非放射線撮影による軸性脊椎関節炎(Nr-axSpA)患者における 608 を評価する研究
非放射線撮影性軸性脊椎関節炎(Nr-axSpA)患者を対象とした 608 の有効性と安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第 II 相臨床研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Qinghong Zhou, BS
- 電話番号:18911301578
- メール:zhouqinghong@3sbio.com
研究場所
-
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- Site 01
-
コンタクト:
- Xiaofeng Zeng, MD
- 電話番号:+86 13501069845
- メール:Xiaofeng.zeng@cstar.org.cn
-
主任研究者:
- Xiaofeng Zeng, MD
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- Site 03
-
コンタクト:
- Li Cui, MD
- 電話番号:+86 13611271262
- メール:13611271262@163.com
-
主任研究者:
- Li Cui, MD
-
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Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400010
- Site 05
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コンタクト:
- Ling Tang, MD
- 電話番号:+86 13896018063
- メール:hopetang@163.com
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主任研究者:
- Ling Tang, MD
-
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450052
- Site 02
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コンタクト:
- Shenyun Liu, MD
- 電話番号:+86 13837192659
- メール:fccliusy2@zzu.edu.cn
-
主任研究者:
- Shenyun Liu, MD
-
-
Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- Site 04
-
コンタクト:
- Lingyun Sun, MD
- 電話番号:+86 13705186409
- メール:lingyunsun2012@163.com
-
主任研究者:
- Lingyun Sun, MD
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Shenzhen
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Shenzhen、Shenzhen、中国、518020
- Site 06
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コンタクト:
- Dongzhou Liu, MD
- 電話番号:+86 13802257360
- メール:liu_dz2001@sina.com
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主任研究者:
- Dongzhou Liu, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- スクリーニング時に少なくとも18歳以上の女性および男性の患者。
- 強直性脊椎関節炎国際学会 (ASAS) の軸性脊椎関節炎基準に従った軸性脊椎関節炎の診断
- 炎症の客観的兆候(磁気共鳴画像法(MRI)または異常なC反応性タンパク質)
- ベースラインでNRS≧4で測定した総腰痛
除外基準:
- その他の制御不能な活動性炎症疾患を患っている患者。
- 臨床検査および臨床的に重要な異常を明らかにするその他の検査
- スクリーニングでの陽性結果によって判定された、活動性のB型肝炎、C型肝炎、またはHIV感染症を患っている患者。
- がんの歴史。
- 免疫抑制の既知または疑いのある病歴。
- フランカルボン酸モメタゾンスプレーまたは608/プラセボに対してアレルギーまたは不耐性があることが知られています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ皮下(SC)注射。
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プラセボ皮下(SC)注射。
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実験的:608 用量A
608 用量 A の皮下 (SC) 注射。
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608 皮下 (SC) 注射。
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実験的:608 線量B
608 用量 B の皮下 (SC) 注射。
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608 皮下 (SC) 注射。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊椎関節炎国際学会 (ASAS) 40 の反応の評価を達成した参加者の割合
時間枠:ベースラインから 16 週目まで
|
脊椎関節炎の評価国際学会基準 (ASAS) は 6 つの領域 (4 つの主要な評価領域と 2 つの追加の評価領域) で構成されています。 1. NRS で測定される患者の全体的な評価。 2. NRS で測定された患者の腰痛評価。 3. NRS によって測定された、10 の質問のバス強直性脊椎炎機能指数 (BASFI) の平均によって表される機能。炎症は、NRSによって測定されたバス強直性脊椎炎疾患活動性指数(BASDAI)上で、朝のこわばりの平均持続時間および重症度によって表される。 5. バス強直性脊椎炎計測指標 (BASMI) の側方脊椎屈曲評価によって表される脊椎の可動性。 6. C反応性タンパク質(急性期反応物)。 ASAS40 反応は、4 つの ASAS 主要領域のうち少なくとも 3 つで 40% 以上、10 点満点で 2 単位以上改善し、残りの領域ではまったく悪化しないことと定義されます。 NRS のスコアが高いほど、重症度が高いことを意味します。 |
ベースラインから 16 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
脊椎関節炎国際学会 (ASAS) 20 の評価を達成した参加者の割合
時間枠:ベースラインから 16 週目まで
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脊椎関節炎の評価国際学会基準 (ASAS) は 6 つの領域 (4 つの主要な評価領域と 2 つの追加の評価領域) で構成されています。 1. NRS で測定される患者の全体的な評価。 2. NRS で測定された患者の腰痛評価。 3. NRS によって測定された、10 の質問のバス強直性脊椎炎機能指数 (BASFI) の平均によって表される機能。炎症は、NRSによって測定されたバス強直性脊椎炎疾患活動性指数(BASDAI)上で、朝のこわばりの平均持続時間および重症度によって表される。 5. バス強直性脊椎炎計測指標 (BASMI) の側方脊椎屈曲評価によって表される脊椎の可動性。 6. C反応性タンパク質(急性期反応物)。 ASAS 20 反応は、4 つの主要領域のうち少なくとも 3 つで 20% 以上および 10 点満点で 1 単位以上の改善があり、残りの領域で 20% 以上および 10 点満点で 1 単位以上の悪化がないことと定義されます。 。 NRS のスコアが高いほど、重症度が高いことを意味します。 |
ベースラインから 16 週目まで
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608 血清中の濃度
時間枠:ベースラインから 24 週目まで
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血清中の濃度は608。
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ベースラインから 24 週目まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Qinghong Zhou, BS、Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
- 主任研究者:Xiaofeng Zeng, MD、Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
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University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない