Trattamento della distorsione lieve della caviglia: bendaggio funzionale vs. nessuna immobilizzazione (PED_HUIL0124)

Disegno dello studio: uno studio clinico randomizzato, parallelo, in aperto e multicentrico sarà condotto in 3 ospedali di complessità intermedia. Lo studio ha ricevuto l'approvazione del comitato etico del centro.

Procedura: ogni paziente che presenta un trauma alla caviglia sarà sottoposto a valutazione da parte del medico curante del pronto soccorso. I ricercatori collaboratori dei diversi ospedali parteciperanno all'arruolamento dei pazienti. Nei casi di distorsioni di grado I o lievi, i pazienti e i loro tutori saranno invitati a partecipare allo studio dopo una spiegazione approfondita dello scopo e delle procedure dello studio. La gravità della distorsione verrà valutata utilizzando il sistema di classificazione della caviglia di West Point. Durante la visita al Pronto Soccorso sarà assicurata un’adeguata analgesia.

Dopo aver accettato di partecipare allo studio e aver firmato il consenso informato, la randomizzazione e l'assegnazione al gruppo di controllo o al gruppo di intervento (che riceverà una benda applicata dagli infermieri) avranno luogo prima della dimissione definitiva dal pronto soccorso. Il verbale di dimissione specificherà il trattamento standardizzato in base al gruppo assegnato. Il medico curante completerà una cartella clinica specifica per lo studio e conserverà il consenso informato firmato in una cartella designata all'interno del pronto soccorso pediatrico. Il ricercatore responsabile di ciascun centro inserirà i dati demografici e le variabili ottenuti nel pronto soccorso in un database ospitato nel software REDcap. I dati dei pazienti reclutati dovranno essere inseriti nel database REDcap almeno due volte a settimana. Il ricercatore principale o i collaboratori esamineranno quotidianamente questo database REDcap per verificare i pazienti reclutati e preparare l'SMS con il sondaggio online da inviare. Un numero codificato del paziente e la data delle cure di emergenza saranno inclusi in un database ospitato nell'archivio elettronico del centro per determinare i tempi del follow-up. L'SMS verrà inviato utilizzando il sistema di invio SMS dell'ospedale coordinatore dello studio.

A 7, 14 e 30 giorni i tutori dei pazienti riceveranno un SMS con un link che li indirizzerà al sondaggio online REDcap. In caso di mancata risposta al primo tentativo, verrà effettuato un altro tentativo il giorno successivo e, se non si riceverà risposta entro 48 ore, verrà effettuata una telefonata ai tutori dei pazienti. La mancata risposta entro 72 ore verrà registrata come una perdita.

I dati del database elettronico REDcap verranno periodicamente esaminati dal ricercatore principale per monitorare l'immissione dei dati e cercare possibili effetti avversi.

Analisi statistica: la dimensione del campione verrà calcolata assumendo una differenza di oltre 10 punti nel valore della scala percentuale OXAFQ-C, stimando una deviazione standard di 15, dovuta a uno studio precedente. Confronto di due medie indipendenti con un test bilaterale e un'allocazione casuale bilanciata (rapporto dimensione gruppo 1/dimensione gruppo 2 = 1), con un errore di tipo I del 5% (rischio alfa) e una potenza dell'80% (rischio 1-beta) e assumendo un abbandono del 30%, la dimensione del campione calcolata sarà di 112 pazienti (56 in ciascun gruppo) per l'analisi di superiorità o di 90 pazienti (45 in ciascun gruppo) per l'analisi di non inferiorità.

Le variabili categoriche saranno descritte utilizzando percentuali e le variabili continue saranno presentate come media e deviazione standard (DS) se distribuite normalmente (Kolmogorov-Smirnov e/o Shapiro-Wilks) o come mediane e intervalli interquartili altrimenti. L'analisi bivariabile delle variabili categoriali sarà effettuata utilizzando il test del Chi-quadrato o il test esatto di Fisher, mentre quella delle variabili continue sarà effettuata utilizzando il test T di Student o i suoi equivalenti non parametrici.

Verranno condotte sia analisi intenzionali che per protocollo, presupponendo che alcuni pazienti nel gruppo di controllo utilizzeranno il supporto per la caviglia contro le raccomandazioni. Infine, verrà eseguita un'analisi di non inferiorità tra entrambi i gruppi sia per la variabile primaria che per il grado di dolore secondo la scala analogica visiva (VAS) a diversi follow-up.

Tutti i test statistici saranno considerati con un livello di significatività del 5%. L'analisi sarà condotta utilizzando il software R.

Dati mancanti: Per tutti i pazienti che non completano almeno due follow-up, le cartelle cliniche elettroniche di tutti i centri pubblici della provincia in cui è condotto lo studio saranno riviste attraverso il programma elettronico Horus per verificare l'assenza di effetti avversi rilevanti o cambiamenti diagnostici. In ogni caso, nell'analisi statistica per valutare le perdite verrà utilizzata una strategia di scenario peggiore.