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軽度の足首捻挫の治療: 機能的な包帯と固定なし (PED_HUIL0124)

2024年1月15日 更新者：ÁNGEL PUEYO, MD, MSc、Hospital Universitario Infanta Leonor

軽度の足首捻挫の小児を対象とした多施設無作為化臨床試験: 包帯巻き vs 固定なし

足首の捻挫は小児によく見られる病態であり、治療を誤ると後遺症が残る可能性があります。 しかし、最も適切な治療アプローチを定義する科学的研究は不足しています。 この仮説は、外部装置のサポートなしで一般的な手段のみで治療された患者は、足首の固定で治療された患者に比べて回復が早いというものです。 臨床試験は、患者を機能的包帯群または対照群（一般的措置のみ）にランダムに割り当てて実施されます。 前向きのフォローアップは、SMS で送信されるオンライン調査によって行われ、痛みのコントロールと治療に対する患者の満足度に加えて、「オックスフォード小児足首足アンケート (OxAFQ-C)」を使用して負傷した足首の機能をチェックします。 。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究デザイン: ランダム化、並行、非盲検、多施設臨床試験が 3 つの中程度の複雑さの病院で実施されます。 この研究は同センターの倫理委員会の承認を得た。

手順: 足首の外傷を呈するすべての患者は、救急部門の主治医による評価を受けます。 さまざまな病院の共同研究者が患者の登録に参加します。 グレード I または軽度の捻挫の場合は、患者とその保護者に研究の目的と手順を十分に説明した上で研究に参加してもらいます。 捻挫の重症度は、West Point 足首グレーディング システムを使用して評価されます。 救急外来の診察中に適切な鎮痛が確保されます。

研究への参加に同意し、インフォームドコンセントに署名すると、救急部門から最終退院する前に、ランダム化と対照群または介入群（看護師による包帯の適用を受ける）のいずれかへの割り当てが行われます。 退院報告書には、割り当てられたグループに基づいて標準化された治療法が指定されます。 主治医は理学的研究特有の記録を作成し、署名されたインフォームドコンセントを小児救急部門内の指定されたフォルダーに保管します。 各センターの担当研究者は、救急部門で取得した人口統計データと変数を、REDcap ソフトウェアでホストされるデータベースに入力します。 募集された患者のデータは、少なくとも週に 2 回 REDcap データベースに入力される必要があります。 主任研究者または共同研究者は、この REDcap データベースを毎日確認して、募集された患者を確認し、送信するオンライン調査を含む SMS を準備します。 コード化された患者番号と救急治療の日付は、追跡調査のタイミングを決定するために、センターの電子リポジトリにホストされているデータベースに組み込まれます。 SMS は、研究を連携する病院の SMS 送信システムを使用して送信されます。

7 日、14 日、30 日後に、患者の保護者は REDcap オンライン調査へのリンクが記載された SMS を受け取ります。 最初の試みに応答がない場合は、翌日に再度試みられ、48 時間以内に応答が得られない場合は、患者の保護者に電話がかけられます。 72 時間経過しても応答がない場合は損失として記録されます。

REDcap 電子データベースからのデータは、データ入力を監視し、起こり得る悪影響を探すために、主任研究者によって定期的にレビューされます。

統計分析: サンプル サイズは、以前の研究により、OXAFQ-C パーセンテージ スケール値に 10 ポイントを超える差があると仮定して計算され、標準偏差は 15 と推定されます。 両側検定とバランスの取れたランダム割り当て (グループ 1 のサイズ/グループ 2 のサイズ比 = 1) を使用した 2 つの独立した平均値を比較し、タイプ I エラーは 5% (アルファ リスク)、検出力は 80% (1-ベータ リスク) で行われます。 、ドロップアウトが 30% であると仮定すると、計算されるサンプル サイズは、優位性分析の場合は 112 人の患者 (各グループで 56 人)、非劣性分析の場合は 90 人の患者 (各グループで 45 人) となります。

カテゴリ変数はパーセンテージを使用して説明され、連続変数は正規分布 (コルモゴロフ-スミルノフおよび/またはシャピロ-ウィルクス) の場合は平均および標準偏差 (SD) として、そうでない場合は中央値および四分位範囲として表示されます。 カテゴリ変数の二変量分析はカイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用して実行され、連続変数の二変量分析はスチューデントの T 検定またはそのノンパラメトリック同等の検定を使用して実行されます。

対照群の一部の患者が推奨に反して足首サポートを使用すると仮定して、治療意図分析とプロトコルごとの分析の両方が実施されます。 最後に、主要な変数と、さまざまな追跡調査におけるビジュアルアナログスケール（VAS）に基づく痛みの程度の両方について、両グループ間で非劣性分析が実行されます。

すべての統計検定は、5% の有意水準で考慮されます。 分析はRソフトウェアを使用して行われます。

欠落データ: 少なくとも 2 回の追跡調査を完了していないすべての患者について、研究が実施される州のすべての公的センターの電子医療記録が電子ホルス プログラムを通じて検査され、関連する副作用や副作用がないことが確認されます。診断上の変更。 いずれにせよ、統計分析では最悪のシナリオ戦略が使用され、損失が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28031
        • 募集
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • MARIA CABRERIZO-ORTIZ, MD
        • 副調査官：
          • MONICA HORTIGUELA APARICIO, MD
        • 副調査官：
          • BEGONA PEREZ-MONEO AGAPITO, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • グレード I の足首捻挫と診断されました。
  • 5歳から16歳までの患者。
  • 進化には 72 時間未満。
  • 保護者が署名したインフォームドコンセント

除外基準:

  • 突き刺さるトラウマ。
  • それに伴う骨折。
  • 外傷後72時間以上経過してからの受診。
  • 発達障害（脳性麻痺、以前の歩行障害、自閉症など）。
  • 骨折のリスクの増加を伴う病気の既往または併発（骨粗鬆症、骨疾患など）。
  • 以前の足首の病状。
  • 電話連絡不可

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：包帯を巻かないグループ
外部サポートデバイスを使用せずに、一般的な対策のみが推奨されます。
他の：コントロール

この研究に含まれるすべての患者は、包帯を巻かないグループと包帯を巻くグループの両方に含まれ、推奨として以下の一連の一般的な措置を受けることになります。

  • イブプロフェンなどの抗炎症薬を 7.5 mg/kg/8 時間で 2 ～ 3 日間投与します。 痛みが続く場合は、イブプロフェンの 4 時間後にパラセタモール 15 mg/kg を推奨します。
  • 必要に応じて、最大 10 分間局部氷を適用します。
  • 安静時の患肢の挙上。
  • 必要に応じて松葉杖を使用しながら、早期の離床と許容範囲に応じた負荷を与えます。
  • スポーツレストは少なくとも1週間、または患者が痛みなく歩けるようになるまで、耐性に応じて徐々に取り入れます。 翌年からは、スポーツ活動に弾性足首装具を使用します。

対照群には特別な介入は行われません。
アクティブコンパレータ：包帯グループ
5日間の機能性包帯と一般的な測定。
他の：コントロール

この研究に含まれるすべての患者は、包帯を巻かないグループと包帯を巻くグループの両方に含まれ、推奨として以下の一連の一般的な措置を受けることになります。

  • イブプロフェンなどの抗炎症薬を 7.5 mg/kg/8 時間で 2 ～ 3 日間投与します。 痛みが続く場合は、イブプロフェンの 4 時間後にパラセタモール 15 mg/kg を推奨します。
  • 必要に応じて、最大 10 分間局部氷を適用します。
  • 安静時の患肢の挙上。
  • 必要に応じて松葉杖を使用しながら、早期の離床と許容範囲に応じた負荷を与えます。
  • スポーツレストは少なくとも1週間、または患者が痛みなく歩けるようになるまで、耐性に応じて徐々に取り入れます。 翌年からは、スポーツ活動に弾性足首装具を使用します。

対照群には特別な介入は行われません。

手順：機能性包帯

機能性包帯は、いくつかの段階での標準化された巻き付けで構成されます。 まず、6 mm のシルクテープを使用して、オープンアンカーを足の中足骨の遠位領域と患部の脚の中央 3 分の 1 に配置しました。 次に、テープのストリップをスターラップ方式で適用し、近位アンカーから開始して、影響を受けた靱帯の側に頭蓋側に圧力をかけました。 このサポートには、フットアンカーから始めて足首の後ろに巻き付ける別のテープが 3 回散在されていました。 完了したら、穏やかな圧力を加えるように注意しながら、7.5 cm Tensoplast スパイラル包帯で覆いました。 救急看護師は、説明ビデオと 30 分の実践セッションからなる 2 つのトレーニングを受けました。 通常このような処置が行われるテクニックボックスにも注意喚起のポスターが掲示されていました。

対照群として一般的な対策が推奨される

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オックスフォード小児足首および足に関するアンケート (OXAFQ-C) のスコアの割合
時間枠：5日目、14日目、30日目。
これは、このレベルの病状を有する患者の足首および/または足の機能を判断するために、小児集団で検証されたアンケートです。 これは、身体的、社会的/日常的活動、感情的という 3 つの異なる領域に属する 14 項目を収集する調査で構成されています。 各項目は頻度スケールでスコア付けされます。まったくない (4)、まれに (3)、時々 (2)、頻繁に (1)、常に (0)。 スコアが高いほど、機能が優れています。 このスケールは、最大スコアを 100% とするパーセンテージ スケールに変換することもできます。
5日目、14日目、30日目。
痛みの強さ
時間枠：救急外来と5日目、14日目、30日目。
患者が感じる痛みの強さ。順序尺度で主観的に評価され、0 はまったく痛みがないこと、10 は可能な最大の痛みです。
救急外来と5日目、14日目、30日目。
足首の捻挫再発
時間枠：5日目、14日目、30日目。
新たな足首捻挫の存在を反映する二分変数。
5日目、14日目、30日目。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
救急部門のケアに対する患者の満足度
時間枠：5日後
順序スケールで主観的に評価され、0 が最悪の句読点、10 が最高の句読点です。
5日後
受けた治療に対する患者の満足度。
時間枠：5日後
順序スケールで主観的に評価され、0 が最悪の句読点、10 が最高の句読点です。
5日後
機能の進化による患者の満足。
時間枠：30日後
順序スケールで主観的に評価され、0 が最悪の句読点、10 が最高の句読点です。
30日後
機能的包帯合併症の存在
時間枠：5日後
二値変数 (はい/いいえ)。
5日後
機能性包帯の許容範囲
時間枠：5日後
順序スケール (非常に悪い、悪い、平均的、良い、非常に良い)。
5日後
松葉杖の日々
時間枠：5日後
量的変数 (日)
5日後
抗炎症薬の使用日数
時間枠：5日後
量的変数 (日)
5日後
痛みを伴う日々
時間枠：5日目、14日目、30日目。
量的変数 (日)
5日目、14日目、30日目。
アンクルブレースの使用
時間枠：5日目、14日目、30日目。
二値変数 (はい/いいえ)
5日目、14日目、30日目。
松葉杖の使用
時間枠：5日後
二値変数 (はい/いいえ)
5日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital Universitario Infanta Leonor

出版物と役立つリンク

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一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年1月1日

一次修了 (推定)

2024年3月1日

研究の完了 (推定)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月15日

最初の投稿 (実際)

2024年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月15日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PED_HUIL0124

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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