Lievän nilkan nyrjähdyksen hoito: toiminnallinen sidonta vs. ei immobilisaatiota (PED_HUIL0124)

Tutkimuksen suunnittelu: Satunnaistettu, rinnakkainen, avoin, monikeskuskliininen tutkimus suoritetaan kolmessa keskitason sairaalassa. Tutkimus sai hyväksynnän keskuksen eettiseltä toimikunnalta.

Toimenpide: Jokaiselle nilkkavamman saaneelle potilaalle tehdään päivystysosaston hoitavan lääkärin arvio. Eri sairaaloiden yhteistyössä työskentelevät tutkijat osallistuvat potilasrekisteröintiin. Asteen I tai lievien nyrjähdysten tapauksessa potilaat ja heidän huoltajansa kutsutaan osallistumaan tutkimukseen, kun tutkimuksen tarkoitus ja menettelytavat ovat perusteellisesti selvitetty. Nyrjähdysten vakavuus arvioidaan West Pointin nilkkaluokitusjärjestelmällä. Päivystyspoliklinikalla varmistetaan riittävä analgesia.

Tutkimukseen osallistumisen suostumisen ja tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen satunnaistaminen ja nimeäminen joko kontrolliryhmään tai interventioryhmään (sairaanhoitajan kiinnittämän siteen saaminen) tapahtuu ennen lopullista kotiutusta päivystysosastolta. Vapautusraportissa määritellään standardoitu hoito määrätyn ryhmän perusteella. Hoitava lääkäri täydentää fyysistä tutkimuskohtaista kirjaa ja tallentaa allekirjoitetun tietoisen suostumuksen määrättyyn kansioon lasten päivystysosastolla. Jokaisesta keskuksesta vastaava tutkija syöttää ensiapuosastolla saadut demografiset tiedot ja muuttujat REDcap-ohjelmiston tietokantaan. Rekrytoitujen potilaiden tiedot tulee syöttää REDcap-tietokantaan vähintään kahdesti viikossa. Päätutkija tai yhteistyökumppanit tarkistavat tämän REDcap-tietokannan päivittäin tarkistaakseen rekrytoidut potilaat ja valmistellakseen lähetettävän tekstiviestin verkkokyselyn kanssa. Koodattu potilasnumero ja ensiavun päivämäärä sisällytetään keskuksen sähköiseen tietovarastoon tietokantaan seuranta-ajankohdan määrittämiseksi. Tekstiviesti lähetetään tutkimusta koordinoivan sairaalan SMS-lähetysjärjestelmällä.

Päivänä 7, 14 ja 30 potilaiden huoltajat saavat tekstiviestin, jossa on linkki, joka ohjaa heidät REDcap-verkkokyselyyn. Mikäli ensimmäiseen yritykseen ei vastata, tehdään uusi yritys seuraavana päivänä, ja jos vastausta ei saada 48 tunnin kuluessa, soitetaan potilaiden huoltajille. Vastaamatta jättäminen 72 tunnin kuluttua kirjataan tappioksi.

Päätutkija tarkistaa määräajoin REDcap-sähköisen tietokannan tiedot seuratakseen tietojen syöttämistä ja etsiäkseen mahdollisia haittavaikutuksia.

Tilastollinen analyysi: Otoskoko lasketaan olettaen, että OXAFQ-C:n prosenttiasteikkoarvon ero on yli 10 pistettä, jolloin keskihajonnaksi arvioidaan 15, aikaisemmasta tutkimuksesta johtuen. Kahden riippumattoman keskiarvon vertaaminen kahdenvälisellä testillä ja tasapainoisella satunnaisallokaatiolla (ryhmän 1 koko/ryhmän 2 kokosuhde = 1), tyypin I virheellä 5 % (alfariski) ja teholla 80 % (1-beetariski) , ja olettaen 30 %:n keskeyttämisen, laskettu otoskoko on 112 potilasta (56 kussakin ryhmässä) paremmuusanalyysissä tai 90 potilasta (45 kussakin ryhmässä) non-inferiority-analyysissä.

Kategoriset muuttujat kuvataan prosenttiosuuksilla, ja jatkuvat muuttujat esitetään keskiarvoina ja keskihajonnana (SD), jos ne ovat normaalijakautuneita (Kolmogorov-Smirnov ja/tai Shapiro-Wilks) tai muutoin mediaaneina ja kvartiilivälisinä. Kategoristen muuttujien kaksimuuttujaanalyysi suoritetaan khin neliötestillä tai Fisherin eksaktiolla ja jatkuvien muuttujien Studentin T-testillä tai sen ei-parametrisilla vastineilla.

Sekä hoitotarkoitus- että protokollakohtaiset analyysit suoritetaan olettaen, että jotkut kontrolliryhmän potilaat käyttävät nilkan tukea suosituksia vastaan. Lopuksi molempien ryhmien välillä suoritetaan non-inferiority-analyysi sekä ensisijaisen muuttujan että kivun asteen osalta visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan eri seurannoissa.

Kaikki tilastolliset testit huomioidaan 5 %:n merkitsevyystasolla. Analyysi suoritetaan R-ohjelmistolla.

Puuttuvat tiedot:Kaikkien potilaiden osalta, jotka eivät suorita vähintään kahta seurantaa, kaikkien sen provinssin julkisten keskusten sähköiset potilastiedot, jossa tutkimus suoritetaan, tarkistetaan sähköisen Horus-ohjelman kautta sen varmistamiseksi, että asiaankuuluvia haittavaikutuksia tai haittavaikutuksia ei ole. diagnostiset muutokset. Joka tapauksessa tappioiden arvioinnissa käytetään tilastollisessa analyysissä pahimman mahdollisen skenaariostrategiaa.