Wayne State Warriors Marihuana Clinical Research Program: Cannabinoid Adjunct til forlenget eksponering og utvinning (CAPER)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Den totale tidsforpliktelsen estimert per deltaker 21 studiebesøk. Dette er delt opp nedenfor:
Besøk 1: Forhåndskontroll og informert samtykke: Under dette besøket vil den potensielle deltakeren lære om studieprosedyrene og signere dokumentene for informert samtykke. Under dette besøket vil også en lisensiert kliniker administrere (CAPS-5).
Besøk 2: Fysisk undersøkelse og spørreskjemaer: Under dette besøket vil deltakeren gjennomgå en fullstendig fysisk undersøkelse utført av en autorisert lege. På dette tidspunktet vil de samle blod, urin, alkometer og spyttprøver.
Besøk 3: Atferdsoppgaver før behandling og nevrokognitive vurderinger: Under dette besøket vil vi administrere atferdsoppgaver som måler belønningsbeslutninger.
Visit 4 Pre-Treatment Fear Acquisition & Extinction Learning and Magnetic Resonance (MR) Scan: Under dette besøket vil deltakeren fullføre flere dataoppgaver, og studiepersonalet vil måle reaksjonstid og psykofysiologiske mål. Oppgavene som deltakeren skal utføre vil vise tre forskjellige bilder og en aversiv stimulans (f.eks. høy utbrudd av støy eller animert slange) kan følge ett bilde mesteparten av tiden, mens de andre bildene kanskje aldri blir fulgt av det aversive signalet. Deltakeren må prøve å forutsi om det aversive signalet vil oppstå eller ikke, basert på hvilket bilde som vises, og vil bli bedt om å vurdere gjentatte ganger på en skala hvor sannsynlig det er at han eller hun tror en aversiv repetisjon vil oppstå etter hvert bilde. Til slutt, under økten vil deltakeren også bli bedt om å rapportere sitt angstnivå på en skala fra 0 til 100.
Besøk 5: Pre-Treatment Fear Extinction Recall med MR-skanning: Dette besøket vil være svært likt besøk 4. Deltakerne vil delta i samme type oppgave inne i MR-skanneren, mens studiepersonalet måler reaksjonstid og psykofysiologisk respons og hjerneaktivering . Deltakerne vil se de samme bildene han eller hun gjorde tidligere og kan oppleve den samme aversive stimulansen som under besøk 4. Deltakerne vil igjen bli bedt om å vurdere hvor mye de forventer å oppleve den aversive stimulansen etter hvert bilde, og vil også bli bedt om å rapportere sine angstnivå på en skala fra 0 til 100.
Besøk 6 og 7: Forlenget eksponering (PE) økter 1 og 2: Disse øktene vil bestå av psykoedukasjon som inkluderer diskusjon eller reaksjoner på traumer, behandlingsrasjonale, pustetrening og gjennomgang av Subjective Units of Distress Scale (SUDS) for å vurdere nivået av nød fra 0 til 100 (100=ekstrem angst/nød) når du møter frykt. Én økt foregår ukentlig over 2 uker.
Besøk 8-11: Disse øktene vil bestå av gjentatte eksponeringer for traumeminner (imaginal eksponering) og unngåtte situasjoner (in vivo eksponering). Som standard vil pasienter også praktisere eksponeringer (f.eks. lytte til kassetter med fantasieksponering, utføre in vivo-eksponering) utenfor PE-økter som "hjemmelekser". Ved eksponeringsfokuserte økter (sesjon 3-6) vil enten cannabis eller placebo (PBO) gis rett før økten. Én økt foregår ukentlig over 8 uker.
Besøk 12: Dette besøket er likt det forrige, bare litt lenger på grunn av en vurdering midt i behandlingen. (Økt 7)
Besøk 13-15: Disse øktene vil bestå av gjentatte eksponeringer for traumeminner (imaginal eksponering) og unngåtte situasjoner (in vivo eksponering). Som standard vil pasienter også praktisere eksponeringer (f.eks. lytte til kassetter med fantasieksponering, utføre in vivo-eksponering) utenfor PE-økter som "hjemmelekser". Ved eksponeringsfokuserte økter (økter 8-10) vil enten cannabis eller PBO gis rett før økten. Én økt foregår ukentlig over 8 uker.
Besøk 16: Etterbehandlingsvurderinger: PE-økt 11 vil inkludere en gjennomgang av terapeutiske gevinster/tilbakefallsforebygging/vurderinger.
Besøk 17: Atferdstester etter behandling og MR-skanning: Dette besøket vil være svært likt besøk 4. Deltakerne vil delta i samme type oppgave inne i MR-skanneren, mens studiepersonalet måler reaksjonstid og psykofysiologisk respons og hjerneaktivering. Deltakerne vil se de samme bildene han eller hun gjorde tidligere og kan oppleve den samme aversive stimulansen som under besøk 4. Deltakerne vil igjen bli bedt om å vurdere hvor mye de forventer å oppleve den aversive stimulansen etter hvert bilde, og vil også bli bedt om å rapportere sine angstnivå på en skala fra 0 til 100.
Besøk 18: Atferdstester etter behandling og MR-skanning: Dette besøket vil være svært likt besøk 5. Deltakerne vil delta i samme type oppgave inne i MR-skanneren, mens studiepersonalet måler reaksjonstid og psykofysiologisk respons og hjerneaktivering. Deltakerne vil se de samme bildene han eller hun gjorde tidligere og kan oppleve den samme aversive stimulansen som under besøk 5. Deltakerne vil igjen bli bedt om å vurdere hvor mye de forventer å oppleve den aversive stimulansen etter hvert bilde, og vil også bli bedt om å rapportere sine angstnivå på en skala fra 0 til 100.
Besøk 19: 3-måneders oppfølgingsbehandlingsvurdering: Denne økten ligner på besøk 16 og vil inkludere gjennomgang av terapeutiske gevinster/tilbakefallsforebygging/vurderinger.
Besøk 20: 6-måneders oppfølgingsbehandlingsvurdering: Denne økten ligner på besøk 19 og vil inkludere gjennomgang av terapeutiske gevinster/tilbakefallsforebygging/vurderinger.
Besøk 21: 9-måneders oppfølgingsbehandlingsvurdering: Denne økten ligner på besøk 20 og vil inkludere gjennomgang av terapeutiske gevinster/tilbakefallsforebygging/vurderinger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Paula Qefaliaj
- Telefonnummer: (313) 473-7733
- E-post: paulaq@wayne.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Leslie Lundahl, PhD
- Telefonnummer: (313) 473-7733
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Tolan Park Medical Building
-
Ta kontakt med:
- Leslie Lundahl, PhD
- Telefonnummer: 313-993-3964
- E-post: llundahl@med.wayne.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å samtykke til studien
- Godta å overholde krav og prosedyrer
- Veteran som har tjenestegjort i en gren av de amerikanske væpnede styrkene
- Mellom 18-60 år
- Rapporter bruk av cannabis minst én gang, eller bruk av cannabis ikke mer enn én gang i uken i løpet av de siste 3 månedene og færre enn 100 ganger levetid
- Eksponering for kriterium En stressfaktor definert av CAPS-5 og identifisert av livshendelsessjekkliste-5 (LEC-5); traumer trenger ikke være relatert til kamp eller militærtjeneste
- Signifikant PTSD-alvorlighet som indikert av CAPS-5-diagnose og/eller skår >= 25 av minst én måned før studiestart, PTSD er pasientens primære bekymring
- mottar for tiden ingen psykoterapi for PTSD
Ekskluderingskriterier:
- Gravid, ammende eller prøver å bli gravid.
- Nåværende eller tidligere diagnose av bipolar, schizofrenispekter, psykotiske og relaterte lidelser
- Risiko for skade på seg selv eller andre som krever umiddelbar inngripen
- Nåværende alvorlig alkoholbruk eller annen stoffbruk enn cannabis eller nikotin
- Tilstedeværelse av kontraindikasjoner, nåværende eller tidligere allergiske eller uønskede reaksjoner, eller kjent følsomhet for røyking eller fordamping av cannabis
- Samtidig behandling med medisiner tatt daglig som har nivå 1-evidens som indikerer alvorlige narkotikainteraksjoner med cannabis
- Nåværende diagnose med hematologisk, endokrin, cerebrovaskulær, kardiovaskulær, systemisk lungesykdom, immunkompromitterende eller nevrologisk sykdom
- Mottar for tiden psykoterapi for PTSD eller har tidligere mottatt eksponeringsbasert PTSD-behandling
- Nåværende diagnose av et humør, angst eller annen lidelse som er mer klinisk fremtredende enn PTSD
- Mangel på flyt i engelsk
- Historien om gjennomgripende utviklingsforstyrrelse
- Traumatisk hjerneskade (TBI) med nåværende kognitiv svikt relatert til TBI
- Eksklusivt venstrehendt (poengsum på -100 på Spørreskjema for Handedness)
- klaustrofobisk
- MR-kontraindikasjoner (f.eks. jernholdig metall i hodet/kroppen)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Placebo (PBO) Group
Cannabis with <1mg THC and <1mg CBD is administered and smoked immediately prior to exposure therapy sessions 3-6.
70 participants will be randomly assigned to this treatment arm.
All participants will receive prolonged exposure therapy.
|
Plant that will be smoked.
|
|
Eksperimentell: Cannabidiol (CBD) only
Cannabis with 2.5mg CBD is administered and smoked immediately prior to exposure therapy sessions 3-6.
70 participants will be randomly assigned to this treatment arm.
All participants will receive prolonged exposure therapy.
|
Plant cannabis that will be smoked.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) only
Cannabis with 2.5mg THC is administered and smoked immediately prior to exposure therapy sessions 3-6.
70 participants will be randomly assigned to this treatment arm.
All participants will receive prolonged exposure therapy.
|
Plant cannabis that will be smoked.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: THC:CBD 1:1
Cannabis with 2.5mg THC and 2.5mg CBD is administered and smoked immediately prior to exposure therapy sessions 3-6.
70 participants will be randomly assigned to this treatment arm.
All participants will receive prolonged exposure therapy.
|
Plant cannabis that will be smoked.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsrespons
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 12 måneder
|
Klinikeradministrert PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5 Score), angst, stemningsleie, suicidalitet, funksjonshemming. CAPS-5 er et klinikerintervju som fastslår tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av PTSD i samsvar med Diagnostic & Statistical Manual 5 (DSM-5) og muliggjør vurdering av endringer i symptom alvorlighet over tid. PTSD-diagnose er basert på å oppfylle DSM-5 symptomklyngerkriterier (minimum terskel for symptomer med en score ≥ 2) med et kvalifiserende kriterium A indekstraume. CAPS-5 Total Severity Score beregnes ved å summere totalscore for hver av de fire symptomkategoriene for å vurdere siste måneds PTSD-symptomer på et spesifikt traumatisk hendelse: påtrengende tanker (Kategori B), unngåelse (Kategori C), stemning og kognisjon (Kategori D), og hyperarousal (Kategori E). CAPS-5 Total Severity scores varierer fra 0-80, hvor høyere score indikerer verre PTSD alvorlighet. |
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjernemålinger
Tidsramme: Før og etter behandling - Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 12 måneder
|
Funksjonell magnetresonanstomografi (fMRI) vil bli brukt til å måle blodoksygenavhengige (BOLD) endringer i regioner av interesse (amygdala, ventromedial prefrontalcortex, hippocampus) under oppgaver.
|
Før og etter behandling - Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 12 måneder
|
|
Hudledningsrespons
Tidsramme: gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 12 måneder
|
Hudledningsevne er et mål på fysiologisk opphisselse. Den kan brukes til å måle perioder med forsterkede emosjonelle responser på stimuli, her brukes den til å bekrefte fryktkondisjonering.
|
gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 12 måneder
|
|
Spørreskjema for legemiddeleffekter (DEQ)
Tidsramme: gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 12 måneder
|
Subjektive vurderinger av legemiddeleffekter på en skala fra 1 til 5 for følgende: "følelse", "rus" og "liking"
|
gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 12 måneder
|
|
Visuell analog skala for humør (VAS)
Tidsramme: gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 12 måneder
|
Subjektive vurderinger av humør og medikamentvirkninger på en skala fra 0 til 100.
Høyere tall på skalaen reflekterer sterkere opplevelser av forskjellige humør- og medikamentvirkninger. Hvert punkt vurderes individuelt. Det finnes ingen totalscore. |
gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 12 måneder
|
|
Livskvalitetsinventar (QOLI)
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 12 måneder
|
vurdering av velvære og tilfredshet med livet.
Spørreskjemaet er en 32-punkts skala som varierer fra -6 (ekstrem misnøye) til +6 (ekstrem tilfredshet).
Poengsummene varierer fra 1-77, hvor høyere poengsum indikerer høyere livstilfredshet.
|
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 12 måneder
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 12 måneder
|
Brukes til å evaluere generell søvnkvalitet.
Deltakere vurderer søvnkvalitet på en 4-punkts skala fra 0 - "ikke i løpet av den siste måneden" til 3 - "tre eller flere ganger per uke" i forhold til ulike søvnbekymringer.
Poengsummen varierer fra 1-21, hvor høyere poengsum indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 12 måneder
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 12 måneder
|
vurdering av dagsøvnighet hos voksne. Deltakere vurderer følelsen av søvnighet under ulike aktiviteter på en 4-punkts skala fra 0 - "ingen sjanse for å dose" til 3 - "høy sjanse for å dose". Poengsummer varierer fra 0-24 og er karakterisert som følger: 0-7: Det er usannsynlig at du er unormalt søvnig. 8-9: Du har en gjennomsnittlig mengde dagsøvnighet. 10-15: Du kan være overdrevent søvnig avhengig av situasjonen. Du kan vurdere å søke medisinsk hjelp. 16-24: Du er overdrevent søvnig og bør vurdere å søke medisinsk hjelp. |
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 12 måneder
|
|
Kort smerteinventar (BPI)
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 12 måneder
|
vurdering av smertegradens alvorlighet og dens innvirkning på funksjon.
Skalaen består av ni spørsmål med en blanding av visuelle analoge skalaer og skriftlige svar.
Spørsmål 3-6 måler nåværende smertegrad på en skala fra 1 - "ingen smerte" til 10 - "smerte så ille som du kan forestille deg" med høyere vurderinger som indikerer større smertegrad (område 0-40).
Spørsmål 9 har 7 innkapslede spørsmål (vurdert fra 0 - 'Forstyrrer ikke' til 10 - 'Forstyrrer fullstendig') som relaterer seg til hvor mye smerte forstyrrer humør, daglige oppgaver og sosialisering (område 0-70), en høyere vurdering indikerer større problemer som følge av smerte.
|
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 12 måneder
|
|
Short form 36
Tidsramme: gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 12 måneder
|
vurdering av generelle helsespørsmål.
Hvert spørsmål poenglegges på en skala fra 0-100, hvor høyere poengsummer indikerer en bedre helsetilstand.
|
gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 12 måneder
|
|
fMRI
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 12 måneder
|
ved hjelp av fMRI kan vi se på forskjellene mellom individer under fryktprosesseringsresponser.
|
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 12 måneder
|
|
Psykofysiologi
Tidsramme: gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 12 måneder
|
Hudledningsevne-respons (SCR): endring i SCR [toppamplitude fra 0,5–4,5 sekunder etter stimuluspresentasjon minus gjennomsnittlig 2-sekunders basislinje før stimuluspresentasjon].
|
gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 12 måneder
|
|
DNA-analyse
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 12 måneder
|
Plasmaprøver som er samlet inn, analyseres for genetiske og epigenetiske markører for endocannabinoidsystemets funksjon.
|
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 12 måneder
|
|
Kannabinoidkonsentrasjon - Blod
Tidsramme: gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 12 måneder
|
I tillegg til å måle legemiddelnivåer under behandlingen, lar blodprøver oss spore aktiviteten i det endocannabinoide systemet gjennom hele behandlingen.
En ny tilnærming for å avgjøre om Delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) og cannabidiol (CBD) fungerer forskjellig i det endocannabinoide systemet.
|
gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 12 måneder
|
|
Urine Drug Toxicology tests
Tidsramme: through study completion, an average of 12 months
|
Urine samples are also provided on regular visits for drug testing.
|
through study completion, an average of 12 months
|
|
Cannabinoid concentration - Saliva
Tidsramme: through study completion, an average of 12 months
|
As well as measuring drug levels during treatment, these samples allow us to track the activity of the endocannabinoid system throughout the treatment.
A novel approach to determine whether Delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) and cannabidiol (CBD) function differently in the endocannabinoid system.
|
through study completion, an average of 12 months
|
|
TLFB
Tidsramme: Administered at every study visit, besides fMRI scanning visits.
|
The Timeline Follow-Back (TLFB) will be used to record the time of cannabis use and route of administration as well as any alcohol and other drug use.
|
Administered at every study visit, besides fMRI scanning visits.
|
|
Blood pressure
Tidsramme: through study completion, an average of 12 months
|
Both systolic and diastolic pressure will be assessed
|
through study completion, an average of 12 months
|
|
Heart rate
Tidsramme: Throughout the 12-month study
|
Heart rate (bpm) will be assessed
|
Throughout the 12-month study
|
|
Skin temperature
Tidsramme: Throughout the 12-month study
|
Skin temperature (in degrees Fahrenheit) will be assessed
|
Throughout the 12-month study
|
|
Oxygen saturation
Tidsramme: Throughout the 12-month study
|
Oxygen saturation (percent oxygen in the blood) will be assessed with pulse oximeter
|
Throughout the 12-month study
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Traumer og stressorerelaterte lidelser
- Psykiske lidelser
- Atferdssymptomer
- Selvskadende oppførsel
- Stresslidelser, traumatiske
- Oppførsel
- Selvmord
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Terpener
- Sosioøkonomiske faktorer
- Befolkningskarakteristikker
- Demografi
- Cannabinoider
- Familieegenskaper
- Sivilstand
- Cannabidiol
- Dronabinol
- Nabiximols
- Enkeltperson
Andre studie-ID-numre
- IRB-23-05-5773
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .