Behandlung einer leichten Knöchelverstauchung: Funktioneller Verband vs. keine Ruhigstellung (PED_HUIL0124)

Studiendesign: Eine randomisierte, parallele, offene, multizentrische klinische Studie wird in 3 Krankenhäusern mittlerer Komplexität durchgeführt. Die Studie wurde von der Ethikkommission des Zentrums genehmigt.

Vorgehensweise: Jeder Patient mit Knöcheltrauma wird vom behandelnden Arzt in der Notaufnahme untersucht. Die kooperierenden Forscher der verschiedenen Krankenhäuser werden an der Patientenrekrutierung beteiligt sein. Bei Verstauchungen Grad I oder leichten Verstauchungen werden Patienten und ihre Erziehungsberechtigten nach einer ausführlichen Erläuterung des Zwecks und der Verfahren der Studie zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Der Schweregrad der Verstauchung wird mithilfe des West Point Ankle Grading System beurteilt. Während der Konsultation in der Notaufnahme wird für eine ausreichende Analgesie gesorgt.

Nach der Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und der Unterzeichnung der Einverständniserklärung erfolgt die Randomisierung und Zuordnung entweder zur Kontrollgruppe oder zur Interventionsgruppe (die einen Verband vom Pflegepersonal erhält) vor der endgültigen Entlassung aus der Notaufnahme. Im Entlassungsbericht wird die standardisierte Behandlung basierend auf der zugewiesenen Gruppe angegeben. Der behandelnde Arzt erstellt eine studienspezifische Aufzeichnung und speichert die unterzeichnete Einverständniserklärung in einem dafür vorgesehenen Ordner in der pädiatrischen Notaufnahme. Der für jedes Zentrum zuständige Forscher gibt demografische Daten und Variablen, die er in der Notaufnahme erhalten hat, in eine Datenbank ein, die in der REDcap-Software gehostet wird. Die Daten der rekrutierten Patienten sollten mindestens zweimal pro Woche in die REDcap-Datenbank eingegeben werden. Der leitende Prüfer oder seine Mitarbeiter werden diese REDcap-Datenbank täglich überprüfen, um die rekrutierten Patienten zu überprüfen und die SMS mit der zu versendenden Online-Umfrage vorzubereiten. Eine codierte Patientennummer und das Datum der Notfallversorgung werden in eine Datenbank im elektronischen Archiv des Zentrums aufgenommen, um den Zeitpunkt der Nachsorge zu bestimmen. Der SMS-Versand erfolgt über das SMS-Versandsystem des koordinierenden Krankenhauses der Studie.

Nach 7, 14 und 30 Tagen erhalten die Erziehungsberechtigten der Patienten eine SMS mit einem Link, der sie zur REDcap-Online-Umfrage weiterleitet. Falls auf den ersten Versuch keine Reaktion erfolgt, wird am nächsten Tag ein weiterer Versuch unternommen, und wenn innerhalb von 48 Stunden keine Antwort eingeht, wird ein Anruf an die Erziehungsberechtigten des Patienten getätigt. Eine Nichtantwort nach 72 Stunden wird als Verlust erfasst.

Die Daten aus der elektronischen Datenbank REDcap werden regelmäßig vom Hauptermittler überprüft, um die Dateneingabe zu überwachen und nach möglichen nachteiligen Auswirkungen zu suchen.

Statistische Analyse: Die Stichprobengröße wird unter der Annahme einer Differenz von mehr als 10 Punkten im OXAFQ-C-Prozentskalenwert berechnet, wobei aufgrund einer früheren Studie eine Standardabweichung von 15 geschätzt wird. Vergleich zweier unabhängiger Mittelwerte mit einem bilateralen Test und einer ausgewogenen Zufallsverteilung (Verhältnis der Größe der Gruppe 1/Größe der Gruppe 2 = 1), mit einem Typ-I-Fehler von 5 % (Alpha-Risiko) und einer Potenz von 80 % (1-Beta-Risiko) Bei einem angenommenen Ausfall von 30 % beträgt die berechnete Stichprobengröße 112 Patienten (56 in jeder Gruppe) für die Überlegenheitsanalyse oder 90 Patienten (45 in jeder Gruppe) für die Nichtunterlegenheitsanalyse.

Kategoriale Variablen werden mithilfe von Prozentsätzen beschrieben, und kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert und Standardabweichung (SD) dargestellt, wenn sie normalverteilt sind (Kolmogorov-Smirnov und/oder Shapiro-Wilks), andernfalls als Mediane und Interquartilbereiche. Die bivariable Analyse kategorialer Variablen erfolgt mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Fisher-Test, die kontinuierlicher Variablen mit dem Student-T-Test oder seinen nichtparametrischen Äquivalenten.

Es werden sowohl Intention-to-Treat- als auch Per-Protocol-Analysen durchgeführt, wobei davon ausgegangen wird, dass einige Patienten in der Kontrollgruppe entgegen den Empfehlungen eine Knöchelstütze verwenden werden. Abschließend wird eine Nichtunterlegenheitsanalyse zwischen beiden Gruppen sowohl für die primäre Variable als auch für den Schmerzgrad gemäß der visuellen Analogskala (VAS) bei verschiedenen Nachuntersuchungen durchgeführt.

Alle statistischen Tests werden mit einem Signifikanzniveau von 5 % berücksichtigt. Die Analyse wird mit der R-Software durchgeführt.

Fehlende Daten: Für alle Patienten, die nicht mindestens zwei Nachuntersuchungen abschließen, werden die elektronischen Krankenakten aller öffentlichen Zentren in der Provinz, in der die Studie durchgeführt wird, über das elektronische Horus-Programm überprüft, um das Fehlen relevanter Nebenwirkungen zu überprüfen diagnostische Veränderungen. In jedem Fall wird bei der statistischen Analyse eine Worst-Case-Szenario-Strategie zur Bewertung der Verluste verwendet.