ウェイン州立ウォリアーズのマリファナ臨床研究プログラム: 長期曝露と回復に対するカンナビノイドの補助 (CAPER)
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
参加者 21 回の研究訪問あたりの推定合計時間。 これは以下に分類されます。
訪問 1: 事前スクリーニングとインフォームドコンセント: この訪問中に、潜在的な参加者は研究手順について学び、インフォームドコンセントの文書に署名します。 また、この訪問中に、資格のある臨床医が (CAPS-5) を投与します。
訪問 2: 身体検査とアンケート: この訪問中、参加者は資格のある医療専門家によって行われる全身検査を受けます。 このとき、血液、尿、飲酒検体、唾液のサンプルが収集されます。
訪問 3: 治療前の行動タスクと神経認知評価: この訪問中に、報酬の意思決定を測定する行動タスクを実施します。
訪問 4 治療前恐怖獲得と消滅学習および磁気共鳴 (MR) スキャン: この訪問中、参加者はいくつかのコンピューター タスクを完了し、研究スタッフは反応時間と精神生理学的測定を測定します。 参加者が実行するタスクでは、3 つの異なる画像と嫌悪刺激 (例: 大音量のノイズやアニメーションのヘビなど）は、ほとんどの場合 1 つの画像の後に続く可能性がありますが、他の画像には嫌悪感のある合図が決して続くことはありません。 参加者は、どの画像が表示されるかに基づいて嫌悪感が生じるかどうかを予測する必要があり、各画像の後に嫌悪感が生じる可能性がどの程度であるかをスケールで繰り返し評価するよう求められます。 最後に、セッション中、参加者は自分の不安レベルを 0 から 100 のスケールで報告するよう求められます。
訪問 5: MR スキャンによる治療前の恐怖消去の想起: この訪問は訪問 4 と非常に似ています。参加者は MR スキャナー内で同じ種類のタスクに参加し、研究スタッフは反応時間、精神生理学的反応、脳の活性化を測定します。 。 参加者は、以前に見たのと同じ画像を表示し、訪問 4 のときと同じ嫌悪刺激を経験する可能性があります。参加者は再び、各画像の後にどの程度嫌悪刺激を経験すると予想されるかを評価するよう求められ、また、その感想を報告するよう求められます。不安のレベルを0から100のスケールで表します。
訪問 6 と 7: 長時間曝露 (PE) セッション 1 と 2: これらのセッションは、トラウマに対するディスカッションや反応、治療の理論的根拠、呼吸の再訓練、苦痛のレベルを評価するための主観的苦痛単位スケール (SUDS) のレビューなどの心理教育で構成されます。恐怖に直面したときの 0 から 100 (100 = 極度の不安/苦痛)。 1 つのセッションは 2 週間にわたって毎週行われます。
訪問 8 ～ 11: これらのセッションは、トラウマ記憶への繰り返しの曝露 (想像上の曝露) と回避された状況 (生体内曝露) で構成されます。 標準的であるように、患者はまた、「宿題」として体育セッションの外で曝露の練習をする（例えば、想像上の曝露のテープを聞く、生体内曝露を実行する）。 暴露に重点を置いたセッション (セッション 3 ～ 6) では、セッションの直前に大麻またはプラセボ (PBO) が投与されます。 1 つのセッションは 8 週間にわたって毎週行われます。
訪問 12: この訪問は前回と同様ですが、治療中評価のため少し時間がかかります。 (セッション7)
訪問 13 ～ 15: これらのセッションは、トラウマ記憶への繰り返しの曝露 (想像上の曝露) と回避された状況 (生体内曝露) で構成されます。 標準的であるように、患者はまた、「宿題」として体育セッションの外で曝露の練習をする（例えば、想像上の曝露のテープを聞く、生体内曝露を実行する）。 暴露に重点を置いたセッション（セッション 8 ～ 10）では、セッションの直前に大麻または PBO が投与されます。 1 つのセッションは 8 週間にわたって毎週行われます。
訪問 16: 治療後の評価: PE セッション 11 には、治療効果/再発予防/評価のレビューが含まれます。
訪問 17: 治療後の行動テストと MR スキャン: この訪問は訪問 4 と非常に似ています。参加者は MR スキャナー内で同じ種類のタスクに参加し、研究スタッフは反応時間、精神生理学的反応、脳の活性化を測定します。 参加者は、以前に見たのと同じ画像を表示し、訪問 4 のときと同じ嫌悪刺激を経験する可能性があります。参加者は再び、各画像の後にどの程度嫌悪刺激を経験すると予想されるかを評価するよう求められ、また、その感想を報告するよう求められます。不安のレベルを0から100のスケールで表します。
訪問 18: 治療後の行動検査と MR スキャン: この訪問は訪問 5 と非常に似ています。参加者は MR スキャナー内で同じ種類のタスクに参加し、研究スタッフは反応時間、精神生理学的反応、脳の活性化を測定します。 参加者は、以前に見たのと同じ画像を表示し、訪問 5 のときと同じ嫌悪刺激を経験する可能性があります。参加者は、各画像の後にどの程度嫌悪刺激を経験すると予想されるかを再度評価するよう求められ、また、その感想を報告するよう求められます。不安のレベルを0から100のスケールで表します。
訪問 19: 3 か月のフォローアップ治療評価: このセッションは訪問 16 と同様であり、治療効果の検討/再発予防/評価が含まれます。
来院 20: 6 か月のフォローアップ治療評価: このセッションは来院 19 と同様であり、治療効果の検討/再発予防/評価が含まれます。
訪問 21: 9 か月のフォローアップ治療評価: このセッションは訪問 20 と同様であり、治療効果の検討/再発予防/評価が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Paula Qefaliaj
- 電話番号：(313) 473-7733
- メール：paulaq@wayne.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Leslie Lundahl, PhD
- 電話番号：(313) 473-7733
研究場所
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Tolan Park Medical Building
-
コンタクト：
- Leslie Lundahl, PhD
- 電話番号：313-993-3964
- メール：llundahl@med.wayne.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 研究に喜んで同意できる
- 要件と手順を遵守することに同意する
- 米軍の支部に勤務した退役軍人
- 18歳から60歳まで
- 少なくとも1回大麻を使用したことを報告する、または過去3か月以内に週に1回以下、生涯で100回未満の大麻使用を報告する
- CAPS-5 によって定義され、Life Events Checklist-5 (LEC-5) によって特定される基準 A ストレッサーへの曝露。トラウマは戦闘や兵役に関連している必要はない
- -研究参加の少なくとも1か月前のCAPS-5診断および/またはスコア>= 25によって示される重大なPTSD重症度、PTSDが患者の主な関心事である
- 現在 PTSD に対する心理療法を受けていない
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。
- 双極性障害、統合失調症スペクトラム、精神病性障害および関連障害の現在または過去の診断
- 即時介入が必要な、自分自身または他者への危害のリスク
- 現在の重度のアルコール使用または大麻またはニコチン以外の薬物使用
- 禁忌の存在、現在または過去のアレルギー反応または副作用反応、または大麻の喫煙または蒸発に対する既知の過敏症の存在
- 大麻との重度の薬物相互作用を示すレベル1の証拠がある毎日服用する薬との併用治療
- 現在、血液疾患、内分泌疾患、脳血管疾患、心血管疾患、全身性肺疾患、免疫不全疾患、または神経疾患と診断されている
- 現在 PTSD の心理療法を受けている、または以前に曝露ベースの PTSD 治療を受けている
- PTSDよりも臨床的に顕著な気分、不安、またはその他の障害の現在の診断
- 英語の流暢さの欠如
- 広汎性発達障害の病歴
- 外傷性脳損傷 (TBI) に関連する現在の認知障害を伴う
- 専ら左利き（利き手アンケートのスコア-100）
- 閉所恐怖症
- MRI の禁忌 (例: 頭/体の鉄金属)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：Placebo (PBO) Group
Cannabis with <1mg THC and <1mg CBD is administered and smoked immediately prior to exposure therapy sessions 3-6.
70 participants will be randomly assigned to this treatment arm.
All participants will receive prolonged exposure therapy.
|
Plant that will be smoked.
|
|
実験的：Cannabidiol (CBD) only
Cannabis with 2.5mg CBD is administered and smoked immediately prior to exposure therapy sessions 3-6.
70 participants will be randomly assigned to this treatment arm.
All participants will receive prolonged exposure therapy.
|
Plant cannabis that will be smoked.
他の名前：
|
|
実験的：Delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) only
Cannabis with 2.5mg THC is administered and smoked immediately prior to exposure therapy sessions 3-6.
70 participants will be randomly assigned to this treatment arm.
All participants will receive prolonged exposure therapy.
|
Plant cannabis that will be smoked.
他の名前：
|
|
実験的：THC:CBD 1:1
Cannabis with 2.5mg THC and 2.5mg CBD is administered and smoked immediately prior to exposure therapy sessions 3-6.
70 participants will be randomly assigned to this treatment arm.
All participants will receive prolonged exposure therapy.
|
Plant cannabis that will be smoked.
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療反応
時間枠：研究完了まで、平均12ヶ月
|
臨床家によるDSM-5 PTSD尺度（CAPS-5スコア）、不安、気分、自殺傾向、障害。 CAPS-5は、診断統計マニュアル第5版（DSM-5）に準拠したPTSDの存在と重症度を判定する臨床家による面接であり、時間経過に伴う症状重症度の変化を評価することができます。 PTSD診断は、適格基準Aの指標トラウマと共に、DSM-5症状クラスター基準（スコア≥2の症状の最小閾値）を満たすことに基づきます。 CAPS-5総合重症度スコアは、特定のトラウマ的出来事に関する過去1ヶ月間のPTSD症状を評価するために、4つの症状カテゴリー（侵入（カテゴリーB）、回避（カテゴリーC）、気分と認知（カテゴリーD）、過覚醒（カテゴリーE））の各合計スコアを加算して算出されます。 CAPS-5総合重症度スコアの範囲は0〜80であり、スコアが高いほどPTSDの重症度が高いことを示します。 |
研究完了まで、平均12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脳の測定
時間枠：治療前および治療後 - 研究完了まで、平均12か月
|
機能性磁気共鳴画像法（fMRI）を用いて、課題遂行中の関心領域（扁桃体、腹内側前頭前野、海馬）における血中酸素レベル依存性（BOLD）変化を測定します。
|
治療前および治療後 - 研究完了まで、平均12か月
|
|
皮膚電気反応
時間枠：研究完了まで、平均12か月
|
皮膚電気活動は生理的覚醒の測定値であり、刺激に対する感情反応が高まった期間を測定するために使用できます。ここでは恐怖条件付けを確認するために使用されています。
|
研究完了まで、平均12か月
|
|
薬物効果質問票（DEQ）
時間枠：研究完了まで、平均12か月
|
以下の尺度「感じる」「ハイになる」「好き」における薬物効果の主観的評価を1～5で評価
|
研究完了まで、平均12か月
|
|
気分の視覚的アナログ尺度 (VAS)
時間枠：研究完了まで、平均12ヶ月
|
気分および薬物効果の主観的評価を0～100の尺度で行います。
尺度上の数値が高いほど、異なる気分および薬物効果の経験が強いことを反映します。
各項目は個別に採点されます。
総合スコアはありません。
|
研究完了まで、平均12ヶ月
|
|
生活の質インベントリー (QOLI)
時間枠：試験終了時まで、平均12ヶ月
|
ウェルビーイングと生活満足度の評価。
この質問票は、-6（極度の不満）から+6（極度の満足）までの32項目からなる尺度です。
スコアは1〜77の範囲で、スコアが高いほど生活満足度が高いことを示します。
|
試験終了時まで、平均12ヶ月
|
|
ピッツバーグ睡眠質問票 (PSQI)
時間枠：研究完了まで、平均12か月
|
全体的な睡眠の質を評価するために使用されます。
参加者は、様々な睡眠に関する懸念事項について、0 - 「先月は全くなかった」から3 - 「週に3回以上」までの4段階で睡眠の質を評価します。
スコアは1〜21の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
|
研究完了まで、平均12か月
|
|
エプワース眠気尺度 (ESS)
時間枠：研究完了まで、平均12か月間
|
成人の日中の眠気の評価。 参加者は、様々な活動中に感じる眠気を、0（「居眠りの可能性なし」）から3（「居眠りの可能性が高い」）までの4段階で評価します。 スコアは0〜24の範囲で、以下のように特徴づけられます：0-7：異常な眠気はない可能性が高い。 8-9：日中の眠気の量は平均的。 10-15：状況によっては過度に眠気を感じる可能性がある。 医療機関への相談を検討することをお勧めします。 16-24：過度に眠気を感じており、医療機関への相談を検討すべきです。 |
研究完了まで、平均12か月間
|
|
簡易疼痛目録 (BPI)
時間枠：試験終了まで、平均12ヵ月
|
痛みの重症度と機能への影響の評価。
この尺度は、視覚的アナログ尺度と記述式回答を組み合わせた9つの質問で構成されています。
質問3〜6では、現在の痛みのレベルを1（「痛みなし」）から10（「想像できる最大の痛み」）までの尺度で測定し、評価が高いほど痛みのレベルが高いことを示します（範囲0〜40）。
質問9には、痛みが気分、日常的な作業、社交性にどの程度干渉しているかに関する7つのネストされた質問（0（「干渉しない」）から10（「完全に干渉する」）で評価）があり、評価が高いほど痛みから生じる問題が大きいことを示します（範囲0〜70）。
|
試験終了まで、平均12ヵ月
|
|
SF-36
時間枠：研究完了まで、平均12か月間
|
一般的な健康に関する質問の評価。
各質問は0〜100の範囲で採点され、スコアが高いほど良好な健康状態を示します。
|
研究完了まで、平均12か月間
|
|
fMRI
時間枠：研究完了まで、平均12か月
|
fMRIを用いることで、恐怖処理反応中の個人間の差異を観察することができます。
|
研究完了まで、平均12か月
|
|
精神生理学
時間枠：試験完了まで、平均12か月
|
皮膚電気反応（SCR）：SCRの変化［刺激提示後0.5～4.5秒のピーク振幅から刺激提示前の2秒間の平均ベースラインを差し引いたもの］。
|
試験完了まで、平均12か月
|
|
DNA分析
時間枠：研究完了まで、平均12ヶ月間
|
収集された血漿サンプルは、エンドカンナビノイドシステム機能の遺伝的およびエピジェネティックマーカーについて分析されます。
|
研究完了まで、平均12ヶ月間
|
|
カンナビノイド濃度 - 血液
時間枠：研究完了までの平均12か月間
|
治療中の薬物濃度を測定するだけでなく、血液サンプルによって、治療を通じてエンドカンナビノイド系の活性を追跡することができます。
デルタ-9-テトラヒドロカンナビノール（THC）とカンナビジオール（CBD）がエンドカンナビノイド系で異なる機能を持つかどうかを判断するための新しいアプローチです。
|
研究完了までの平均12か月間
|
|
Urine Drug Toxicology tests
時間枠：through study completion, an average of 12 months
|
Urine samples are also provided on regular visits for drug testing.
|
through study completion, an average of 12 months
|
|
Cannabinoid concentration - Saliva
時間枠：through study completion, an average of 12 months
|
As well as measuring drug levels during treatment, these samples allow us to track the activity of the endocannabinoid system throughout the treatment.
A novel approach to determine whether Delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) and cannabidiol (CBD) function differently in the endocannabinoid system.
|
through study completion, an average of 12 months
|
|
TLFB
時間枠：Administered at every study visit, besides fMRI scanning visits.
|
The Timeline Follow-Back (TLFB) will be used to record the time of cannabis use and route of administration as well as any alcohol and other drug use.
|
Administered at every study visit, besides fMRI scanning visits.
|
|
Blood pressure
時間枠：through study completion, an average of 12 months
|
Both systolic and diastolic pressure will be assessed
|
through study completion, an average of 12 months
|
|
Heart rate
時間枠：Throughout the 12-month study
|
Heart rate (bpm) will be assessed
|
Throughout the 12-month study
|
|
Skin temperature
時間枠：Throughout the 12-month study
|
Skin temperature (in degrees Fahrenheit) will be assessed
|
Throughout the 12-month study
|
|
Oxygen saturation
時間枠：Throughout the 12-month study
|
Oxygen saturation (percent oxygen in the blood) will be assessed with pulse oximeter
|
Throughout the 12-month study
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-23-05-5773
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。