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가벼운 발목 염좌 치료: 기능성 붕대 대 고정 없음 (PED_HUIL0124)

2024년 1월 15일 업데이트: ÁNGEL PUEYO, MD, MSc, Hospital Universitario Infanta Leonor

경미한 발목 염좌가 있는 어린이를 대상으로 한 다기관, 무작위, 임상 시험: 붕대 감기와 고정 안 함

발목 염좌는 잘못 치료할 경우 잔류 효과를 초래할 수 있는 소아 인구 사이에 만연한 병리 현상을 나타냅니다. 그러나 가장 적절한 치료 접근법을 정의하는 과학적 연구가 부족합니다. 가설은 외부 장치 지원 없이 일반적인 조치만으로 치료받은 환자가 발목 고정 치료를 받은 환자에 비해 더 빠른 회복을 경험한다는 것입니다. 환자를 기능성 붕대 그룹 또는 대조군(일반 측정에만 해당)에 무작위로 배정하여 임상 시험을 수행합니다. 향후 추적관찰은 '어린이를 위한 옥스퍼드 발목발 설문지(OxAFQ-C)'를 활용해 부상당한 발목의 기능성을 확인하는 SMS 전송 온라인 설문조사를 통해 진행될 예정이며, 통증 조절 및 치료에 대한 환자 만족도도 높아질 예정이다. .

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계: 무작위, 병렬, 공개 라벨, 다기관 임상 시험이 3개의 중간 복잡성 병원에서 수행됩니다. 이 연구는 센터 윤리위원회로부터 승인을 받았습니다.

절차: 발목 외상이 있는 모든 환자는 응급실 주치의의 평가를 받게 됩니다. 다양한 병원의 공동 연구자들이 환자 등록에 참여할 것입니다. 1도 염좌 또는 경도 염좌의 경우, 연구의 목적과 절차에 대한 철저한 설명을 들은 후 환자와 보호자를 대상으로 연구에 참여하게 됩니다. 염좌의 심각도는 West Point Ankle Grading System을 사용하여 평가됩니다. 응급실 상담 시 적절한 진통이 보장됩니다.

연구 참여에 동의하고 사전 동의서에 서명하면 응급실에서 최종 퇴원하기 전에 무작위 배정 및 대조군 또는 중재 그룹(간호사가 붕대를 감음)으로 배정됩니다. 퇴원 보고서에는 배정된 그룹에 따라 표준화된 치료가 명시됩니다. 주치의는 실제 연구별 기록을 작성하고 서명된 사전 동의서를 소아 응급실 내의 지정된 폴더에 저장합니다. 각 센터의 담당 연구원은 응급실에서 얻은 인구통계 데이터와 변수를 REDcap 소프트웨어에 호스팅된 데이터베이스에 입력합니다. 모집된 환자의 데이터는 최소한 일주일에 두 번 REDcap 데이터베이스에 입력되어야 합니다. 연구책임자 또는 협력자는 이 REDcap 데이터베이스를 매일 검토하여 모집된 환자를 확인하고 발송될 온라인 설문조사와 함께 SMS를 준비합니다. 후속 조치 시기를 결정하기 위해 코드화된 환자 번호와 응급 치료 날짜가 센터의 전자 저장소에 호스팅된 데이터베이스에 포함됩니다. SMS는 해당 연구를 주관하는 병원의 SMS 전송 시스템을 사용하여 전송됩니다.

7일, 14일, 30일에 환자의 보호자는 REDcap 온라인 설문조사로 연결되는 링크가 포함된 SMS를 받게 됩니다. 1차 시도에 응답이 없을 경우 다음날 다시 시도하며, 48시간 이내에 응답이 없을 경우 환자 보호자에게 전화를 겁니다. 72시간 이내에 응답하지 않으면 손실로 기록됩니다.

REDcap 전자 데이터베이스의 데이터는 데이터 입력을 모니터링하고 가능한 부작용을 찾기 위해 수석 조사관에 의해 정기적으로 검토됩니다.

통계 분석: 이전 연구로 인해 OXAFQ-C 백분율 척도 값에서 10점 이상의 차이가 있다고 가정하고 표준 편차를 15로 추정하여 표본 크기를 계산합니다. 두 개의 독립적인 평균을 양측 검정 및 균형 잡힌 무작위 할당(그룹 1 크기/그룹 2 크기 비율 = 1)으로 비교하고 제1종 오류는 5%(알파 위험)이고 검정력은 80%(1베타 위험)입니다. , 탈락률이 30%라고 가정하면 계산된 표본 크기는 우월성 분석의 경우 환자 112명(그룹당 56명), 비열등성 분석의 경우 환자 90명(그룹당 45명)이 됩니다.

범주형 변수는 백분율을 사용하여 설명되며 연속형 변수는 정규 분포(Kolmogorov-Smirnov 및/또는 Shapiro-Wilks)인 경우 평균 및 표준 편차(SD)로 표시되거나 그렇지 않은 경우 중앙값 및 사분위수 범위로 표시됩니다. 범주형 변수의 이변량 분석은 카이제곱 검정이나 피셔의 정확 검정을 사용하여 수행되며, 연속형 변수의 분석은 스튜던트 T-검정 또는 비모수적 등가물을 사용하여 수행됩니다.

대조군의 일부 환자가 권장사항에 반하여 발목 지지대를 사용할 것이라는 가정 하에 치료 의도 분석과 프로토콜별 분석이 모두 수행됩니다. 마지막으로, 서로 다른 추적 관찰 시 VAS(시각 아날로그 척도)에 따른 일차 변수와 통증 정도에 대해 두 그룹 간 비열등성 분석을 수행합니다.

모든 통계 테스트는 5%의 유의 수준으로 고려됩니다. 분석은 R 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다.

누락된 데이터: 최소 2번의 후속 조치를 완료하지 않은 모든 환자의 경우, 연구가 수행되는 지방의 모든 공공 센터의 전자 의료 기록을 전자 Horus 프로그램을 통해 검토하여 관련 부작용이 없는지 확인합니다. 진단 변경. 어쨌든, 손실을 평가하기 위해 통계 분석에 최악의 시나리오 전략이 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28031
        • 모병
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • MARIA CABRERIZO-ORTIZ, MD
        • 부수사관:
          • MONICA HORTIGUELA APARICIO, MD
        • 부수사관:
          • BEGONA PEREZ-MONEO AGAPITO, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1등급 발목 염좌의 진단.
  • 5세에서 16세 사이의 환자.
  • 72시간 미만의 진화.
  • 보호자가 서명한 사전 동의

제외 기준:

  • 관통하는 외상.
  • 관련 골절.
  • 외상 후 72시간 이후에 상담.
  • 발달 장애(뇌성마비, 이전 보행 장애, 자폐증 등).
  • 골절 위험이 증가된 이전 또는 현재 질병(골다공증, 뼈 질환 등).
  • 이전 발목 병리.
  • 전화연락불가

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 붕대를 감지 않은 그룹
외부 지원 장치를 사용하지 않고 일반적인 조치만 권장됩니다.
다른: 제어

붕대를 감지 않은 그룹과 붕대를 감은 그룹 모두 연구에 포함된 모든 환자는 다음으로 구성된 일련의 일반적인 조치를 권장 사항으로 받게 됩니다.

  • 이부프로펜과 같은 항염증제를 7.5mg/kg/8시간 동안 2~3일 동안 투여합니다. 통증이 계속되면 이부프로펜 투여 4시간 후에 파라세타몰 15mg/kg을 투여하는 것이 좋습니다.
  • 필요에 따라 최대 10분 동안 국소 얼음을 적용합니다.
  • 휴식 시 영향을 받은 사지의 높이.
  • 필요한 경우 목발을 사용하여 허용 오차에 따라 조기 활동 및 하중을 가합니다.
  • 최소한 1주일 동안 또는 환자가 통증 없이 걸을 수 있을 때까지 스포츠 휴식을 취하며, 내성에 따라 점차적으로 통합합니다. 다음 해에는 스포츠 활동 시 탄성 발목 보호대를 사용합니다.

통제그룹은 특별한 개입을 받지 않습니다.
활성 비교기: 붕대 그룹
5일 동안 기능성 붕대를 감고 일반 조치를 취합니다.
다른: 제어

붕대를 감지 않은 그룹과 붕대를 감은 그룹 모두 연구에 포함된 모든 환자는 다음으로 구성된 일련의 일반적인 조치를 권장 사항으로 받게 됩니다.

  • 이부프로펜과 같은 항염증제를 7.5mg/kg/8시간 동안 2~3일 동안 투여합니다. 통증이 계속되면 이부프로펜 투여 4시간 후에 파라세타몰 15mg/kg을 투여하는 것이 좋습니다.
  • 필요에 따라 최대 10분 동안 국소 얼음을 적용합니다.
  • 휴식 시 영향을 받은 사지의 높이.
  • 필요한 경우 목발을 사용하여 허용 오차에 따라 조기 활동 및 하중을 가합니다.
  • 최소한 1주일 동안 또는 환자가 통증 없이 걸을 수 있을 때까지 스포츠 휴식을 취하며, 내성에 따라 점차적으로 통합합니다. 다음 해에는 스포츠 활동 시 탄성 발목 보호대를 사용합니다.

통제그룹은 특별한 개입을 받지 않습니다.

절차: 기능성붕대

기능성 붕대는 여러 단계의 표준화된 포장으로 구성됩니다. 먼저, 6mm 실크 테이프를 사용하여 개방형 앵커를 발 중족골의 원위 영역과 영향을 받은 다리의 중간 1/3에 배치했습니다. 다음으로, 근위 앵커에서 시작하여 영향을 받은 인대 측면에 두개골 방향으로 압력을 가하는 등자 방식으로 테이프 스트립을 적용했습니다. 이 지지대는 발 앵커에서 시작하여 발목 뒤를 감싸는 또 다른 테이프 스트립으로 세 번 산재되었습니다. 완료되면 7.5 cm Tensoplast 나선형 붕대로 덮고 조심스럽게 가볍게 압력을 가했습니다. 응급 간호사들은 교육용 비디오와 30분짜리 실습 세션으로 구성된 이중 교육을 받았습니다. 이러한 절차가 일반적으로 수행되는 기술 상자에도 알림 포스터가 표시되었습니다.

대조군으로서 일반적인 조치를 권장합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어린이를 위한 옥스포드 발목 및 발 질문서의 백분율 점수(OXAFQ-C)
기간: 5일, 14일, 30일.
이 수준의 병리가 있는 환자의 발목 및/또는 발의 기능을 결정하기 위해 소아 집단에서 검증된 설문지입니다. 신체적, 사회적/일상적 활동, 정서적 세 가지 영역에 속하는 14개 항목을 수집하는 설문조사로 구성됩니다. 각 항목은 빈도 척도에 따라 점수가 매겨집니다: 전혀(4), 거의(3), 가끔(2), 자주(1), 항상(0). 점수가 높을수록 기능이 좋아집니다. 이 척도는 백분율 척도(최대 점수 100%)로 변환될 수도 있습니다.
5일, 14일, 30일.
통증의 강도
기간: 응급실과 5일, 14일, 30일째.
환자가 느끼는 통증의 강도를 서수 척도로 주관적으로 평가하며, 0은 통증이 전혀 없고 10은 가능한 최대 통증입니다.
응급실과 5일, 14일, 30일째.
발목 염좌의 재발
기간: 5일, 14일, 30일.
새로운 발목 염좌의 존재를 반영하는 이분형 변수.
5일, 14일, 30일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응급실 진료에 대한 환자 만족도
기간: 5일 후
서수 척도로 주관적으로 평가되었으며, 0은 최악의 구두점이고 10은 가장 좋은 구두점입니다.
5일 후
받은 치료에 대한 환자의 만족도.
기간: 5일 후
서수 척도로 주관적으로 평가되었으며, 0은 최악의 구두점이고 10은 가장 좋은 구두점입니다.
5일 후
기능적 진화에 대한 환자 만족도.
기간: 30일 후
서수 척도로 주관적으로 평가되었으며, 0은 최악의 구두점이고 10은 가장 좋은 구두점입니다.
30일 후
기능성 붕대 합병증의 존재
기간: 5일 후
이분형 변수(예/아니요).
5일 후
기능성 붕대의 내성
기간: 5일 후
순서 척도(매우 나쁨, 나쁨, 평균, 좋음, 매우 좋음).
5일 후
목발을 짚고 있는 날
기간: 5일 후
양적변수(일)
5일 후
항염증제 사용 일수
기간: 5일 후
양적변수(일)
5일 후
고통이 있는 날들
기간: 5일, 14일, 30일.
양적변수(일)
5일, 14일, 30일.
발목 보호대 사용
기간: 5일, 14일, 30일.
이분형 변수(예/아니요)
5일, 14일, 30일.
목발의 사용
기간: 5일 후
이분형 변수(예/아니요)
5일 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Universitario Infanta Leonor

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PED_HUIL0124

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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