Programa de pesquisa clínica sobre maconha do Wayne State Warriors: complemento de canabinoide para exposição prolongada e recuperação (CAPER)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O comprometimento de tempo total estimado por participante em 21 visitas de estudo. Isso está detalhado abaixo:
Visita 1: Pré-triagem e consentimento informado: Durante esta visita, o potencial participante aprenderá sobre os procedimentos do estudo e assinará os documentos de consentimento informado. Além disso, durante esta visita, um médico licenciado administrará o (CAPS-5).
Visita 2: Exame Físico e Questionários: Durante esta visita o participante será submetido a um exame físico completo realizado por um profissional médico licenciado. Nesse momento, serão coletadas amostras de sangue, urina, bafômetro e saliva.
Visita 3: Tarefas comportamentais pré-tratamento e avaliações neurocognitivas: Durante esta visita, administraremos tarefas comportamentais que medem a tomada de decisões sobre recompensas.
Visita 4 Pré-tratamento, Aquisição e Extinção do Medo, Aprendizagem e Varredura de Ressonância Magnética (RM): Durante esta visita, o participante completará várias tarefas de computador, e a equipe do estudo medirá o tempo de reação e medidas psicofisiológicas. As tarefas que o participante irá realizar mostrarão três imagens diferentes e um estímulo aversivo (ex. explosão alta de ruído ou cobra animada) podem seguir uma imagem na maior parte do tempo, enquanto as outras imagens podem nunca ser seguidas pela sugestão aversiva. O participante precisará tentar prever se a sugestão aversiva ocorrerá ou não com base na imagem mostrada e será solicitado a avaliar repetidamente em uma escala a probabilidade de ele ou ela pensar que uma sugestão aversiva ocorrerá após cada imagem. Por último, durante a sessão o participante também será solicitado a relatar o seu nível de ansiedade numa escala de 0 a 100.
Visita 5: Recordação de extinção do medo pré-tratamento com ressonância magnética: Esta visita será muito semelhante à Visita 4. Os participantes participarão do mesmo tipo de tarefa dentro do scanner de ressonância magnética, enquanto a equipe do estudo mede o tempo de reação e a resposta psicofisiológica e ativação cerebral . Os participantes verão as mesmas imagens que viram anteriormente e poderão experimentar o mesmo estímulo aversivo que durante a Visita 4. Os participantes serão novamente solicitados a avaliar o quanto esperam experimentar o estímulo aversivo após cada imagem e também serão solicitados a relatar seu nível de ansiedade em uma escala de 0 a 100.
Visita 6 e 7: Sessões de Exposição Prolongada (PE) 1 e 2: Essas sessões consistirão em psicoeducação que inclui discussão ou reações ao trauma, justificativa do tratamento, retreinamento respiratório e revisão da Escala de Unidades Subjetivas de Sofrimento (SUDS) para avaliar o nível de sofrimento de 0 a 100 (100=ansiedade/angústia extrema) ao enfrentar medos. Uma sessão ocorre semanalmente durante 2 semanas.
Visita 8-11: Essas sessões consistirão em exposições repetidas a memórias traumáticas (exposição imaginal) e situações evitadas (exposição in vivo). Como é padrão, os pacientes também praticarão exposições (por exemplo, ouvir fitas de exposição imaginal, realizar exposição in vivo) fora das sessões de educação física como “lição de casa”. Nas sessões focadas na exposição (Sessões 3-6), cannabis ou placebo (PBO) serão administrados pouco antes da sessão. Uma sessão ocorre semanalmente durante 8 semanas.
Visita 12: Esta visita é semelhante à anterior, apenas um pouco mais longa devido a uma avaliação no meio do tratamento. (Sessão 7)
Visita 13-15: Essas sessões consistirão em exposições repetidas a memórias traumáticas (exposição imaginal) e situações evitadas (exposição in vivo). Como é padrão, os pacientes também praticarão exposições (por exemplo, ouvir fitas de exposição imaginal, realizar exposição in vivo) fora das sessões de educação física como “lição de casa”. Nas sessões focadas na exposição (Sessões 8 a 10), tanto cannabis quanto PBO serão administrados pouco antes da sessão. Uma sessão ocorre semanalmente durante 8 semanas.
Visita 16: Avaliações pós-tratamento: A Sessão 11 de EP incluirá uma revisão dos ganhos terapêuticos/prevenção/avaliações de recaídas.
Visita 17: Testes comportamentais pós-tratamento e ressonância magnética: Esta visita será muito semelhante à Visita 4. Os participantes participarão do mesmo tipo de tarefa dentro do scanner de ressonância magnética, enquanto a equipe do estudo mede o tempo de reação e resposta psicofisiológica e ativação cerebral. Os participantes verão as mesmas imagens que viram anteriormente e poderão experimentar o mesmo estímulo aversivo que durante a Visita 4. Os participantes serão novamente solicitados a avaliar o quanto esperam experimentar o estímulo aversivo após cada imagem e também serão solicitados a relatar seu nível de ansiedade em uma escala de 0 a 100.
Visita 18: Testes comportamentais pós-tratamento e ressonância magnética: Esta visita será muito semelhante à Visita 5. Os participantes participarão do mesmo tipo de tarefa dentro do scanner de ressonância magnética, enquanto a equipe do estudo mede o tempo de reação e resposta psicofisiológica e ativação cerebral. Os participantes verão as mesmas imagens que viram anteriormente e poderão experimentar o mesmo estímulo aversivo que durante a Visita 5. Os participantes serão novamente solicitados a avaliar o quanto esperam experimentar o estímulo aversivo após cada imagem e também serão solicitados a relatar seu nível de ansiedade em uma escala de 0 a 100.
Visita 19: Avaliação do tratamento de acompanhamento de 3 meses: Esta sessão é semelhante à Visita 16 e incluirá revisão de ganhos terapêuticos/prevenção/avaliações de recaídas.
Visita 20: Avaliação do tratamento de acompanhamento de 6 meses: Esta sessão é semelhante à Visita 19 e incluirá revisão de ganhos terapêuticos/prevenção/avaliações de recaídas.
Visita 21: Avaliação do tratamento de acompanhamento de 9 meses: Esta sessão é semelhante à Visita 20 e incluirá revisão de ganhos terapêuticos/prevenção/avaliações de recaídas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Paula Qefaliaj
- Número de telefone: (313) 473-7733
- E-mail: paulaq@wayne.edu
Estude backup de contato
- Nome: Leslie Lundahl, PhD
- Número de telefone: (313) 473-7733
Locais de estudo
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Tolan Park Medical Building
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Contato:
- Leslie Lundahl, PhD
- Número de telefone: 313-993-3964
- E-mail: llundahl@med.wayne.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de consentir com o estudo
- Concordar em cumprir os requisitos e procedimentos
- Veterano que serviu em um ramo das forças armadas dos EUA
- Entre 18 e 60 anos
- Relate o uso de cannabis pelo menos uma vez, ou o uso de cannabis não mais do que uma vez por semana nos últimos 3 meses e menos de 100 vezes ao longo da vida
- Exposição ao Critério Um estressor definido pelo CAPS-5 e identificado pela Life Events Checklist-5 (LEC-5); o trauma não precisa estar relacionado ao combate ou ao serviço militar
- Gravidade significativa de TEPT conforme indicado pelo diagnóstico e/ou pontuação do CAPS-5 >= 25 de pelo menos um mês antes da entrada no estudo, o TEPT é a principal preocupação do paciente
- atualmente não está recebendo qualquer psicoterapia para PTSD
Critério de exclusão:
- Grávida, amamentando ou tentando engravidar.
- Diagnóstico atual ou passado de transtornos bipolares, do espectro da esquizofrenia, psicóticos e relacionados
- Risco de danos a si mesmo ou a terceiros que exija intervenção imediata
- Uso grave atual de álcool ou qualquer outra substância além de cannabis ou nicotina
- Presença de contra-indicações, reação alérgica ou adversa atual ou passada, ou sensibilidade conhecida ao fumo ou vaporização de cannabis
- Tratamento concomitante com medicação tomada diariamente que tenha evidência de nível 1 indicando interações medicamentosas graves com cannabis
- Diagnóstico atual de doença hematológica, endócrina, cerebrovascular, cardiovascular, pulmonar sistêmica, imunocomprometida ou neurológica
- Atualmente recebendo psicoterapia para TEPT ou recebeu anteriormente tratamento de TEPT baseado em exposição
- Diagnóstico atual de transtorno de humor, ansiedade ou outro transtorno que seja clinicamente mais saliente que o TEPT
- Falta de fluência em inglês
- História de transtorno invasivo do desenvolvimento
- Lesão cerebral traumática (TCE) com comprometimento cognitivo atual relacionado ao TCE
- Exclusivamente canhotos (pontuação de -100 no Questionário de lateralidade)
- claustrofóbico
- Contra-indicações de ressonância magnética (por exemplo, metal ferroso na cabeça/corpo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Placebo (PBO) Group
Cannabis with <1mg THC and <1mg CBD is administered and smoked immediately prior to exposure therapy sessions 3-6.
70 participants will be randomly assigned to this treatment arm.
All participants will receive prolonged exposure therapy.
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Plant that will be smoked.
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Experimental: Cannabidiol (CBD) only
Cannabis with 2.5mg CBD is administered and smoked immediately prior to exposure therapy sessions 3-6.
70 participants will be randomly assigned to this treatment arm.
All participants will receive prolonged exposure therapy.
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Plant cannabis that will be smoked.
Outros nomes:
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Experimental: Delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) only
Cannabis with 2.5mg THC is administered and smoked immediately prior to exposure therapy sessions 3-6.
70 participants will be randomly assigned to this treatment arm.
All participants will receive prolonged exposure therapy.
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Plant cannabis that will be smoked.
Outros nomes:
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Experimental: THC:CBD 1:1
Cannabis with 2.5mg THC and 2.5mg CBD is administered and smoked immediately prior to exposure therapy sessions 3-6.
70 participants will be randomly assigned to this treatment arm.
All participants will receive prolonged exposure therapy.
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Plant cannabis that will be smoked.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta ao Tratamento
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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Escala de Stress Pós-Traumático Administrada por Clínicos para o DSM-5 (Pontuação CAPS-5), ansiedade, humor, suicídio, incapacidade. O CAPS-5 é uma entrevista clínica que determina a presença e gravidade do TEPT de acordo com o Manual de Diagnóstico e Estatística 5 (DSM-5) e permite avaliar alterações na gravidade dos sintomas ao longo do tempo. O diagnóstico de TEPT baseia-se no cumprimento dos critérios de agrupamento de sintomas do DSM-5 (limiar mínimo de sintomas com uma pontuação ≥ 2) com um critério A de trauma qualificador. A Pontuação Total de Gravidade do CAPS-5 é calculada somando a pontuação total de cada uma das quatro categorias de sintomas para avaliar os sintomas de TEPT do mês passado num evento traumático específico: intrusão (Categoria B), Evitação (Categoria C), Humor e Cognição (Categoria D) e Hiperexcitação (Categoria E). As pontuações totais de gravidade do CAPS-5 variam de 0 a 80, sendo que pontuações mais altas indicam pior gravidade do TEPT. |
Até à conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas cerebrais
Prazo: Pré e pós-tratamento - Até à conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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A ressonância magnética funcional (fMRI) será utilizada para medir alterações dependentes do nível de oxigénio no sangue (BOLD) em regiões de interesse (amígdala, córtex pré-frontal ventromedial, hipocampo) durante as tarefas.
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Pré e pós-tratamento - Até à conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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Resposta da condutância da pele
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 12 meses
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A condutância cutânea é uma medida de excitação fisiológica, pode ser usada para medir períodos de respostas emocionais intensificadas a estímulos, aqui é usada para confirmar o condicionamento do medo.
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até à conclusão do estudo, em média 12 meses
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Questionário sobre Efeitos de Drogas (DEQ)
Prazo: até à conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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Avaliações subjetivas dos efeitos da droga numa escala de 1 a 5 nas seguintes dimensões: "feel", "high" e "like"
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até à conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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Escala Visual Analógica de Humor (VAS)
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 12 meses
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Avaliações subjetivas do humor e dos efeitos da droga numa escala de 0-100.
Números mais elevados na escala refletem experiências mais fortes de diferentes efeitos no humor e da droga.
Cada item é pontuado individualmente.
Não existe uma pontuação global.
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até à conclusão do estudo, em média 12 meses
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Inventário de Qualidade de Vida (QOLI)
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 12 meses
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avaliação do bem-estar e satisfação com a vida.
O questionário é uma escala de 32 itens que varia de -6 (extrema insatisfação) a +6 (extrema satisfação).
As pontuações variam de 1 a 77, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior satisfação com a vida.
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até à conclusão do estudo, em média 12 meses
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 12 meses
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Utilizado para avaliar a qualidade geral do sono.
Os participantes classificam a qualidade do sono numa escala de 4 pontos, de 0 - "não no último mês" a 3 - "três ou mais vezes por semana", relativamente a várias preocupações relacionadas com o sono.
As pontuações variam de 1 a 21, sendo que pontuações mais elevadas indicam pior qualidade do sono.
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até à conclusão do estudo, em média 12 meses
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Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 12 meses
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avaliação da sonolência diurna em adultos. Os participantes classificam a sensação de sono durante várias atividades numa escala de 4 pontos, de 0 - "nenhuma probabilidade de adormecer" a 3 - "elevada probabilidade de adormecer". As pontuações variam de 0 a 24 e são caracterizadas da seguinte forma: 0-7:É improvável que tenha sonolência anormal. 8-9:Tem uma quantidade média de sonolência diurna. 10-15:Pode ter sonolência excessiva, dependendo da situação. Pode querer considerar procurar assistência médica. 16-24:Tem sonolência excessiva e deve considerar procurar assistência médica. |
até à conclusão do estudo, em média 12 meses
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Inventário Breve de Dor (BPI)
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 12 meses
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avaliação da gravidade da dor e do seu impacto no funcionamento.
A escala consiste em nove questões com uma mistura de escalas analógicas visuais e respostas escritas.
As questões 3-6 medem os níveis de dor atuais numa escala de 1 - "sem dor" a 10 - "dor tão intensa quanto consegue imaginar", com classificações mais elevadas a sugerirem níveis de dor mais intensos (intervalo 0-40).
A questão 9 tem 7 subquestões (classificadas de 0 - "Não interfere" a 10 - "Interfere completamente") relacionadas com o quanto a dor interfere com o humor, tarefas quotidianas e sociabilidade (intervalo 0-70), uma classificação mais elevada indica maiores problemas resultantes da dor.
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até à conclusão do estudo, em média 12 meses
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Formulário curto 36
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 12 meses
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avaliação das questões de saúde geral.
Cada questão é pontuada numa escala de 0 a 100, em que pontuações mais elevadas indicam um estado de saúde mais favorável.
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até à conclusão do estudo, em média 12 meses
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fMRI
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 12 meses
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utilizando fMRI podemos observar as diferenças entre indivíduos durante as respostas de processamento do medo.
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até à conclusão do estudo, em média 12 meses
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Psicofisiologia
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 12 meses
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Resposta de condutância da pele (SCR): alteração na SCR [amplitude máxima de 0,5-4,5 segundos após a apresentação do estímulo menos a média da linha de base de 2 segundos antes da apresentação do estímulo].
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até à conclusão do estudo, em média 12 meses
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Análise de ADN
Prazo: até ao final do estudo, uma média de 12 meses
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As amostras de plasma recolhidas são analisadas quanto a marcadores genéticos e epigenéticos do funcionamento do sistema endocanabinóide.
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até ao final do estudo, uma média de 12 meses
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Concentração de canabinoides - Sangue
Prazo: até ao término do estudo, em média 12 meses
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Além de medir os níveis do fármaco durante o tratamento, as amostras de sangue permitem-nos monitorizar a atividade do sistema endocanabinóide ao longo do tratamento.
Uma abordagem inovadora para determinar se o Delta-9-tetrahidrocanabinol (THC) e o canabidiol (CBD) funcionam de forma diferente no sistema endocanabinóide.
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até ao término do estudo, em média 12 meses
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Urine Drug Toxicology tests
Prazo: through study completion, an average of 12 months
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Urine samples are also provided on regular visits for drug testing.
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through study completion, an average of 12 months
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Cannabinoid concentration - Saliva
Prazo: through study completion, an average of 12 months
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As well as measuring drug levels during treatment, these samples allow us to track the activity of the endocannabinoid system throughout the treatment.
A novel approach to determine whether Delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) and cannabidiol (CBD) function differently in the endocannabinoid system.
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through study completion, an average of 12 months
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TLFB
Prazo: Administered at every study visit, besides fMRI scanning visits.
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The Timeline Follow-Back (TLFB) will be used to record the time of cannabis use and route of administration as well as any alcohol and other drug use.
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Administered at every study visit, besides fMRI scanning visits.
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Blood pressure
Prazo: through study completion, an average of 12 months
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Both systolic and diastolic pressure will be assessed
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through study completion, an average of 12 months
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Heart rate
Prazo: Throughout the 12-month study
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Heart rate (bpm) will be assessed
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Throughout the 12-month study
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Skin temperature
Prazo: Throughout the 12-month study
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Skin temperature (in degrees Fahrenheit) will be assessed
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Throughout the 12-month study
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Oxygen saturation
Prazo: Throughout the 12-month study
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Oxygen saturation (percent oxygen in the blood) will be assessed with pulse oximeter
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Throughout the 12-month study
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sintomas Comportamentais
- Comportamento autolesivo
- Transtornos de Estresse Traumático
- Comportamento
- Suicídio
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Terpenos
- Fatores socioeconômicos
- Características da população
- Demografia
- Canabinóides
- Características da família
- Estado civil
- Canabidiol
- Dronabinol
- nabiximols
- Pessoa solteira
Outros números de identificação do estudo
- IRB-23-05-5773
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .