Behandeling van milde enkelverstuiking: functioneel verband versus geen immobilisatie (PED_HUIL0124)

Studieopzet: Een gerandomiseerde, parallelle, open-label, multicentrische klinische studie zal worden uitgevoerd in 3 ziekenhuizen met een gemiddelde complexiteit. De studie kreeg goedkeuring van de ethische commissie van het centrum.

Procedure: Elke patiënt met een enkeltrauma wordt beoordeeld door de behandelend arts op de afdeling spoedeisende hulp. De samenwerkende onderzoekers van de verschillende ziekenhuizen zullen deelnemen aan de patiënteninschrijving. In gevallen van graad I of milde verstuikingen worden patiënten en hun verzorgers uitgenodigd om aan het onderzoek deel te nemen, na een grondige uitleg van het doel en de procedures van het onderzoek. De ernst van de verstuiking zal worden beoordeeld met behulp van het West Point Ankle Grading System. Tijdens het consultatiegesprek op de spoedeisende hulp wordt gezorgd voor adequate pijnstilling.

Als u akkoord gaat met deelname aan het onderzoek en de geïnformeerde toestemming ondertekent, vindt randomisatie en toewijzing aan de controlegroep of de interventiegroep (waarbij een verband wordt aangebracht door de verpleegkundige) plaats vóór het definitieve ontslag uit de afdeling spoedeisende hulp. In het ontslagrapport wordt de gestandaardiseerde behandeling gespecificeerd op basis van de toegewezen groep. De behandelende arts vult een lichamelijk onderzoekspecifiek dossier in en bewaart de ondertekende geïnformeerde toestemming in een daarvoor bestemde map op de afdeling pediatrische spoedeisende hulp. De onderzoeker die verantwoordelijk is voor elk centrum zal demografische gegevens en variabelen die op de afdeling spoedeisende hulp zijn verkregen, invoeren in een database die wordt gehost in de REDcap-software. De gegevens van de geworven patiënten moeten minimaal tweemaal per week in de REDcap-database worden ingevoerd. De hoofdonderzoeker of medewerkers zullen deze REDcap-database dagelijks bekijken om de gerekruteerde patiënten te controleren en de sms met de te verzenden online-enquête voor te bereiden. Een gecodeerd patiëntnummer en de datum van de spoedeisende zorg zullen worden opgenomen in een database die wordt gehost in de elektronische opslagplaats van het centrum om de timing van de follow-up te bepalen. De sms wordt verzonden via het sms-verzendsysteem van het coördinerende ziekenhuis van de studie.

Na 7, 14 en 30 dagen ontvangen de voogden van de patiënten een sms met een link die hen naar de online REDcap-enquête leidt. Als er geen reactie komt op de eerste poging, wordt er de volgende dag een nieuwe poging gedaan en als er binnen 48 uur geen reactie is ontvangen, wordt er een telefoontje gepleegd naar de voogden van de patiënt. Non-respons na 72 uur wordt als verlies geregistreerd.

De gegevens uit de elektronische database REDcap zullen periodiek worden beoordeeld door de hoofdonderzoeker om de gegevensinvoer te controleren en mogelijke nadelige effecten op te sporen.

Statistische analyse: De steekproefomvang wordt berekend uitgaande van een verschil van meer dan 10 punten in de OXAFQ-C procentuele schaalwaarde, waarbij een standaardafwijking van 15 wordt geschat, als gevolg van een eerder onderzoek. Vergelijking van twee onafhankelijke gemiddelden met een bilaterale test en een gebalanceerde willekeurige toewijzing (groep 1-grootte/groep 2-grootteverhouding = 1), met een type I-fout van 5% (alfarisico) en een power van 80% (1-bètarisico) en uitgaande van een uitval van 30% zal de berekende steekproefomvang 112 patiënten (56 in elke groep) zijn voor superioriteitsanalyse of 90 patiënten (45 in elke groep) voor non-inferioriteitsanalyse.

Categorische variabelen zullen worden beschreven met behulp van percentages, en continue variabelen zullen worden gepresenteerd als gemiddelde en standaarddeviatie (SD) indien normaal verdeeld (Kolmogorov-Smirnov en/of Shapiro-Wilks) of anders als medianen en interkwartielbereiken. Bivariabele analyse van categorische variabelen zal worden uitgevoerd met behulp van de Chi-kwadraattest of Fisher's exact-test, en die van continue variabelen zal worden uitgevoerd met behulp van de Student's T-test of de niet-parametrische equivalenten ervan.

Er zullen zowel 'intention-to-treat'- als 'per-protocol'-analyses worden uitgevoerd, waarbij ervan wordt uitgegaan dat sommige patiënten in de controlegroep enkelsteun zullen gebruiken, ondanks de aanbevelingen. Ten slotte zal tussen beide groepen een non-inferioriteitsanalyse worden uitgevoerd voor zowel de primaire variabele als de mate van pijn volgens de visueel analoge schaal (VAS) bij verschillende follow-ups.

Alle statistische tests worden in aanmerking genomen met een significantieniveau van 5%. De analyse zal worden uitgevoerd met behulp van de R-software.

Ontbrekende gegevens: Voor alle patiënten die niet ten minste twee follow-ups voltooien, zullen de elektronische medische dossiers van alle openbare centra in de provincie waar het onderzoek wordt uitgevoerd worden beoordeeld via het elektronische Horus-programma om de afwezigheid van relevante bijwerkingen of diagnostische veranderingen. Hoe dan ook zal bij de statistische analyse een worst-case scenario-strategie worden gebruikt om de verliezen te beoordelen.