このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ハンセン病に対する新たな介入と診断検査 (INDIGO#2)

2025年9月9日 更新者:Annemieke Geluk

バングラデシュにおける新規免疫診断検査の現地適用を含む、ハンセン病患者との接触者に対する予防的介入の効果のモニタリング

らい菌との接触 (M. ハンセン病)感染者は、ハンセン病発症の危険因子です。 したがって、無症候性のらい菌感染者を検出し、前臨床段階で誰に治療が必要かについて情報に基づいた意思決定を可能にすることは、伝染を阻止するために不可欠であり、ハンセン病の予防に役立ちます。 以前の野外試験では、バングラデシュのハンセン病患者と接触した場合の予防的介入として、BCGワクチンが単独で適用され、単回用量のリファンピン(SDR)と組み合わせて適用されました。 同時に、自然免疫、適応細胞免疫、および体液性免疫の検出を統合することによって、らい菌感染またはハンセン病疾患に特異的な血液由来の宿主免疫プロファイルを同じ集団において評価した。 これにより、選択された宿主免疫マーカーの同定が行われ、現在、アップカバー粒子(UCP-LFA)に基づく低複雑性ラテラルフローアッセイに適用されており、らい菌感染を評価するための便利なツールとなり、免疫マーカーの有効性の評価が可能になります。ポイントオブケア環境における予防的介入。

提案された研究は、予防前後の UCP-LFA を使用して、らい菌感染率に対する SDR による曝露後予防の効果を判定することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

多くの流行国におけるハンセン病の新規症例検出率が安定していることは、らい菌の伝播が衰えることなく続いており、症例発見と多剤療法(MDT)の提供という現在の制御戦略が十分ではないことを示している。 ワクチン接種による免疫予防、または抗生物質による曝露後予防(PEP)は、ハンセン病の予防に効果的な戦略を提供します。 単回用量のリファンピシン (SDR) による予防的治療は、新たにハンセン病と診断された患者の接触者におけるハンセン病の予防に成功した方法であることが示されています (1)。 現在、ハンセン病暴露後予防(LPEP)プログラムは、ブラジル、カンボジア、インド、インドネシア、ミャンマー、ネパール、スリランカ、タンザニア [Steinmann P, 他]。 最近、世界保健機関(WHO)は、新しい「ハンセン病の診断、治療、予防のためのガイドライン」の中でPEPを日常的に適用することを承認しました。

ゲノムおよびトランスクリプトミクス解析 (例: 集団および双子の研究[5])により、宿主の遺伝的背景がハンセン病感受性の重要な危険因子であることが判明しました。 さらに、ハンセン病患者の濃厚接触者は病気を発症するリスクが高いため (2, 3)、介入の主な対象グループとなります (4)。 予防的治療のためにハンセン病菌を広めている個人をターゲットにするには、らい菌感染を客観的に測定できる必要があります。 抗体レベルは細菌量と感染リスクに対応します。 また、抗 M. ハンセン病フェノール性糖脂質-I (PGL-I) 抗体は、ハンセン病のリスクが 5 ~ 8 倍高くなります (5、6)。 さらに、バングラデシュのハンセン病流行地域において、我々は最近、感染を識別するための細胞マーカー (サイトカイン、ケモカイン、急性期タンパク質) の重要な付加価値を示しました (7)。 したがって、PEP アプローチを実施するには、誰に治療が必要かを示す新しい検査で、細胞マーカーと体液マーカーの両方を検出できるようにする必要があります。

ハンセン病の風土性が変動する 4 か国 (バングラデシュ、ブラジル、中国、エチオピア) で UCP-LFA を適用した以前の研究では、抗 PGL-I Ab およびサイトカインを含む複数のバイオマーカーの血清レベルを組み合わせて評価すると、有意な効果が得られることが示されました。らい菌感染者を検出する診断可能性が向上しました。 これは、複数のバイオマーカーを検出するための UCP-LFA が、らい菌感染をより正確に検出するための貴重なツールを提供できることを示しています。 複雑さの少ない POC フォーマットと指刺し血液の使用への適用性により、現場での大規模なスクリーニング作業が可能になります。 さらに、UCP-LFA の形式は、他のさまざまなプロジェクト (結核とハンセン病の診断検査に焦点を当てた) でさらに開発されています。 これにより、最近、最大 6 つのマーカーを同時に検出できるマルチ バイオマーカー テスト (MBT) 形式が誕生し、現在、結核診断目的でこの分野でさらに評価されています。 UCP-LFAフォーマットは柔軟性があり、さまざまなマーカーの検出に対応できるため、この最新の開発により、らい菌感染症の特異的特徴を表す体液性バイオマーカーと細胞性バイオマーカーの組み合わせ検出も可能になります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Annemieke Geluk, PhD
  • 電話番号:+31715261974
  • メールageluk@lumc.nl

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準の患者:

- 新たに診断された多菌性ハンセン病患者 (BI 1-6)

包含基準 MB ハンセン病患者の接触者:

  • 同じ家に住んでいる(世帯員)
  • 同じ敷地内の家に住んでいる
  • 同じキッチンを共有する
  • 直接の隣接者 (最初の隣接者)
  • 参加する意欲がある
  • インフォームドコンセントを提供する

除外基準の患者:

  • 接触者の検査の拒否
  • 純粋神経型のハンセン病に苦しんでいる
  • 研究地域に一時的にのみ居住している
  • PBハンセン病患者

除外基準の連絡先:

  • 接触者検査でハンセン病患者と診断される
  • すでに研究に含まれている患者から100メートル以内の距離に住んでいる
  • すでに研究に含まれている患者の第一親等および第二親等の血縁者
  • インフォームド・コンセントの拒否
  • 妊娠
  • 結核またはハンセン病の治療
  • 5歳未満
  • 肝疾患や黄疸を患っていることが知られている
  • 研究地域に一時的に居住している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:単回投与リファンピシン (SDR)
新たにハンセン病と診断された患者の世帯接触者には、SDR が次のように提供される:体重 35 kg 以上の成人にはリファンピシン 600 mg、体重 35 kg 未満の成人および 9 歳以上の小児には 450 mg、5 歳以上の小児には 300 mg 9年。
抗生物質
実験的:単回二重用量リファンピシン (SDDR)
新たにハンセン病と診断された患者の世帯接触者には、SDDR が以下のように提供される:体重 35 kg 以上の成人にはリファンピシン 1200 mg、体重 35 kg 未満の成人および 9 歳以上の小児には 900 mg、5 歳以上の小児には 600 mg 9年。
抗生物質

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SDR後の接触者における宿主血清タンパク質レベルの変化
時間枠:サンプルは SDR の 2 週間後、4 週間後、6 か月後に分析されます。
UCP-LFAを使用すると、指穿刺血液サンプル中のバイオマーカーレベルが定量化されます。
サンプルは SDR の 2 週間後、4 週間後、6 か月後に分析されます。
SDDR後の接触者における宿主血清タンパク質レベルの変化
時間枠:サンプルは SDDR の 2 週間後、4 週間後、6 か月後に分析されます。
UCP-LFAを使用すると、指穿刺血液サンプル中のバイオマーカーレベルが定量化されます。
サンプルは SDDR の 2 週間後、4 週間後、6 か月後に分析されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SDR後の接触部の細菌量の変化
時間枠:サンプルは SDR の 2 週間後、4 週間後、6 か月後に分析されます。
鼻腔スワブ中のらい菌DNAの決定
サンプルは SDR の 2 週間後、4 週間後、6 か月後に分析されます。
SDDR後の接触部の細菌量の変化
時間枠:サンプルは SDDR の 2 週間後、4 週間後、6 か月後に分析されます。
鼻腔スワブ中のらい菌DNAの決定
サンプルは SDDR の 2 週間後、4 週間後、6 か月後に分析されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Annemieke Geluk, PhD、Academisch Ziekenhuis Leiden (LUMC)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月4日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月15日

試験登録日

最初に提出

2024年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月15日

最初の投稿 (実際)

2024年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月9日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する