Leczenie łagodnego skręcenia stawu skokowego: bandażowanie funkcjonalne vs. brak unieruchomienia (PED_HUIL0124)

Projekt badania: Randomizowane, równoległe, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w 3 szpitalach o średnim stopniu złożoności. Badanie uzyskało zgodę komisji etycznej ośrodka.

Procedura: Każdy pacjent zgłaszający się z urazem stawu skokowego zostanie poddany ocenie przez lekarza prowadzącego na oddziale ratunkowym. Współpracujący badacze z różnych szpitali będą uczestniczyć w procesie rekrutacji pacjentów. W przypadku skręceń I stopnia lub łagodnych skręceń pacjenci i ich opiekunowie zostaną zaproszeni do udziału w badaniu po dokładnym wyjaśnieniu celu badania i procedur. Nasilenie skręcenia zostanie ocenione za pomocą systemu oceny kostki West Point. Podczas konsultacji na oddziale ratunkowym zostanie zapewniona odpowiednia analgezja.

Po wyrażeniu zgody na udział w badaniu i podpisaniu świadomej zgody, randomizacja i przydział do grupy kontrolnej lub grupy interwencyjnej (otrzymującej bandaż założony przez pielęgniarkę) nastąpi przed ostatecznym wypisem ze oddziału ratunkowego. Protokół wypisu będzie określał standardowe leczenie w oparciu o przypisaną grupę. Lekarz prowadzący sporządzi dokumentację dotyczącą badania fizykalnego i przechowa podpisaną świadomą zgodę w wyznaczonej teczce na oddziale ratunkowym dla dzieci. Badacz kierujący każdym ośrodkiem wprowadzi dane demograficzne i zmienne uzyskane na oddziale ratunkowym do bazy danych hostowanej w oprogramowaniu REDcap. Dane rekrutowanych pacjentów powinny być wprowadzane do bazy REDcap co najmniej dwa razy w tygodniu. Główny badacz lub współpracownicy będą codziennie przeglądać bazę danych REDcap, aby sprawdzić zrekrutowanych pacjentów i przygotować wiadomość SMS zawierającą ankietę internetową do wysłania. Zakodowany numer pacjenta i data udzielenia pomocy w nagłym przypadku zostaną umieszczone w bazie danych znajdującej się w elektronicznym repozytorium ośrodka w celu ustalenia terminu kontroli. Wiadomość SMS zostanie wysłana za pomocą systemu wysyłania SMS-ów szpitala koordynującego badanie.

Po 7, 14 i 30 dniach opiekunowie pacjentów otrzymają SMS z linkiem, który przekieruje ich do ankiety internetowej REDcap. W przypadku braku odpowiedzi na pierwszą próbę, następnego dnia zostanie podjęta kolejna próba, a w przypadku braku odpowiedzi w ciągu 48 godzin, zostanie wykonany telefon do opiekunów pacjentów. Brak odpowiedzi w ciągu 72 godzin zostanie zarejestrowany jako strata.

Dane z elektronicznej bazy danych REDcap będą okresowo przeglądane przez głównego badacza w celu monitorowania wprowadzania danych i poszukiwania możliwych działań niepożądanych.

Analiza statystyczna: Liczebność próby zostanie obliczona przy założeniu różnicy większej niż 10 punktów w wartości skali procentowej OXAFQ-C, szacując odchylenie standardowe na poziomie 15, wynikające z poprzedniego badania. Porównanie dwóch niezależnych średnich za pomocą dwustronnego testu i zrównoważonej alokacji losowej (stosunek wielkości w grupie 1/stosunek wielkości w grupie 2 = 1), z błędem typu I wynoszącym 5% (ryzyko alfa) i mocą 80% (ryzyko 1-beta) i zakładając spadek o 30%, obliczona wielkość próby wyniesie 112 pacjentów (56 w każdej grupie) w przypadku analizy wyższości lub 90 pacjentów (45 w każdej grupie) w przypadku analizy równoważności.

Zmienne kategoryczne zostaną opisane za pomocą procentów, a zmienne ciągłe zostaną przedstawione jako średnia i odchylenie standardowe (SD), jeśli mają rozkład normalny (Kołmogorow-Smirnov i/lub Shapiro-Wilks), lub w przeciwnym razie jako mediany i rozstępy międzykwartylowe. Analiza dwuzmienna zmiennych kategorycznych zostanie przeprowadzona za pomocą testu Chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera, natomiast analiza zmiennych ciągłych zostanie przeprowadzona za pomocą testu T-Studenta lub jego nieparametrycznych odpowiedników.

Przeprowadzona zostanie zarówno analiza zamiaru leczenia, jak i analizy protokołu, zakładając, że niektórzy pacjenci w grupie kontrolnej będą stosować ortezę stawu skokowego wbrew zaleceniom. Na koniec zostanie przeprowadzona analiza równoważności pomiędzy obydwoma grupami zarówno pod względem zmiennej podstawowej, jak i stopnia bólu według wizualnej skali analogowej (VAS) podczas różnych obserwacji.

Wszystkie testy statystyczne będą rozpatrywane na poziomie istotności wynoszącym 5%. Analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania R.

Brakujące dane: W przypadku wszystkich pacjentów, którzy nie przeszli co najmniej dwóch wizyt kontrolnych, elektroniczna dokumentacja medyczna wszystkich ośrodków publicznych w prowincji, w której prowadzone jest badanie, zostanie przejrzana za pośrednictwem elektronicznego programu Horus w celu sprawdzenia braku istotnych działań niepożądanych lub zmiany diagnostyczne. Tak czy inaczej, w analizie statystycznej w celu oceny strat zostanie zastosowana strategia najgorszego scenariusza.