Mild ankelforstuvningsbehandling: Funktionel bandagering vs. ingen immobilisering (PED_HUIL0124)

Studiedesign: Et randomiseret, parallelt, åbent, multicenter klinisk forsøg vil blive udført på 3 hospitaler med mellemkompleksitet. Undersøgelsen fik godkendelse fra centrets etiske udvalg.

Fremgangsmåde: Hver patient med ankeltraume vil blive vurderet af den behandlende læge på skadestuen. De samarbejdende forskere på de forskellige hospitaler vil deltage i patientindskrivningen. I tilfælde af grad I eller milde forstuvninger vil patienter og deres værger blive inviteret til at deltage i undersøgelsen efter en grundig forklaring af undersøgelsens formål og procedurer. Sværhedsgraden af ​​forstuvningen vil blive vurderet ved hjælp af West Point Ankle Grading System. Tilstrækkelig analgesi vil blive sikret under akutmodtagelseskonsultationen.

Ved samtykke til deltagelse i undersøgelsen og underskrivelse af det informerede samtykke vil randomisering og tildeling til enten kontrolgruppen eller interventionsgruppen (modtagelse af en forbinding påført af sygeplejerske) finde sted før den endelige udskrivning fra akutmodtagelsen. Udskrivningsrapporten vil specificere den standardiserede behandling baseret på den tildelte gruppe. Den behandlende læge vil udfylde en fysisk undersøgelsesspecifik journal og gemme det underskrevne informerede samtykke i en udpeget mappe på den pædiatriske skadestue. Forskeren, der er ansvarlig for hvert center, vil indtaste demografiske data og variabler opnået i akutmodtagelsen i en database, der hostes i REDcap-softwaren. Data for de rekrutterede patienter skal indtastes i REDcap-databasen mindst to gange om ugen. Den primære efterforsker eller samarbejdspartnere vil gennemgå denne REDcap-database dagligt for at tjekke de rekrutterede patienter og forberede SMS'en med onlineundersøgelsen, der skal sendes. Et kodet patientnummer og datoen for akutbehandling vil blive inkluderet i en database, der er hostet i centrets elektroniske depot for at bestemme tidspunktet for opfølgning. SMS'en vil blive sendt ved hjælp af SMS-afsendelsessystemet på det koordinerende hospital for undersøgelsen.

Klokken 7, 14 og 30 dage vil patienternes værger modtage en SMS med et link, der leder dem til REDcap online-undersøgelsen. I tilfælde af manglende svar på det indledende forsøg, vil der blive gjort et nyt forsøg dagen efter, og hvis der ikke modtages svar inden for 48 timer, vil der blive ringet op til patienternes værger. Udeblivelse efter 72 timer vil blive registreret som tab.

Dataene fra den elektroniske REDcap-database vil med jævne mellemrum blive gennemgået af hovedefterforskeren for at overvåge dataindtastning og se efter mulige negative virkninger.

Statistisk analyse: Prøvestørrelsen vil blive beregnet under antagelse af en forskel på mere end 10 point i OXAFQ-C procentskalaværdien, estimeret en standardafvigelse på 15, på grund af en tidligere undersøgelse. Sammenligning af to uafhængige midler med en bilateral test og en afbalanceret tilfældig fordeling (gruppe 1 størrelse/gruppe 2 størrelsesforhold = 1), med en type I fejl på 5 % (alfarisiko) og en potens på 80 % (1-beta risiko) , og forudsat et frafald på 30 %, vil den beregnede stikprøvestørrelse være 112 patienter (56 i hver gruppe) til overlegenhedsanalyse eller 90 patienter (45 i hver gruppe) for ikke-mindreværdsanalyse.

Kategoriske variabler vil blive beskrevet ved hjælp af procenter, og kontinuerte variable vil blive præsenteret som middelværdi og standardafvigelse (SD), hvis normalfordelt (Kolmogorov-Smirnov og/eller Shapiro-Wilks) eller som medianer og interkvartilintervaller ellers. Bivariabel analyse af kategoriske variabler vil blive udført ved hjælp af Chi-square-testen eller Fishers eksakte test, og den af ​​kontinuerte variabler vil blive udført ved hjælp af Elevens T-test eller dens ikke-parametriske ækvivalenter.

Både intention-to-treat og per-protokol analyser vil blive udført, forudsat at nogle patienter i kontrolgruppen vil bruge ankelstøtte mod anbefalingerne. Til sidst vil der blive udført en non-inferioritetsanalyse mellem begge grupper for både den primære variabel og smertegraden i henhold til den visuelle analoge skala (VAS) ved forskellige opfølgninger.

Alle statistiske test vil blive betragtet med et signifikansniveau på 5 %. Analysen vil blive udført ved hjælp af R-softwaren.

Manglende data: For alle patienter, der ikke gennemfører mindst to opfølgninger, vil de elektroniske lægejournaler fra alle offentlige centre i den provins, hvor undersøgelsen udføres, blive gennemgået gennem det elektroniske Horus-program for at verificere fraværet af relevante bivirkninger eller diagnostiske ændringer. Under alle omstændigheder vil en worst-case scenario-strategi blive brugt i den statistiske analyse til at vurdere tabene.