韦恩州立勇士队大麻临床研究计划:大麻素辅助长期暴露和恢复 (CAPER)
研究概览
地位
详细说明
估计每位参与者 21 次研究访问的总时间投入。 细分如下:
访视 1:预筛选和知情同意书:在这次访视期间,潜在参与者将了解研究程序并签署知情同意书。 此外,在这次就诊期间,有执照的临床医生将进行 (CAPS-5)。
访问 2:体检和问卷调查:在这次访问期间,参与者将接受由有执照的医疗专业人员进行的全面体检。 此时,他们会采集血液、尿液、呼气分析仪和唾液样本。
访视 3:治疗前行为任务和神经认知评估:在这次访视期间,我们将执行衡量奖励决策的行为任务。
访问 4 治疗前恐惧习得和消退学习和磁共振 (MR) 扫描:在这次访问期间,参与者将完成几项计算机任务,研究人员将测量反应时间和心理生理测量。 参与者将执行的任务将显示三个不同的图像和令人厌恶的刺激(例如, 响亮的噪音或动画蛇)可能大部分时间都跟随一个图像,而其他图像可能永远不会跟随令人厌恶的提示。 参与者需要尝试根据显示的图像来预测是否会出现厌恶提示,并被要求重复评估他或她认为在每张图像之后出现厌恶提示的可能性有多大。 最后,在会议期间,参与者还将被要求报告他或她的焦虑程度,范围从 0 到 100。
访问 5:通过 MR 扫描回忆治疗前恐惧消退:这次访问与访问 4 非常相似。参与者将在 MR 扫描仪内参与相同类型的任务,同时研究人员测量反应时间、心理生理反应和大脑激活。 参与者将看到他或她之前看到的相同图像,并且可能会经历与访问 4 期间相同的厌恶刺激。参与者将再次被要求评价他们在每张图像后预计会经历多少厌恶刺激,并被要求报告他们的感受焦虑程度从 0 到 100。
访问 6 和 7:长时间暴露 (PE) 第 1 和 2 节:这些课程将包括心理教育,包括对创伤的讨论或反应、治疗原理、呼吸再训练以及审查主观痛苦单位量表 (SUDS) 以评估痛苦程度面对恐惧时从 0 到 100(100=极度焦虑/痛苦)。 每周举行一次会议,持续两周。
访问 8-11:这些课程将包括重复暴露于创伤记忆(想象暴露)和避免的情况(体内暴露)。 按照标准,患者还将在体育课程之外练习暴露(例如,听想象暴露的磁带、进行体内暴露)作为“作业”。 在以暴露为重点的会议(第 3-6 节)中,将在会议之前施用大麻或安慰剂 (PBO)。 每周举行一次会议,持续 8 周。
第 12 次就诊:本次就诊与前一次类似,只是由于治疗中期评估而时间稍长一些。 (第七场)
访问 13-15:这些课程将包括重复暴露于创伤记忆(想象暴露)和避免的情况(体内暴露)。 按照标准,患者还将在体育课程之外练习暴露(例如,听想象暴露的磁带、进行体内暴露)作为“作业”。 在以暴露为重点的会议(第 8-10 节)中,将在会议之前施用大麻或 PBO。 每周举行一次会议,持续 8 周。
第 16 次访问:治疗后评估:PE 第 11 节将包括治疗效果/复发预防/评估的回顾。
访视 17:治疗后行为测试和 MR 扫描:这次访视与访视 4 非常相似。参与者将在 MR 扫描仪内参与相同类型的任务,同时研究人员测量反应时间、心理生理反应和大脑激活。 参与者将看到他或她之前看到的相同图像,并且可能会经历与访问 4 期间相同的厌恶刺激。参与者将再次被要求评价他们在每张图像后预计会经历多少厌恶刺激,并被要求报告他们的感受焦虑程度从 0 到 100。
访视 18:治疗后行为测试和 MR 扫描:这次访视与访视 5 非常相似。参与者将在 MR 扫描仪内参与相同类型的任务,同时研究人员测量反应时间、心理生理反应和大脑激活。 参与者将看到他或她之前看到的相同图像,并且可能会经历与访问 5 期间相同的厌恶刺激。参与者将再次被要求评价他们在每张图像后预计会经历多少厌恶刺激,并被要求报告他们的感受焦虑程度从 0 到 100。
第 19 次访视:3 个月的随访治疗评估:本次会议与第 16 次访视类似,将包括治疗效果/复发预防/评估的审查。
第 20 次访视:6 个月的随访治疗评估:本次会议与第 19 次访视类似,将包括治疗效果/复发预防/评估的审查。
第 21 次访视:9 个月的随访治疗评估:本次会议与第 20 次访视类似,将包括治疗效果/复发预防/评估的审查。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Paula Qefaliaj
- 电话号码:(313) 473-7733
- 邮箱:paulaq@wayne.edu
研究联系人备份
- 姓名:Leslie Lundahl, PhD
- 电话号码:(313) 473-7733
学习地点
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Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Tolan Park Medical Building
-
接触:
- Leslie Lundahl, PhD
- 电话号码:313-993-3964
- 邮箱:llundahl@med.wayne.edu
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 愿意并且能够同意这项研究
- 同意遵守要求和程序
- 曾在美国武装部队服役的退伍军人
- 18-60岁之间
- 报告使用大麻至少一次,或在过去 3 个月内每周使用大麻不超过一次且一生使用大麻次数少于 100 次
- 暴露于由 CAPS-5 定义并由生活事件清单-5 (LEC-5) 识别的标准 A 压力源;创伤不一定与战斗或服兵役有关
- 进入研究前至少一个月,CAPS-5 诊断和/或评分 >= 25 表明有显着的 PTSD 严重程度,PTSD 是患者的首要关注点
- 目前未接受任何针对 PTSD 的心理治疗
排除标准:
- 怀孕、哺乳或试图怀孕。
- 当前或过去诊断为双相情感障碍、精神分裂症谱系、精神病及相关疾病
- 对自己或他人造成伤害的风险,需要立即干预
- 目前严重饮酒或使用大麻或尼古丁以外的任何物质
- 存在禁忌症、当前或过去的过敏或不良反应,或已知对吸烟或蒸发大麻的敏感性
- 每日服用具有 1 级证据表明与大麻存在严重药物相互作用的药物进行伴随治疗
- 目前诊断为血液、内分泌、脑血管、心血管、全身肺、免疫功能低下或神经系统疾病
- 目前正在接受 PTSD 心理治疗或之前接受过基于暴露的 PTSD 治疗
- 当前诊断出的情绪、焦虑或其他临床上比 PTSD 更显着的疾病
- 英语不够流利
- 广泛性发育障碍病史
- 创伤性脑损伤 (TBI),目前伴有与 TBI 相关的认知障碍
- 完全是左撇子(惯用手问卷得分为-100)
- 幽闭恐惧症
- MRI 禁忌症(例如头部/身体中有黑色金属)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:Placebo (PBO) Group
Cannabis with <1mg THC and <1mg CBD is administered and smoked immediately prior to exposure therapy sessions 3-6.
70 participants will be randomly assigned to this treatment arm.
All participants will receive prolonged exposure therapy.
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Plant that will be smoked.
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实验性的:Cannabidiol (CBD) only
Cannabis with 2.5mg CBD is administered and smoked immediately prior to exposure therapy sessions 3-6.
70 participants will be randomly assigned to this treatment arm.
All participants will receive prolonged exposure therapy.
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Plant cannabis that will be smoked.
其他名称:
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实验性的:Delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) only
Cannabis with 2.5mg THC is administered and smoked immediately prior to exposure therapy sessions 3-6.
70 participants will be randomly assigned to this treatment arm.
All participants will receive prolonged exposure therapy.
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Plant cannabis that will be smoked.
其他名称:
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实验性的:THC:CBD 1:1
Cannabis with 2.5mg THC and 2.5mg CBD is administered and smoked immediately prior to exposure therapy sessions 3-6.
70 participants will be randomly assigned to this treatment arm.
All participants will receive prolonged exposure therapy.
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Plant cannabis that will be smoked.
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗反应
大体时间:至研究完成,平均12个月
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临床医生管理的DSM-5创伤后应激障碍量表(CAPS-5评分)、焦虑、情绪、自杀倾向、残疾。 CAPS-5是一种临床医生访谈工具,用于确定与《诊断与统计手册第五版》(DSM-5)一致的创伤后应激障碍的存在和严重程度,并允许评估症状严重程度随时间的变化。 创伤后应激障碍的诊断基于满足DSM-5症状群标准(症状最低阈值评分≥2)并符合A类标准索引创伤。 CAPS-5总严重程度评分通过将四个症状类别的总分相加计算得出,用于评估过去一个月内特定创伤事件的创伤后应激障碍症状:侵入(B类)、回避(C类)、情绪与认知(D类)和过度警觉(E类)。 CAPS-5总严重程度评分范围为0-80分,分数越高表示创伤后应激障碍严重程度越重。 |
至研究完成,平均12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑部测量指标
大体时间:治疗前后-研究完成期间,平均12个月
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将使用功能磁共振成像(fMRI)测量在任务期间感兴趣区域(杏仁核、腹内侧前额叶皮层、海马体)的血氧水平依赖(BOLD)变化。
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治疗前后-研究完成期间,平均12个月
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皮肤电导反应
大体时间:直至研究完成,平均12个月
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皮肤电导是生理唤醒的衡量指标,可用于测量对刺激情绪反应增强的时期,在此用于确认恐惧条件反射。
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直至研究完成,平均12个月
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药物效应问卷 (DEQ)
大体时间:直至研究完成,平均12个月
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对药物效果的主观评分(1-5分),基于以下量表:"感受"、"兴奋度"和"喜好度"
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直至研究完成,平均12个月
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情绪视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:直至研究完成,平均12个月
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在0-100量表上对情绪和药物效果进行主观评分。
量表上的数字越高,反映不同情绪和药物效果的体验越强。
每个项目单独计分。
没有总体评分。
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直至研究完成,平均12个月
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生活质量量表 (QOLI)
大体时间:直至研究完成,平均12个月
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对幸福感和生活满意度的评估。
该问卷是一个包含32个项目的量表,评分范围从-6(极度不满意)到+6(极度满意)。
得分范围为1-77分,分数越高表示生活满意度越高。
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直至研究完成,平均12个月
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匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)
大体时间:至研究完成,平均12个月
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用于评估整体睡眠质量。
参与者根据各种睡眠问题,在0分(“上个月没有”)到3分(“每周三次或更多”)的4分量表上对睡眠质量进行评分。
评分范围为1-21分,分数越高表示睡眠质量越差。
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至研究完成,平均12个月
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埃普沃思嗜睡量表(ESS)
大体时间:直至研究完成,平均12个月
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评估成人日间嗜睡程度。 参与者根据在各项活动中感到困倦的程度进行评分,采用4分制,从0分(“不可能打瞌睡”)到3分(“很可能打瞌睡”)。 总分范围为0-24分,具体特征如下:0-7分:您可能没有异常嗜睡。 8-9分:您的日间嗜睡程度处于平均水平。 10-15分:根据具体情况,您可能过度嗜睡。 建议考虑就医咨询。 16-24分:您过度嗜睡,应考虑就医咨询。 |
直至研究完成,平均12个月
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简明疼痛量表 (BPI)
大体时间:直至研究完成,平均12个月
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评估疼痛的严重程度及其对功能的影响。
该量表包含九个问题,混合使用了视觉模拟量表和书面回答。
问题3-6在1(“无疼痛”)到10(“能想象到的最严重疼痛”)的范围内测量当前疼痛水平,评分越高表明疼痛程度越高(范围0-40)。
问题9包含7个嵌套问题(评分从0 -“不干扰”到10 -“完全干扰”),涉及疼痛对情绪、日常任务和社交能力的干扰程度(范围0-70),评分越高表示疼痛引起的问题越严重。
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直至研究完成,平均12个月
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简明健康状况调查问卷(SF-36)
大体时间:整个研究完成期间,平均12个月
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总体健康状况评估问题。
每个问题的评分范围为0-100分,分数越高表明健康状况越佳。
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整个研究完成期间,平均12个月
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fMRI
大体时间:直至研究完成,平均12个月
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通过fMRI,我们可以观察个体在恐惧处理反应期间的差异。
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直至研究完成,平均12个月
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心理生理学
大体时间:直至研究完成,平均12个月
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皮肤电导反应(SCR):SCR的变化[刺激呈现后0.5-4.5秒内的峰值振幅减去刺激呈现前2秒的平均基线]。
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直至研究完成,平均12个月
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DNA分析
大体时间:直至研究完成,平均12个月
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对收集的血浆样本进行分析,以检测内源性大麻素系统功能的遗传和表观遗传标记。
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直至研究完成,平均12个月
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大麻素浓度 - 血液
大体时间:直至研究完成,平均12个月
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除了在治疗期间测量药物水平外,血液样本还使我们能够在整个治疗过程中追踪内源性大麻素系统的活动。
一种新方法,用于确定Δ-9-四氢大麻酚(THC)和大麻二酚(CBD)在内源性大麻素系统中是否发挥不同作用。
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直至研究完成,平均12个月
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Urine Drug Toxicology tests
大体时间:through study completion, an average of 12 months
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Urine samples are also provided on regular visits for drug testing.
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through study completion, an average of 12 months
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Cannabinoid concentration - Saliva
大体时间:through study completion, an average of 12 months
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As well as measuring drug levels during treatment, these samples allow us to track the activity of the endocannabinoid system throughout the treatment.
A novel approach to determine whether Delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) and cannabidiol (CBD) function differently in the endocannabinoid system.
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through study completion, an average of 12 months
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TLFB
大体时间:Administered at every study visit, besides fMRI scanning visits.
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The Timeline Follow-Back (TLFB) will be used to record the time of cannabis use and route of administration as well as any alcohol and other drug use.
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Administered at every study visit, besides fMRI scanning visits.
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Blood pressure
大体时间:through study completion, an average of 12 months
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Both systolic and diastolic pressure will be assessed
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through study completion, an average of 12 months
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Heart rate
大体时间:Throughout the 12-month study
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Heart rate (bpm) will be assessed
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Throughout the 12-month study
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Skin temperature
大体时间:Throughout the 12-month study
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Skin temperature (in degrees Fahrenheit) will be assessed
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Throughout the 12-month study
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Oxygen saturation
大体时间:Throughout the 12-month study
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Oxygen saturation (percent oxygen in the blood) will be assessed with pulse oximeter
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Throughout the 12-month study
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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