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나병에 대한 새로운 개입 및 진단 테스트 (INDIGO#2)

2025년 9월 9일 업데이트: Annemieke Geluk

방글라데시에서 새로운 면역진단 테스트의 현장 적용을 포함하여 나병 환자 접촉에 대한 예방적 중재 효과 모니터링

나병균(M. 나병) 감염된 개인은 나병 발병의 위험 요소입니다. 따라서 무증상 M. 나병 감염 개체를 감지하여 전임상 단계에서 치료가 필요한 사람에 대한 정보에 입각한 의사 결정을 내리는 것은 전파를 차단하는 데 필수적이며 나병 예방에 도움이 될 수 있습니다. 이전 현장 시험에서 BCG 백신은 방글라데시에서 나병 환자와의 접촉에 대한 예방적 개입으로 단독으로 적용되었으며 단일 용량의 리팜핀(SDR)과 결합되었습니다. 동시에, M. 나병 감염 또는 나병 질병에 특이적인 혈액 유래 숙주 면역 프로필은 선천성, 적응성 세포 및 체액성 면역의 검출을 병합하여 동일한 집단에서 평가되었습니다. 이로 인해 현재 위로 덮는 입자(UCP-LFA)를 기반으로 하는 낮은 복잡성 측면 흐름 분석에 적용되는 선택된 숙주 면역 마커가 식별되어 M. 나병 감염을 평가할 수 있는 편리한 도구를 제공하여 효능을 평가할 수 있습니다. 현장 진료 환경에서의 예방적 개입.

제안된 연구는 예방 전후에 UCP-LFA를 사용하여 SDR에 의한 노출 후 예방이 M. leprae 감염률에 미치는 영향을 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

많은 풍토병 국가에서 안정적인 나병 신규 사례 발견률은 M. 나병의 전파가 줄어들지 않고 계속되고 있으며 사례 발견 및 다중 약물 요법(MDT) 제공에 대한 현재의 통제 전략이 충분하지 않음을 나타냅니다. 백신 접종을 통한 면역 예방 또는 항생제를 사용한 노출 후 예방(PEP)은 나병 예방을 위한 효과적인 전략을 제공합니다. 단일 용량 리팜피신(SDR)을 이용한 예방적 치료는 새로 진단된 나병 환자와 접촉한 나병을 예방하는 성공적인 방법으로 나타났습니다(1). 현재 나병 노출 후 예방(LPEP) 프로그램은 브라질, 캄보디아, 인도, 인도네시아의 국가 나병 통제 프로그램 내에서 일상적인 나병 통제 활동에 접촉 추적 및 단일 용량 리팜피신(SDR) 투여를 통합하는 타당성에 대한 증거를 생성합니다. 미얀마, 네팔, 스리랑카, 탄자니아 [Steinmann P 외]. 최근 세계보건기구(WHO)는 새로운 "나병 진단, 치료 및 예방을 위한 지침"에서 PEP를 일상적으로 적용하도록 승인했습니다.

게놈 및 전사체학 분석(예: 인구 및 쌍둥이 연구[5])에서는 숙주의 유전적 배경이 나병 취약성에 대한 중요한 위험 요소라는 것을 확인했습니다. 또한 나병 환자와 밀접하게 접촉한 사람은 질병 발병 위험이 더 높으므로(2, 3) 이는 개입의 주요 대상 그룹을 나타냅니다(4). 예방적 치료를 위해 나병균을 퍼뜨리는 개인을 표적으로 삼으려면 나병 감염을 객관적으로 측정할 수 있어야 합니다. 항체 수준은 박테리아 부하 및 전염 위험과 일치합니다. 또한, 항M에 대한 혈청양성반응을 보이는 개인도 있습니다. 나병 페놀성 당지질-I(PGL-I) 항체는 나병 위험이 5-8배 더 높습니다(5, 6). 더욱이, 방글라데시의 한 나병 발병 지역에서 우리는 최근 감염을 식별하기 위한 세포 표지(사이토카인, 케모카인, 급성기 단백질)의 상당한 부가 가치를 보여주었습니다(7). 따라서 PEP 접근 방식을 구현하려면 치료가 필요한 사람을 나타내는 새로운 테스트를 통해 세포 및 체액 표지를 모두 감지할 수 있어야 합니다.

다양한 나병 풍토병이 있는 4개 국가(방글라데시, 브라질, 중국, 에티오피아)에서 UCP-LFA를 적용한 이전 연구에서 우리는 항-PGL-I Ab와 사이토카인을 포함한 여러 바이오마커의 혈청 수준을 결합하여 평가한 결과, M. 나병에 감염된 개체를 탐지할 수 있는 진단 가능성이 향상되었습니다. 이는 다중 바이오마커 검출을 위한 UCP-LFA가 M. 나병 감염을 보다 정확하게 검출하는 데 유용한 도구를 제공할 수 있음을 보여줍니다. 복잡성이 낮은 POC 형식과 손가락 채혈 혈액 사용에 대한 적용 가능성으로 인해 현장 설정에서 대규모 검사 작업이 가능해졌습니다. 또한 UCP-LFA 형식은 다양한 프로젝트(결핵 및 나병 진단 테스트에 중점을 두는)에서 추가로 개발되고 있습니다. 이로 인해 최근 최대 6개의 마커를 동시에 검출할 수 있는 다중 바이오마커 테스트(MBT) 형식이 탄생했으며, 이는 현재 결핵 진단 목적으로 현장에서 추가 평가되고 있습니다. UCP-LFA 형식은 유연하고 다양한 마커의 검출을 수용할 수 있으므로, 이 최신 개발을 통해 M. leprae 감염의 특정 특징을 함께 나타내는 체액 및 세포 바이오마커의 결합된 검출도 가능해집니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Annemieke Geluk, PhD
  • 전화번호: +31715261974
  • 이메일: ageluk@lumc.nl

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Nilphamari, 방글라데시, 5300
        • 모병
        • The Leprosy Mission International - Bangladesh
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 환자:

- 새로 진단된 다균나병 환자(BI 1-6)

MB 나병 환자의 포함 기준 연락처:

  • 같은 집에 거주(가구 구성원)
  • 같은 단지에 사는 집
  • 같은 주방을 공유하다
  • 직접 이웃(첫 번째 이웃)
  • 기꺼이 참여할 의향이 있음
  • 사전 동의를 제공하다

제외 기준 환자:

  • 접촉자 조사 거부
  • 순수한 신경 형태의 나병으로 고통 받고 있습니다.
  • 연구 지역에 일시적으로만 거주
  • PB 나병 환자

제외 기준 연락처:

  • 접촉검사에서 나병환자로 진단됨
  • 이미 연구에 포함된 환자로부터 100m 미만 떨어진 곳에 거주
  • 이미 연구에 포함된 환자의 1촌 및 2촌 친척
  • 고지된 동의 거부
  • 임신
  • 결핵이나 나병 치료
  • 5세 미만
  • 간 질환이나 황달을 앓고 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 연구 지역에 임시 거주

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 용량 리팜핀(SDR)
새로 진단된 나병 환자의 가족 접촉자에게는 SDR이 다음과 같이 제공됩니다: 체중 35kg 이상 성인의 경우 리팜피신 600mg, 체중 35kg 미만 성인 및 9세 이상 어린이의 경우 450mg, 5세 이상 어린이의 경우 300mg 9년.
항생 물질
실험적: 단일 이중 용량 리팜핀(SDDR)
새로 진단된 나병 환자의 가족 접촉자에게 SDDR은 다음과 같이 제공됩니다: 체중 35kg 이상 성인의 경우 리팜피신 1200mg, 체중 35kg 미만 성인 및 9세 이상 어린이의 경우 900mg, 5세 이상 어린이의 경우 600mg 9년.
항생 물질

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SDR 후 접촉 시 숙주 혈청 단백질 수준의 변화
기간: 샘플은 SDR 후 2주, 4주, 6개월 후에 분석됩니다.
UCP-LFA를 사용하여 생체지표의 수준을 손가락으로 찌르는 혈액 샘플에서 정량화합니다.
샘플은 SDR 후 2주, 4주, 6개월 후에 분석됩니다.
SDDR 후 접촉 시 숙주 혈청 단백질 수준의 변화
기간: 샘플은 SDDR 후 2주, 4주, 6개월 후에 분석됩니다.
UCP-LFA를 사용하여 생체지표의 수준을 손가락으로 찌르는 혈액 샘플에서 정량화합니다.
샘플은 SDDR 후 2주, 4주, 6개월 후에 분석됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SDR 후 접촉 시 박테리아 부하 변화
기간: 샘플은 SDR 후 2주, 4주, 6개월 후에 분석됩니다.
비강 면봉에서 M.leprae DNA 확인
샘플은 SDR 후 2주, 4주, 6개월 후에 분석됩니다.
SDDR 후 접촉 시 박테리아 부하 변화
기간: 샘플은 SDDR 후 2주, 4주, 6개월 후에 분석됩니다.
비강 면봉에서 M.leprae DNA 확인
샘플은 SDDR 후 2주, 4주, 6개월 후에 분석됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Annemieke Geluk, PhD, Academisch Ziekenhuis Leiden (LUMC)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 4일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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