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麻风病的新干预措施和诊断测试 (INDIGO#2)

2025年9月9日 更新者:Annemieke Geluk

监测麻风病患者接触者预防性干预措施的效果,包括在孟加拉国现场应用新型免疫诊断测试

接触麻风分枝杆菌 (M. 麻风杆菌)感染者是麻风病发展的危险因素。 因此,检测无症状麻风分枝杆菌感染者,以便在临床前阶段就谁需要治疗做出明智的决定,对于中断传播至关重要,并有助于预防麻风病。 在之前的一项现场试验中,卡介苗疫苗单独使用,并与单剂利福平 (SDR) 联合使用,作为对孟加拉国麻风病患者接触者的预防性干预措施。 同时,通过合并先天性、适应性细胞免疫和体液免疫的检测,在同一人群中评估了针对麻风分枝杆菌感染或麻风病的血源性宿主免疫特征。 这导致了选定的宿主免疫标记物的鉴定,目前应用于基于上向覆盖颗粒(UCP-LFA)的低复杂性侧流测定,提供了评估麻风分枝杆菌感染的便捷工具,从而可以评估麻风分枝杆菌感染的功效。在护理点环境中进行预防性干预。

拟议的研究旨在确定 SDR 暴露后预防对预防前后使用 UCP-LFA 的麻风分枝杆菌感染率的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

许多麻风病流行国家稳定的麻风新病例检出率表明,麻风分枝杆菌的传播有增无减,目前的病例发现和提供多种药物治疗(MDT)的控制策略还不够。 通过疫苗接种或抗生素暴露后预防(PEP)进行免疫预防为预防麻风病提供了有效的策略。 单剂量利福平 (SDR) 的预防性治疗已被证明是预防新诊断麻风病患者接触者患麻风病的成功方法 (1)。 目前,麻风病暴露后预防 (LPEP) 计划提供了证据,证明将接触者追踪和单剂量利福平 (SDR) 管理纳入巴西、柬埔寨、印度、印度尼西亚、印度和印度尼西亚国家麻风病控制计划内的常规麻风控制活动的可行性。缅甸、尼泊尔、斯里兰卡和坦桑尼亚 [Steinmann P, et al]。 近日,世界卫生组织(WHO)在新的《麻风病诊断、治疗和预防指南》中认可PEP常规应用。

基因组和转录组学分析(例如 群体和双胞胎研究[5])已确定宿主遗传背景是麻风病易感性的重要危险因素。 此外,麻风病患者的密切接触者患该病的风险较高 (2, 3),因此是干预措施的主要目标群体 (4)。 为了针对传播麻风杆菌的个体进行预防性治疗,需要客观地测量麻风分枝杆菌感染。 抗体水平与细菌载量和传播风险相对应。 此外,抗 M 血清阳性的个体。 麻风杆菌酚糖脂-I (PGL-I) 抗体导致麻风病的风险高出 5-8 倍 (5, 6)。 此外,在孟加拉国的麻风病流行区,我们最近展示了细胞标记物(细胞因子、趋化因子、急性期蛋白)在识别感染方面的显着附加值 (7)。 因此,为了在 PEP 方法中实施,指示谁需要治疗的新测试应该允许检测细胞和体液标记。

在之前的研究中,在 4 个麻风病流行程度不同的国家(孟加拉国、巴西、中国和埃塞俄比亚)应用 UCP-LFA,我们发现,对包括抗 PGL-I 抗体和细胞因子在内的多种生物标志物的血清水平进行综合评估,显着提高了检测麻风分枝杆菌感染个体的诊断潜力。 这表明用于检测多种生物标志物的UCP-LFA可以为更准确地检测麻风分枝杆菌感染提供有价值的工具。 其低复杂性的 POC 格式和对指尖采血的适用性允许在现场进行大规模筛查工作。 此外,UCP-LFA 的格式正在其他各种项目中得到进一步开发(重点是结核病和麻风病诊断测试)。 最近,这种技术催生了一种多生物标志物测试 (MBT) 格式,可同时检测多达 6 个标志物,目前正在现场进一步评估其用于结核病诊断的目的。 由于 UCP-LFA 格式非常灵活,可以适应不同标记物的检测,因此这一最新进展还将能够联合检测体液和细胞生物标记物,这些生物标记物共同代表麻风分枝杆菌感染的特定特征。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Annemieke Geluk, PhD
  • 电话号码:+31715261974
  • 邮箱:ageluk@lumc.nl

研究联系人备份

学习地点

      • Nilphamari、孟加拉国、5300
        • 招聘中
        • The Leprosy Mission International - Bangladesh
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准患者:

- 新诊断的多菌性麻风病患者(BI 1-6)

MB 麻风病患者的纳入标准接触者:

  • 住在同一所房子里(家庭成员)
  • 住在同一院落的一所房子里
  • 共用同一个厨房
  • 直接邻居(第一邻居)
  • 愿意参与
  • 提供知情同意书

排除标准患者:

  • 拒绝检查他们的联系方式
  • 患有纯神经形式的麻风病
  • 仅暂时居住在研究区域
  • PB麻风病患者

排除标准联系人:

  • 接触检查确诊为麻风病患者
  • 居住地距离已纳入研究的患者不到 100 m
  • 已纳入研究的患者的一级和二级亲属
  • 拒绝知情同意
  • 怀孕
  • 结核病或麻风病治疗
  • 5岁以下
  • 已知患有肝病或黄疸
  • 暂时居住在研究区域

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:单剂量利福平 (SDR)
对于新诊断麻风病患者的家庭接触者,SDR的提供如下:体重35公斤及以上的成人利福平600毫克,体重低于35公斤的成人和9岁以上儿童450毫克,5岁至5岁儿童300毫克。 9年。
抗生素
实验性的:单双剂量利福平 (SDDR)
对新诊断麻风病患者的家庭接触者提供的 SDDR 如下:体重 35 公斤及以上成人 1200 毫克利福平,体重 35 公斤以下成人和 9 岁以上儿童 900 毫克,5 岁至 6 岁儿童 600 毫克。 9年。
抗生素

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SDR后接触者宿主血清蛋白水平的变化
大体时间:样品将在 SDR 后 2 周、4 周和 6 个月进行分析
使用 UCP-LFA 定量指尖血样中的生物标志物水平
样品将在 SDR 后 2 周、4 周和 6 个月进行分析
SDDR后接触者宿主血清蛋白水平的变化
大体时间:样品将在 SDDR 后 2 周、4 周和 6 个月进行分析
使用 UCP-LFA 定量指尖血样中的生物标志物水平
样品将在 SDDR 后 2 周、4 周和 6 个月进行分析

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
SDR 后接触者细菌载量的变化
大体时间:样品将在 SDR 后 2 周、4 周和 6 个月进行分析
测定鼻拭子中的麻风分枝杆菌 DNA
样品将在 SDR 后 2 周、4 周和 6 个月进行分析
SDDR 后触点中细菌载量的变化
大体时间:样品将在 SDDR 后 2 周、4 周和 6 个月进行分析
测定鼻拭子中的麻风分枝杆菌 DNA
样品将在 SDDR 后 2 周、4 周和 6 个月进行分析

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Annemieke Geluk, PhD、Academisch Ziekenhuis Leiden (LUMC)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月4日

初级完成 (估计的)

2026年6月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月15日

研究注册日期

首次提交

2024年1月3日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月15日

首次发布 (实际的)

2024年1月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月9日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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