Traitement léger de l'entorse de la cheville : bandage fonctionnel ou absence d'immobilisation (PED_HUIL0124)

Conception de l'étude : Un essai clinique randomisé, parallèle, ouvert et multicentrique sera mené dans 3 hôpitaux de complexité intermédiaire. L'étude a reçu l'approbation du comité d'éthique du centre.

Procédure : Tout patient présentant un traumatisme à la cheville sera évalué par le médecin traitant du service des urgences. Les chercheurs collaborateurs des différents hôpitaux participeront au recrutement des patients. En cas d'entorses de grade I ou légères, les patients et leurs tuteurs seront invités à participer à l'étude après une explication approfondie du but et des procédures de l'étude. La gravité de l'entorse sera évaluée à l'aide du système de notation de la cheville de West Point. Une analgésie adéquate sera assurée lors de la consultation aux urgences.

Après avoir accepté de participer à l'étude et signé le consentement éclairé, la randomisation et l'affectation au groupe témoin ou au groupe d'intervention (recevant un bandage appliqué par les infirmières) auront lieu avant la sortie définitive du service des urgences. Le rapport de sortie précisera le traitement standardisé en fonction du groupe assigné. Le médecin traitant remplira un dossier spécifique à l'étude physique et conservera le consentement éclairé signé dans un dossier désigné au sein du service des urgences pédiatriques. Le chercheur responsable de chaque centre saisira les données démographiques et les variables obtenues aux urgences dans une base de données hébergée dans le logiciel REDcap. Les données des patients recrutés doivent être saisies dans la base de données REDcap au moins deux fois par semaine. L'investigateur principal ou les collaborateurs examineront quotidiennement cette base de données REDcap pour vérifier les patients recrutés et préparer le SMS avec l'enquête en ligne à envoyer. Un numéro codé de patient et la date des soins d'urgence seront inclus dans une base de données hébergée dans le référentiel électronique du centre pour déterminer le moment du suivi. Le SMS sera envoyé en utilisant le système d'envoi de SMS de l'hôpital coordinateur de l'étude.

A 7, 14 et 30 jours, les tuteurs des patients recevront un SMS avec un lien qui les dirigera vers l'enquête en ligne REDcap. En cas d'absence de réponse à la première tentative, une nouvelle tentative sera effectuée le lendemain et, si aucune réponse n'est reçue dans les 48 heures, un appel téléphonique sera effectué aux tuteurs des patients. Une non-réponse à 72 heures sera enregistrée comme une perte.

Les données de la base de données électronique REDcap seront périodiquement examinées par le chercheur principal pour surveiller la saisie des données et rechercher d'éventuels effets indésirables.

Analyse statistique : La taille de l'échantillon sera calculée en supposant une différence de plus de 10 points dans la valeur de l'échelle de pourcentage OXAFQ-C, estimant un écart type de 15, en raison d'une étude antérieure. Comparaison de deux moyennes indépendantes avec un test bilatéral et une allocation aléatoire équilibrée (rapport taille groupe 1/taille groupe 2 = 1), avec une erreur de type I de 5 % (risque alpha) et une puissance de 80 % (risque 1-bêta) , et en supposant un abandon de 30 %, la taille de l'échantillon calculée sera de 112 patients (56 dans chaque groupe) pour l'analyse de supériorité ou de 90 patients (45 dans chaque groupe) pour l'analyse de non-infériorité.

Les variables catégorielles seront décrites à l'aide de pourcentages, et les variables continues seront présentées sous forme de moyenne et d'écart type (SD) si elles sont normalement distribuées (Kolmogorov-Smirnov et/ou Shapiro-Wilks) ou sous forme de médianes et d'intervalles interquartiles dans le cas contraire. L'analyse bivariée des variables catégorielles sera effectuée à l'aide du test du Chi carré ou du test exact de Fisher, et celle des variables continues sera effectuée à l'aide du test T de Student ou de ses équivalents non paramétriques.

Des analyses en intention de traiter et selon le protocole seront menées, en supposant que certains patients du groupe témoin utiliseront un support de cheville contre les recommandations. Enfin, une analyse de non-infériorité sera réalisée entre les deux groupes pour la variable principale et le degré de douleur selon l'échelle visuelle analogique (EVA) à différents suivis.

Tous les tests statistiques seront considérés avec un niveau de signification de 5 %. L'analyse sera réalisée à l'aide du logiciel R.

Données manquantes : Pour tous les patients qui n'effectuent pas au moins deux suivis, les dossiers médicaux électroniques de tous les centres publics de la province où l'étude est menée seront examinés via le programme électronique Horus pour vérifier l'absence d'effets indésirables pertinents ou changements diagnostiques. Quoi qu’il en soit, une stratégie du pire des cas sera utilisée dans l’analyse statistique pour évaluer les pertes.