Mild ankelforstuingsbehandling: Funksjonell bandasje kontra ingen immobilisering (PED_HUIL0124)

Studiedesign: En randomisert, parallell, åpen, multisenter klinisk studie vil bli utført ved 3 sykehus med middels kompleksitet. Studien fikk godkjenning fra senterets etiske komité.

Fremgangsmåte: Hver pasient med ankeltraume vil gjennomgå vurdering av behandlende lege i akuttmottaket. De samarbeidende forskerne ved de ulike sykehusene vil delta i pasientregistreringen. Ved grad I eller milde forstuinger vil pasienter og deres foresatte bli invitert til å delta i studien etter en grundig forklaring av studiens formål og prosedyrer. Alvorlighetsgraden av forstuingen vil bli vurdert ved hjelp av West Point Ankle Grading System. Adekvat analgesi vil bli sikret under akuttmottaket.

Ved samtykke til å delta i studien og signering av informert samtykke, vil randomisering og tildeling til enten kontrollgruppe eller intervensjonsgruppe (motta bandasje påført av sykepleie) skje før endelig utskrivning fra akuttmottaket. Utskrivningsrapporten vil spesifisere standardisert behandling basert på den tildelte gruppen. Den behandlende legen vil fylle ut en fysisk studiespesifikk journal og vil lagre det signerte informerte samtykket i en utpekt mappe på pediatrisk akuttmottak. Forskeren som er ansvarlig for hvert senter vil legge inn demografiske data og variabler innhentet i akuttmottaket i en database som er vert i REDcap-programvaren. Dataene til de rekrutterte pasientene bør legges inn i REDcap-databasen minst to ganger i uken. Hovedetterforskeren eller samarbeidspartnerne vil gå gjennom denne REDcap-databasen daglig for å sjekke de rekrutterte pasientene og forberede SMS-en med nettundersøkelsen som skal sendes. Et kodet pasientnummer og dato for akuttbehandling vil bli inkludert i en database som ligger i senterets elektroniske depot for å bestemme tidspunktet for oppfølging. SMS-en vil bli sendt ved hjelp av SMS-sendingssystemet til det koordinerende sykehuset for studien.

Ved 7, 14 og 30 dager vil foresatte til pasientene motta en SMS med en lenke som vil lede dem til REDcap nettundersøkelse. Ved manglende svar på det første forsøket vil det bli gjort et nytt forsøk dagen etter, og dersom det ikke kommer svar innen 48 timer, vil det bli tatt en telefon til pasientenes foresatte. Frafall etter 72 timer vil bli registrert som tap.

Dataene fra den elektroniske databasen REDcap vil med jevne mellomrom bli gjennomgått av hovedetterforskeren for å overvåke dataregistrering og se etter mulige bivirkninger.

Statistisk analyse: Prøvestørrelsen vil bli beregnet ved å anta en forskjell på mer enn 10 poeng i OXAFQ-C prosentskalaverdien, estimert et standardavvik på 15, på grunn av en tidligere studie. Sammenligning av to uavhengige middel med en bilateral test og en balansert tilfeldig fordeling (gruppe 1 størrelse/gruppe 2 størrelsesforhold = 1), med en type I feil på 5 % (alfarisiko) og en potens på 80 % (1-beta risiko) , og forutsatt et frafall på 30 %, vil den beregnede prøvestørrelsen være 112 pasienter (56 i hver gruppe) for overlegenhetsanalyse eller 90 pasienter (45 i hver gruppe) for ikke-mindreverdighetsanalyse.

Kategoriske variabler vil bli beskrevet ved hjelp av prosenter, og kontinuerlige variabler vil bli presentert som gjennomsnitt og standardavvik (SD) hvis normalfordelt (Kolmogorov-Smirnov og/eller Shapiro-Wilks) eller som medianer og interkvartilområder ellers. Bivariabel analyse av kategoriske variabler vil bli utført ved å bruke Chi-square-testen eller Fishers eksakte test, og den av kontinuerlige variabler vil bli utført ved å bruke studentens T-test eller dens ikke-parametriske ekvivalenter.

Det vil bli utført både intensjon-å-behandle- og per-protokoll-analyser, forutsatt at noen pasienter i kontrollgruppen vil bruke ankelstøtte mot anbefalinger. Til slutt vil det bli utført en non-inferioritetsanalyse mellom begge grupper for både primærvariabel og smertegrad i henhold til visuell analog skala (VAS) ved ulike oppfølginger.

Alle statistiske tester vil bli vurdert med et signifikansnivå på 5 %. Analysen vil bli utført ved hjelp av R-programvaren.

Manglende data: For alle pasienter som ikke fullfører minst to oppfølginger, vil de elektroniske journalene til alle offentlige sentre i provinsen der studien utføres, gjennomgås gjennom det elektroniske Horus-programmet for å verifisere fraværet av relevante bivirkninger eller diagnostiske endringer. Uansett, en worst-case scenario-strategi vil bli brukt i den statistiske analysen for å vurdere tapene.