Léčba mírného podvrtnutí kotníku: Funkční bandáž vs. žádná imobilizace (PED_HUIL0124)

Návrh studie: Randomizovaná, paralelní, otevřená, multicentrická klinická studie bude provedena ve 3 nemocnicích se střední složitostí. Studie získala souhlas od etické komise centra.

Postup: Každý pacient s traumatem kotníku podstoupí posouzení ošetřujícím lékařem na oddělení urgentního příjmu. Na náboru pacientů se budou podílet spolupracující výzkumní pracovníci z různých nemocnic. V případech I. stupně nebo mírných podvrtnutí budou pacienti a jejich opatrovníci pozváni k účasti na studii po důkladném vysvětlení účelu a postupů studie. Závažnost podvrtnutí bude posouzena pomocí The West Point Ankle Grading System. Při konzultaci na pohotovosti bude zajištěna adekvátní analgezie.

Po odsouhlasení účasti ve studii a podepsání informovaného souhlasu proběhne před konečným propuštěním z pohotovostního oddělení randomizace a zařazení buď do kontrolní skupiny, nebo do intervenční skupiny (obvaz aplikovaný ošetřovatelkou). V propouštěcí zprávě bude specifikována standardizovaná léčba na základě přidělené skupiny. Ošetřující lékař vyplní fyzický záznam specifický pro studii a podepsaný informovaný souhlas uloží do určené složky v rámci dětské pohotovosti. Výzkumník odpovědný za každé centrum zadá demografická data a proměnné získané na pohotovostním oddělení do databáze hostované v softwaru REDcap. Údaje o rekrutovaných pacientech by měly být zadávány do databáze REDcap alespoň dvakrát týdně. Hlavní řešitel nebo spolupracovníci budou tuto databázi REDcap denně kontrolovat, aby zkontrolovali přijaté pacienty a připravili SMS s online průzkumem k odeslání. Kódované číslo pacienta a datum pohotovostní péče budou zahrnuty do databáze umístěné v elektronickém úložišti centra, aby bylo možné určit načasování sledování. SMS bude odeslána pomocí systému odesílání SMS koordinující nemocnice studie.

V 7, 14 a 30 dnech dostanou opatrovníci pacientů SMS s odkazem, který je přesměruje na online průzkum REDcap. V případě, že na první pokus nedojde k žádné reakci, bude proveden další pokus následující den, a pokud do 48 hodin neobdržíte žádnou odpověď, bude zavolán opatrovníkům pacientů. Neodpověď do 72 hodin bude zaznamenána jako ztráta.

Údaje z elektronické databáze REDcap budou pravidelně přezkoumávány hlavním zkoušejícím, aby mohl sledovat zadávání údajů a hledat možné nepříznivé účinky.

Statistická analýza: Velikost vzorku bude vypočítána za předpokladu rozdílu více než 10 bodů v procentuální hodnotě OXAFQ-C s odhadem standardní odchylky 15 v důsledku předchozí studie. Porovnání dvou nezávislých průměrů s bilaterálním testem a vyváženým náhodným rozdělením (velikost skupiny 1/poměr velikosti skupiny 2 = 1), s chybou typu I 5 % (riziko alfa) a mocninou 80 % (riziko 1-beta) a za předpokladu 30% výpadku bude vypočítaná velikost vzorku 112 pacientů (56 v každé skupině) pro analýzu nadřazenosti nebo 90 pacientů (45 v každé skupině) pro analýzu non-inferiority.

Kategorické proměnné budou popsány pomocí procent a spojité proměnné budou prezentovány jako průměr a směrodatná odchylka (SD), pokud jsou normálně rozděleny (Kolmogorov-Smirnov a/nebo Shapiro-Wilks), nebo jinak jako mediány a mezikvartilové rozsahy. Bivariantní analýza kategoriálních proměnných bude provedena pomocí Chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu a spojitých proměnných bude provedena pomocí Studentova T-testu nebo jeho neparametrických ekvivalentů.

Budou provedeny analýzy záměrné léčby i analýzy podle protokolu za předpokladu, že někteří pacienti v kontrolní skupině budou používat podporu kotníku oproti doporučením. Nakonec bude mezi oběma skupinami provedena analýza non-inferiority jak pro primární proměnnou, tak pro stupeň bolesti podle vizuální analogové škály (VAS) při různých kontrolách.

Všechny statistické testy budou brány v úvahu s hladinou významnosti 5 %. Analýza bude provedena pomocí softwaru R.

Chybějící údaje: U všech pacientů, kteří nedokončí alespoň dvě následné kontroly, budou elektronické lékařské záznamy všech veřejných center v provincii, kde se studie provádí, zkontrolovány prostřednictvím elektronického programu Horus, aby se ověřila nepřítomnost relevantních nežádoucích účinků nebo diagnostické změny. Pro posouzení ztrát bude každopádně ve statistické analýze použita strategie nejhoršího scénáře.