韦恩州立勇士队大麻临床研究计划:大麻素辅助长期暴露和恢复 (CAPER)
研究概览
地位
详细说明
估计每位参与者 21 次研究访问的总时间投入。 细分如下:
访视 1:预筛选和知情同意书:在这次访视期间,潜在参与者将了解研究程序并签署知情同意书。 此外,在这次就诊期间,有执照的临床医生将进行 (CAPS-5)。
访问 2:体检和问卷调查:在这次访问期间,参与者将接受由有执照的医疗专业人员进行的全面体检。 此时,他们会采集血液、尿液、呼气分析仪和唾液样本。
访视 3:治疗前行为任务和神经认知评估:在这次访视期间,我们将执行衡量奖励决策的行为任务。
访问 4 治疗前恐惧习得和消退学习和磁共振 (MR) 扫描:在这次访问期间,参与者将完成几项计算机任务,研究人员将测量反应时间和心理生理测量。 参与者将执行的任务将显示三个不同的图像和令人厌恶的刺激(例如, 响亮的噪音或动画蛇)可能大部分时间都跟随一个图像,而其他图像可能永远不会跟随令人厌恶的提示。 参与者需要尝试根据显示的图像来预测是否会出现厌恶提示,并被要求重复评估他或她认为在每张图像之后出现厌恶提示的可能性有多大。 最后,在会议期间,参与者还将被要求报告他或她的焦虑程度,范围从 0 到 100。
访问 5:通过 MR 扫描回忆治疗前恐惧消退:这次访问与访问 4 非常相似。参与者将在 MR 扫描仪内参与相同类型的任务,同时研究人员测量反应时间、心理生理反应和大脑激活。 参与者将看到他或她之前看到的相同图像,并且可能会经历与访问 4 期间相同的厌恶刺激。参与者将再次被要求评价他们在每张图像后预计会经历多少厌恶刺激,并被要求报告他们的感受焦虑程度从 0 到 100。
访问 6 和 7:长时间暴露 (PE) 第 1 和 2 节:这些课程将包括心理教育,包括对创伤的讨论或反应、治疗原理、呼吸再训练以及审查主观痛苦单位量表 (SUDS) 以评估痛苦程度面对恐惧时从 0 到 100(100=极度焦虑/痛苦)。 每周举行一次会议,持续两周。
访问 8-11:这些课程将包括重复暴露于创伤记忆(想象暴露)和避免的情况(体内暴露)。 按照标准,患者还将在体育课程之外练习暴露(例如,听想象暴露的磁带、进行体内暴露)作为“作业”。 在以暴露为重点的会议(第 3-6 节)中,将在会议之前施用大麻或安慰剂 (PBO)。 每周举行一次会议,持续 8 周。
第 12 次就诊:本次就诊与前一次类似,只是由于治疗中期评估而时间稍长一些。 (第七场)
访问 13-15:这些课程将包括重复暴露于创伤记忆(想象暴露)和避免的情况(体内暴露)。 按照标准,患者还将在体育课程之外练习暴露(例如,听想象暴露的磁带、进行体内暴露)作为“作业”。 在以暴露为重点的会议(第 8-10 节)中,将在会议之前施用大麻或 PBO。 每周举行一次会议,持续 8 周。
第 16 次访问:治疗后评估:PE 第 11 节将包括治疗效果/复发预防/评估的回顾。
访视 17:治疗后行为测试和 MR 扫描:这次访视与访视 4 非常相似。参与者将在 MR 扫描仪内参与相同类型的任务,同时研究人员测量反应时间、心理生理反应和大脑激活。 参与者将看到他或她之前看到的相同图像,并且可能会经历与访问 4 期间相同的厌恶刺激。参与者将再次被要求评价他们在每张图像后预计会经历多少厌恶刺激,并被要求报告他们的感受焦虑程度从 0 到 100。
访视 18:治疗后行为测试和 MR 扫描:这次访视与访视 5 非常相似。参与者将在 MR 扫描仪内参与相同类型的任务,同时研究人员测量反应时间、心理生理反应和大脑激活。 参与者将看到他或她之前看到的相同图像,并且可能会经历与访问 5 期间相同的厌恶刺激。参与者将再次被要求评价他们在每张图像后预计会经历多少厌恶刺激,并被要求报告他们的感受焦虑程度从 0 到 100。
第 19 次访视:3 个月的随访治疗评估:本次会议与第 16 次访视类似,将包括治疗效果/复发预防/评估的审查。
第 20 次访视:6 个月的随访治疗评估:本次会议与第 19 次访视类似,将包括治疗效果/复发预防/评估的审查。
第 21 次访视:9 个月的随访治疗评估:本次会议与第 20 次访视类似,将包括治疗效果/复发预防/评估的审查。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Sarah Durack
- 电话号码:313-577-2790
- 邮箱:cq8122@wayne.edu
研究联系人备份
- 姓名:Christine A Rabinak, PhD
学习地点
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Tolan Park Medical Building
-
接触:
- Leslie Lundahl, PhD
- 电话号码:313-993-3964
- 邮箱:llundahl@med.wayne.edu
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Wayne State University Eugene Applebaum College of Pharmacy & Health Sciences
-
接触:
- Sarah Durak, BA
- 电话号码:313-577-9875
- 邮箱:cq8122@wayne.edu
-
接触:
- Christine Rabinak, PhD
- 邮箱:crabinak@wayne.edu
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- WSU MR Research Facility DMC Harper University Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 愿意并且能够同意这项研究
- 同意遵守要求和程序
- 曾在美国武装部队服役的退伍军人
- 18-60岁之间
- 报告使用大麻至少一次,或在过去 3 个月内每周使用大麻不超过一次且一生使用大麻次数少于 100 次
- 暴露于由 CAPS-5 定义并由生活事件清单-5 (LEC-5) 识别的标准 A 压力源;创伤不一定与战斗或服兵役有关
- 进入研究前至少一个月,CAPS-5 诊断和/或评分 >= 25 表明有显着的 PTSD 严重程度,PTSD 是患者的首要关注点
- 目前未接受任何针对 PTSD 的心理治疗
排除标准:
- 怀孕、哺乳或试图怀孕。
- 当前或过去诊断为双相情感障碍、精神分裂症谱系、精神病及相关疾病
- 对自己或他人造成伤害的风险,需要立即干预
- 目前严重饮酒或使用大麻或尼古丁以外的任何物质
- 存在禁忌症、当前或过去的过敏或不良反应,或已知对吸烟或蒸发大麻的敏感性
- 每日服用具有 1 级证据表明与大麻存在严重药物相互作用的药物进行伴随治疗
- 目前诊断为血液、内分泌、脑血管、心血管、全身肺、免疫功能低下或神经系统疾病
- 目前正在接受 PTSD 心理治疗或之前接受过基于暴露的 PTSD 治疗
- 当前诊断出的情绪、焦虑或其他临床上比 PTSD 更显着的疾病
- 英语不够流利
- 广泛性发育障碍病史
- 创伤性脑损伤 (TBI),目前伴有与 TBI 相关的认知障碍
- 完全是左撇子(惯用手问卷得分为-100)
- 幽闭恐惧症
- MRI 禁忌症(例如头部/身体中有黑色金属)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:仅安慰剂 (PBO)
在双盲、安慰剂和主动对照、受试者间设计中,研究人员将使用含有 THC(2.5 毫克)、CBD(2.5 毫克,25 毫克)或 PBO(0 毫克 THC/CBD)的蒸发器给药。
在暴露治疗第 3-6 节之前立即施用药物。
75 名参与者将被随机分配到每个治疗组。
所有参与者都将接受长期暴露疗法。
|
安慰剂的给药方式与活性药物相同,通过蒸发器给药。
通过国家药物滥用研究所 (NIDA) 获得的安慰剂大麻材料含有 0 毫克 THC 和 0 毫克 CBD
其他名称:
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实验性的:仅大麻二酚 (CBD)
在双盲、安慰剂和主动对照、受试者间设计中,研究人员将使用含有 THC(2.5 毫克)、CBD(2.5 毫克,25 毫克)或 PBO(0 毫克 THC/CBD)的蒸发器给药。
在暴露治疗第 3-6 节之前立即施用药物。
75 名参与者将被随机分配到每个治疗组。
所有参与者都将接受长期暴露疗法。
|
由 2.5 毫克 CBD 和 0 毫克 Delta-9-四氢大麻酚 (THC) 组成的大麻通过蒸发器输送。
其他名称:
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实验性的:仅 Delta-9-四氢大麻酚 (THC)
在双盲、安慰剂和主动对照、受试者间设计中,研究人员将使用含有 THC(2.5 毫克)、CBD(2.5 毫克,25 毫克)或 PBO(0 毫克 THC/CBD)的蒸发器给药。
在暴露治疗第 3-6 节之前立即施用药物。
75 名参与者将被随机分配到每个治疗组。
所有参与者都将接受长期暴露疗法。
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含有 2.5 毫克 THC 和 0 毫克 CBD 的大麻通过蒸发器输送。
其他名称:
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实验性的:四氢大麻酚:CBD 1:1
在双盲、安慰剂和主动对照、受试者间设计中,研究人员将使用含有 THC(2.5 毫克)、CBD(2.5 毫克,25 毫克)或 PBO(0 毫克 THC/CBD)的蒸发器给药。
在暴露治疗第 3-6 节之前立即施用药物。
75 名参与者将被随机分配到每个治疗组。
所有参与者都将接受长期暴露疗法。
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含有 2.5 毫克 THC 和 2.5 毫克 CBD 的大麻通过蒸发器输送。
其他名称:
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实验性的:四氢大麻酚:CBD 1:10
在双盲、安慰剂和主动对照、受试者间设计中,研究人员将使用含有 THC(2.5 毫克)、CBD(2.5 毫克,25 毫克)或 PBO(0 毫克 THC/CBD)的蒸发器给药。
在暴露治疗第 3-6 节之前立即施用药物。
75 名参与者将被随机分配到每个治疗组。
所有参与者都将接受长期暴露疗法。
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含有 2.5 毫克 THC 和 25 毫克 CBD 的大麻通过蒸发器输送。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗反应
大体时间:完成学习,平均需要 9 个月
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临床医生针对 DSM-5 进行的 PTSD 量表(CAPS-5 评分)、焦虑、情绪、自杀、残疾。 CAPS-5 是一种临床医生访谈,根据诊断与统计手册 5 (DSM-5) 确定 PTSD 的存在和严重程度,并允许评估症状严重程度随时间的变化。 PTSD 诊断基于满足 DSM-5 症状群标准(评分≥2 的症状的最低阈值)以及符合 A 指数创伤资格标准。 CAPS-5 总严重程度评分是通过将四个症状类别中每一个症状类别的总分相加来计算的,以评估过去一个月特定创伤事件的 PTSD 症状:侵入(B 类)、回避(C 类)、情绪和认知( D 类)和过度警觉(E 类)。 CAPS-5 总严重程度分数范围为 0-80,分数越高表明 PTSD 严重程度越差。 |
完成学习,平均需要 9 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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大脑测量
大体时间:治疗前和治疗后-直到研究完成,平均 9 个月
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功能性磁共振成像(fMRI)将用于测量任务期间感兴趣区域(杏仁核、腹内侧前额叶皮层、海马体)的血氧水平依赖性(BOLD)变化。
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治疗前和治疗后-直到研究完成,平均 9 个月
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心率
大体时间:完成学习,平均需要 9 个月
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在长时间暴露治疗疗程开始之前、暴露治疗前的疗程中间以及疗程结束时测量心率。
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完成学习,平均需要 9 个月
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血压
大体时间:完成学习,平均需要 9 个月
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将在长时间暴露治疗之前、期间和之后评估收缩压和舒张压。
具体来说,该测量是在药物治疗期间采取的,以测量药物消耗期间生理唤醒的变化。
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完成学习,平均需要 9 个月
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皮肤电导反应
大体时间:完成学习,平均需要 9 个月
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皮肤电导是生理唤醒的衡量标准,可用于测量对刺激的情绪反应加剧的时期,此处用于确认恐惧调节。
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完成学习,平均需要 9 个月
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行为测量
大体时间:完成学习,平均需要 9 个月
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参与者将从事许多与奖励处理相关的任务,这些任务对情绪和动机的变化很敏感。
任务包括:奖励努力支出任务、货币延迟贴现任务、概率奖励任务、货币激励延迟任务和爱荷华州赌博任务。
执行功能的其他任务包括:韦克斯勒记忆量表第四版、视觉工作记忆量表和威斯康星卡片分类任务。
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完成学习,平均需要 9 个月
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药物影响问卷 (DEQ)
大体时间:完成学习,平均需要 9 个月
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按以下等级对药物效果进行 1-5 的主观评级:“感觉”、“高”和“喜欢”
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完成学习,平均需要 9 个月
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视觉模拟情绪量表 (VAS)
大体时间:完成学习,平均需要 9 个月
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对情绪和药物影响的主观评分,范围为 0-100。
量表上的数字越高,反映了对不同情绪和药物作用的更强烈的体验。
每个项目单独评分。
没有总分。
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完成学习,平均需要 9 个月
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生活质量量表(QOLI)
大体时间:完成学习,平均需要 9 个月
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幸福感和生活满意度评估
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完成学习,平均需要 9 个月
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间:完成学习,平均需要 9 个月
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用于评估整体睡眠质量。
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完成学习,平均需要 9 个月
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Epworth 嗜睡量表 (ESS)
大体时间:完成学习,平均需要 9 个月
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成人白天嗜睡的评估
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完成学习,平均需要 9 个月
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简要疼痛量表 (BPI)
大体时间:完成学习,平均需要 9 个月
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评估疼痛的严重程度及其对功能的影响
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完成学习,平均需要 9 个月
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简式 36
大体时间:完成学习,平均需要 9 个月
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一般健康问题的评估。
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完成学习,平均需要 9 个月
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功能磁共振成像
大体时间:完成学习,平均需要 9 个月
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使用功能磁共振成像,我们可以观察个体在恐惧处理反应过程中的差异。
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完成学习,平均需要 9 个月
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心理生理学
大体时间:完成学习,平均需要 9 个月
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皮肤电导反应 (SCR):SCR 的变化[刺激呈现后 0.5-4.5 秒的峰值幅度减去刺激呈现前平均 2 秒基线]。
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完成学习,平均需要 9 个月
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DNA分析
大体时间:完成学习,平均需要 9 个月
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分析收集的血浆样本中内源性大麻素系统功能的遗传和表观遗传标记。
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完成学习,平均需要 9 个月
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血
大体时间:完成学习,平均需要 9 个月
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除了测量治疗期间的药物水平外,这些样本还使我们能够跟踪整个治疗过程中内源性大麻素系统的活动。
一种确定 Delta-9-四氢大麻酚 (THC) 和大麻二酚 (CBD) 在内源性大麻素系统中是否发挥不同作用的新方法。
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完成学习,平均需要 9 个月
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尿
大体时间:完成学习,平均需要 9 个月
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定期访视时还会提供尿液样本以进行药物检测和妊娠检测。
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完成学习,平均需要 9 个月
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唾液样本
大体时间:完成学习,平均需要 9 个月
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除了测量治疗期间的药物水平外,这些样本还使我们能够跟踪整个治疗过程中内源性大麻素系统的活动。
一种确定 Delta-9-四氢大麻酚 (THC) 和大麻二酚 (CBD) 在内源性大麻素系统中是否发挥不同作用的新方法。
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完成学习,平均需要 9 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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创伤后应激障碍的临床试验
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Insamlingsstiftelsen Wonsa, World of No Sexual...Karolinska Institutet完全的
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Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBeth Israel Deaconess Medical Center; Tel Aviv University未知
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