Tratamiento del esguince de tobillo leve: vendaje funcional versus no inmovilización (PED_HUIL0124)

Diseño del estudio: Se llevará a cabo un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, paralelo y abierto en 3 hospitales de complejidad intermedia. El estudio recibió la aprobación del comité de ética del centro.

Procedimiento: Todo paciente que presente un traumatismo de tobillo será evaluado por el médico tratante en el departamento de emergencias. En la inscripción de pacientes participarán los investigadores colaboradores de los diferentes hospitales. En casos de esguinces de grado I o leves, se invitará a los pacientes y sus tutores a participar en el estudio después de una explicación detallada del propósito y los procedimientos del estudio. La gravedad del esguince se evaluará utilizando el sistema de clasificación de tobillo de West Point. Se asegurará una analgesia adecuada durante la consulta al servicio de urgencias.

Al aceptar participar en el estudio y firmar el consentimiento informado, la aleatorización y asignación al grupo de control o al grupo de intervención (recibiendo un vendaje aplicado por enfermería) se llevará a cabo antes del alta final del departamento de emergencias. El informe de alta especificará el tratamiento estandarizado en función del grupo asignado. El médico tratante completará un registro físico específico del estudio y almacenará el consentimiento informado firmado en una carpeta designada dentro del departamento de emergencias pediátricas. El investigador responsable de cada centro introducirá los datos demográficos y las variables obtenidas en el servicio de urgencias en una base de datos alojada en el software REDcap. Los datos de los pacientes reclutados deben ingresarse en la base de datos REDcap al menos dos veces por semana. El investigador principal o los colaboradores revisarán diariamente esta base de datos de REDcap para comprobar los pacientes reclutados y preparar el SMS con la encuesta online a enviar. Se incluirá un número de paciente codificado y la fecha de la atención de emergencia en una base de datos alojada en el repositorio electrónico del centro para determinar el momento del seguimiento. El SMS se enviará mediante el sistema de envío de SMS del hospital coordinador del estudio.

A los 7, 14 y 30 días, los tutores de los pacientes recibirán un SMS con un enlace que les dirigirá a la encuesta online de REDcap. En caso de no obtener respuesta al intento inicial, se realizará otro intento al día siguiente y, si no se recibe respuesta en 48 horas, se llamará telefónicamente a los tutores de los pacientes. La falta de respuesta a las 72 horas se registrará como pérdida.

Los datos de la base de datos electrónica REDcap serán revisados ​​periódicamente por el investigador principal para monitorear el ingreso de datos y buscar posibles efectos adversos.

Análisis estadístico: El tamaño de la muestra se calculará asumiendo una diferencia de más de 10 puntos en el valor de la escala porcentual OXAFQ-C, estimando una desviación estándar de 15, debido a un estudio previo. Comparación de dos medias independientes con una prueba bilateral y una asignación aleatoria equilibrada (relación tamaño del Grupo 1/tamaño del Grupo 2 = 1), con un error tipo I del 5% (riesgo alfa) y una potencia del 80% (riesgo 1-beta) y suponiendo una abandono del 30%, el tamaño de muestra calculado será de 112 pacientes (56 en cada grupo) para el análisis de superioridad o 90 pacientes (45 en cada grupo) para el análisis de no inferioridad.

Las variables categóricas se describirán mediante porcentajes y las variables continuas se presentarán como media y desviación estándar (DE) si se distribuyen normalmente (Kolmogorov-Smirnov y/o Shapiro-Wilks) o como medianas y rangos intercuartílicos en caso contrario. El análisis bivariable de variables categóricas se realizará mediante la prueba de Chi-cuadrado o prueba exacta de Fisher, y el de variables continuas se realizará mediante la prueba T de Student o sus equivalentes no paramétricos.

Se realizarán análisis por intención de tratar y por protocolo, suponiendo que algunos pacientes del grupo de control utilizarán soporte para el tobillo en contra de las recomendaciones. Finalmente, se realizará un análisis de no inferioridad entre ambos grupos tanto para la variable primaria como para el grado de dolor según la escala analógica visual (EVA) en diferentes seguimientos.

Todas las pruebas estadísticas se considerarán con un nivel de significancia del 5%. El análisis se realizará utilizando el software R.

Datos faltantes: Para todos los pacientes que no completen al menos dos seguimientos, se revisará la historia clínica electrónica de todos los centros públicos de la provincia donde se realiza el estudio a través del programa electrónico Horus para verificar la ausencia de efectos adversos relevantes o cambios diagnósticos. De todos modos, se utilizará una estrategia del peor de los casos en el análisis estadístico para evaluar las pérdidas.