Programme de recherche clinique sur la marijuana des Wayne State Warriors : complément cannabinoïde à l'exposition prolongée et à la récupération (CAPER)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le temps total consacré par participant est estimé à 21 visites d'étude. Celui-ci est décomposé ci-dessous :
Visite 1 : Présélection et consentement éclairé : Au cours de cette visite, le participant potentiel découvrira les procédures de l'étude et signera les documents de consentement éclairé. De plus, lors de cette visite, un clinicien agréé administrera le (CAPS-5).
Visite 2 : Examen physique et questionnaires : Au cours de cette visite, le participant subira un examen physique complet effectué par un professionnel de la santé agréé. À ce moment-là, ils prélèveront des échantillons de sang, d’urine, d’alcootest et de salive.
Visite 3 : Tâches comportementales avant le traitement et évaluations neurocognitives : Au cours de cette visite, nous administrerons des tâches comportementales qui mesurent la prise de décision en matière de récompense.
Visite 4 Apprentissage d'acquisition et d'extinction de la peur avant le traitement et analyse par résonance magnétique (RM) : Au cours de cette visite, le participant effectuera plusieurs tâches informatiques et le personnel de l'étude mesurera le temps de réaction et les mesures psychophysiologiques. Les tâches que le participant effectuera montreront trois images différentes et un stimulus aversif (par ex. un bruit fort ou un serpent animé) peuvent suivre une image la plupart du temps, tandis que les autres images peuvent ne jamais être suivies par le signal aversif. Le participant devra essayer de prédire si le signal aversif se produira ou non en fonction de l'image affichée et il lui sera demandé d'évaluer à plusieurs reprises sur une échelle la probabilité qu'il pense qu'un signal aversif se produira après chaque image. Enfin, lors de la séance, il sera également demandé au participant de rapporter son niveau d'anxiété sur une échelle de 0 à 100.
Visite 5 : Rappel d'extinction de la peur avant le traitement avec scanner IRM : Cette visite sera très similaire à la visite 4. Les participants participeront au même type de tâche à l'intérieur du scanner IRM, tandis que le personnel de l'étude mesure le temps de réaction, la réponse psychophysiologique et l'activation cérébrale. . Les participants verront les mêmes images qu'ils ont vues précédemment et pourront ressentir le même stimulus aversif que lors de la visite 4. Il sera à nouveau demandé aux participants d'évaluer dans quelle mesure ils s'attendent à ressentir le stimulus aversif après chaque image et il leur sera également demandé de signaler leur niveau d'anxiété sur une échelle de 0 à 100.
Visite 6 et 7 : Séances d'exposition prolongée (EP) 1 et 2 : Ces séances consisteront en une psychoéducation qui comprendra une discussion ou des réactions au traumatisme, la justification du traitement, la rééducation respiratoire et l'examen de l'échelle des unités subjectives de détresse (SUDS) pour évaluer le niveau de détresse. de 0 à 100 (100 = anxiété/détresse extrême) face aux peurs. Une séance a lieu chaque semaine pendant 2 semaines.
Visite 8-11 : Ces séances consisteront en des expositions répétées à des souvenirs de traumatisme (exposition imaginaire) et à des situations évitées (exposition in vivo). Comme c'est la norme, les patients pratiqueront également des expositions (par exemple, écouter des cassettes d'exposition imaginale, effectuer une exposition in vivo) en dehors des séances d'éducation physique comme « devoirs ». Lors des séances axées sur l'exposition (séances 3 à 6), du cannabis ou un placebo (PBO) sera administré juste avant la séance. Une séance a lieu chaque semaine pendant 8 semaines.
Visite 12 : Cette visite est similaire à la précédente, juste un peu plus longue en raison d'une évaluation à mi-traitement. (Séance 7)
Visite 13-15 : Ces séances consisteront en des expositions répétées à des souvenirs de traumatisme (exposition imaginaire) et à des situations évitées (exposition in vivo). Comme c'est la norme, les patients pratiqueront également des expositions (par exemple, écouter des cassettes d'exposition imaginale, effectuer une exposition in vivo) en dehors des séances d'éducation physique comme « devoirs ». Lors des séances axées sur l'exposition (séances 8 à 10), du cannabis ou du PBO seront administrés juste avant la séance. Une séance a lieu chaque semaine pendant 8 semaines.
Visite 16 : Évaluations post-traitement : la session PE 11 comprendra un examen des gains thérapeutiques/prévention des rechutes/évaluations.
Visite 17 : Tests comportementaux post-traitement et IRM : Cette visite sera très similaire à la visite 4. Les participants participeront au même type de tâche à l'intérieur du scanner IRM, tandis que le personnel de l'étude mesure le temps de réaction, la réponse psychophysiologique et l'activation cérébrale. Les participants verront les mêmes images qu'ils ont vues précédemment et pourront ressentir le même stimulus aversif que lors de la visite 4. Il sera à nouveau demandé aux participants d'évaluer dans quelle mesure ils s'attendent à ressentir le stimulus aversif après chaque image et il leur sera également demandé de signaler leur niveau d'anxiété sur une échelle de 0 à 100.
Visite 18 : Tests comportementaux post-traitement et IRM : Cette visite sera très similaire à la visite 5. Les participants participeront au même type de tâche à l'intérieur du scanner IRM, tandis que le personnel de l'étude mesure le temps de réaction, la réponse psychophysiologique et l'activation cérébrale. Les participants verront les mêmes images qu'ils ont vues précédemment et pourront ressentir le même stimulus aversif que lors de la visite 5. Il sera à nouveau demandé aux participants d'évaluer dans quelle mesure ils s'attendent à ressentir le stimulus aversif après chaque image et il leur sera également demandé de signaler leur niveau d'anxiété sur une échelle de 0 à 100.
Visite 19 : Évaluation du traitement de suivi sur 3 mois : Cette session est similaire à la visite 16 et comprendra un examen des gains thérapeutiques/prévention des rechutes/évaluations.
Visite 20 : Évaluation du traitement de suivi à 6 mois : Cette session est similaire à la visite 19 et comprendra un examen des gains thérapeutiques/prévention des rechutes/évaluations.
Visite 21 : Évaluation du traitement de suivi à 9 mois : Cette session est similaire à la visite 20 et comprendra un examen des gains thérapeutiques/prévention des rechutes/évaluations.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Paula Qefaliaj
- Numéro de téléphone: (313) 473-7733
- E-mail: paulaq@wayne.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Leslie Lundahl, PhD
- Numéro de téléphone: (313) 473-7733
Lieux d'étude
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Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Tolan Park Medical Building
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Contact:
- Leslie Lundahl, PhD
- Numéro de téléphone: 313-993-3964
- E-mail: llundahl@med.wayne.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Disposé et capable de consentir à l’étude
- Accepter de respecter les exigences et les procédures
- Vétéran ayant servi dans une branche des forces armées américaines
- Entre 18 et 60 ans
- Déclarez avoir consommé du cannabis au moins une fois, ou avoir consommé du cannabis pas plus d'une fois par semaine au cours des 3 derniers mois et moins de 100 fois au cours de votre vie.
- Exposition au facteur de stress du critère A défini par CAPS-5 et identifié par la liste de contrôle des événements de la vie-5 (LEC-5) ; le traumatisme ne doit pas nécessairement être lié au combat ou au service militaire
- Gravité significative du SSPT, comme l'indique le diagnostic CAPS-5 et/ou le score >= 25 au moins un mois avant l'entrée à l'étude, le SSPT est la principale préoccupation du patient.
- ne reçoit actuellement aucune psychothérapie pour le SSPT
Critère d'exclusion:
- Enceinte, allaitante ou essayant de tomber enceinte.
- Diagnostic actuel ou passé de troubles bipolaires, du spectre de la schizophrénie, de troubles psychotiques et apparentés
- Risque de préjudice pour soi-même ou pour autrui nécessitant une intervention immédiate
- Consommation actuelle grave d'alcool ou de toute substance autre que le cannabis ou la nicotine
- Présence de contre-indications, réaction allergique ou indésirable actuelle ou passée, ou sensibilité connue à fumer ou à vaporiser du cannabis
- Traitement concomitant avec un médicament pris quotidiennement qui présente des preuves de niveau 1 indiquant de graves interactions médicamenteuses avec le cannabis.
- Diagnostic actuel de maladie hématologique, endocrinienne, cérébrovasculaire, cardiovasculaire, pulmonaire systémique, immunodéprimée ou neurologique
- Vous recevez actuellement une psychothérapie pour le SSPT ou avez déjà reçu un traitement pour le SSPT basé sur l'exposition
- Diagnostic actuel d'un trouble de l'humeur, d'anxiété ou d'un autre trouble plus cliniquement important que le SSPT
- Manque de maîtrise de l'anglais
- Antécédents de troubles envahissants du développement
- Lésion cérébrale traumatique (TCC) avec déficience cognitive actuelle liée au TC
- Exclusivement gaucher (score de -100 au Questionnaire Handedness)
- claustrophobe
- Contre-indications à l'IRM (par exemple, métal ferreux dans la tête/le corps)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Placebo (PBO) Group
Cannabis with <1mg THC and <1mg CBD is administered and smoked immediately prior to exposure therapy sessions 3-6.
70 participants will be randomly assigned to this treatment arm.
All participants will receive prolonged exposure therapy.
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Plant that will be smoked.
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Expérimental: Cannabidiol (CBD) only
Cannabis with 2.5mg CBD is administered and smoked immediately prior to exposure therapy sessions 3-6.
70 participants will be randomly assigned to this treatment arm.
All participants will receive prolonged exposure therapy.
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Plant cannabis that will be smoked.
Autres noms:
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Expérimental: Delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) only
Cannabis with 2.5mg THC is administered and smoked immediately prior to exposure therapy sessions 3-6.
70 participants will be randomly assigned to this treatment arm.
All participants will receive prolonged exposure therapy.
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Plant cannabis that will be smoked.
Autres noms:
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Expérimental: THC:CBD 1:1
Cannabis with 2.5mg THC and 2.5mg CBD is administered and smoked immediately prior to exposure therapy sessions 3-6.
70 participants will be randomly assigned to this treatment arm.
All participants will receive prolonged exposure therapy.
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Plant cannabis that will be smoked.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse au traitement
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 12 mois
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Échelle de stress post-traumatique administrée par un clinicien pour le DSM-5 (score CAPS-5), anxiété, humeur, suicidalité, invalidité. Le CAPS-5 est un entretien clinique qui détermine la présence et la sévérité du TSPT conforme au Manuel diagnostique et statistique 5 (DSM-5) et permet d'évaluer les changements dans la sévérité des symptômes au fil du temps. Le diagnostic de TSPT est basé sur le respect des critères des grappes de symptômes du DSM-5 (seuil minimum de symptômes avec un score ≥ 2) avec un traumatisme index de critère A qualifiant. Le score total de sévérité du CAPS-5 est calculé en additionnant le score total pour chacune des quatre catégories de symptômes pour évaluer les symptômes de TSPT du mois passé sur un événement traumatique spécifique : intrusion (Catégorie B), évitement (Catégorie C), humeur et cognition (Catégorie D), et hyperéveil (Catégorie E). Les scores totaux de sévérité du CAPS-5 vont de 0 à 80, où des scores plus élevés indiquent une sévérité plus grave du TSPT. |
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures cérébrales
Délai: Avant et après le traitement - Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 12 mois
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L'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) sera utilisée pour mesurer les variations du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) dans les régions d'intérêt (amygdale, cortex préfrontal ventromédial, hippocampe) pendant les tâches.
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Avant et après le traitement - Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 12 mois
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Réponse de conductance cutanée
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 12 mois
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La conductance cutanée est une mesure de l'excitation physiologique, elle peut être utilisée pour mesurer les périodes de réponses émotionnelles accrues aux stimuli, ici elle est utilisée pour confirmer le conditionnement de la peur.
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 12 mois
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Questionnaire sur les effets des médicaments (DEQ)
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 12 mois
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Évaluations subjectives des effets du médicament sur une échelle de 1 à 5 pour les critères suivants : « ressenti », « effet planant » et « appréciation »
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 12 mois
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Échelle Visuelle Analogique de l'Humeur (VAS)
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 12 mois
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Évaluations subjectives de l'humeur et des effets du médicament sur une échelle de 0 à 100.
Des nombres plus élevés sur l'échelle reflètent des expériences plus fortes de différentes humeurs et effets du médicament. Chaque élément est noté individuellement. Il n'y a pas de score global. |
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 12 mois
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Inventaire de la Qualité de Vie (QOLI)
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 12 mois
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évaluation du bien-être et de la satisfaction de vie.
Le questionnaire est une échelle de 32 items allant de -6 (insatisfaction extrême) à +6 (satisfaction extrême).
Les scores varient de 1 à 77, les scores plus élevés indiquant une satisfaction de vie plus élevée.
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 12 mois
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 12 mois
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Utilisé pour évaluer la qualité globale du sommeil.
Les participants évaluent la qualité du sommeil sur une échelle de 4 points allant de 0 - « pas au cours du dernier mois » à 3 - « trois fois ou plus par semaine » concernant diverses préoccupations liées au sommeil.
Les scores vont de 1 à 21, les scores plus élevés indiquant une qualité de sommeil plus mauvaise.
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 12 mois
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Échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 12 mois
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Évaluation de la somnolence diurne chez les adultes. Les participants évaluent leur sensation de somnolence pendant diverses activités sur une échelle de 4 points allant de 0 - "aucune chance de s'assoupir" à 3 - "forte chance de s'assoupir". Les scores vont de 0 à 24 et sont caractérisés comme suit : 0-7 : Il est peu probable que vous soyez anormalement somnolent. 8-9 : Vous avez une quantité moyenne de somnolence diurne. 10-15 : Vous pouvez être excessivement somnolent selon la situation. Vous pouvez envisager de consulter un médecin. 16-24 : Vous êtes excessivement somnolent et devriez envisager de consulter un médecin. |
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 12 mois
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Inventaire abrégé de la douleur (BPI)
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 12 mois
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évaluation de la sévérité de la douleur et de son impact sur le fonctionnement.
L'échelle comprend neuf questions avec un mélange d'échelles visuelles analogues et de réponses écrites.
Les questions 3-6 mesurent les niveaux de douleur actuels sur une échelle de 1 - "pas de douleur" à 10 - "douleur aussi forte que vous pouvez l'imaginer" avec des scores plus élevés suggérant des niveaux de douleur plus importants (plage 0-40).
La question 9 comporte 7 sous-questions (notées de 0 - "N'interfère pas" à 10 - "Interfère complètement") concernant la mesure dans laquelle la douleur interfère avec l'humeur, les tâches quotidiennes et la sociabilité (plage 0-70), un score plus élevé indique des problèmes plus importants liés à la douleur.
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 12 mois
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SF-36
Délai: jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne 12 mois
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évaluation des questions sur l'état de santé général.
Chaque question est notée sur une échelle de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un état de santé plus favorable.
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jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne 12 mois
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IRMf
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 12 mois
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en utilisant l'IRMf, nous pouvons examiner les différences entre les individus lors des réponses de traitement de la peur.
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 12 mois
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Psychophysiologie
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 12 mois
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Réponse de conductance cutanée (SCR) : variation de la SCR [amplitude maximale de 0,5 à 4,5 secondes après la présentation du stimulus moins la moyenne de la ligne de base de 2 secondes avant la présentation du stimulus].
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 12 mois
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Analyse ADN
Délai: jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne 12 mois
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Les échantillons de plasma collectés sont analysés pour détecter les marqueurs génétiques et épigénétiques du fonctionnement du système endocannabinoïde.
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jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne 12 mois
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Concentration de cannabinoïdes - Sang
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 12 mois
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En plus de mesurer les niveaux de médicaments pendant le traitement, les échantillons sanguins nous permettent de suivre l'activité du système endocannabinoïde tout au long du traitement.
Une approche novatrice pour déterminer si le Delta-9-tétrahydrocannabinol (THC) et le cannabidiol (CBD) fonctionnent différemment dans le système endocannabinoïde.
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 12 mois
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Urine Drug Toxicology tests
Délai: through study completion, an average of 12 months
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Urine samples are also provided on regular visits for drug testing.
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through study completion, an average of 12 months
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Cannabinoid concentration - Saliva
Délai: through study completion, an average of 12 months
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As well as measuring drug levels during treatment, these samples allow us to track the activity of the endocannabinoid system throughout the treatment.
A novel approach to determine whether Delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) and cannabidiol (CBD) function differently in the endocannabinoid system.
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through study completion, an average of 12 months
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TLFB
Délai: Administered at every study visit, besides fMRI scanning visits.
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The Timeline Follow-Back (TLFB) will be used to record the time of cannabis use and route of administration as well as any alcohol and other drug use.
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Administered at every study visit, besides fMRI scanning visits.
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Blood pressure
Délai: through study completion, an average of 12 months
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Both systolic and diastolic pressure will be assessed
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through study completion, an average of 12 months
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Heart rate
Délai: Throughout the 12-month study
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Heart rate (bpm) will be assessed
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Throughout the 12-month study
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Skin temperature
Délai: Throughout the 12-month study
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Skin temperature (in degrees Fahrenheit) will be assessed
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Throughout the 12-month study
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Oxygen saturation
Délai: Throughout the 12-month study
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Oxygen saturation (percent oxygen in the blood) will be assessed with pulse oximeter
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Throughout the 12-month study
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
- Les troubles mentaux
- Symptômes comportementaux
- Comportement d'automutilation
- Troubles de stress, traumatiques
- Comportement
- Suicide
- Troubles de stress, post-traumatique
- Produits chimiques organiques
- Hydrocarbures
- Terpènes
- Facteurs socioéconomiques
- Caractéristiques de la population
- Démographie
- Cannabinoïdes
- Caractéristiques familiales
- État matrimonial
- Cannabidiol
- Dronabinol
- nabiximols
- Célibataire
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-23-05-5773
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .