Mild vristbehandling: Funktionell bandage kontra ingen immobilisering (PED_HUIL0124)

Studiedesign: En randomiserad, parallell, öppen, multicenter klinisk prövning kommer att genomföras på 3 sjukhus med medelkomplexitet. Studien fick godkännande från centrets etiska kommitté.

Procedur: Varje patient som uppvisar fotledstrauma kommer att genomgå en bedömning av den behandlande läkaren på akutmottagningen. De samarbetande forskarna från de olika sjukhusen kommer att delta i patientregistreringen. I fall av grad I eller milda stukningar kommer patienter och deras vårdnadshavare att bjudas in att delta i studien efter en noggrann förklaring av studiens syfte och procedurer. Vrickningens svårighetsgrad kommer att bedömas med hjälp av West Point Ankle Grading System. Adekvat analgesi kommer att säkerställas under akutmottagningen.

Efter att ha gått med på att delta i studien och undertecknat det informerade samtycket, kommer randomisering och tilldelning till antingen kontrollgruppen eller interventionsgruppen (mottagning av ett bandage applicerat av omvårdnad) att ske innan den slutliga utskrivningen från akutmottagningen. Utskrivningsrapporten kommer att specificera den standardiserade behandlingen baserat på den tilldelade gruppen. Den behandlande läkaren kommer att fylla i en fysisk studiespecifik journal och kommer att lagra det undertecknade informerade samtycket i en avsedd mapp på den pediatriska akutmottagningen. Den forskare som ansvarar för varje center kommer att lägga in demografiska data och variabler som erhållits på akutmottagningen i en databas som är värd i REDcap-mjukvaran. Data från de rekryterade patienterna ska föras in i REDcap-databasen minst två gånger i veckan. Huvudutredaren eller samarbetspartnerna kommer att granska denna REDcap-databas dagligen för att kontrollera de rekryterade patienterna och förbereda SMS:et med onlineenkäten som ska skickas. Ett kodat patientnummer och datum för akutvård kommer att inkluderas i en databas som finns i centrets elektroniska arkiv för att fastställa tidpunkten för uppföljningen. SMS:et kommer att skickas med hjälp av SMS-sändningssystemet på det koordinerande sjukhuset för studien.

Vid 7, 14 och 30 dagar kommer patienternas vårdnadshavare att få ett SMS med en länk som leder dem till REDcap online-undersökningen. Vid uteblivet svar på det första försöket kommer ett nytt försök att göras följande dag, och om inget svar erhålls inom 48 timmar kommer ett telefonsamtal att göras till patienternas vårdnadshavare. Bortfall efter 72 timmar kommer att registreras som förlust.

Data från den elektroniska databasen REDcap kommer att granskas med jämna mellanrum av huvudutredaren för att övervaka datainmatning och leta efter eventuella negativa effekter.

Statistisk analys: Urvalsstorleken kommer att beräknas med antagande av en skillnad på mer än 10 poäng i OXAFQ-C procentuell skala, med en uppskattning av en standardavvikelse på 15, på grund av en tidigare studie. Jämför två oberoende medel med ett bilateralt test och en balanserad slumpmässig allokering (Grupp 1 storlek/Grupp 2 storleksförhållande = 1), med ett typ I-fel på 5 % (alfarisk) och en potens på 80 % (1-beta risk) , och om man antar ett bortfall på 30 %, kommer den beräknade urvalsstorleken att vara 112 patienter (56 i varje grupp) för överlägsenhetsanalys eller 90 patienter (45 i varje grupp) för icke-underlägsenhetsanalys.

Kategoriska variabler kommer att beskrivas med hjälp av procentsatser, och kontinuerliga variabler kommer att presenteras som medelvärde och standardavvikelse (SD) om de är normalfördelade (Kolmogorov-Smirnov och/eller Shapiro-Wilks) eller som medianer och interkvartilintervall på annat sätt. Bivariabel analys av kategoriska variabler kommer att utföras med Chi-kvadrattestet eller Fishers exakta test, och analysen av kontinuerliga variabler kommer att göras med hjälp av Students T-test eller dess icke-parametriska motsvarigheter.

Både intention-to-treat och per-protokollanalyser kommer att genomföras, förutsatt att vissa patienter i kontrollgruppen kommer att använda fotledsstöd mot rekommendationer. Slutligen kommer en non-inferioritetsanalys att göras mellan båda grupperna för både den primära variabeln och graden av smärta enligt den visuella analoga skalan (VAS) vid olika uppföljningar.

Alla statistiska test kommer att övervägas med en signifikansnivå på 5 %. Analysen kommer att utföras med hjälp av programvaran R.

Saknade data: För alla patienter som inte genomför minst två uppföljningar kommer de elektroniska journalerna från alla offentliga centra i provinsen där studien genomförs att granskas genom det elektroniska Horus-programmet för att verifiera frånvaron av relevanta biverkningar eller diagnostiska förändringar. Hur som helst kommer en värsta scenariostrategi att användas i den statistiska analysen för att bedöma förlusterna.