Wayne State Warriors marihuána klinikai kutatási programja: A kannabinoid kiegészítője a hosszan tartó expozícióhoz és a felépüléshez (CAPER)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Résztvevőnként becsült teljes időráfordítás 21 tanulmányút. Ez az alábbiakban van lebontva:
1. látogatás: Előszűrés és tájékoztatáson alapuló beleegyezés: A látogatás során a potenciális résztvevő megismeri a vizsgálati eljárásokat, és aláírja a beleegyező dokumentumokat. Ezen kívül a látogatás során egy engedéllyel rendelkező klinikus fogja beadni a (CAPS-5) kezelést.
2. látogatás: Fizikai vizsgálat és kérdőívek: A látogatás során a résztvevő teljes fizikai vizsgálaton esik át, amelyet engedéllyel rendelkező egészségügyi szakember végez. Ekkor vér-, vizelet-, alkohol- és nyálmintákat gyűjtenek.
3. látogatás: Kezelés előtti viselkedési feladatok és neurokognitív értékelések: A látogatás során olyan viselkedési feladatokat adunk, amelyek a jutalmazó döntéshozatalt mérik.
4. látogatás: Kezelés előtti félelemszerzés és kihalás tanulás és mágneses rezonancia (MR) vizsgálat: A látogatás során a résztvevő számos számítógépes feladatot hajt végre, és a vizsgálati személyzet reakcióidőt és pszichofiziológiai méréseket végez. A résztvevő által elvégzendő feladatok három különböző képet és egy averzív ingert (pl. hangos zajkitörés vagy animált kígyó) legtöbbször egy képet követhet, míg a többi képet soha nem követheti az averzív jelzés. A résztvevőnek meg kell próbálnia megjósolni, hogy az averzív jelzés bekövetkezik-e vagy sem, a megjelenített kép alapján, és meg kell ismételten értékelnie egy skálán, hogy szerinte mekkora valószínűséggel fordul elő averzív jelzés minden egyes kép után. Végül a foglalkozás során a résztvevőt arra is felkérik, hogy számoljon be szorongásáról egy 0-tól 100-ig terjedő skálán.
5. vizit: Kezelés előtti félelem kihalás felidézése MR-vizsgálattal: Ez a látogatás nagyon hasonló lesz a 4. látogatáshoz. A résztvevők ugyanilyen típusú feladatokban vesznek részt az MR-szkennerben, míg a vizsgálati személyzet méri a reakcióidőt, a pszichofiziológiai reakciókat és az agyaktivációt . A résztvevők ugyanazokat a képeket tekintik meg, mint korábban, és ugyanazt az averzív ingert tapasztalhatják meg, mint a 4. látogatás során. A résztvevőket ismét megkérjük, hogy értékeljék, mennyire várják az averzív ingert az egyes képek után, és felkérik őket, hogy számoljanak be saját magukról. a szorongás szintje egy 0-tól 100-ig terjedő skálán.
6. és 7. látogatás: Hosszan tartó expozíciós (PE) 1. és 2. foglalkozás: Ezek a foglalkozások pszichoedukációból állnak, amely magában foglalja a traumára adott vitákat vagy reakciókat, a kezelés indoklását, a légzés újraképzését, valamint a szorongás mértékének szubjektív mértékegységeinek (SUDS) áttekintését. 0-tól 100-ig (100 = rendkívüli szorongás/szorongás), ha félelmekkel néz szembe. Hetente egy alkalom történik 2 héten keresztül.
8-11. látogatás: Ezek a foglalkozások a trauma emlékeinek ismételt expozíciójából (képzeleti expozíció) és elkerült helyzetekből (in vivo expozíció) állnak majd. A szokásos módon a betegek a testnevelési üléseken kívül is gyakorolják az expozíciót (például hallgatják a képzeletbeli expozícióról készült felvételeket, végeznek in vivo expozíciót) „házi feladatként”. Az expozícióra fókuszáló üléseken (3-6. foglalkozás) vagy kannabiszt vagy placebót (PBO) adnak be közvetlenül az ülés előtt. Hetente egy alkalom történik 8 héten keresztül.
12. látogatás: Ez a látogatás hasonló az előzőhöz, csak egy kicsit hosszabb ideig tart a kezelés közbeni értékelés miatt. (7. foglalkozás)
13-15. látogatás: Ezek a foglalkozások a trauma emlékeinek ismételt expozíciójából (képzeleti expozíció) és elkerült helyzetekből (in vivo expozíció) állnak majd. A szokásos módon a betegek a testnevelési üléseken kívül is gyakorolják az expozíciót (például hallgatják a képzeletbeli expozícióról készült felvételeket, végeznek in vivo expozíciót) „házi feladatként”. Az expozícióra fókuszáló üléseken (8-10. foglalkozás) vagy kannabiszt vagy PBO-t kell beadni közvetlenül az ülés előtt. Hetente egy alkalom történik 8 héten keresztül.
16. látogatás: Kezelés utáni értékelések: A 11. testnevelési ülés a terápiás előnyök/relapszus-megelőzés/értékelés áttekintését tartalmazza.
17. látogatás: Kezelés utáni viselkedési tesztek és MR-vizsgálat: Ez a látogatás nagyon hasonló lesz a 4. látogatáshoz. A résztvevők ugyanilyen típusú feladatokban vesznek részt az MR-szkenneren belül, míg a vizsgálati személyzet méri a reakcióidőt, a pszichofiziológiai reakciókat és az agyaktivációt. A résztvevők ugyanazokat a képeket tekintik meg, mint korábban, és ugyanazt az averzív ingert tapasztalhatják meg, mint a 4. látogatás során. A résztvevőket ismét megkérjük, hogy értékeljék, mennyire várják az averzív ingert az egyes képek után, és felkérik őket, hogy számoljanak be saját magukról. a szorongás szintje egy 0-tól 100-ig terjedő skálán.
18. látogatás: Kezelés utáni viselkedési tesztek és MR-vizsgálat: Ez a látogatás nagyon hasonló lesz az 5. látogatáshoz. A résztvevők ugyanilyen típusú feladatokban vesznek részt az MR-szkennerben, míg a vizsgálatot végző személyzet méri a reakcióidőt, a pszichofiziológiai reakciókat és az agyi aktiválást. A résztvevők ugyanazokat a képeket nézik meg, mint korábban, és ugyanazt az averzív ingert tapasztalhatják meg, mint az 5. látogatás során. A résztvevőket ismét megkérjük, hogy értékeljék, mennyire várják az averzív ingert az egyes képek után, és felkérik őket, hogy számoljanak be saját magukról. a szorongás szintje egy 0-tól 100-ig terjedő skálán.
19. látogatás: 3 hónapos nyomon követési kezelés értékelése: Ez az ülés hasonló a 16. látogatáshoz, és magában foglalja a terápiás előnyök/relapszus-megelőzés/értékelések áttekintését.
20. látogatás: 6 hónapos nyomon követési kezelés értékelése: Ez az ülés hasonló a 19. látogatáshoz, és magában foglalja a terápiás előnyök/relapszus-megelőzés/értékelések áttekintését.
21. látogatás: 9 hónapos nyomon követési kezelés értékelése: Ez az ülés hasonló a 20. látogatáshoz, és magában foglalja a terápiás előnyök/relapszus-megelőzés/értékelések áttekintését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Paula Qefaliaj
- Telefonszám: (313) 473-7733
- E-mail: paulaq@wayne.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Leslie Lundahl, PhD
- Telefonszám: (313) 473-7733
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Tolan Park Medical Building
-
Kapcsolatba lépni:
- Leslie Lundahl, PhD
- Telefonszám: 313-993-3964
- E-mail: llundahl@med.wayne.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó és képes hozzájárulni a vizsgálathoz
- Fogadja el, hogy megfelel a követelményeknek és eljárásoknak
- Veterán, aki az Egyesült Államok fegyveres erőinél szolgált
- 18-60 éves kor között
- Jelentse be, hogy kannabiszt használt legalább egyszer, vagy hetente legfeljebb egyszer használ kannabiszt az elmúlt 3 hónapban, és élete során kevesebb mint 100-szor
- Kritériumnak való kitettség A CAPS-5 által meghatározott és az Életesemények ellenőrzőlistája-5 (LEC-5) által azonosított stresszor; a traumának nem kell a harchoz vagy a katonai szolgálathoz kapcsolódnia
- A PTSD szignifikáns súlyossága, amint azt a CAPS-5 diagnózis és/vagy pontszám >= 25 legalább egy hónappal a vizsgálatba lépés előtt, a PTSD a páciens elsődleges gondja
- jelenleg nem részesül semmilyen pszichoterápiában a PTSD miatt
Kizárási kritériumok:
- Terhes, szoptat vagy teherbe akar esni.
- Bipoláris, skizofrénia spektrum, pszichotikus és kapcsolódó rendellenességek jelenlegi vagy korábbi diagnózisa
- Önmagunk vagy mások sérülésének veszélye, amely azonnali beavatkozást igényel
- Jelenlegi súlyos alkoholfogyasztás vagy a kannabisztól és a nikotintól eltérő egyéb szerhasználat
- Ellenjavallatok jelenléte, jelenlegi vagy múltbeli allergiás vagy nemkívánatos reakció, vagy ismert érzékenység a dohányzásra vagy a kannabisz gőzölésére
- Naponta szedett gyógyszeres egyidejű kezelés, amely 1. szintű bizonyítékkal rendelkezik, amely súlyos kábítószer-kölcsönhatásra utal kannabiszszal
- Hematológiai, endokrin, cerebrovaszkuláris, szív- és érrendszeri, szisztémás tüdő-, immunkompromittáló vagy neurológiai betegség jelenlegi diagnózisa
- Jelenleg PTSD miatt pszichoterápiában részesül, vagy korábban expozíció alapú PTSD kezelést kapott
- A PTSD-nél klinikailag hangsúlyosabb hangulat, szorongás vagy egyéb rendellenesség jelenlegi diagnózisa
- Folyékony angol nyelvtudás hiánya
- Pervazív fejlődési rendellenesség története
- Traumás agysérülés (TBI) a TBI-hez kapcsolódó jelenlegi kognitív károsodással
- Kizárólag balkezes (-100 pont a Handedness Kérdőíven)
- klausztrofóbiás
- MRI ellenjavallatok (pl. vasfém a fejben/testben)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Placebo (PBO) Group
Cannabis with <1mg THC and <1mg CBD is administered and smoked immediately prior to exposure therapy sessions 3-6.
70 participants will be randomly assigned to this treatment arm.
All participants will receive prolonged exposure therapy.
|
Plant that will be smoked.
|
|
Kísérleti: Cannabidiol (CBD) only
Cannabis with 2.5mg CBD is administered and smoked immediately prior to exposure therapy sessions 3-6.
70 participants will be randomly assigned to this treatment arm.
All participants will receive prolonged exposure therapy.
|
Plant cannabis that will be smoked.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) only
Cannabis with 2.5mg THC is administered and smoked immediately prior to exposure therapy sessions 3-6.
70 participants will be randomly assigned to this treatment arm.
All participants will receive prolonged exposure therapy.
|
Plant cannabis that will be smoked.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: THC:CBD 1:1
Cannabis with 2.5mg THC and 2.5mg CBD is administered and smoked immediately prior to exposure therapy sessions 3-6.
70 participants will be randomly assigned to this treatment arm.
All participants will receive prolonged exposure therapy.
|
Plant cannabis that will be smoked.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelési Válasz
Időkeret: Az átlagosan 12 hónapos tanulmány befejezéséig
|
Klinikus által adminisztrált PTSD-skála a DSM-5-hez (CAPS-5 pontszám), szorongás, hangulat, öngyilkossági hajlam, rokkantság. A CAPS-5 egy klinikus interjú, amely meghatározza a PTSD jelenlétét és súlyosságát az 5. diagnosztikai és statisztikai kézikönyv (DSM-5) szerint, és lehetővé teszi a tünetek súlyosságának időbeli változásainak felmérését. A PTSD diagnózisa a DSM-5 tünetcsoport-kritériumoknak való megfelelésen alapul (legalább 2 pontszámú minimális tünetküszöb) egy megfelelő A kritériumú index trauma mellett. A CAPS-5 teljes súlyossági pontszámát a négy tünetkategória összpontszámának összegzésével számítják ki, hogy felmérjék az elmúlt hónap PTSD tüneteit egy adott traumás eseményre: behatolás (B kategória), elkerülés (C kategória), hangulat és kogníció (D kategória), és hiperarousal (E kategória). A CAPS-5 teljes súlyossági pontszám 0-80 között mozog, ahol a magasabb pontszámok rosszabb PTSD súlyosságot jeleznek. |
Az átlagosan 12 hónapos tanulmány befejezéséig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Agyi mérések
Időkeret: Pre and post treatment-Átlagosan 12 hónapig a vizsgálat befejezéséig
|
A funkcionális mágneses rezonanciás képalkotás (fMRI) segítségével mérik a vér oxigénszintjétől függő (BOLD) változásokat az érdeklődési régiókban (amygdala, ventromediális prefrontális kéreg, hippokampusz) a feladatok során.
|
Pre and post treatment-Átlagosan 12 hónapig a vizsgálat befejezéséig
|
|
Bőrvezetőképesség-válasz
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 12 hónap
|
A bőrvezetőképesség a fiziológiai izgalom mérőszáma, amely a stimulációra adott megnövekedett érzelmi válaszok időszakainak mérésére használható, itt a féleletkondicionálás megerősítésére szolgál.
|
a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 12 hónap
|
|
Gyógyszerhatás Kérdőív (DEQ)
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 12 hónap
|
A gyógyszerhatások szubjektív értékelése 1-5-ös skálán a következők szerint: "érzés", "beálltság" és "tetszés"
|
a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 12 hónap
|
|
Hangulat Vizualizációs Analóg Skála (VAS)
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 12 hónap
|
A hangulat és a gyógyszer hatásainak szubjektív értékelése 0-100 skálán.
A skálán a magasabb számok a különböző hangulat- és gyógyszerhatások erősebb tapasztalatát tükrözik.
Minden egyes tényezőt külön pontoznak.
Nincs összpontszám.
|
a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 12 hónap
|
|
Életminőség-leltár (QOLI)
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 12 hónap
|
a jólét és az élettel való elégedettség értékelése.
A kérdőív egy 32 tételes skála, amely -6-tól (extrém elégedetlenség) +6-ig (extrém elégedettség) terjed.
Az eredmények 1-77 között mozognak, a magasabb pontszámok magasabb élettel való elégedettséget jeleznek.
|
a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 12 hónap
|
|
Pittsburgh Alvásminőség Index (PSQI)
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 12 hónapig
|
A teljes alvásminőség értékelésére szolgál.
A résztvevők egy 4 pontos skálán értékelik az alvásminőséget 0 - "nem az elmúlt hónapban" és 3 - "hétenként háromszor vagy többször" között, különböző alvási problémákra vonatkozóan.
Az értékek 1-21 között vannak, a magasabb értékek rosszabb alvásminőséget jeleznek.
|
a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 12 hónapig
|
|
Epworth álmossági skála (ESS)
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 12 hónap
|
a nappali álmosság értékelése felnőtteknél. A résztvevők egy 4 pontos skálán értékelik az álmosság érzését különböző tevékenységek során, a 0 - "nincs esély a szundításra" és a 3 - "nagy esély a szundításra" között. A pontszámok 0-24 között mozognak, és a következőképpen jellemezhetők: 0-7: Valószínűtlen, hogy rendellenesen álmos lennél. 8-9: Átlagos mennyiségű nappali álmosságod van. 10-15: Túlságosan álmos lehetsz a helyzettől függően. Érdemes lehet orvosi segítséget kérni. 16-24: Túlságosan álmos vagy, és érdemes lehet orvosi segítséget kérni. |
a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 12 hónap
|
|
Rövid Fájdalom Kérdőív (BPI)
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 12 hónapig
|
a fájdalom súlyosságának és a működésre gyakorolt hatásának értékelése.
A skála kilenc kérdésből áll, amelyek vizuális analóg skálák és írott válaszok keverékét tartalmazzák.
A 3-6. kérdések az aktuális fájdalom szintjét mérik 1-től - "nincs fájdalom" - 10-ig - "a lehető legrosszabb fájdalom" skálán, ahol a magasabb értékelések nagyobb fájdalmi szintet jeleznek (0-40 tartomány).
A 9. kérdés 7 beágyazott kérdést tartalmaz (0-tól - "Nem zavar" - 10-ig - "Teljesen megzavar" értékeléssel), amelyek azt vizsgálják, hogy a fájdalom mennyire befolyásolja a hangulatot, a mindennapi feladatokat és a társasági életet (0-70 tartomány), ahol a magasabb értékelés a fájdalomból adódó nagyobb problémákat jelzi.
|
a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 12 hónapig
|
|
Rövidített 36
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 12 hónapig
|
általános egészségi állapot felmérésére szolgáló kérdések.
Minden kérdés 0-100 közötti skálán értékelhető, ahol a magasabb pontszám kedvezőbb egészségi állapotot jelez.
|
a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 12 hónapig
|
|
fMRI
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 12 hónapig
|
fMRI segítségével megvizsgálhatjuk az egyéni különbségeket a félelemfeldolgozási reakciók során.
|
a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 12 hónapig
|
|
Pszichofiziológia
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 12 hónapig
|
Bőrvezetőképesség válasz (SCR): az SCR változása [a stimuláció bemutatását követő 0,5-4,5 másodpercben mért csúcs amplitúdó mínusz a stimuláció előtti 2 másodperces átlagos alapvonal].
|
a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 12 hónapig
|
|
DNS elemzés
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 12 hónapig
|
A begyűjtött plazma mintákat az endokannabinoid rendszer működésének genetikai és epigenetikai markereire vizsgálják.
|
a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 12 hónapig
|
|
Kannabinoid koncentráció - Vér
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 12 hónap
|
A kezelés során a gyógyszerszintek mérése mellett a vérvétel lehetővé teszi, hogy nyomon kövessük az endokannabinoid rendszer aktivitását a kezelés folyamán.
Egy új megközelítés annak meghatározására, hogy a Delta-9-tetrahidrokannabinol (THC) és a kannabidiol (CBD) eltérően működnek-e az endokannabinoid rendszerben.
|
a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 12 hónap
|
|
Urine Drug Toxicology tests
Időkeret: through study completion, an average of 12 months
|
Urine samples are also provided on regular visits for drug testing.
|
through study completion, an average of 12 months
|
|
Cannabinoid concentration - Saliva
Időkeret: through study completion, an average of 12 months
|
As well as measuring drug levels during treatment, these samples allow us to track the activity of the endocannabinoid system throughout the treatment.
A novel approach to determine whether Delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) and cannabidiol (CBD) function differently in the endocannabinoid system.
|
through study completion, an average of 12 months
|
|
TLFB
Időkeret: Administered at every study visit, besides fMRI scanning visits.
|
The Timeline Follow-Back (TLFB) will be used to record the time of cannabis use and route of administration as well as any alcohol and other drug use.
|
Administered at every study visit, besides fMRI scanning visits.
|
|
Blood pressure
Időkeret: through study completion, an average of 12 months
|
Both systolic and diastolic pressure will be assessed
|
through study completion, an average of 12 months
|
|
Heart rate
Időkeret: Throughout the 12-month study
|
Heart rate (bpm) will be assessed
|
Throughout the 12-month study
|
|
Skin temperature
Időkeret: Throughout the 12-month study
|
Skin temperature (in degrees Fahrenheit) will be assessed
|
Throughout the 12-month study
|
|
Oxygen saturation
Időkeret: Throughout the 12-month study
|
Oxygen saturation (percent oxygen in the blood) will be assessed with pulse oximeter
|
Throughout the 12-month study
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Traumával és stresszel kapcsolatos rendellenességek
- Mentális zavarok
- Viselkedési tünetek
- Önkárosító viselkedés
- Stressz zavarok, traumás
- Viselkedés
- Öngyilkosság
- Stressz zavarok, poszttraumás
- Szerves vegyi anyagok
- Szénhidrogének
- Terpének
- Társadalmi -gazdasági tényezők
- Népességjellemzők
- Demográfia
- Kannabinoidok
- Családi jellemzők
- Családi állapot
- Cannabidiol
- Dronabinol
- nabiximolok
- Egyedülálló személy
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-23-05-5773
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .