Лечение легкого растяжения связок голеностопного сустава: функциональная повязка или отсутствие иммобилизации (PED_HUIL0124)

Дизайн исследования: Рандомизированное параллельное открытое многоцентровое клиническое исследование будет проведено в 3 больницах средней сложности. Исследование получило одобрение комитета по этике центра.

Процедура: Каждый пациент с травмой голеностопного сустава пройдет осмотр у лечащего врача отделения неотложной помощи. В наборе пациентов будут участвовать сотрудничающие исследователи из различных больниц. В случаях растяжений I степени или легкой степени пациенты и их опекуны будут приглашены для участия в исследовании после подробного объяснения цели и процедур исследования. Тяжесть растяжения будет оцениваться с использованием системы оценки лодыжки Вест-Пойнт. Во время консультации в отделении неотложной помощи будет обеспечена адекватная анальгезия.

После согласия на участие в исследовании и подписания информированного согласия рандомизация и распределение либо в контрольную группу, либо в группу вмешательства (получение повязки, наложенной медсестрой) будет произведена до окончательной выписки из отделения неотложной помощи. В отчете о выписке будет указано стандартизированное лечение в зависимости от назначенной группы. Лечащий врач заполнит запись о физическом исследовании и сохранит подписанное информированное согласие в специальной папке в педиатрическом отделении неотложной помощи. Исследователь, отвечающий за каждый центр, введет демографические данные и переменные, полученные в отделении неотложной помощи, в базу данных, размещенную в программном обеспечении REDcap. Данные набранных пациентов следует вносить в базу данных REDcap не реже двух раз в неделю. Главный исследователь или его сотрудники будут ежедневно просматривать эту базу данных REDcap, чтобы проверять набранных пациентов и готовить SMS с онлайн-опросом для отправки. Закодированный номер пациента и дата оказания неотложной помощи будут включены в базу данных, размещенную в электронном хранилище центра, для определения сроков последующего наблюдения. SMS будет отправлено с использованием системы отправки SMS больницы, координирующей исследование.

Через 7, 14 и 30 дней опекуны пациентов получат SMS со ссылкой, которая направит их на онлайн-опрос REDcap. В случае отсутствия ответа на первоначальную попытку на следующий день будет предпринята еще одна попытка, а если ответ не будет получен в течение 48 часов, опекунам пациентов будет сделан телефонный звонок. Отсутствие ответа в течение 72 часов будет записано как убыток.

Данные из электронной базы данных REDcap будут периодически просматриваться главным исследователем для контроля ввода данных и выявления возможных побочных эффектов.

Статистический анализ: Размер выборки будет рассчитан с учетом разницы более 10 пунктов в значении процентной шкалы OXAFQ-C с оценкой стандартного отклонения 15 в соответствии с предыдущим исследованием. Сравнение двух независимых средних значений с помощью двустороннего теста и сбалансированного случайного распределения (размер группы 1 / соотношение размеров группы 2 = 1), с ошибкой типа I 5% (альфа-риск) и степенью 80% (1-бета-риск) и при условии, что отсев составит 30%, расчетный размер выборки составит 112 пациентов (56 в каждой группе) для анализа превосходства или 90 пациентов (45 в каждой группе) для анализа не меньшей эффективности.

Категориальные переменные будут описаны с использованием процентов, а непрерывные переменные будут представлены как среднее значение и стандартное отклонение (SD), если они нормально распределены (Колмогоров-Смирнов и/или Шапиро-Уилкс), или как медианы и межквартильные размахи в противном случае. Двумерный анализ категориальных переменных будет выполняться с использованием критерия Хи-квадрат или точного критерия Фишера, а анализ непрерывных переменных будет осуществляться с использованием Т-критерия Стьюдента или его непараметрических эквивалентов.

Будет проводиться анализ как по назначению лечения, так и по протоколу, при условии, что некоторые пациенты в контрольной группе будут использовать опору для голеностопного сустава вопреки рекомендациям. Наконец, между обеими группами будет проведен анализ не меньшей эффективности как для первичной переменной, так и для степени боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в разные периоды наблюдения.

Все статистические тесты будут рассматриваться с уровнем значимости 5%. Анализ будет проводиться с использованием программного обеспечения R.

Недостающие данные: Для всех пациентов, которые не прошли как минимум два последующих наблюдения, электронные медицинские записи всех государственных центров в провинции, где проводится исследование, будут проверены с помощью электронной программы Horus для проверки отсутствия соответствующих побочных эффектов или диагностические изменения. В любом случае, в статистическом анализе для оценки потерь будет использоваться стратегия наихудшего сценария.