmelse med den kliniske rutine.
Der vil ikke blive anvendt en anden procedure.
Injektion vil blive udført med en nål ved stuetemperatur uden instrument eller procedure i overensstemmelse med SC-injektionsprotokollen.
Efter injektionen vil patientens smertevurdering blive foretaget og markeret på SCI, og ekkymosevurdering vil blive foretaget efter 24, 48 og 72 timer.
|
SC-injektion vil blive administreret til kontrolgruppen i overensstemmelse med den kliniske rutine.
Ingen anden handling vil blive anvendt.
Injektionen vil blive foretaget i overensstemmelse med SC-injektionsprotokollen med en nål ved stuetemperatur uden brug af værktøj eller procedurer.
Efter injektionen vil patientens smerte blive vurderet og markeret på VAS, og ekkymose vil blive vurderet efter 24, 48 og 72 timer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Individuel introduktionsformular
Tidsramme: 6 måneder
|
Skemaet udarbejdet af forskeren ved at undersøge den relevante litteratur; personers alder, køn, civilstand mv.
Den består af 7 spørgsmål, der omfatter sociodemografiske karakteristika som f.eks.
Den individuelle identifikationsformular vil blive udfyldt af forskeren ved at møde personer ansigt til ansigt.
|
6 måneder
|
|
Visuel sammenligningsskala
Tidsramme: 6 måneder
|
Visual Comparison Scale er en skala, der bruges til at måle smerteintensitet.
Det bruges til at konvertere den smerteværdi, der ikke kan måles numerisk, til numerisk form.
To ekstreme definitioner af smerteparameteren er skrevet i begge ender af en 100 mm linje, og patienten bliver bedt om at angive, hvor hans/hendes tilstand er passende på denne linje ved at tegne en linje, placere en prik eller pege.
Det er en 100 mm (10 cm) lineal, der kan bruges vandret og lodret, med "smertefrihed" skrevet i den ene ende og "mest alvorlige smerter muligt" i den anden ende.
"0 mm" betyder ingen smerte, og "100 mm" betyder den mest alvorlige smerte.
Individet angiver intensiteten af smerte, han føler på denne lineal.
Smerteintensitetsscoremålinger vil blive evalueret i mm.
|
6 måneder
|
|
Octoberosis sporingsdiagram
Tidsramme: 6 måneder
|
Det er en formular udviklet af forskere til at spore udviklingen af ekkymose hos patienter efter subkutan injektion, hvor dato og klokkeslæt for SC-injektion og ekkymosen 24, 48 og 72 timer efter injektion registreres. I projektet vil en acetatpen blive brugt til at måle ekkymose i injektionsområdet. I litteraturen anses farveændringer mindre end 2 mm2 ikke for ekkymose. Baseret på denne information vil farveændring mindre end 2 mm i denne undersøgelse blive kategoriseret som "ingen ekkymose" og farveændring 2 mm og derover vil blive kategoriseret som "eksymose til stede". |
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ali KAPLAN - Kayseri U
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Afkølet nål
-
University of AarhusAfsluttetAngst | AutismeDanmark