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Programma di ricerca clinica sulla marijuana di Wayne State Warriors: cannabinoidi in aggiunta all'esposizione e al recupero prolungati (CAPER)

29 gennaio 2026 aggiornato da: Christine Rabinak, PhD, Wayne State University
La strategia generale è quella di reclutare veterani con disturbo da stress post-traumatico che riferiscono un uso minimo di cannabis ma sono interessati o prendono in considerazione la cannabis terapeutica per gestire i sintomi di salute mentale (ansia, depressione, disturbo da stress post-traumatico e/o tendenza al suicidio). Le informazioni ottenute da questo studio potrebbero portare allo sviluppo di nuovi trattamenti per le persone che soffrono di disturbo da stress post-traumatico e mantengono una migliore salute mentale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'impegno in termini di tempo totale stimato per partecipante è pari a 21 visite di studio. Questo è suddiviso di seguito:

Visita 1: Pre-screening e consenso informato: durante questa visita il potenziale partecipante verrà a conoscenza delle procedure dello studio e firmerà i documenti di consenso informato. Inoltre, durante questa visita un medico autorizzato somministrerà il (CAPS-5).

Visita 2: esame fisico e questionari: durante questa visita il partecipante sarà sottoposto a un esame fisico completo condotto da un professionista medico autorizzato. In questo momento, raccoglieranno campioni di sangue, urina, etilometro e saliva.

Visita 3: compiti comportamentali pre-trattamento e valutazioni neurocognitive: durante questa visita, amministreremo compiti comportamentali che misurano il processo decisionale sulla ricompensa.

Visita 4 Pre-trattamento Acquisizione ed estinzione della paura Apprendimento e scansione con risonanza magnetica (MR): durante questa visita il partecipante completerà diverse attività al computer e il personale dello studio misurerà il tempo di reazione e le misure psicofisiologiche. I compiti che il partecipante eseguirà mostreranno tre diverse immagini e uno stimolo avversivo (es. forte scoppio di rumore o serpente animato) può seguire un'immagine per la maggior parte del tempo, mentre le altre immagini potrebbero non essere mai seguite dal segnale avversivo. Il partecipante dovrà provare a prevedere se il segnale avversivo si verificherà o meno in base all'immagine mostrata e gli verrà chiesto di valutare ripetutamente su una scala quanto è probabile che lui o lei pensi che un segnale avversivo si verifichi dopo ciascuna immagine. Durante la sessione, infine, al partecipante verrà chiesto di segnalare il proprio livello di ansia su una scala da 0 a 100.

Visita 5: Richiamo di estinzione della paura pre-trattamento con scansione MR: questa visita sarà molto simile alla visita 4. I partecipanti parteciperanno allo stesso tipo di attività all'interno dello scanner MR, mentre il personale dello studio misura il tempo di reazione, la risposta psicofisiologica e l'attivazione cerebrale . I partecipanti vedranno le stesse immagini che hanno visto in precedenza e potrebbero sperimentare lo stesso stimolo avversivo della Visita 4. Ai partecipanti verrà nuovamente chiesto di valutare quanto si aspettano di sperimentare lo stimolo avversivo dopo ciascuna immagine e verrà anche chiesto di riportare i loro risultati. livello di ansia su una scala da 0 a 100.

Visita 6 e 7: Esposizione prolungata (PE) Sessioni 1 e 2: queste sessioni consisteranno in psicoeducazione che include discussione o reazioni al trauma, logica del trattamento, riqualificazione della respirazione e revisione della scala delle unità soggettive di disagio (SUDS) per valutare il livello di disagio da 0 a 100 (100=ansia/distress estremo) quando si affrontano le paure. Una sessione si svolge settimanalmente per 2 settimane.

Visita 8-11: queste sessioni consisteranno in esposizioni ripetute a ricordi di traumi (esposizione immaginale) e situazioni evitate (esposizione in vivo). Come di consueto, i pazienti si eserciteranno anche nelle esposizioni (ad esempio, ascolteranno nastri di esposizione immaginaria, effettueranno esposizioni in vivo) al di fuori delle sessioni di PE come "compiti a casa". Nelle sessioni focalizzate sull'esposizione (sessioni 3-6) verrà somministrata cannabis o placebo (PBO) appena prima della sessione. Una sessione si svolge settimanalmente per 8 settimane.

Visita 12: Questa visita è simile alla precedente solo un po' più lunga a causa di una valutazione a metà trattamento. (Sessione 7)

Visita 13-15: queste sessioni consisteranno in esposizioni ripetute a ricordi di traumi (esposizione immaginale) e situazioni evitate (esposizione in vivo). Come di consueto, i pazienti si eserciteranno anche nelle esposizioni (ad esempio, ascolteranno nastri di esposizione immaginaria, effettueranno esposizioni in vivo) al di fuori delle sessioni di PE come "compiti a casa". Nelle sessioni focalizzate sull'esposizione (sessioni 8-10) verrà somministrata cannabis o PBO appena prima della sessione. Una sessione si svolge settimanalmente per 8 settimane.

Visita 16: Valutazioni post-trattamento: la Sessione 11 di PE includerà una revisione dei guadagni terapeutici/prevenzione/valutazioni delle ricadute.

Visita 17: test comportamentali post-trattamento e scansione MR: questa visita sarà molto simile alla visita 4. I partecipanti parteciperanno allo stesso tipo di attività all'interno dello scanner MR, mentre il personale dello studio misura il tempo di reazione, la risposta psicofisiologica e l'attivazione cerebrale. I partecipanti vedranno le stesse immagini che hanno visto in precedenza e potrebbero sperimentare lo stesso stimolo avversivo della Visita 4. Ai partecipanti verrà nuovamente chiesto di valutare quanto si aspettano di sperimentare lo stimolo avversivo dopo ciascuna immagine e verrà anche chiesto di riportare i loro risultati. livello di ansia su una scala da 0 a 100.

Visita 18: test comportamentali post-trattamento e scansione MR: questa visita sarà molto simile alla visita 5. I partecipanti parteciperanno allo stesso tipo di attività all'interno dello scanner MR, mentre il personale dello studio misura il tempo di reazione, la risposta psicofisiologica e l'attivazione cerebrale. I partecipanti vedranno le stesse immagini che hanno visto in precedenza e potrebbero sperimentare lo stesso stimolo avversivo della Visita 5. Ai partecipanti verrà nuovamente chiesto di valutare quanto si aspettano di sperimentare lo stimolo avversivo dopo ciascuna immagine e verrà anche chiesto di riportare i loro risultati. livello di ansia su una scala da 0 a 100.

Visita 19: Valutazione del trattamento di follow-up a 3 mesi: questa sessione è simile alla Visita 16 e includerà la revisione dei guadagni terapeutici/prevenzione/valutazioni delle ricadute.

Visita 20: Valutazione del trattamento di follow-up a 6 mesi: questa sessione è simile alla Visita 19 e includerà la revisione dei guadagni terapeutici/prevenzione/valutazioni delle ricadute.

Visita 21: Valutazione del trattamento di follow-up a 9 mesi: questa sessione è simile alla Visita 20 e includerà la revisione dei guadagni terapeutici/prevenzione/valutazioni delle ricadute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

280

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Paula Qefaliaj
  • Numero di telefono: (313) 993-1374
  • Email: paulaq@wayne.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Leslie Lundahl, PhD
  • Numero di telefono: (313) 993-1374

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Tolan Park Medical Building
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposto e in grado di acconsentire allo studio
  • Accettare di rispettare i requisiti e le procedure
  • Veterano che ha prestato servizio in un ramo delle forze armate statunitensi
  • Di età compresa tra 18 e 60 anni
  • Segnala di aver utilizzato cannabis almeno una volta o di aver utilizzato cannabis non più di una volta alla settimana negli ultimi 3 mesi e meno di 100 volte nel corso della vita
  • Esposizione al fattore di stress del Criterio A definito dal CAPS-5 e identificato dalla Life Events Checklist-5 (LEC-5); il trauma non deve essere correlato al combattimento o al servizio militare
  • Gravità significativa del disturbo da stress post-traumatico come indicato dalla diagnosi CAPS-5 e/o dal punteggio >= 25 di almeno un mese prima dell'ingresso nello studio, il disturbo da stress post-traumatico è la preoccupazione principale del paziente
  • attualmente non riceve alcuna psicoterapia per il disturbo da stress post-traumatico

Criteri di esclusione:

  • Incinta, allattamento o cercando di rimanere incinta.
  • Diagnosi attuale o passata di disturbi bipolari, dello spettro della schizofrenia, psicotici e correlati
  • Rischio di danno a sé o agli altri che richiede un intervento immediato
  • Attuale consumo grave di alcol o uso di qualsiasi sostanza diversa da cannabis o nicotina
  • Presenza di controindicazioni, reazioni allergiche o avverse attuali o passate o sensibilità nota al fumo o alla vaporizzazione di cannabis
  • Trattamento concomitante con farmaci assunti quotidianamente con evidenza di livello 1 che indica gravi interazioni farmacologiche con la cannabis
  • Diagnosi attuale di malattia ematologica, endocrina, cerebrovascolare, cardiovascolare, polmonare sistemica, immunocompromettente o neurologica
  • Attualmente riceve psicoterapia per il disturbo da stress post-traumatico o ha ricevuto in precedenza un trattamento per il disturbo da stress post-traumatico basato sull'esposizione
  • Diagnosi attuale di un disturbo dell'umore, di ansia o di altro tipo che è clinicamente più rilevante del disturbo da stress post-traumatico
  • Mancanza di conoscenza della lingua inglese
  • Storia del disturbo pervasivo dello sviluppo
  • Lesione cerebrale traumatica (TBI) con attuale deterioramento cognitivo correlato al TBI
  • Esclusivamente mancino (punteggio di -100 al Questionario sulla Handedness)
  • claustrofobico
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad es. metalli ferrosi nella testa/corpo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo (PBO) only
In uno studio in doppio cieco, controllato con placebo e principio attivo, con disegno inter-soggetti, i ricercatori somministreranno farmaci contenenti THC (2,5 mg), CBD (2,5 mg) o PBO (0 mg THC/CBD).
Il farmaco viene somministrato e fumato immediatamente prima delle sessioni di terapia espositiva 3-6.
70 partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ciascun braccio di trattamento.
Tutti i partecipanti riceveranno terapia di esposizione prolungata.
Droga: Placebo only
Il placebo viene somministrato tramite fumo nello stesso modo dei farmaci attivi. Il materiale di cannabis placebo ottenuto tramite il National Institute of Drug Abuse (NIDA) contiene 0 mg di THC e 0 mg di CBD
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero
Sperimentale: Solo Cannabidiolo (CBD)
In uno studio in doppio cieco, controllato con placebo e principio attivo, con disegno inter-soggetti, i ricercatori somministreranno farmaci contenenti THC (2,5 mg), CBD (2,5 mg) o PBO (0 mg di THC/CBD).
Il farmaco viene somministrato e fumato immediatamente prima delle sessioni di terapia di esposizione 3-6.
70 partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ciascun braccio di trattamento.
Tutti i partecipanti riceveranno terapia di esposizione prolungata.
Droga: Solo cannabidiolo (CBD)
La cannabis composta da 2,5 mg di CBD e 0 mg di Delta-9-tetraidrocannabinolo (THC) viene somministrata tramite fumo.
Altri nomi:
  • Cannabis
Sperimentale: Solo delta-9-tetraidrocannabinolo (THC)
In uno studio in doppio cieco, controllato con placebo e farmaco attivo, con disegno tra soggetti, i ricercatori somministreranno farmaci contenenti THC (2,5 mg), CBD (2,5 mg) o PBO (0 mg THC/CBD).
Il farmaco viene somministrato e fumato immediatamente prima delle sessioni di terapia dell'esposizione 3-6.
70 partecipanti saranno assegnati casualmente a ciascun braccio di trattamento.
Tutti i partecipanti riceveranno una terapia di esposizione prolungata.
Droga: Solo Delta-9-tetraidrocannabinolo (THC)
La cannabis contenente 2.5 mg di THC e 0 mg di CBD viene somministrata tramite fumo.
Altri nomi:
  • Cannabis
Sperimentale: THC:CBD 1:1
In uno studio in doppio cieco, controllato con placebo e attivo, con disegno between-subjects, i ricercatori somministreranno farmaci contenenti THC (2,5mg), CBD (2,5mg) o PBO (0mg THC/CBD). Il farmaco viene somministrato e fumato immediatamente prima delle sessioni di terapia dell'esposizione 3-6. 70 partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ciascun braccio di trattamento. Tutti i partecipanti riceveranno terapia di esposizione prolungata.
Droga: THC:CBD 1:1
La cannabis contenente 2,5 mg di THC e 2,5 mg di CBD viene somministrata tramite fumo.
Altri nomi:
  • Cannabis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al Trattamento
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, in media 12 mesi

Scala di PTSD Amministrata dal Clinico per il DSM-5 (Punteggio CAPS-5), ansia, umore, suicidalità, disabilità.

Il CAPS-5 è un'intervista clinica che determina la presenza e la gravità del PTSD in linea con il Manuale Diagnostico e Statistico 5 (DSM-5) e consente di valutare i cambiamenti nella gravità dei sintomi nel tempo. La diagnosi di PTSD si basa sul soddisfacimento dei criteri dei cluster sintomatici del DSM-5 (soglia minima di sintomi con un punteggio ≥ 2) con un trauma indice di criterio A qualificante. Il Punteggio Totale di Gravità CAPS-5 viene calcolato sommando il punteggio totale per ciascuna delle quattro categorie di sintomi per valutare i sintomi di PTSD dell'ultimo mese su un evento traumatico specifico: intrusione (Categoria B), Evitamento (Categoria C), Umore e Cognizione (Categoria D) e Iperarousal (Categoria E). I punteggi di Gravità Totale CAPS-5 vanno da 0 a 80, dove punteggi più alti indicano una gravità del PTSD peggiore.
Per tutta la durata dello studio, in media 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni cerebrali
Lasso di tempo: Pre e post trattamento - Fino al completamento dello studio, una media di 12 mesi
La risonanza magnetica funzionale (fMRI) sarà utilizzata per misurare i cambiamenti dipendenti dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) nelle regioni di interesse (amigdala, corteccia prefrontale ventromediale, ippocampo) durante i compiti.
Pre e post trattamento - Fino al completamento dello studio, una media di 12 mesi
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 12 mesi
La frequenza cardiaca viene misurata prima dell'inizio delle sessioni di terapia di esposizione prolungata, a metà sessione prima dell'esposizione e alla fine della sessione.
fino al completamento dello studio, in media 12 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 12 mesi
La pressione sistolica e diastolica verrà valutata prima, durante e dopo la sessione di terapia di esposizione prolungata. In particolare, questa misurazione viene effettuata durante le sessioni con il farmaco per misurare i cambiamenti nell'attivazione fisiologica durante l'assunzione del farmaco.
fino al completamento dello studio, in media 12 mesi
Risposta della conduttanza cutanea
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, in media 12 mesi
La conduttanza cutanea è una misura dell'eccitazione fisiologica, può essere utilizzata per misurare periodi di risposte emotive intense agli stimoli, qui viene utilizzata per confermare il condizionamento della paura.
per tutta la durata dello studio, in media 12 mesi
Questionario sugli Effetti dei Farmaci (DEQ)
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 12 mesi
Valutazioni soggettive degli effetti del farmaco su una scala da 1 a 5 per le seguenti voci: "feel", "high" e "like"
fino al completamento dello studio, in media 12 mesi
Scala Analogico-Visiva dell'Umore (VAS)
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 12 mesi
Valutazioni soggettive dell'umore e degli effetti del farmaco su una scala da 0 a 100. I numeri più alti sulla scala riflettono esperienze più intense di diversi stati d'animo ed effetti del farmaco. Ogni elemento viene valutato individualmente. Non esiste un punteggio complessivo.
fino al completamento dello studio, in media 12 mesi
Inventario della Qualità della Vita (QOLI)
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, in media 12 mesi
valutazione del benessere e della soddisfazione della vita. Il questionario è una scala di 32 elementi che va da -6 (estrema insoddisfazione) a +6 (estrema soddisfazione). I punteggi vanno da 1 a 77, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione di vita.
per tutta la durata dello studio, in media 12 mesi
Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, una media di 12 mesi
Utilizzato per valutare la qualità complessiva del sonno. I partecipanti valutano la qualità del sonno su una scala a 4 punti da 0 - "non durante l'ultimo mese" a 3 - "tre o più volte a settimana" relativamente a varie preoccupazioni legate al sonno. I punteggi vanno da 1 a 21, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità del sonno.
fino al completamento dello studio, una media di 12 mesi
Scala di Sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 12 mesi

valutazione della sonnolenza diurna negli adulti. I partecipanti valutano la sensazione di sonnolenza durante varie attività su una scala a 4 punti da 0 - "nessuna possibilità di sonnecchiare" a 3 - "elevata possibilità di sonnecchiare". I punteggi vanno da 0 a 24 e sono caratterizzati come segue: 0-7:È improbabile che tu sia anormalmente assonnato. 8-9:Hai una quantità media di sonnolenza diurna. 10-15:Potresti essere eccessivamente assonnato a seconda della situazione. Potresti voler considerare di consultare un medico.

16-24:Sei eccessivamente assonnato e dovresti considerare di consultare un medico.
fino al completamento dello studio, in media 12 mesi
Inventario Breve del Dolore (BPI)
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 12 mesi
valutazione della gravità del dolore e del suo impatto sul funzionamento. La scala è composta da nove domande con una combinazione di scale analogiche visive e risposte scritte. Le domande 3-6 misurano i livelli di dolore attuali su una scala da 1 - "nessun dolore" a 10 - "dolore il più forte che si possa immaginare" con valutazioni più alte che suggeriscono livelli di dolore maggiori (intervallo 0-40). La domanda 9 ha 7 domande nidificate (valutate da 0 - "Non interferisce" a 10 - "Interferisce completamente") relative a quanto il dolore interferisca con l'umore, le attività quotidiane e la socialità (intervallo 0-70), una valutazione più alta indica maggiori problemi derivanti dal dolore.
fino al completamento dello studio, in media 12 mesi
Short Form 36
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, in media 12 mesi
valutazione delle domande sullo stato di salute generale. Ogni domanda viene valutata su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute più favorevole.
per tutta la durata dello studio, in media 12 mesi
Risonanza magnetica funzionale (fMRI)
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, in media 12 mesi
utilizzando la fMRI possiamo osservare le differenze tra gli individui durante le risposte di elaborazione della paura.
per tutta la durata dello studio, in media 12 mesi
Psicofisiologia
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 12 mesi
Risposta della conduttanza cutanea (SCR): variazione della SCR [ampiezza di picco da 0,5-4,5 secondi dopo la presentazione dello stimolo meno la media della linea di base di 2 secondi prima della presentazione dello stimolo].
fino al completamento dello studio, in media 12 mesi
Analisi del DNA
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, in media 12 mesi
I campioni di plasma raccolti vengono analizzati per i marcatori genetici ed epigenetici del funzionamento del sistema endocannabinoide.
per tutta la durata dello studio, in media 12 mesi
Concentrazione di cannabinoidi - Sangue
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 12 mesi
Oltre a misurare i livelli del farmaco durante il trattamento, i campioni di sangue ci permettono di monitorare l'attività del sistema endocannabinoide durante tutto il trattamento. Un approccio innovativo per determinare se il Delta-9-tetraidrocannabinolo (THC) e il cannabidiolo (CBD) funzionano diversamente nel sistema endocannabinoide.
fino al completamento dello studio, in media 12 mesi
Test farmaci/gravidanza
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 12 mesi
Vengono inoltre forniti campioni di urina durante le visite regolari per test farmacologici e test di gravidanza.
fino al completamento dello studio, in media 12 mesi
Concentrazione di cannabinoidi - Salvia
Lasso di tempo: durante il completamento dello studio, in media 12 mesi
Oltre a misurare i livelli del farmaco durante il trattamento, questi campioni ci permettono di monitorare l'attività del sistema endocannabinoide per tutta la durata del trattamento. Un approccio innovativo per determinare se il Delta-9-tetraidrocannabinolo (THC) e il cannabidiolo (CBD) funzionino in modo diverso nel sistema endocannabinoide.
durante il completamento dello studio, in media 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wayne State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-23-05-5773

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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