Enyhe bokaficam kezelése: Funkcionális kötözés vs. immobilizáció nélkül (PED_HUIL0124)

Vizsgálatterv: Randomizált, párhuzamos, nyílt, többközpontú klinikai vizsgálatot végeznek 3 közepes komplexitású kórházban. A tanulmányt jóváhagyta a központ etikai bizottsága.

Eljárás: Minden bokasérüléssel rendelkező beteget a sürgősségi osztályon a kezelőorvos megvizsgál. A betegek felvételében a különböző kórházak együttműködő kutatói vesznek részt. I. fokozatú vagy enyhe rándulás esetén a betegek és gondviselőik a vizsgálat céljának és eljárásainak alapos ismertetése után meghívást kapnak a vizsgálatba. A ficam súlyosságát a The West Point Ankle Grading System segítségével értékelik. A sürgősségi osztály konzultációja során a megfelelő fájdalomcsillapításról gondoskodni kell.

A vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás és a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása után a véletlenszerű besorolás és a kontrollcsoportba, illetve az intervenciós csoportba (ápoló által felhelyezett kötést kapó) besorolásra kerül sor a sürgősségi osztályról való végső elbocsátás előtt. A mentesítési jelentés meghatározza a standardizált kezelést a hozzárendelt csoport alapján. A kezelőorvos a fizikális vizsgálatra vonatkozó feljegyzést készít, és az aláírt beleegyező nyilatkozatot egy erre a célra szolgáló mappában tárolja a gyermeksürgősségi osztályon. Az egyes központokért felelős kutató a sürgősségi osztályon szerzett demográfiai adatokat és változókat a REDcap szoftverben tárolt adatbázisba viszi be. A felvett betegek adatait hetente legalább kétszer be kell vinni a REDcap adatbázisba. A vezető kutató vagy munkatársai naponta felülvizsgálják ezt a REDcap adatbázist, hogy ellenőrizzék a toborzott betegeket, és elkészítsék az SMS-t az online kérdőív küldésével. A kódolt betegszám és a sürgősségi ellátás időpontja szerepel a központ elektronikus adattárában tárolt adatbázisban, amely meghatározza a nyomon követés időpontját. Az SMS küldése a vizsgálatot koordináló kórház SMS küldő rendszerén keresztül történik.

7, 14 és 30 napon a betegek gondviselői SMS-t kapnak egy linkkel, amely a REDcap online felmérésére irányítja őket. Ha az első próbálkozásra nem érkezik válasz, másnap újabb kísérletet tesznek, és ha 48 órán belül nem érkezik válasz, akkor telefonon felhívják a betegek gondviselőjét. A 72 órán belüli válasz hiánya veszteségként kerül elszámolásra.

A REDcap elektronikus adatbázisból származó adatokat a vezető kutató rendszeresen felülvizsgálja, hogy figyelemmel kísérje az adatbevitelt és feltárja a lehetséges káros hatásokat.

Statisztikai elemzés: A minta méretét az OXAFQ-C százalékos skála értékének 10 pontnál nagyobb eltérését feltételezve számítják ki, 15-ös szórással becsülve, egy korábbi vizsgálat eredményeként. Két független átlag összehasonlítása kétoldalú teszttel és kiegyensúlyozott véletlenszerű elosztással (1. csoport méret/2. csoport méretaránya = 1), 5%-os I. típusú hibával (alfa kockázat) és 80%-os hatványozottsággal (1-béta kockázat) , és 30%-os lemorzsolódást feltételezve, a számított mintanagyság 112 beteg (minden csoportban 56) lesz a felsőbbrendűségi analízishez vagy 90 beteg (minden csoportban 45) a non-inferiority elemzéshez.

A kategorikus változókat százalékos értékekkel írjuk le, a folytonos változókat pedig átlag és szórás (SD) formájában jelenítjük meg, ha normális eloszlásúak (Kolmogorov-Smirnov és/vagy Shapiro-Wilks), máskülönben pedig mediánok és interkvartilis tartományok. A kategorikus változók kétváltozós elemzését a Khi-négyzet-próbával vagy Fisher-féle egzakt teszttel, a folytonos változókét pedig a Student-féle T-próbával vagy annak nem paraméteres ekvivalenseivel végezzük.

Mind a kezelési szándék, mind a protokollonkénti elemzést elvégzik, feltételezve, hogy a kontrollcsoport egyes páciensei az ajánlások ellenére bokatámaszt fognak használni. Végül a két csoport között egy non-inferiority analízist végeznek mind az elsődleges változó, mind a fájdalom mértéke tekintetében a vizuális analóg skála (VAS) szerint, különböző követések alkalmával.

Minden statisztikai tesztet 5%-os szignifikanciaszinttel kell figyelembe venni. Az elemzés az R szoftverrel történik.

Hiányzó adatok: Minden olyan beteg esetében, aki nem végez legalább két nyomon követést, a tartományban, ahol a vizsgálatot végzik, az összes állami központ elektronikus orvosi nyilvántartását felülvizsgálják az elektronikus Horus programon keresztül annak igazolására, hogy nincsenek releváns káros hatások vagy diagnosztikai változások. Mindenesetre a legrosszabb forgatókönyv stratégiáját alkalmazzuk a statisztikai elemzés során a veszteségek felmérésére.