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L'effet de l'aiguille réfrigérée sur le développement de la douleur et des ecchymoses lors d'une injection sous-cutanée chez l'adulte

9 mai 2024 mis à jour par: Ali Kaplan, TC Erciyes University

L'effet de l'aiguille réfrigérée sur le développement de la douleur et des ecchymoses lors d'une injection sous-cutanée chez l'adulte : une étude prospective contrôlée randomisée

Les applications d'injection sous-cutanée (SC) sont le processus d'administration du médicament sur le tissu conjonctif lâche sous la peau et constituent l'une des méthodes d'administration parentérale de médicaments les plus fréquemment appliquées dans les cabinets infirmiers. Les injections SC, fréquemment réalisées par des infirmières, entraînent souvent des complications telles qu'un hématome, des ecchymoses et des douleurs au site d'injection. Bien que le domaine de la santé se développe de jour en jour, les applications par injection peuvent encore être douloureuses et inconfortables. Ces procédures augmentent le niveau de stress de l'individu avant l'intervention, ce qui lui fait ressentir de la peur et de l'anxiété et réduit la satisfaction du patient. Cela peut entraîner l'échec ou la répétition de l'application. De nombreuses méthodes non pharmacologiques sont appliquées pour prévenir ou réduire ces effets secondaires locaux lors des applications par injection sous-cutanée. L’application à froid est acceptée comme méthode efficace et facile à utiliser pour l’injection SC. L'application de froid peut également resserrer les vaisseaux sanguins périphériques, réduisant ainsi le flux sanguin vers les tissus et prévenant ainsi les ecchymoses.

Lorsque la littérature nationale et internationale est examinée, il existe des études utilisant l'application de froid pour réduire la douleur et les ecchymoses dues à l'injection SC chez l'adulte. Cette étude visait à évaluer l'efficacité de l'injection de froid, considérée comme une alternative à la thérapie par le froid, pour réduire la douleur et les ecchymoses dues à l'application de l'injection SC. Aucune étude n'a été trouvée dans la littérature évaluant l'efficacité de l'injection froide dans la prévention de la douleur et des ecchymoses dues à l'application d'une injection SC. Par conséquent, on pense que cette étude apportera une contribution significative à la littérature et créera une innovation simple, confortable et gratuite. La préparation et l’utilisation de l’injection froide sont simples, faciles et confortables. On s'attend à ce que les patients puissent facilement suivre les étapes de la procédure pendant la procédure. Par conséquent, cette étude visait à examiner l'effet de l'aiguille refroidie sur le développement de la douleur et des ecchymoses lors de l'application d'une injection SC chez l'adulte.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les applications d'injection sous-cutanée (SC) sont le processus d'administration du médicament sur le tissu conjonctif lâche sous la peau et constituent l'une des méthodes d'administration parentérale de médicaments les plus fréquemment appliquées dans les cabinets infirmiers. Les injections SC, fréquemment réalisées par des infirmières, entraînent souvent des complications telles qu'un hématome, des ecchymoses et des douleurs au site d'injection. Bien que le domaine de la santé se développe de jour en jour, les applications par injection peuvent encore être douloureuses et inconfortables. Ces procédures augmentent le niveau de stress de l'individu avant l'intervention, ce qui lui fait ressentir de la peur et de l'anxiété et réduit la satisfaction du patient. Cela peut entraîner l'échec ou la répétition de l'application. Les facteurs affectant la douleur et les ecchymoses causées par l'injection sous-cutanée comprennent le temps d'injection, le site d'injection, le médicament injecté, la dose injectée et la taille de l'aiguille. De nombreuses méthodes non pharmacologiques sont appliquées pour prévenir ou réduire ces effets secondaires locaux lors des applications par injection sous-cutanée. L’application à froid est acceptée comme méthode efficace et facile à utiliser pour l’injection SC. L'application de froid peut également resserrer les vaisseaux sanguins périphériques, réduisant ainsi le flux sanguin vers les tissus et prévenant ainsi les ecchymoses.

Lorsque la littérature nationale et internationale est examinée, il existe des études utilisant l'application de froid pour réduire la douleur et les ecchymoses dues à l'injection SC chez l'adulte. Cette étude visait à évaluer l'efficacité de l'injection de froid, considérée comme une alternative à la thérapie par le froid, pour réduire la douleur et les ecchymoses dues à l'application de l'injection SC. Aucune étude n'a été trouvée dans la littérature évaluant l'efficacité de l'injection froide dans la prévention de la douleur et des ecchymoses dues à l'application d'une injection SC. Par conséquent, on pense que cette étude apportera une contribution significative à la littérature et créera une innovation simple, confortable et gratuite. La préparation et l’utilisation de l’injection froide sont simples, faciles et confortables. On s'attend à ce que les patients puissent facilement suivre les étapes de la procédure pendant la procédure. Par conséquent, cette étude visait à examiner l'effet de l'aiguille refroidie sur le développement de la douleur et des ecchymoses lors de l'application d'une injection SC chez l'adulte.

La recherche sera menée sous la forme d’un essai clinique expérimental contrôlé randomisé. La population de la recherche sera composée de patients qui ont postulé au service de chirurgie générale du centre d'application et de recherche universitaire d'Erciyes entre les dates de l'étude. À la suite de l’analyse, il a été décidé d’inclure un total de 60 personnes dans l’échantillon de recherche. Lors de la collecte des données de recherche, le formulaire de rapport de cas composé du formulaire d'introduction individuel, de l'échelle de comparaison visuelle et du tableau de suivi des ecchymoses, créé par les chercheurs en analysant la littérature pertinente, sera utilisé. Les données obtenues lors de la recherche seront analysées à l'aide du programme SPSS 24.0. On veillera à respecter les principes éthiques à chaque étape de la recherche. Avant de commencer la candidature, une décision du conseil académique, l'approbation du comité d'éthique du comité d'éthique de la faculté de médecine de l'ERÜ et l'autorisation institutionnelle du centre d'application et de recherche en santé de l'ERÜ seront obtenues. Les participants se verront d'abord expliquer le but de la recherche, recevoir des informations sur la recherche et leur consentement écrit (formulaire de consentement éclairé du volontaire) sera obtenu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Talas
      • Kayseri, Talas, Turquie, 38280
        • Recrutement
        • Erciyes University Medical Faculty Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Capable de parler et de comprendre le turc,
  2. Ceux âgés de 18 à 65 ans,
  3. Orienté vers le lieu et le temps,
  4. N'ayant aucun problème de vision ou d'audition,
  5. Ne pas utiliser de médicaments psychiatriques en raison d'une maladie psychiatrique,
  6. Ne pas utiliser de médicaments pour le système nerveux central,
  7. Ne pas utiliser d'analgésiques narcotiques,
  8. Avoir un score de douleur sur l'échelle de comparaison visuelle de zéro au moment de l'application,
  9. Ceux qui n'ont pas eu d'injection SC au cours du dernier mois,
  10. Un traitement par héparine de bas poids moléculaire est prescrit (Enoxaparine Sodium 1*4000 UI),
  11. Avoir un seuil moyen de douleur à la pression de 8 à 16 livres (Lb) avec l'appareil Baseline Algometer,
  12. A des valeurs plaquettaires, INR et aPTT normales,
  13. Les personnes qui se portent volontaires pour participer à l'étude et signent le formulaire de consentement volontaire écrit seront incluses dans la recherche.

Critère d'exclusion:

  1. Signes vitaux hors de la plage de référence,
  2. Ceux qui présentent des signes de phlébite, de tissu cicatriciel, de dermatite, d'incision et d'infection dans la zone où l'intervention sera réalisée,
  3. Ayant subi une mastectomie,
  4. Les patients qui déclarent être dépendants à l’alcool et aux drogues ne seront pas inclus dans la recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention (aiguille réfrigérée) :
Avant l'injection sous-cutanée, les aiguilles stériles jetables 26G seront conservées dans le compartiment réfrigéré du réfrigérateur pendant au moins 24 heures. Immédiatement avant l'injection SC, l'aiguille sera retirée du réfrigérateur, placée dans la glacière et placée à côté du lit du patient. La température de l'aiguille sera maintenue entre 0 et 2 degrés Celsius dans la glacière et contrôlée à l'aide d'un thermomètre numérique LCD. Si l'énoxaparine sodique se trouve dans l'injecteur prêt, le médicament contenu dans l'injecteur sera aspiré dans l'injecteur adapté à une application par injection SC de 1 cc sans perte de dose. L'aiguille de la seringue préparée sera remplacée par une aiguille refroidie. Ensuite, l'injection sera effectuée dans la zone désignée (côté extérieur du haut du bras) conformément aux étapes de la procédure d'injection SC. Après l'injection, une évaluation de la douleur du patient sera faite et marquée sur l'ILC, et une évaluation des ecchymoses sera faite après 24, 48 et 72 heures.
Avant l'injection sous-cutanée, les aiguilles stériles jetables 26G seront conservées dans le compartiment réfrigéré du réfrigérateur pendant au moins 24 heures. Immédiatement avant l'injection SC, l'aiguille sera retirée du réfrigérateur, placée dans la glacière et placée à côté du lit du patient. La température de l'aiguille sera maintenue entre 0 et 2 degrés Celsius dans la glacière et contrôlée à l'aide d'un thermomètre numérique LCD. Si l'énoxaparine sodique se trouve dans l'injecteur prêt, le médicament contenu dans l'injecteur sera aspiré dans l'injecteur adapté à une application par injection SC de 1 cc sans perte de dose. L'aiguille de la seringue préparée sera remplacée par une aiguille refroidie. Ensuite, l'injection sera effectuée dans la zone désignée (côté extérieur du haut du bras) conformément aux étapes de la procédure d'injection SC. Après l'injection, une évaluation de la douleur du patient sera faite et marquée sur l'ILC, et une évaluation des ecchymoses sera faite après 24, 48 et 72 heures.
Comparateur actif: Groupe de contrôle:
L'injection SC sera administrée au groupe témoin conformément à la routine clinique. Aucune procédure différente ne sera appliquée. L'injection sera réalisée avec une aiguille à température ambiante sans aucun instrument ni procédure conformément au protocole d'injection SC. Après l'injection, l'évaluation de la douleur du patient sera faite et marquée sur le SCI, et l'évaluation des ecchymoses sera faite après 24, 48 et 72 heures.
L'injection SC sera administrée au groupe témoin conformément à la routine clinique. Aucune action différente ne sera appliquée. L'injection sera effectuée conformément au protocole d'injection SC avec une aiguille à température ambiante, sans appliquer aucun outil ni procédure. Après l'injection, la douleur du patient sera évaluée et marquée sur l'EVA, et les ecchymoses seront évaluées après 24, 48 et 72 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formulaire de présentation individuel
Délai: 6 mois
Le formulaire préparé par le chercheur en examinant la littérature pertinente ; l'âge, le sexe, l'état civil des individus, etc. Il se compose de 7 questions qui incluent des caractéristiques sociodémographiques telles que. La fiche d'identification individuelle sera remplie par le chercheur en rencontrant les individus face à face.
6 mois
Échelle de comparaison visuelle
Délai: 6 mois
L'échelle de comparaison visuelle est une échelle utilisée pour mesurer l'intensité de la douleur. Il est utilisé pour convertir la valeur de la douleur qui ne peut pas être mesurée numériquement sous forme numérique. Deux définitions extrêmes du paramètre de douleur sont écrites aux deux extrémités d'une ligne de 100 mm, et il est demandé au patient d'indiquer où son état est approprié sur cette ligne en traçant une ligne, en plaçant un point ou en pointant. Il s'agit d'une règle de 100 mm (10 cm) qui peut être utilisée horizontalement et verticalement, avec « indolore » écrit à une extrémité et « douleur la plus intense possible » à l'autre extrémité. « 0 mm » signifie aucune douleur et « 100 mm » signifie la douleur la plus intense. L'individu indique l'intensité de la douleur qu'il ressent sur cette règle. Les mesures du score d'intensité de la douleur seront évaluées en mm.
6 mois
Tableau de suivi de l'octobreose
Délai: 6 mois

Il s'agit d'un formulaire développé par des chercheurs pour suivre l'évolution des ecchymoses chez les patients après injection sous-cutanée, dans lequel sont enregistrés la date et l'heure de l'injection SC et les ecchymoses 24, 48 et 72 heures après l'injection.

Dans le cadre du projet, un stylo en acétate sera utilisé pour mesurer les ecchymoses dans la zone d'injection. Dans la littérature, les changements de couleur inférieurs à 2 mm2 ne sont pas considérés comme des ecchymoses. Sur la base de ces informations, dans cette étude, un changement de couleur inférieur à 2 mm sera classé comme « pas d'ecchymose » et un changement de couleur de 2 mm et plus sera classé comme « ecchymose présente ».

6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2024

Première publication (Réel)

24 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ali KAPLAN - Kayseri U

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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