Program badań klinicznych nad marihuaną Wayne State Warriors: dodatek kannabinoidowy do długotrwałej ekspozycji i powrotu do zdrowia (CAPER)

Całkowity czas poświęcony na uczestnika to 21 wizyt studyjnych. Poniżej jest to podzielone:

Wizyta 1: Wstępna weryfikacja i świadoma zgoda: Podczas tej wizyty potencjalny uczestnik zapozna się z procedurami badania i podpisze dokumenty świadomej zgody. Ponadto podczas tej wizyty licencjonowany lekarz poda (CAPS-5).

Wizyta 2: Badanie fizykalne i kwestionariusze: Podczas tej wizyty uczestnik zostanie poddany pełnemu badaniu fizykalnemu przeprowadzonemu przez licencjonowanego lekarza. W tym czasie pobiorą próbki krwi, moczu, alkomatu i śliny.

Wizyta 3: Zadania behawioralne i oceny neuropoznawcze przed leczeniem: Podczas tej wizyty przeprowadzimy zadania behawioralne, które mierzą podejmowanie decyzji o nagrodzie.

Wizyta 4 Nabywanie i wygaszanie strachu przed leczeniem oraz badanie rezonansem magnetycznym (MR): Podczas tej wizyty uczestnik wykona kilka zadań komputerowych, a personel badawczy będzie mierzył czas reakcji i pomiary psychofizjologiczne. Zadania, które uczestnik będzie wykonywał, będą przedstawiały trzy różne obrazy i bodziec awersyjny (np. głośny wybuch hałasu lub animowany wąż) może towarzyszyć jednemu obrazowi przez większość czasu, podczas gdy po innych obrazach może nigdy nie następować awersyjna wskazówka. Uczestnik będzie musiał spróbować przewidzieć, czy pojawi się bodziec awersyjny, czy nie, na podstawie tego, który obraz jest pokazany, i zostanie poproszony o wielokrotne ocenienie na skali prawdopodobieństwa jego zdaniem pojawienia się bodźca awersyjnego po każdym obrazie. Na koniec podczas sesji uczestnik zostanie również poproszony o określenie swojego poziomu lęku w skali od 0 do 100.

Wizyta 5: Przypomnienie wygaszenia strachu przed leczeniem za pomocą skanu MR: Ta wizyta będzie bardzo podobna do wizyty 4. Uczestnicy wezmą udział w tym samym typie zadań wewnątrz skanera MR, podczas gdy personel badawczy mierzy czas reakcji oraz reakcję psychofizjologiczną i aktywację mózgu . Uczestnicy będą oglądać te same obrazy, co poprzednio i mogą doświadczyć tego samego bodźca awersyjnego, co podczas Wizyty 4. Uczestnicy zostaną ponownie poproszeni o ocenę, jak bardzo spodziewają się doświadczenia bodźca awersyjnego po każdym obrazie, a także zostaną poproszeni o zgłoszenie swoich poziom lęku w skali od 0 do 100.

Wizyta 6 i 7: Długotrwała ekspozycja (PE) Sesje 1 i 2: Sesje te będą składać się z psychoedukacji obejmującej dyskusję lub reakcje na traumę, uzasadnienie leczenia, przekwalifikowanie oddechu i przegląd Skali Subiektywnych Jednostek Dystresu (SUDS) w celu oceny poziomu dystresu od 0 do 100 (100 = skrajny niepokój/niepokój) w obliczu lęku. Jedna sesja odbywa się co tydzień przez 2 tygodnie.

Wizyty 8-11: Sesje te będą składać się z powtarzającej się ekspozycji na wspomnienia traumy (ekspozycja wyobrażeniowa) i unikanych sytuacji (ekspozycja in vivo). Standardowo pacjenci będą również ćwiczyć ekspozycje (np. słuchać taśm z ekspozycją wyobrażeniową, przeprowadzać ekspozycję in vivo) poza sesjami WF w ramach „pracy domowej”. Podczas sesji skupiających się na ekspozycji (sesje 3-6) tuż przed sesją zostanie podana marihuana lub placebo (PBO). Jedna sesja odbywa się co tydzień przez 8 tygodni.

Wizyta 12: Ta wizyta jest podobna do poprzedniej, tylko trochę dłuższa ze względu na ocenę w trakcie leczenia. (Sesja 7)

Wizyty 13-15: Sesje te będą składać się z powtarzającej się ekspozycji na wspomnienia traumy (ekspozycja wyobrażeniowa) i unikanych sytuacji (ekspozycja in vivo). Standardowo pacjenci będą również ćwiczyć ekspozycje (np. słuchać taśm z ekspozycją wyobrażeniową, przeprowadzać ekspozycję in vivo) poza sesjami WF w ramach „pracy domowej”. Podczas sesji skupiających się na ekspozycji (sesje 8-10) tuż przed sesją podawane będą konopie indyjskie lub PBO. Jedna sesja odbywa się co tydzień przez 8 tygodni.

Wizyta 16: Ocena po leczeniu: PE Sesja 11 będzie obejmować przegląd korzyści terapeutycznych/zapobiegania nawrotom/oceny.

Wizyta 17: Badania behawioralne po leczeniu i badanie MR: Ta wizyta będzie bardzo podobna do wizyty 4. Uczestnicy wezmą udział w tego samego typu zadaniach przy użyciu skanera MR, podczas gdy personel badawczy mierzy czas reakcji oraz reakcję psychofizjologiczną i aktywację mózgu. Uczestnicy będą oglądać te same obrazy, co poprzednio i mogą doświadczyć tego samego bodźca awersyjnego, co podczas Wizyty 4. Uczestnicy zostaną ponownie poproszeni o ocenę, jak bardzo spodziewają się doświadczenia bodźca awersyjnego po każdym obrazie, a także zostaną poproszeni o zgłoszenie swoich poziom lęku w skali od 0 do 100.

Wizyta 18: Testy behawioralne po leczeniu i badanie MR: Ta wizyta będzie bardzo podobna do wizyty 5. Uczestnicy wezmą udział w tym samym typie zadań wewnątrz skanera MR, podczas gdy personel badawczy mierzy czas reakcji oraz reakcję psychofizjologiczną i aktywację mózgu. Uczestnicy będą oglądać te same obrazy, co poprzednio i mogą doświadczyć tego samego bodźca awersyjnego, co podczas Wizyty 5. Uczestnicy zostaną ponownie poproszeni o ocenę, jak bardzo spodziewają się doświadczenia bodźca awersyjnego po każdym obrazie, a także zostaną poproszeni o zgłoszenie swoich poziom lęku w skali od 0 do 100.

Wizyta 19: Ocena leczenia po 3 miesiącach: Ta sesja jest podobna do wizyty 16 i będzie obejmować przegląd korzyści terapeutycznych/zapobieganie nawrotom/ocenę.

Wizyta 20: Ocena leczenia po 6 miesiącach: Ta sesja jest podobna do wizyty 19 i będzie obejmować przegląd korzyści terapeutycznych/zapobieganie nawrotom/ocenę.

Wizyta 21: Ocena leczenia po 9 miesiącach: Ta sesja jest podobna do wizyty 20 i będzie obejmować przegląd korzyści terapeutycznych/zapobieganie nawrotom/ocenę.