Tratamento para entorse leve de tornozelo: bandagem funcional versus sem imobilização (PED_HUIL0124)

Desenho do estudo: Um ensaio clínico randomizado, paralelo, aberto e multicêntrico será realizado em 3 hospitais de complexidade intermediária. O estudo recebeu aprovação do comitê de ética do centro.

Procedimento: Todo paciente que apresentar trauma no tornozelo será avaliado pelo médico assistente no pronto-socorro. Os pesquisadores colaboradores dos diferentes hospitais participarão da inscrição dos pacientes. Nos casos de entorse grau I ou leve, os pacientes e seus responsáveis ​​​​serão convidados a participar do estudo após explicação detalhada do objetivo e procedimentos do estudo. A gravidade da entorse será avaliada usando o sistema de classificação de tornozelo West Point. A analgesia adequada será garantida durante a consulta no pronto-socorro.

Ao concordar em participar do estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido, a randomização e a atribuição ao grupo controle ou ao grupo intervenção (recebendo curativo aplicado pela enfermagem) ocorrerão antes da alta final do pronto-socorro. O relatório de alta especificará o tratamento padronizado com base no grupo designado. O médico assistente preencherá um registro físico específico do estudo e armazenará o consentimento informado assinado em uma pasta designada no pronto-socorro pediátrico. O pesquisador responsável por cada centro inserirá os dados demográficos e variáveis ​​​​obtidos no pronto-socorro em um banco de dados hospedado no software REDcap. Os dados dos pacientes recrutados deverão ser inseridos no banco de dados REDcap pelo menos duas vezes por semana. O investigador principal ou colaboradores revisarão diariamente esse banco de dados REDcap para verificar os pacientes recrutados e preparar o SMS com a pesquisa online a ser enviada. Um número de paciente codificado e a data do atendimento de emergência serão incluídos em um banco de dados hospedado no repositório eletrônico do centro para determinar o momento do acompanhamento. O SMS será enviado através do sistema de envio de SMS do hospital coordenador do estudo.

Aos 7, 14 e 30 dias, os responsáveis ​​pelos pacientes receberão um SMS com um link que os direcionará para a pesquisa online do REDcap. Caso não haja resposta à tentativa inicial, será feita nova tentativa no dia seguinte e, caso não haja resposta em 48 horas, será feito telefonema para os responsáveis ​​dos pacientes. A não resposta em 72 horas será registrada como perda.

Os dados do banco de dados eletrônico REDcap serão revisados ​​periodicamente pelo investigador principal para monitorar a entrada de dados e procurar possíveis efeitos adversos.

Análise Estatística: O tamanho da amostra será calculado assumindo uma diferença superior a 10 pontos no valor da escala percentual OXAFQ-C, estimando um desvio padrão de 15, devido a estudo anterior. Comparação de duas médias independentes com teste bilateral e alocação aleatória balanceada (proporção tamanho do Grupo 1/tamanho do Grupo 2 = 1), com erro tipo I de 5% (risco alfa) e poder de 80% (risco 1-beta) , e assumindo uma desistência de 30%, o tamanho da amostra calculado será de 112 pacientes (56 em cada grupo) para análise de superioridade ou 90 pacientes (45 em cada grupo) para análise de não inferioridade.

As variáveis ​​​​categóricas serão descritas por meio de porcentagens, e as variáveis ​​​​contínuas serão apresentadas como média e desvio padrão (DP) se normalmente distribuídas (Kolmogorov-Smirnov e/ou Shapiro-Wilks) ou como medianas e intervalos interquartis caso contrário. A análise bivariada das variáveis ​​categóricas será realizada por meio do teste Qui-quadrado ou teste exato de Fisher, e a das variáveis ​​contínuas será feita por meio do teste T de Student ou seus equivalentes não paramétricos.

Serão realizadas análises de intenção de tratar e por protocolo, assumindo que alguns pacientes do grupo controle usarão suporte de tornozelo contra as recomendações. Por fim, será realizada uma análise de não inferioridade entre os dois grupos tanto para a variável primária quanto para o grau de dor de acordo com a escala visual analógica (EVA) em diferentes acompanhamentos.

Todos os testes estatísticos serão considerados com nível de significância de 5%. A análise será realizada no software R.

Dados faltantes:Para todos os pacientes que não concluírem pelo menos dois acompanhamentos, os registros médicos eletrônicos de todos os centros públicos da província onde o estudo é realizado serão revisados ​​através do programa eletrônico Horus para verificar a ausência de efeitos adversos relevantes ou alterações diagnósticas. De qualquer forma, será utilizada uma estratégia de pior cenário na análise estatística para avaliar as perdas.