Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wayne State Warriors Marihuana Clinical Research Program: Cannabinoïde aanvulling op langdurige blootstelling en herstel (CAPER)

22 augustus 2026 bijgewerkt door: Leslie Lundahl
De algemene strategie is het rekruteren van veteranen met PTSS die momenteel minimaal cannabisgebruik melden, maar geïnteresseerd zijn in of overwegen om therapeutische cannabis te gebruiken om geestelijke gezondheidssymptomen (angst, depressie, PTSS en/of suïcidaliteit) te beheersen. De informatie uit dit onderzoek zou kunnen leiden tot de ontwikkeling van nieuwe behandelingen voor personen die lijden aan een posttraumatische stressstoornis en die een betere geestelijke gezondheid behouden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De totale tijdsbesteding per deelnemer geschat op 21 studiebezoeken. Dit wordt hieronder opgesplitst:

Bezoek 1: Pre-screening en geïnformeerde toestemming: Tijdens dit bezoek leert de potentiële deelnemer over de onderzoeksprocedures en ondertekent hij de geïnformeerde toestemmingsdocumenten. Ook zal tijdens dit bezoek een bevoegde arts de (CAPS-5) toedienen.

Bezoek 2: Lichamelijk onderzoek en vragenlijsten: Tijdens dit bezoek ondergaat de deelnemer een volledig lichamelijk onderzoek, uitgevoerd door een bevoegde medische professional. Op dit moment zullen ze bloed-, urine-, ademanalyse- en speekselmonsters verzamelen.

Bezoek 3: Gedragstaken vóór de behandeling en neurocognitieve beoordelingen: Tijdens dit bezoek zullen we gedragstaken uitvoeren die de besluitvorming over beloningen meten.

Bezoek 4 Pre-behandeling Angstverwerving en -uitdoving Leren en magnetische resonantie (MR)-scan: Tijdens dit bezoek zal de deelnemer verschillende computertaken uitvoeren, en het onderzoekspersoneel zal de reactietijd en psychofysiologische maatregelen meten. De taken die de deelnemer gaat uitvoeren tonen drie verschillende beelden en een aversieve stimulus (bijv. luide geluidsuitbarsting of een geanimeerde slang) kan het grootste deel van de tijd één beeld volgen, terwijl de andere beelden misschien nooit worden gevolgd door het aversieve signaal. De deelnemer moet proberen te voorspellen of het aversieve signaal al dan niet zal optreden op basis van welk beeld wordt getoond, en zal worden gevraagd om herhaaldelijk op een schaal te beoordelen hoe waarschijnlijk het is dat hij of zij denkt dat er na elk beeld een aversief signaal zal optreden. Ten slotte wordt de deelnemer tijdens de sessie ook gevraagd zijn of haar angstniveau te rapporteren op een schaal van 0 tot 100.

Bezoek 5: Terugroepen van angstuitdoving vóór de behandeling met MR-scan: Dit bezoek zal sterk lijken op bezoek 4. Deelnemers zullen deelnemen aan hetzelfde soort taak in de MR-scanner, terwijl het onderzoekspersoneel de reactietijd en psychofysiologische reacties en hersenactivatie meet . Deelnemers bekijken dezelfde afbeeldingen die ze eerder hebben gezien en kunnen dezelfde aversieve stimulus ervaren als tijdens bezoek 4. Deelnemers wordt opnieuw gevraagd aan te geven in hoeverre ze verwachten de aversieve stimulus na elk beeld te zullen ervaren en er wordt ook gevraagd om hun ervaringen te rapporteren. niveau van angst op een schaal van 0 tot 100.

Bezoek 6 en 7: Prolonged Exposure (PE) Sessies 1 en 2: Deze sessies zullen bestaan ​​uit psycho-educatie met onder meer discussie over of reacties op trauma, behandelgronden, ademhalingstraining en herziening van de Subjective Units of Distress Scale (SUDS) om het niveau van stress te beoordelen van 0 tot 100 (100=extreme angst/angst) bij confrontatie met angsten. Eén sessie vindt wekelijks plaats gedurende 2 weken.

Bezoek 8-11: Deze sessies zullen bestaan ​​uit herhaalde blootstelling aan traumaherinneringen (imaginaire blootstelling) en vermeden situaties (in vivo blootstelling). Zoals standaard is, zullen patiënten buiten de gymsessies ook exposures oefenen (bijvoorbeeld luisteren naar banden met denkbeeldige exposure, in vivo exposure uitvoeren) als 'huiswerk'. Bij op blootstelling gerichte sessies (sessies 3-6) wordt vlak voor de sessie cannabis of placebo (PBO) toegediend. Eén sessie vindt wekelijks plaats gedurende 8 weken.

Bezoek 12: Dit bezoek is vergelijkbaar met het vorige, alleen iets langer vanwege een beoordeling halverwege de behandeling. (Sessie 7)

Bezoek 13-15: Deze sessies zullen bestaan ​​uit herhaalde blootstelling aan traumaherinneringen (imaginaire blootstelling) en vermeden situaties (in vivo blootstelling). Zoals standaard is, zullen patiënten buiten de gymsessies ook exposures oefenen (bijvoorbeeld luisteren naar banden met denkbeeldige exposure, in vivo exposure uitvoeren) als 'huiswerk'. Bij op blootstelling gerichte sessies (sessies 8-10) wordt vlak voor de sessie cannabis of PBO toegediend. Eén sessie vindt wekelijks plaats gedurende 8 weken.

Bezoek 16: Evaluaties na de behandeling: PE-sessie 11 omvat een beoordeling van therapeutische voordelen/terugvalpreventie/beoordelingen.

Bezoek 17: Gedragstesten na de behandeling en MR-scan: Dit bezoek zal sterk lijken op bezoek 4. Deelnemers zullen deelnemen aan hetzelfde soort taak in de MR-scanner, terwijl het onderzoekspersoneel de reactietijd, psychofysiologische reacties en hersenactivatie meet. Deelnemers bekijken dezelfde afbeeldingen die ze eerder hebben gezien en kunnen dezelfde aversieve stimulus ervaren als tijdens bezoek 4. Deelnemers wordt opnieuw gevraagd aan te geven in hoeverre ze verwachten de aversieve stimulus na elk beeld te zullen ervaren en er wordt ook gevraagd om hun ervaringen te rapporteren. niveau van angst op een schaal van 0 tot 100.

Bezoek 18: Gedragstesten na de behandeling en MR-scan: Dit bezoek zal sterk lijken op bezoek 5. Deelnemers zullen deelnemen aan hetzelfde soort taak in de MR-scanner, terwijl het onderzoekspersoneel de reactietijd, psychofysiologische reacties en hersenactivatie meet. Deelnemers bekijken dezelfde afbeeldingen die ze eerder hebben gezien en kunnen dezelfde aversieve stimulus ervaren als tijdens bezoek 5. Deelnemers wordt opnieuw gevraagd aan te geven in hoeverre ze verwachten de aversieve stimulus na elke afbeelding te zullen ervaren en er wordt ook gevraagd om hun ervaringen te rapporteren. niveau van angst op een schaal van 0 tot 100.

Bezoek 19: Evaluatie van de vervolgbehandeling na 3 maanden: Deze sessie is vergelijkbaar met Bezoek 16 en omvat een beoordeling van de therapeutische voordelen/terugvalpreventie/beoordelingen.

Bezoek 20: beoordeling van de vervolgbehandeling na 6 maanden: deze sessie is vergelijkbaar met bezoek 19 en omvat een beoordeling van de therapeutische voordelen/terugvalpreventie/beoordelingen.

Bezoek 21: Evaluatie van de vervolgbehandeling na 9 maanden: Deze sessie is vergelijkbaar met Bezoek 20 en omvat een beoordeling van de therapeutische voordelen/terugvalpreventie/beoordelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

280

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Leslie Lundahl, PhD
  • Telefoonnummer: (313) 473-7733

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om toestemming te geven voor het onderzoek
  • Ga akkoord met het naleven van vereisten en procedures
  • Veteraan die heeft gediend in een afdeling van de Amerikaanse strijdkrachten
  • Tussen de 18 en 60 jaar
  • Rapporteer dat u minimaal één keer cannabis heeft gebruikt, of maximaal één keer per week cannabis heeft gebruikt in de afgelopen drie maanden en minder dan 100 keer uw hele leven
  • Blootstelling aan criterium Een stressor gedefinieerd door CAPS-5 en geïdentificeerd door Life Events Checklist-5 (LEC-5); Trauma hoeft geen verband te houden met gevechts- of militaire dienst
  • Significante PTSS-ernst zoals aangegeven door CAPS-5-diagnose en/of score >= 25 van ten minste één maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, PTSS is de voornaamste zorg van de patiënt
  • ontvangt momenteel geen psychotherapie voor PTSS

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger, borstvoeding gevend of proberend zwanger te worden.
  • Huidige of vroegere diagnose van bipolaire stoornissen, schizofreniespectrumstoornissen, psychotische stoornissen en aanverwante stoornissen
  • Risico op schade aan zichzelf of anderen dat onmiddellijk ingrijpen vereist
  • Huidig ​​ernstig alcoholgebruik of ander middelengebruik dan cannabis of nicotine
  • Aanwezigheid van contra-indicaties, huidige of vroegere allergische reactie of bijwerking, of bekende gevoeligheid voor het roken of verdampen van cannabis
  • Gelijktijdige behandeling met dagelijks ingenomen medicatie die bewijsniveau 1 heeft dat wijst op ernstige geneesmiddelinteracties met cannabis
  • Huidige diagnose met hematologische, endocriene, cerebrovasculaire, cardiovasculaire, systemische long-, immuuncompromitterende of neurologische aandoeningen
  • Ontvangt momenteel psychotherapie voor PTSS of heeft eerder een op blootstelling gebaseerde PTSD-behandeling ondergaan
  • Huidige diagnose van een stemmings-, angst- of andere stoornis die klinisch opvallender is dan PTSS
  • Gebrek aan vloeiend Engels
  • Geschiedenis van pervasieve ontwikkelingsstoornissen
  • Traumatisch hersenletsel (TBI) met huidige cognitieve stoornissen gerelateerd aan TBI
  • Exclusief linkshandig (score van -100 op de Handedness-vragenlijst)
  • claustrofobisch
  • MRI-contra-indicaties (bijv. ijzerhoudend metaal in hoofd/lichaam)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Placebo (PBO) Group
Cannabis with <1mg THC and <1mg CBD is administered and smoked immediately prior to exposure therapy sessions 3-6. 70 participants will be randomly assigned to this treatment arm. All participants will receive prolonged exposure therapy.
Geneesmiddel: Placebo only
Plant that will be smoked.
Experimenteel: Cannabidiol (CBD) only
Cannabis with 2.5mg CBD is administered and smoked immediately prior to exposure therapy sessions 3-6. 70 participants will be randomly assigned to this treatment arm. All participants will receive prolonged exposure therapy.
Geneesmiddel: Cannabidiol (CBD) only
Plant cannabis that will be smoked.
Andere namen:
  • Hennep
Experimenteel: Delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) only
Cannabis with 2.5mg THC is administered and smoked immediately prior to exposure therapy sessions 3-6. 70 participants will be randomly assigned to this treatment arm. All participants will receive prolonged exposure therapy.
Geneesmiddel: Delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) only
Plant cannabis that will be smoked.
Andere namen:
  • Hennep
Experimenteel: THC:CBD 1:1
Cannabis with 2.5mg THC and 2.5mg CBD is administered and smoked immediately prior to exposure therapy sessions 3-6. 70 participants will be randomly assigned to this treatment arm. All participants will receive prolonged exposure therapy.
Geneesmiddel: THC:CBD 1:1
Plant cannabis that will be smoked.
Andere namen:
  • Hennep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsrespons
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 12 maanden

Clinician Administered PTSD Scale voor DSM-5 (CAPS-5 Score), angst, stemming, suïcidaliteit, beperkingen.

De CAPS-5 is een klinisch interview dat de aanwezigheid en ernst van PTSS bepaalt volgens de Diagnostic & Statistical Manual 5 (DSM-5) en het mogelijk maakt om veranderingen in symptoomernst over tijd te beoordelen. PTSS-diagnose is gebaseerd op het voldoen aan de DSM-5 symptoomclustercriteria (minimale drempel van symptomen met een score ≥ 2) met een kwalificerend criterium A index trauma. De CAPS-5 Totale Ernstscore wordt berekend door de totaalscore van elk van de vier symptoomcategorieën op te tellen om PTSS-symptomen van de afgelopen maand te beoordelen voor een specifiek traumatisch evenement: intrusie (Categorie B), vermijding (Categorie C), stemming en cognitie (Categorie D), en hyperarousal (Categorie E). CAPS-5 Totale Ernstscores variëren van 0-80, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere PTSS.
Gedurende de studie, gemiddeld 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersenmetingen
Tijdsspanne: Pre- en postbehandeling - Tot studie voltooiing, gemiddeld 12 maanden
Functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) zal worden gebruikt om bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) veranderingen te meten in regio's van belang (amygdala, ventromediale prefrontale cortex, hippocampus) tijdens taken.
Pre- en postbehandeling - Tot studie voltooiing, gemiddeld 12 maanden
Huidgeleidingsreactie
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 12 maanden
Huidgeleiding is een maat voor fysiologische opwinding, het kan worden gebruikt om periodes van verhoogde emotionele reacties op stimuli te meten, hier wordt het gebruikt om angstconditionering te bevestigen.
gedurende de studie, gemiddeld 12 maanden
Drug Effects Questionnaire (DEQ)
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 12 maanden
Subjectieve beoordelingen van medicijneffecten op een schaal van 1 tot 5 voor de volgende aspecten: "gevoel", "high" en "leuk vinden"
gedurende de studie, gemiddeld 12 maanden
Visuele Analoge Schaal voor Gemoedstoestand (VAS)
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 12 maanden
Subjectieve beoordelingen van stemming en drugseffecten op een schaal van 0-100. Hogere cijfers op de schaal weerspiegelen sterkere ervaringen van verschillende stemmingen en drugseffecten. Elk item wordt afzonderlijk gescoord. Er is geen totale score.
gedurende de studie, gemiddeld 12 maanden
Kwaliteit van Leven Inventaris (QOLI)
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 12 maanden
beoordeling van welzijn en tevredenheid met het leven. De vragenlijst is een schaal van 32 items, variërend van -6 (extreme ontevredenheid) tot +6 (extreme tevredenheid). Scores variëren van 1-77, waarbij hogere scores wijzen op een hogere levens tevredenheid.
gedurende de studie, gemiddeld 12 maanden
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 12 maanden
Gebruikt om de algehele slaapkwaliteit te evalueren. Deelnemers beoordelen de slaapkwaliteit op een 4-puntsschaal van 0 - "niet in de afgelopen maand" tot 3 - "drie of meer keer per week" met betrekking tot verschillende slaapproblemen. Scores variëren van 1-21, waarbij hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
gedurende de studie, gemiddeld 12 maanden
Epworth Slaperigheidsschaal (ESS)
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 12 maanden

beoordeling van slaperigheid overdag bij volwassenen. Deelnemers beoordelen het gevoel van slaperigheid tijdens verschillende activiteiten op een 4-puntsschaal van 0 - "geen kans op indommelen" tot 3 - "hoge kans op indommelen". Scores variëren van 0-24 en worden als volgt gekarakteriseerd: 0-7:Het is onwaarschijnlijk dat u abnormaal slaperig bent. 8-9:U heeft een gemiddelde hoeveelheid slaperigheid overdag. 10-15:U kunt overmatig slaperig zijn, afhankelijk van de situatie. U kunt overwegen medische hulp te zoeken.

16-24:U bent overmatig slaperig en moet overwegen medische hulp te zoeken.
gedurende de studie, gemiddeld 12 maanden
Korte Pijnvragenlijst (BPI)
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 12 maanden
beoordeling van de ernst van pijn en de impact ervan op het functioneren. De schaal bestaat uit negen vragen met een mix van visuele analoge schalen en schriftelijke antwoorden. Vragen 3-6 meten het huidige pijnniveau op een schaal van 1 - "geen pijn" tot 10 - "pijn zo erg als je je kunt voorstellen" waarbij hogere scores wijzen op grotere pijnniveaus (bereik 0-40). Vraag 9 heeft 7 geneste vragen (gescoord van 0 - 'Verstoort niet' tot 10 - 'Verstoort volledig') die betrekking hebben op hoeveel pijn het humeur, dagelijkse taken en sociale activiteiten verstoort (bereik 0-70), een hogere score geeft grotere problemen door pijn aan.
gedurende de studie, gemiddeld 12 maanden
Korte vorm 36
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 12 maanden
beoordeling van algemene gezondheidsvragen. Elke vraag wordt gescoord op een schaal van 0-100 waarbij hogere scores een gunstigere gezondheidstoestand aangeven.
gedurende de studie, gemiddeld 12 maanden
fMRI
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 12 maanden
met fMRI kunnen we de verschillen tussen individuen tijdens angstverwerkingsreacties bekijken.
gedurende de studie, gemiddeld 12 maanden
Psychofysiologie
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 12 maanden
Huidgeleidingsrespons (SCR): verandering in SCR [piekamplitude van 0,5-4,5 seconden na stimuluspresentatie minus gemiddelde 2 seconden baseline vóór stimuluspresentatie].
gedurende de studie, gemiddeld 12 maanden
DNA-analyse
Tijdsspanne: gedurende de volledige studieduur, gemiddeld 12 maanden
Plasmonsters die worden verzameld, worden geanalyseerd op genetische en epigenetische markers van het functioneren van het endocannabinoïde systeem.
gedurende de volledige studieduur, gemiddeld 12 maanden
Cannabinoïdeconcentratie - Bloed
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 12 maanden
Naast het meten van medicijnspiegels tijdens de behandeling, stellen bloedmonsters ons in staat om de activiteit van het endocannabinoïdesysteem gedurende de behandeling te volgen. Een nieuwe benadering om te bepalen of Delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) en cannabidiol (CBD) verschillend functioneren in het endocannabinoïdesysteem.
gedurende de studie, gemiddeld 12 maanden
Urine Drug Toxicology tests
Tijdsspanne: through study completion, an average of 12 months
Urine samples are also provided on regular visits for drug testing.
through study completion, an average of 12 months
Cannabinoid concentration - Saliva
Tijdsspanne: through study completion, an average of 12 months
As well as measuring drug levels during treatment, these samples allow us to track the activity of the endocannabinoid system throughout the treatment. A novel approach to determine whether Delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) and cannabidiol (CBD) function differently in the endocannabinoid system.
through study completion, an average of 12 months
TLFB
Tijdsspanne: Administered at every study visit, besides fMRI scanning visits.
The Timeline Follow-Back (TLFB) will be used to record the time of cannabis use and route of administration as well as any alcohol and other drug use.
Administered at every study visit, besides fMRI scanning visits.
Blood pressure
Tijdsspanne: through study completion, an average of 12 months
Both systolic and diastolic pressure will be assessed
through study completion, an average of 12 months
Heart rate
Tijdsspanne: Throughout the 12-month study
Heart rate (bpm) will be assessed
Throughout the 12-month study
Skin temperature
Tijdsspanne: Throughout the 12-month study
Skin temperature (in degrees Fahrenheit) will be assessed
Throughout the 12-month study
Oxygen saturation
Tijdsspanne: Throughout the 12-month study
Oxygen saturation (percent oxygen in the blood) will be assessed with pulse oximeter
Throughout the 12-month study

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Leslie Lundahl

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-23-05-5773

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren