Programa de investigación clínica sobre marihuana de Wayne State Warriors: complemento cannabinoide para la exposición y recuperación prolongadas (CAPER)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El compromiso de tiempo total estimado por participante 21 visitas de estudio. Esto se desglosa a continuación:
Visita 1: Selección previa y Consentimiento informado: Durante esta visita, el posible participante conocerá los procedimientos del estudio y firmará los documentos de consentimiento informado. Además, durante esta visita un médico autorizado administrará el (CAPS-5).
Visita 2: Examen físico y cuestionarios: durante esta visita, el participante se someterá a un examen físico completo realizado por un profesional médico autorizado. En este momento, tomarán muestras de sangre, orina, alcoholímetro y saliva.
Visita 3: Tareas conductuales previas al tratamiento y evaluaciones neurocognitivas: durante esta visita, administraremos tareas conductuales que miden la toma de decisiones de recompensa.
Visita 4 Pretratamiento Adquisición del miedo y aprendizaje de extinción y exploración por resonancia magnética (RM): durante esta visita, el participante completará varias tareas informáticas y el personal del estudio medirá el tiempo de reacción y las medidas psicofisiológicas. Las tareas que realizará el participante mostrarán tres imágenes diferentes y un estímulo aversivo (p. ej. (un fuerte estallido de ruido o una serpiente animada) pueden seguir una imagen la mayor parte del tiempo, mientras que es posible que las otras imágenes nunca sean seguidas por la señal aversiva. El participante deberá intentar predecir si la señal aversiva ocurrirá o no en función de la imagen que se muestra y se le pedirá que califique repetidamente en una escala la probabilidad de que piense que ocurrirá una señal aversiva después de cada imagen. Por último, durante la sesión también se le pedirá al participante que informe su nivel de ansiedad en una escala de 0 a 100.
Visita 5: Recuerdo de la extinción del miedo previo al tratamiento con exploración por resonancia magnética: esta visita será muy similar a la Visita 4. Los participantes participarán en el mismo tipo de tarea dentro del escáner por resonancia magnética, mientras el personal del estudio mide el tiempo de reacción y la respuesta psicofisiológica y la activación cerebral. . Los participantes verán las mismas imágenes que vieron anteriormente y pueden experimentar el mismo estímulo aversivo que durante la Visita 4. Se les pedirá nuevamente a los participantes que califiquen cuánto esperan experimentar el estímulo aversivo después de cada imagen y también se les pedirá que informen su Nivel de ansiedad en una escala de 0 a 100.
Visitas 6 y 7: Sesiones 1 y 2 de exposición prolongada (PE): estas sesiones consistirán en psicoeducación que incluye discusión o reacciones al trauma, justificación del tratamiento, reentrenamiento de la respiración y revisión de la Escala de Unidades Subjetivas de Angustia (SUDS) para evaluar el nivel de angustia. de 0 a 100 (100=ansiedad/angustia extrema) ante los miedos. Una sesión se realiza semanalmente durante 2 semanas.
Visita 8-11: estas sesiones consistirán en exposiciones repetidas a recuerdos traumáticos (exposición imaginal) y situaciones evitadas (exposición in vivo). Como es habitual, los pacientes también practicarán exposiciones (p. ej., escuchar cintas de exposición imaginal, realizar exposición in vivo) fuera de las sesiones de educación física como "tarea". En las sesiones centradas en la exposición (sesiones 3 a 6), se administrará cannabis o placebo (PBO) justo antes de la sesión. Una sesión se realiza semanalmente durante 8 semanas.
Visita 12: esta visita es similar a la anterior, solo que un poco más larga debido a una evaluación a mitad del tratamiento. (Sesión 7)
Visita 13-15: estas sesiones consistirán en exposiciones repetidas a recuerdos traumáticos (exposición imaginal) y situaciones evitadas (exposición in vivo). Como es habitual, los pacientes también practicarán exposiciones (p. ej., escuchar cintas de exposición imaginal, realizar exposición in vivo) fuera de las sesiones de educación física como "tarea". En las sesiones centradas en la exposición (sesiones 8 a 10), se administrará cannabis o PBO justo antes de la sesión. Una sesión se realiza semanalmente durante 8 semanas.
Visita 16: Evaluaciones posteriores al tratamiento: La sesión de educación física 11 incluirá una revisión de los logros terapéuticos/prevención de recaídas/evaluaciones.
Visita 17: Pruebas de comportamiento posteriores al tratamiento y exploración por resonancia magnética: esta visita será muy similar a la Visita 4. Los participantes participarán en el mismo tipo de tarea dentro del escáner por resonancia magnética, mientras el personal del estudio mide el tiempo de reacción y la respuesta psicofisiológica y la activación cerebral. Los participantes verán las mismas imágenes que vieron anteriormente y pueden experimentar el mismo estímulo aversivo que durante la Visita 4. Se les pedirá nuevamente a los participantes que califiquen cuánto esperan experimentar el estímulo aversivo después de cada imagen y también se les pedirá que informen su Nivel de ansiedad en una escala de 0 a 100.
Visita 18: Pruebas de comportamiento posteriores al tratamiento y exploración por resonancia magnética: esta visita será muy similar a la Visita 5. Los participantes participarán en el mismo tipo de tarea dentro del escáner por resonancia magnética, mientras el personal del estudio mide el tiempo de reacción y la respuesta psicofisiológica y la activación cerebral. Los participantes verán las mismas imágenes que vieron anteriormente y pueden experimentar el mismo estímulo aversivo que durante la Visita 5. Se les pedirá nuevamente a los participantes que califiquen cuánto esperan experimentar el estímulo aversivo después de cada imagen y también se les pedirá que informen su Nivel de ansiedad en una escala de 0 a 100.
Visita 19: Evaluación del tratamiento de seguimiento de 3 meses: esta sesión es similar a la Visita 16 e incluirá una revisión de los avances terapéuticos/prevención de recaídas/evaluaciones.
Visita 20: Evaluación del tratamiento de seguimiento de 6 meses: esta sesión es similar a la Visita 19 e incluirá una revisión de los avances terapéuticos/prevención de recaídas/evaluaciones.
Visita 21: Evaluación del tratamiento de seguimiento de 9 meses: esta sesión es similar a la Visita 20 e incluirá una revisión de los beneficios terapéuticos/prevención de recaídas/evaluaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Paula Qefaliaj
- Número de teléfono: (313) 473-7733
- Correo electrónico: paulaq@wayne.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Leslie Lundahl, PhD
- Número de teléfono: (313) 473-7733
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Tolan Park Medical Building
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Contacto:
- Leslie Lundahl, PhD
- Número de teléfono: 313-993-3964
- Correo electrónico: llundahl@med.wayne.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento para el estudio.
- Acepta cumplir con los requisitos y procedimientos.
- Veterano que ha servido en una rama de las fuerzas armadas de EE. UU.
- Entre 18 y 60 años
- Informar haber consumido cannabis al menos una vez, o no haber consumido cannabis más de una vez por semana en los últimos 3 meses y menos de 100 veces en su vida.
- Exposición al criterio Un factor estresante definido por CAPS-5 e identificado por Life Events Checklist-5 (LEC-5); El trauma no tiene por qué estar relacionado con el combate o el servicio militar.
- Gravedad significativa del PTSD según lo indicado por el diagnóstico CAPS-5 y/o puntuación >= 25 de al menos un mes antes del ingreso al estudio, el PTSD es la principal preocupación del paciente
- Actualmente no recibe psicoterapia para el trastorno de estrés postraumático.
Criterio de exclusión:
- Embarazada, amamantando o intentando quedar embarazada.
- Diagnóstico actual o pasado de trastorno bipolar, del espectro de la esquizofrenia, psicótico y relacionados.
- Riesgo de daño a uno mismo o a otros que requiere intervención inmediata
- Consumo grave actual de alcohol o cualquier sustancia distinta del cannabis o la nicotina.
- Presencia de contraindicaciones, reacción alérgica o adversa actual o pasada, o sensibilidad conocida a fumar o vaporizar cannabis.
- Tratamiento concomitante con medicación tomada diariamente que tiene evidencia de nivel 1 que indica interacciones farmacológicas graves con el cannabis.
- Diagnóstico actual de enfermedad hematológica, endocrina, cerebrovascular, cardiovascular, pulmonar sistémica, inmunocomprometida o neurológica.
- Actualmente recibe psicoterapia para el trastorno de estrés postraumático o recibió anteriormente tratamiento para el trastorno de estrés postraumático basado en exposición.
- Diagnóstico actual de un trastorno del estado de ánimo, ansiedad u otro trastorno que sea clínicamente más destacado que el trastorno de estrés postraumático
- Falta de fluidez en inglés.
- Historia del trastorno generalizado del desarrollo.
- Lesión cerebral traumática (TBI) con deterioro cognitivo actual relacionado con TBI
- Exclusivamente zurdo (puntuación de -100 en el Cuestionario de destreza manual)
- claustrófobo
- Contraindicaciones para la resonancia magnética (p. ej., metal ferroso en la cabeza o el cuerpo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Placebo (PBO) Group
Cannabis with <1mg THC and <1mg CBD is administered and smoked immediately prior to exposure therapy sessions 3-6.
70 participants will be randomly assigned to this treatment arm.
All participants will receive prolonged exposure therapy.
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Plant that will be smoked.
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Experimental: Cannabidiol (CBD) only
Cannabis with 2.5mg CBD is administered and smoked immediately prior to exposure therapy sessions 3-6.
70 participants will be randomly assigned to this treatment arm.
All participants will receive prolonged exposure therapy.
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Plant cannabis that will be smoked.
Otros nombres:
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Experimental: Delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) only
Cannabis with 2.5mg THC is administered and smoked immediately prior to exposure therapy sessions 3-6.
70 participants will be randomly assigned to this treatment arm.
All participants will receive prolonged exposure therapy.
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Plant cannabis that will be smoked.
Otros nombres:
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Experimental: THC:CBD 1:1
Cannabis with 2.5mg THC and 2.5mg CBD is administered and smoked immediately prior to exposure therapy sessions 3-6.
70 participants will be randomly assigned to this treatment arm.
All participants will receive prolonged exposure therapy.
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Plant cannabis that will be smoked.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta al Tratamiento
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, un promedio de 12 meses
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Escala de TEPT administrada por el clínico para el DSM-5 (puntuación CAPS-5), ansiedad, estado de ánimo, suicidio, discapacidad. La CAPS-5 es una entrevista clínica que determina la presencia y gravedad del TEPT de acuerdo con el Manual Diagnóstico y Estadístico 5 (DSM-5) y permite evaluar los cambios en la gravedad de los síntomas a lo largo del tiempo. El diagnóstico de TEPT se basa en cumplir los criterios de agrupación de síntomas del DSM-5 (umbral mínimo de síntomas con una puntuación ≥ 2) con un trauma índice que cumpla el criterio A. La Puntuación de Gravedad Total de la CAPS-5 se calcula sumando la puntuación total de cada una de las cuatro categorías de síntomas para evaluar los síntomas de TEPT del mes pasado en un evento traumático específico: intrusión (Categoría B), Evitación (Categoría C), Estado de Ánimo y Cognición (Categoría D) e Hiperactivación (Categoría E). Las puntuaciones de Gravedad Total de la CAPS-5 oscilan entre 0 y 80, donde puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del TEPT. |
Durante la finalización del estudio, un promedio de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas cerebrales
Periodo de tiempo: Pre y post tratamiento - Hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses
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Se utilizará la resonancia magnética funcional (fMRI) para medir los cambios dependientes del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) en regiones de interés (amígdala, corteza prefrontal ventromedial, hipocampo) durante las tareas.
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Pre y post tratamiento - Hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses
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Respuesta de conductancia de la piel
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses
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La conductancia de la piel es una medida de la excitación fisiológica, puede utilizarse para medir periodos de respuestas emocionales intensificadas a estímulos, aquí se utiliza para confirmar el condicionamiento del miedo.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses
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Cuestionario de Efectos de Medicamentos (DEQ)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses
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Valoraciones subjetivas de los efectos del medicamento de 1 a 5 en la siguiente escala: "feel", "high" y "like"
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses
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Escala Visual Analógica del Estado de Ánimo (VAS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses
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Valoraciones subjetivas del estado de ánimo y los efectos del fármaco en una escala de 0 a 100.
Los números más altos en la escala reflejan experiencias más intensas de diferentes estados de ánimo y efectos del fármaco.
Cada ítem se puntúa individualmente.
No existe una puntuación global.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses
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Inventario de Calidad de Vida (QOLI)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses
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evaluación del bienestar y satisfacción con la vida.
El cuestionario es una escala de 32 ítems que va de -6 (insatisfacción extrema) a +6 (satisfacción extrema).
Las puntuaciones oscilan entre 1 y 77, donde puntuaciones más altas indican mayor satisfacción con la vida.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses
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Índice de Calidad de Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, una media de 12 meses
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Se utiliza para evaluar la calidad general del sueño.
Los participantes califican la calidad del sueño en una escala de 4 puntos de 0 - "no durante el último mes" a 3 - "tres o más veces por semana" en relación con diversas preocupaciones sobre el sueño.
Las puntuaciones oscilan entre 1 y 21, y las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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hasta la finalización del estudio, una media de 12 meses
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Escala de Somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, una media de 12 meses
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Evaluación de la somnolencia diurna en adultos. Los participantes califican la sensación de sueño durante diversas actividades en una escala de 4 puntos, desde 0 - "ninguna posibilidad de adormecerse" hasta 3 - "alta posibilidad de adormecerse". Las puntuaciones oscilan entre 0 y 24 y se caracterizan de la siguiente manera: 0-7: Es poco probable que tenga somnolencia anormal. 8-9: Tiene una cantidad promedio de somnolencia diurna. 10-15: Puede tener somnolencia excesiva dependiendo de la situación. Quizás desee considerar buscar atención médica. 16-24: Tiene somnolencia excesiva y debería considerar buscar atención médica. |
hasta la finalización del estudio, una media de 12 meses
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Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: durante la finalización del estudio, un promedio de 12 meses
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evaluación de la gravedad del dolor y su impacto en el funcionamiento.
La escala consta de nueve preguntas con una mezcla de escalas analógicas visuales y respuestas escritas.
Las preguntas 3-6 miden los niveles actuales de dolor en una escala del 1 - "sin dolor" al 10 - "el peor dolor que puedas imaginar", donde calificaciones más altas sugieren mayores niveles de dolor (rango 0-40).
La pregunta 9 tiene 7 preguntas anidadas (valoradas del 0 - "No interfiere" al 10 - "Interfiere completamente") relacionadas con cuánto interfiere el dolor en el estado de ánimo, las tareas cotidianas y la sociabilidad (rango 0-70), donde una calificación más alta indica mayores problemas derivados del dolor.
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durante la finalización del estudio, un promedio de 12 meses
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Forma corta 36
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses
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evaluación de preguntas sobre el estado de salud general.
Cada pregunta se puntúa en un rango de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un estado de salud más favorable.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses
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RMf
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses
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utilizando fMRI podemos observar las diferencias entre individuos durante las respuestas de procesamiento del miedo.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses
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Psicofisiología
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, una media de 12 meses
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Respuesta de conductancia de la piel (SCR): cambio en la SCR [amplitud máxima desde 0,5-4,5 segundos después de la presentación del estímulo menos el promedio de la línea base de 2 segundos antes de la presentación del estímulo].
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hasta la finalización del estudio, una media de 12 meses
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Análisis de ADN
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses
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Las muestras de plasma recogidas se analizan para detectar marcadores genéticos y epigenéticos del funcionamiento del sistema endocannabinoide.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses
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Concentración de cannabinoides - Sangre
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses
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Además de medir los niveles del fármaco durante el tratamiento, las muestras de sangre nos permiten rastrear la actividad del sistema endocannabinoide a lo largo del tratamiento.
Un enfoque novedoso para determinar si el Delta-9-tetrahidrocannabinol (THC) y el cannabidiol (CBD) funcionan de manera diferente en el sistema endocannabinoide.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses
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Urine Drug Toxicology tests
Periodo de tiempo: through study completion, an average of 12 months
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Urine samples are also provided on regular visits for drug testing.
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through study completion, an average of 12 months
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Cannabinoid concentration - Saliva
Periodo de tiempo: through study completion, an average of 12 months
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As well as measuring drug levels during treatment, these samples allow us to track the activity of the endocannabinoid system throughout the treatment.
A novel approach to determine whether Delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) and cannabidiol (CBD) function differently in the endocannabinoid system.
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through study completion, an average of 12 months
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TLFB
Periodo de tiempo: Administered at every study visit, besides fMRI scanning visits.
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The Timeline Follow-Back (TLFB) will be used to record the time of cannabis use and route of administration as well as any alcohol and other drug use.
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Administered at every study visit, besides fMRI scanning visits.
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Blood pressure
Periodo de tiempo: through study completion, an average of 12 months
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Both systolic and diastolic pressure will be assessed
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through study completion, an average of 12 months
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Heart rate
Periodo de tiempo: Throughout the 12-month study
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Heart rate (bpm) will be assessed
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Throughout the 12-month study
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Skin temperature
Periodo de tiempo: Throughout the 12-month study
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Skin temperature (in degrees Fahrenheit) will be assessed
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Throughout the 12-month study
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Oxygen saturation
Periodo de tiempo: Throughout the 12-month study
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Oxygen saturation (percent oxygen in the blood) will be assessed with pulse oximeter
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Throughout the 12-month study
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Desordenes mentales
- Síntomas de comportamiento
- Comportamiento auto agresivo
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Comportamiento
- Suicidio
- Trastornos de estrés postraumático
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Terpenos
- Factores socioeconómicos
- Características de la población
- Demografía
- Cannabinoides
- Características familiares
- Estado civil
- Cannabidiol
- Dronabinol
- nabiximols
- Soltero
Otros números de identificación del estudio
- IRB-23-05-5773
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .