- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06222216
Wpływ schłodzonej igły na rozwój bólu i wybroczyn po wstrzyknięciu podskórnym u dorosłych
Wpływ schłodzonej igły na rozwój bólu i wybroczyn po wstrzyknięciu podskórnym u dorosłych: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane
Podanie podskórne (SC) to proces podawania leku do luźnej tkanki łącznej pod skórą i jest jedną z najczęściej stosowanych metod pozajelitowego podawania leków w praktyce pielęgniarskiej. Zastrzyki podskórne, które często wykonują pielęgniarki, często skutkują powikłaniami, takimi jak krwiak, wybroczyny i ból w miejscu wstrzyknięcia. Chociaż dziedzina opieki zdrowotnej rozwija się z dnia na dzień, wstrzykiwanie może nadal być bolesne i niewygodne. Procedury te zwiększają poziom stresu u pacjenta przed zabiegiem, wywołując u niego strach i niepokój oraz zmniejszając satysfakcję pacjenta. Może to spowodować niepowodzenie aplikacji lub jej powtórzenie. Stosuje się wiele metod niefarmakologicznych w celu zapobiegania lub ograniczania tych miejscowych skutków ubocznych podczas wstrzykiwania podskórnego. Aplikacja na zimno jest uznawana za skuteczną i łatwą w użyciu metodę wstrzykiwania SC. Zastosowanie na zimno może również zwężać obwodowe naczynia krwionośne, zmniejszając przepływ krwi do tkanek i zapobiegając w ten sposób wybroczynom.
Przeglądając literaturę krajową i międzynarodową, istnieją badania, w których stosowano aplikację na zimno w celu zmniejszenia bólu i wybroczyn w wyniku wstrzyknięcia podskórnego u dorosłych. Celem badania była ocena skuteczności iniekcji zimnem, uważanej za alternatywę dla terapii zimnem, w łagodzeniu bólu i wybroczyn po podaniu podskórnym. W literaturze nie znaleziono badań oceniających skuteczność iniekcji zimna w zapobieganiu bólowi i wybroczynom po wstrzyknięciu podskórnym. Dlatego uważa się, że niniejsze badanie wniesie znaczący wkład do literatury i stworzy prostą, wygodną i bezkosztową innowację. Przygotowanie i stosowanie zimnych zastrzyków jest proste, łatwe i wygodne. Oczekuje się, że pacjenci będą mogli z łatwością wykonywać kolejne etapy procedury w trakcie zabiegu. Dlatego też niniejsze badanie miało na celu zbadanie wpływu schłodzonej igły na rozwój bólu i wybroczyn w przypadku wstrzyknięcia SC u dorosłych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podanie podskórne (SC) to proces podawania leku do luźnej tkanki łącznej pod skórą i jest jedną z najczęściej stosowanych metod pozajelitowego podawania leków w praktyce pielęgniarskiej. Zastrzyki podskórne, które często wykonują pielęgniarki, często skutkują powikłaniami, takimi jak krwiak, wybroczyny i ból w miejscu wstrzyknięcia. Chociaż dziedzina opieki zdrowotnej rozwija się z dnia na dzień, wstrzykiwanie może nadal być bolesne i niewygodne. Procedury te zwiększają poziom stresu u pacjenta przed zabiegiem, wywołując u niego strach i niepokój oraz zmniejszając satysfakcję pacjenta. Może to spowodować niepowodzenie aplikacji lub jej powtórzenie. Czynniki wpływające na ból i wybroczyny spowodowane wstrzyknięciem podskórnym obejmują czas wstrzyknięcia, miejsce wstrzyknięcia, wstrzyknięty lek, wstrzykniętą dawkę i rozmiar igły. Stosuje się wiele metod niefarmakologicznych w celu zapobiegania lub ograniczania tych miejscowych skutków ubocznych podczas wstrzykiwania podskórnego. Aplikacja na zimno jest uznawana za skuteczną i łatwą w użyciu metodę wstrzykiwania SC. Zastosowanie na zimno może również zwężać obwodowe naczynia krwionośne, zmniejszając przepływ krwi do tkanek i zapobiegając w ten sposób wybroczynom.
Przeglądając literaturę krajową i międzynarodową, istnieją badania, w których stosowano aplikację na zimno w celu zmniejszenia bólu i wybroczyn w wyniku wstrzyknięcia podskórnego u dorosłych. Celem badania była ocena skuteczności iniekcji zimnem, uważanej za alternatywę dla terapii zimnem, w łagodzeniu bólu i wybroczyn po podaniu podskórnym. W literaturze nie znaleziono badań oceniających skuteczność iniekcji zimna w zapobieganiu bólowi i wybroczynom po wstrzyknięciu podskórnym. Dlatego uważa się, że niniejsze badanie wniesie znaczący wkład do literatury i stworzy prostą, wygodną i bezkosztową innowację. Przygotowanie i stosowanie zimnych zastrzyków jest proste, łatwe i wygodne. Oczekuje się, że pacjenci będą mogli z łatwością wykonywać kolejne etapy procedury w trakcie zabiegu. Dlatego też niniejsze badanie miało na celu zbadanie wpływu schłodzonej igły na rozwój bólu i wybroczyn w przypadku wstrzyknięcia SC u dorosłych.
Badanie zostanie przeprowadzone w formie randomizowanego, kontrolowanego, eksperymentalnego badania klinicznego. Populacja objęta badaniem będzie składać się z pacjentów, którzy zgłosili się do Centrum Chirurgii Ogólnej Erciyes University Health Application and Research Center w okresie od daty badania. W wyniku analizy zdecydowano o włączeniu do próby badawczej łącznie 60 osób. Do zbierania danych badawczych wykorzystany zostanie Formularz Opisu Przypadku składający się z Indywidualnego Formularza Wstępnego, Wizualnej Skali Porównawczej i Karty Śledzenia Wybroczyn, stworzonych przez badaczy poprzez skanowanie odpowiedniej literatury. Dane uzyskane w badaniu zostaną poddane analizie z wykorzystaniem programu SPSS 24.0. Na każdym etapie badań zachowana zostanie dbałość o przestrzeganie zasad etycznych. Przed rozpoczęciem składania wniosku uzyskana zostanie decyzja Rady Akademickiej, zgoda komisji etycznej Komisji Etyki Wydziału Lekarskiego ERÜ oraz pozwolenie instytucjonalne od Centrum Aplikacji i Badań Zdrowotnych ERÜ. Uczestnicy zostaną najpierw wyjaśnieni celowi badania, otrzymają informacje na temat badania i uzyskają ich pisemną zgodę (formularz świadomej zgody wolontariusza).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Talas
-
Kayseri, Talas, Indyk, 38280
- Rekrutacyjny
- Erciyes University Medical Faculty Hospital
-
Kontakt:
- Ali KAPLAN
- Numer telefonu: 05449069417
- E-mail: alikaplan@kayseri.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi mówić i rozumieć język turecki,
- Osoby w wieku 18-65 lat,
- Zorientowany na miejsce i czas,
- Nie ma problemów ze wzrokiem i słuchem,
- Niestosowanie leków psychiatrycznych ze względu na jakąkolwiek chorobę psychiczną,
- Niestosowanie leków na ośrodkowy układ nerwowy,
- Niestosowanie narkotycznych leków przeciwbólowych,
- Posiadanie zerowej oceny bólu w Wizualnej Skali Porównawczej w momencie aplikacji,
- Osoby, które w ciągu ostatniego miesiąca nie otrzymały zastrzyku SC,
- Zalecono leczenie heparyną drobnocząsteczkową (Enoxaparin Sodium 1*4000 IU),
- Mając średni próg bólu ciśnieniowego wynoszący 8–16 funtów (funtów) w przypadku urządzenia Baseline Algometer,
- Ma prawidłowe wartości płytek krwi, INR i aPTT,
- Do badania zostaną włączone osoby, które dobrowolnie zgłoszą się do udziału w badaniu i podpiszą pisemny formularz dobrowolnej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Funkcje życiowe poza zakresem referencyjnym,
- Osoby z objawami zapalenia żył, blizny, zapalenia skóry, nacięcia i infekcji w okolicy, w której będzie wykonywany zabieg,
- Po mastektomii,
- Do badania nie będą włączani pacjenci deklarujący uzależnienie od alkoholu i narkotyków.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (schłodzona igła):
Przed wstrzyknięciem podskórnym sterylne jednorazowe igły 26G będą przechowywane w komorze chłodzącej lodówki przez co najmniej 24 godziny.
Bezpośrednio przed wstrzyknięciem SC igła zostanie wyjęta z lodówki, umieszczona w lodówce i umieszczona obok łóżka pacjenta.
Temperatura igły będzie utrzymywana w lodówce na poziomie 0–2 stopni Celsjusza i kontrolowana za pomocą cyfrowego termometru LCD.
Jeśli w gotowym wstrzykiwaczu znajduje się enoksaparyna sodowa, lek ze wstrzykiwacza zostanie wciągnięty do wstrzykiwacza odpowiedniego do podania 1 cm3 wstrzyknięcia SC bez utraty dawki.
Igła przygotowanej strzykawki zostanie zastąpiona igłą schłodzoną.
Następnie zostanie wykonany zastrzyk w wyznaczonym miejscu (zewnętrzna strona ramienia) zgodnie z etapami procedury wstrzyknięcia SC.
Po wstrzyknięciu zostanie dokonana ocena bólu pacjenta i zaznaczona na ILC, a ocena wybroczyny zostanie dokonana po 24, 48 i 72 godzinach.
|
Przed wstrzyknięciem podskórnym sterylne jednorazowe igły 26G będą przechowywane w chłodzonym przedziale lodówki przez co najmniej 24 godziny.
Bezpośrednio przed wstrzyknięciem SC igła zostanie wyjęta z lodówki, umieszczona w lodówce i umieszczona obok łóżka pacjenta.
Temperatura igły będzie utrzymywana w lodówce na poziomie 0–2 stopni Celsjusza i kontrolowana za pomocą cyfrowego termometru LCD.
Jeśli w gotowym wstrzykiwaczu znajduje się enoksaparyna sodowa, lek ze wstrzykiwacza zostanie wciągnięty do wstrzykiwacza odpowiedniego do podania 1 cm3 wstrzyknięcia SC bez utraty dawki.
Igła przygotowanej strzykawki zostanie zastąpiona igłą schłodzoną.
Następnie zostanie wykonany zastrzyk w wyznaczonym miejscu (zewnętrzna strona ramienia) zgodnie z etapami procedury wstrzyknięcia SC.
Po wstrzyknięciu zostanie dokonana ocena bólu pacjenta i zaznaczona na ILC, a ocena wybroczyny zostanie dokonana po 24, 48 i 72 godzinach.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna:
Wstrzyknięcie SC zostanie podane grupie kontrolnej zgodnie z procedurą kliniczną.
Nie będzie stosowana inna procedura.
Wstrzyknięcie zostanie wykonane za pomocą igły w temperaturze pokojowej, bez użycia żadnego narzędzia ani procedury, zgodnie z protokołem wstrzyknięcia SC.
Po wstrzyknięciu zostanie dokonana ocena bólu pacjenta i zaznaczenie go na SCI, a ocena wybroczyny zostanie dokonana po 24, 48 i 72 godzinach.
|
Wstrzyknięcie SC zostanie podane grupie kontrolnej zgodnie z procedurą kliniczną.
Żadne inne działanie nie zostanie zastosowane.
Wstrzyknięcie zostanie wykonane zgodnie z protokołem wstrzyknięcia SC igłą w temperaturze pokojowej, bez stosowania jakichkolwiek narzędzi i procedur.
Po wstrzyknięciu ból pacjenta zostanie oceniony i zaznaczony w VAS, a wybroczyny zostaną ocenione po 24, 48 i 72 godzinach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indywidualny formularz wprowadzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Formularz przygotowany przez badacza poprzez zapoznanie się z odpowiednią literaturą; wiek, płeć, stan cywilny itp.
Składa się z 7 pytań, które uwzględniają cechy społeczno-demograficzne, takie jak.
Formularz identyfikacji indywidualnej zostanie wypełniony przez badacza podczas bezpośredniego spotkania z poszczególnymi osobami.
|
6 miesięcy
|
|
Wizualna skala porównawcza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wizualna Skala Porównawcza jest skalą służącą do pomiaru intensywności bólu.
Służy do przeliczenia wartości bólu, której nie można zmierzyć numerycznie, na postać liczbową.
Na obu końcach 100-milimetrowej linii zapisano dwie skrajne definicje parametru bólu, a pacjent proszony jest o wskazanie na tej linii, w którym miejscu jego stan jest odpowiedni, poprzez narysowanie linii, umieszczenie kropki lub wskazanie.
Jest to linijka o długości 100 mm (10 cm), której można używać w poziomie i w pionie, z napisem „bezbolesność” na jednym końcu i „najsilniejszy możliwy ból” na drugim.
„0 mm” oznacza brak bólu, a „100 mm” oznacza najcięższy ból.
Jednostka wskazuje intensywność bólu, jaki odczuwa na tej linijce.
Pomiary natężenia bólu będą oceniane w mm.
|
6 miesięcy
|
|
Wykres śledzenia październikozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jest to formularz opracowany przez naukowców w celu śledzenia rozwoju wybroczyny u pacjentów po wstrzyknięciu podskórnym, w którym rejestruje się datę i godzinę wstrzyknięcia podskórnego oraz wybroczynę po 24, 48 i 72 godzinach po wstrzyknięciu. W projekcie do pomiaru wybroczyn w miejscu wstrzyknięcia zostanie wykorzystany długopis octanowy. W literaturze zmiany zabarwienia mniejsze niż 2 mm2 nie są uważane za wybroczyny. Na podstawie tych informacji w tym badaniu zmiana koloru mniejsza niż 2 mm zostanie sklasyfikowana jako „brak wybroczyn”, a zmiana koloru o 2 mm i więcej zostanie sklasyfikowana jako „występuje wybroczyna”. |
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ali KAPLAN - Kayseri U
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .