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轻度踝关节扭伤治疗：功能性包扎与不固定 (PED_HUIL0124)

2024年1月15日 更新者：ÁNGEL PUEYO, MD, MSc、Hospital Universitario Infanta Leonor

轻度踝关节扭伤儿童的多中心、随机临床试验：包扎与不固定

踝关节扭伤是儿科人群中普遍存在的一种病症，如果治疗不当，可能会导致后遗症。 然而，缺乏确定最合适治疗方法的科学研究。 假设是，与接受踝关节固定治疗的患者相比，仅接受一般措施治疗且没有外部设备支持的患者恢复得更快。 临床试验将通过将患者随机分配到功能性包扎组或对照组（仅限一般措施）来进行。 前瞻性随访将通过短信发送的在线调查进行，除了疼痛控制和患者对治疗的满意度之外，还使用“牛津儿童踝足问卷（OxAFQ-C）”检查受伤脚踝的功能。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

研究设计：一项随机、平行、开放标签、多中心临床试验将在 3 家中等复杂程度的医院进行。 该研究得到了该中心伦理委员会的批准。

程序：每位出现踝关节外伤的患者都将接受急诊科主治医生的评估。 不同医院的合作研究人员将参与患者入组。 如果是I级或轻度扭伤，在彻底解释研究目的和程序后，将邀请患者及其监护人参加研究。 扭伤的严重程度将使用西点军校踝关节分级系统进行评估。 急诊科会诊期间将确保充分的镇痛。

在同意参加研究并签署知情同意书后，将在最终从急诊室出院之前进行随机分组并分配到对照组或干预组（接受护士施加的绷带）。 出院报告将根据指定组指定标准化治疗。 主治医生将完成物理研究的具体记录，并将签署的知情同意书存储在儿科急诊科内的指定文件夹中。 负责每个中心的研究人员会将在急诊科获得的人口统计数据和变量输入到 REDcap 软件托管的数据库中。 招募患者的数据应每周至少输入 REDcap 数据库两次。 主要研究者或合作者将每天审查该 REDcap 数据库，以检查招募的患者并准备短信以及要发送的在线调查。 编码的患者编号和紧急护理日期将包含在该中心电子存储库托管的数据库中，以确定随访时间。 短信将使用研究协调医院的短信发送系统发送。

在第 7、14 和 30 天，患者的监护人将收到一条短信，其中包含链接，可引导他们进入 REDcap 在线调查。 如果初次尝试没有得到答复，第二天将再次尝试，如果 48 小时内没有收到答复，将致电患者的监护人。 72小时内未回复将被记录为损失。

首席研究员将定期审查 REDcap 电子数据库中的数据，以监控数据输​​入并寻找可能的不利影响。

统计分析：根据之前的研究，假设 OXAFQ-C 百分比比例值的差异超过 10 个点，估计标准差为 15，则计算样本量。 通过双边检验和平衡随机分配（第 1 组规模/第 2 组规模比率 = 1）比较两个独立均值，I 类误差为 5%（α 风险），功效为 80%（1-β 风险） ，假设脱落率为 30%，则计算出的样本量将为 112 名患者（每组 56 名）进行优效性分析，或 90 名患者（每组 45 名）进行非劣效性分析。

分类变量将使用百分比进行描述，如果正态分布（柯尔莫哥洛夫-斯米尔诺夫和/或夏皮罗-威尔克斯），连续变量将表示为均值和标准差 (SD)，否则表示为中位数和四分位数范围。 分类变量的双变量分析将使用卡方检验或 Fisher 精确检验进行，连续变量的双变量分析将使用学生 T 检验或其非参数等效项进行。

将进行意向治疗和符合方案分析，假设对照组中的一些患者将不顾建议使用踝关节支撑。 最后，根据不同随访时的视觉模拟量表（VAS），对主要变量和疼痛程度在两组之间进行非劣效性分析。

所有统计检验的显着性水平均为 5%。 分析将使用 R 软件进行。

缺失数据：对于所有未完成至少两次随访的患者，将通过电子荷鲁斯程序审查进行研究的省份所有公共中心的电子病历，以验证是否存在相关不良反应或诊断变化。 无论如何，统计分析中将使用最坏情况策略来评估损失。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28031
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • MARIA CABRERIZO-ORTIZ, MD
        • 副研究员：
          • MONICA HORTIGUELA APARICIO, MD
        • 副研究员：
          • BEGONA PEREZ-MONEO AGAPITO, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 诊断为踝关节I级扭伤。
  • 患者年龄在 5 至 16 岁之间。
  • 进化时间不到72小时。
  • 监护人签署的知情同意书

排除标准：

  • 穿透性创伤。
  • 相关骨折。
  • 外伤后 72 小时以上进行会诊。
  • 发育障碍（脑瘫、既往步态障碍、自闭症等）。
  • 既往或并发疾病导致骨折风险增加（骨质疏松症、骨病等）。
  • 既往踝关节病理。
  • 无法电话联系

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：不包扎组
仅建议采取一般措施，而不使用外部支持设备。
其他：控制

纳入研究的所有患者，无论是非包扎组还是包扎组，都将接受一系列一般措施作为建议，包括以下内容：

  • 给予布洛芬等抗炎药，剂量为 7.5 mg/kg/8 小时，持续 2-3 天。 如果疼痛持续，建议在布洛芬后 4 小时服用扑热息痛 15 mg/kg。
  • 根据需要局部冰敷最多 10 分钟。
  • 休息时抬高患肢。
  • 根据耐受性进行早期活动和负重，如果需要，可使用拐杖。
  • 运动休息至少一周或直至患者能够无痛行走，根据耐受程度逐渐纳入。 在接下来的一年里，使用弹性脚踝支架进行体育活动。

对照组不接受任何特殊干预。
有源比较器：包扎组
功能性绷带5天并进行一般测量。
其他：控制

纳入研究的所有患者，无论是非包扎组还是包扎组，都将接受一系列一般措施作为建议，包括以下内容：

  • 给予布洛芬等抗炎药，剂量为 7.5 mg/kg/8 小时，持续 2-3 天。 如果疼痛持续，建议在布洛芬后 4 小时服用扑热息痛 15 mg/kg。
  • 根据需要局部冰敷最多 10 分钟。
  • 休息时抬高患肢。
  • 根据耐受性进行早期活动和负重，如果需要，可使用拐杖。
  • 运动休息至少一周或直至患者能够无痛行走，根据耐受程度逐渐纳入。 在接下来的一年里，使用弹性脚踝支架进行体育活动。

对照组不接受任何特殊干预。

程序：功能性绷带

功能性绷带将由几个阶段的标准化包裹组成。 首先，使用 6 毫米的丝带，将开放式锚钉放置在足部跖骨的远端区域和受影响腿的中间三分之一处。 接下来，从近端锚开始，以马镫的方式应用一条胶带，并在受影响的韧带一侧向颅骨施加压力。 该支撑物用另一条胶带散布了三次，从脚锚开始并缠绕在脚踝后面。 完成后，用 7.5 厘米 Tensoplast 螺旋绷带覆盖，小心施加轻微压力。 急诊护士接受了双重培训，包括教学视频和半小时的实践课程。 提醒海报也张贴在通常执行此类程序的技术框中。

作为对照组，将建议一般措施

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
牛津儿童踝足问卷 (OXAFQ-C) 的百分比分数
大体时间：第 5、14 和 30 天。
这是一份在儿科人群中验证的问卷，用于确定患有该级别病理的患者的踝关节和/或足部的功能。 它由一项调查组成，收集了属于三个不同领域的 14 个项目：身体、社交/日常活动和情感。 每个项目都按频率评分：从不 (4)、很少 (3)、有时 (2)、经常 (1)、总是 (0)。 分数越高，功能越好。 这个量表也可以转化为百分比量表，即100%的最高分。
第 5、14 和 30 天。
疼痛强度
大体时间：在急诊科以及第 5、14 和 30 天时。
患者感受到的疼痛强度，按顺序主观评估，0 表示完全没有疼痛，10 表示可能的最大疼痛。
在急诊科以及第 5、14 和 30 天时。
踝关节扭伤复发
大体时间：第 5、14 和 30 天。
反映新踝关节扭伤存在的二分变量。
第 5、14 和 30 天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者对急诊科护理的满意度
大体时间：5天后
按顺序进行主观评估，0 是最差的标点符号，10 是最好的标点符号。
5天后
患者对所接受的治疗感到满意。
大体时间：5天后
按顺序进行主观评估，0 是最差的标点符号，10 是最好的标点符号。
5天后
患者对功能进化的满意度。
大体时间：30天后
按顺序进行主观评估，0 是最差的标点符号，10 是最好的标点符号。
30天后
存在功能性包扎并发症
大体时间：5天后
二分变量（是/否）。
5天后
功能性绷带的耐受性
大体时间：5天后
顺序量表（非常差、差、一般、好和非常好）。
5天后
拄着拐杖的日子
大体时间：5天后
数量变量（天）
5天后
使用抗炎药天数
大体时间：5天后
数量变量（天）
5天后
疼痛的日子
大体时间：第 5、14 和 30 天。
数量变量（天）
第 5、14 和 30 天。
踝关节支具的使用
大体时间：第 5、14 和 30 天。
二分变量（是/否）
第 5、14 和 30 天。
使用拐杖
大体时间：5天后
二分变量（是/否）
5天后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospital Universitario Infanta Leonor

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年1月1日

初级完成 (估计的)

2024年3月1日

研究完成 (估计的)

2024年3月1日

研究注册日期

首次提交

2024年1月3日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月15日

首次发布 (实际的)

2024年1月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月15日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PED_HUIL0124

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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